GABAPENTINA AUROVITAS 600 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Gabapentina Aurovitas 600 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Gabapentina Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gabapentina Aurovitas
3. Como tomar Gabapentina Aurovitas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Gabapentina Aurovitas

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Gabapentina Aurovitas e para que é utilizado

Gabapentina Aurovitas pertence a um grupo de medicamentos que são utilizados para tratar a epilepsia e a dor neuropática periférica (dor de longa duração causada por danos nos nervos).

O princípio ativo de Gabapentina Aurovitas é gabapentina.

Gabapentina é utilizado para tratar:

• Certas classes de epilepsia (crises que estão inicialmente limitadas a certas partes do cérebro, tanto se a crise se estende a outras partes do cérebro ou não). O médico que o tratar a si ou ao seu filho de 6 anos de idade ou mais prescreverá gabapentina para ajudar a tratar a epilepsia quando o tratamento atual não controlar totally a doença. Si ou o seu filho de 6 anos de idade ou mais devem tomar gabapentina em combinação com o tratamento atual, a menos que lhe seja indicado o contrário. Gabapentina também pode ser administrado como único fármaco no tratamento de adultos e crianças maiores de 12 anos.
• Dor neuropática periférica (dor crónica causada por danos nos nervos). Há diversas doenças que podem causar dor neuropática periférica (principalmente em pernas e/ou braços), como a diabetes ou o herpes. A sensação de dor pode ser descrita como calor, queimadura, dor pulsátil, dor fulgurante, dor pontiaguda, dor aguda, espasmos, dor contínua, formigamento, entorpecimento e sensação de picadas, etc.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gabapentina Aurovitas

Não tome Gabapentina Aurovitas:

• se é alérgico a gabapentina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar gabapentina:

• se padece problemas de rim, o seu médico pode prescrever um regime de dosificação diferente,
• se está em tratamento com hemodiálise (para eliminar produtos de resíduo por insuficiência renal), comunique ao seu médico se desenvolver dor e/ou debilidade nos músculos;
• se desenvolve sintomas como dor de estômago persistente, se sente mareado ou se mareia, avise o seu médico imediatamente, porque estes sintomas podem corresponder a uma pancreatite aguda (pâncreas inflamado),
• se padece um distúrbio do sistema nervoso ou um distúrbio respiratório ou se tem mais de 65 anos, é possível que o seu médico prescreva uma dose diferente,
• antes de tomar este medicamento, informe o seu médico se alguma vez abusou ou teve dependência do álcool, de medicamentos prescritos ou de drogas ilegais; pode ter um maior risco de desenvolver dependência a gabapentina.

Dependência

Algumas pessoas podem desenvolver dependência (necessidade de continuar tomando o medicamento) a gabapentina. Podem ter síndrome de abstinência quando deixam de tomar gabapentina (ver secção 3, "Como tomar Gabapentina Aurovitas" e "Se interromper o tratamento com Gabapentina Aurovitas"). Se lhe preocupa desenvolver dependência a gabapentina, é importante que consulte o seu médico.

Se experimentar algum dos seguintes sinais enquanto toma gabapentina, pode ser indicativo de que desenvolveu dependência.

• Sente que precisa tomar o medicamento durante mais tempo do que lhe foi prescrito.
• Sente que precisa tomar uma dose superior à recomendada.
• Está tomando o medicamento por motivos diferentes da prescrição.
• Tentou várias vezes deixar de tomar o medicamento ou controlar como o toma, sem sucesso.
• Quando deixa de tomar o medicamento se sente mal e se sente melhor quando volta a tomar.

Se nota algo do anterior, fale com o seu médico para decidir qual é a melhor via de tratamento para si, incluindo quando é apropriado deixar o tratamento e como fazer de forma segura.

Um pequeno número de pessoas tratadas com antiepilépticos como gabapentina tiveram pensamentos de se fazerem mal ou de se suicidarem. Se em algum momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Informação importante sobre reações adversas potencialmente graves

Foram notificados erupções cutâneas graves associadas ao uso de gabapentina, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Deixe de tomar gabapentina e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na secção 4.

Leia a descrição de sintomas graves na secção 4 deste prospecto“Contacte como seu médico imediatamente seexperimentar algumdos seguintes sintomas apóstomareste medicamento porque podem sergraves”.

Debilidade muscular, sensibilidade ou dor e especialmente, se ao mesmo tempo se sente mal ou tem febre, pode ser devido a uma rutura anormal das fibras musculares que pode dar lugar a problemas nos rins e pôr em perigo a sua vida. Pode também experimentar decoloração da urina e alterações nos resultados dos análises de sangue (aumento significativo da creatinfosfoquinase no sangue). Se experimentar algum destes sinais ou sintomas, por favor contacte imediatamente o seu médico.

Outros medicamentos e Gabapentina Aurovitas

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Em especial, informe ao seu médico (ou farmacêutico) se está tomando ou tomou recentemente qualquer medicamento para as convulsões, os distúrbios do sono, a depressão, a ansiedade ou qualquer outro problema neurológico ou psiquiátrico.

Medicamentos que contêm opioides como a morfina:

Se está tomando algum medicamento que contenha opioides (como a morfina), informe o seu médico ou farmacêutico porque os opioides podem aumentar o efeito de gabapentina. Além disso, a combinação de gabapentina com opioides pode causar sonolência, sedação, diminuição da respiração ou a morte.

Antiácidos para indigestão:

Se toma gabapentina ao mesmo tempo que antiácidos que contêm alumínio ou magnésio, pode reduzir a absorção no estômago de gabapentina. Recomenda-se, portanto, que gabapentina seja tomada pelo menos duas horas após tomar um antiácido.

Gabapentina:

• não se espera que interaja com outros medicamentos antiepilépticos ou com a pílula anticonceptiva oral,
• pode interferir em alguns ensaios de laboratório, por isso, se precisar de uma análise de urina, informe o seu médico ou o hospital que está tomando gabapentina.

Toma de Gabapentina Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

Gabapentina pode ser tomada com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

• Se está grávida ou acredita que possa estar grávida, deve comunicar ao seu médico para analisar os possíveis riscos que o medicamento que está tomando pode representar para o feto.
• Não deve interromper o tratamento sem antes consultar o seu médico.
• Se está planeando engravidar deve avaliar o tratamento o mais cedo possível com o seu médico ou farmacêutico antes de engravidar.
• Se está em período de lactação ou está planeando amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Gabapentina pode ser utilizada durante o primeiro trimestre da gravidez se for necessário.

Se planeia engravidar ou se está grávida ou acredita que pode estar, consulte o seu médico imediatamente.

Se engravidou e tem epilepsia, é importante que não deixe de tomar o seu medicamento sem antes consultar o seu médico, porque isso pode piorar a sua doença. O agravamento da sua epilepsia pode pôr em risco tanto si como o seu bebê não nascido.

Num estudo que revisou dados de mulheres em países nórdicos que tomaram gabapentina nos primeiros 3 meses da gravidez, não houve um maior risco de defeitos de nascimento ou problemas com o desenvolvimento da função cerebral (distúrbios do neurodesenvolvimento). No entanto, os bebês de mulheres que tomaram gabapentina durante a gravidez tinham um maior risco de baixo peso ao nascer e parto prematuro.

Se for tomada durante a gravidez, gabapentina pode provocar sintomas de abstinência nos recém-nascidos. Este risco pode ser maior quando gabapentina é tomada concomitantemente com analgésicos opioides (fármacos para o tratamento da dor intensa).

Entre em contacto com o seu médico imediatamente se engravidou, se pensa que possa estar ou se planeia engravidar enquanto está tomando gabapentina. Não deixe bruscamente de tomar este medicamento porque isso pode originar uma antecipação da crise, o que poderia ter sérias consequências tanto para si como para o seu bebê.

Lactação

Gabapentina, o princípio ativo de gabapentina, passa para o leite materno. Não se recomenda amamentar enquanto estiver tomando gabapentina, porque se desconhece o efeito sobre o bebê.

Fertilidade

Não há efeitos sobre a fertilidade nos estudos em animais.

Condução e uso de máquinas

Gabapentina pode produzir tontura, sonolência e cansaço. Não deve conduzir, manejar maquinaria pesada nem praticar outras atividades potencialmente perigosas até que se saiba se este medicamento afeta a sua capacidade para realizar estas atividades.

3. Como tomar Gabapentina Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Não tome uma quantidade de medicamento superior à prescrita.

O seu médico determinará qual é a dose adequada para si.

Epilepsia, a dose recomendada é:

Adultos e adolescentes:

Tome o número de comprimidos que lhe foi indicado pelo seu médico. Normalmente o seu médico irá aumentar gradualmente a sua dose. A dose inicial estará geralmente entre 300 mg e 900 mg ao dia. A partir daí, a dose pode ser aumentada segundo as indicações do seu médico até uma dose máxima de 3.600 mg ao dia, e a dose total diária será dividida em três tomadas iguais, por exemplo, uma de manhã, outra ao meio-dia e outra à noite.

Crianças de 6 anos ou mais:

O seu médico decidirá a dose a administrar ao seu filho, em função do peso da criança. O tratamento começará com uma dose inicial baixa que será aumentada gradualmente durante um período aproximado de três dias. A dose normal para controlar a epilepsia é de 25-35 mg por kg ao dia. A dose normalmente é administrada mediante a ingestão dos comprimidos, repartida em 3 tomadas iguais ao dia, normalmente uma de manhã, outra ao meio-dia e outra à noite.

Não se recomenda o uso de gabapentina em crianças menores de 6 anos de idade.

Dor neuropática periférica, a dose recomendada é:

Adultos:

Tome o número de comprimidos que lhe foi indicado pelo seu médico. Normalmente o seu médico irá aumentar gradualmente a sua dose. A dose inicial será geralmente de 300 mg a 900 mg ao dia. Posteriormente, a dose pode ser aumentada até uma dose máxima de 3.600 mg ao dia, e será dividida em três tomadas iguais, por exemplo, uma de manhã, outra ao meio-dia e outra à noite.

Se tiver problemas de rim ou estiver sendo hemodialisado

O seu médico pode prescrever outro regime de dosificação e/ou doses diferentes se si tiver problemas nos rins ou estiver sendo hemodialisado.

Se for um paciente de idade avançada (de mais de 65 anos de idade)

Deve tomar gabapentina de maneira normal, excepto se tiver problemas nos rins. O seu médico pode prescrever outro regime de dosificação ou doses diferentes se si tiver distúrbios de rim. Se considera que o efeito de gabapentina é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico o mais cedo possível.

Método de administração

Gabapentina é administrada por via oral. Engula sempre os comprimidos com uma quantidade suficiente de água.

O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.

Continue tomando gabapentina até que o seu médico lhe indique que deixe de tomar.

Se tomar mais Gabapentina Aurovitas do que deve

Doses superiores às recomendadas podem provocar um aumento dos efeitos adversos, incluindo perda de consciência, tontura, visão dupla, fala arrastada, adormecimento e diarreia. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 915620420), indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve consigo qualquer comprimido que lhe reste, juntamente com o envase e a etiqueta de maneira que o hospital possa identificar facilmente o medicamento que tomou.

Se esquecer de tomar Gabapentina Aurovitas

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja o momento da próxima dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Gabapentina Aurovitas

Não deixe de tomar gabapentina repentinamente. Se desejar deixar de tomar gabapentina, fale com o seu médico em primeiro lugar. O seu médico lhe indicará como proceder. Se vai deixar o tratamento, isso deve ser feito de forma gradual durante um mínimo de uma semana. Deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos, chamados síndrome de abstinência, após interromper um tratamento a curto ou longo prazo com gabapentina. Entre eles se incluem convulsões, ansiedade, dificuldade para dormir, sensação de mal-estar (náuseas), dor, suor, tremores, dor de cabeça, depressão, sensação anormal, tontura e sensação geral de mal-estar. Estes efeitos ocorrem habitualmente nas primeiras 48 horas após a interrupção do tratamento com gabapentina. Se experimentar este síndrome de abstinência, deve entrar em contacto com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar gabapentina e procure atenção médica imediatamente se notar algum destes sintomas:

• Manchas vermelhas e sem relevo com forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro; descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção expandida, temperatura corporal alta e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao fármaco).

Entre em contato com seu médico imediatamente se experimentar algum destes sintomas após tomar este medicamento, pois podem ser graves:

• dor de estômago persistente, vômitos e náuseas, pois podem ser sintomas de pancreatite aguda (inflamação do pâncreas).
• gabapentina pode produzir uma reação alérgica grave ou potencialmente mortal que pode afetar a pele ou outras partes do corpo, como o fígado ou as células sanguíneas. Pode ou não ter aparecido erupção quando se chega a este tipo de reação. Isso pode requerer a suspensão da gabapentina ou até mesmo hospitalização.
• problemas para respirar que, se forem graves, podem necessitar de atenção médica de urgência para continuar respirando normalmente.

Entre em contato com seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:

• erupção cutânea e vermelhidão e/ou perda de cabelo
• urticária
• febre
• inflamação das glândulas, que não desaparece
• inchaço dos lábios, face e língua
• cor amarelada da pele ou do branco dos olhos
• sangramento ou hematomas incomuns
• fadiga ou fraqueza severas
• dor muscular inesperada
• infecções frequentes.

Estes sintomas podem ser os primeiros sinais de uma reação grave. Deverá ser examinado por um médico para decidir se deve continuar tomando gabapentina.

Se você estiver em hemodiálise, informe seu médico se começar a sentir dor nos músculos e/ou fraqueza.

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Infecção por vírus.
• Sensação de sono, tontura, descoordenação.
• Sensação de cansaço, febre.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Pneumonia, infecções respiratórias, infecção urinária, inflamação de ouvido ou outras infecções.
• Baixo recuento de glóbulos brancos.
• Anorexia, aumento do apetite.
• Ira para com os outros, confusão, mudanças de humor, depressão, ansiedade, nervosismo, dificuldade de pensar.
• Convulsões, movimentos espasmódicos, dificuldade de falar, perda de memória, tremor, dificuldade para dormir, dor de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade (entorpecimento), dificuldade de coordenação, movimentos anormais dos olhos, aumento, diminuição ou ausência de reflexos.
• Visão borrada, visão dupla.
• Vertigem.
• Aumento da tensão arterial, vermelhidão ou dilatação dos vasos sanguíneos.
• Dificuldade de respirar, bronquite, dor de garganta, tosse, secura nasal.
• Vômitos, náuseas, problemas com os dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor de estômago, indigestão, constipação, boca ou garganta secas, flatulência.
• Inchaço da face, hematomas, erupção, coceira, acne.
• Dor articular, dor muscular, dor de costas, sacudidas.
• Dificuldade de ereção (impotência).
• Inchaço nas pernas e braços, dificuldade de andar, fraqueza, dor, sensação de mal-estar, sintomas semelhantes aos da gripe.
• Diminuição de leucócitos, aumento de peso.
• Lesões acidentais, fraturas, arranhões.

Além disso, nos ensaios clínicos em crianças, foram notificados como efeitos adversos frequentes o comportamento agressivo e os movimentos espasmódicos.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Agitação (um estado de inquietude crônico e movimentos involuntários sem propósito).
• Reações alérgicas como urticária.
• Diminuição do movimento.
• Aceleração do batimento cardíaco.
• Dificuldade de engolir.
• Inchaço que pode afetar a face, tronco e extremidades.
• Resultados anormais nos exames de sangue que podem ser indicativos de problemas no fígado.
• Dano mental progressivo.
• Queda.
• Aumento dos níveis de glicose no sangue (observado com mais frequência em pacientes com diabetes).

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Perda de consciência.
• Diminuição dos níveis de glicose no sangue (observada com mais frequência em pacientes com diabetes).
• Problemas para respirar, respiração superficial (depressão respiratória).

Após a comercialização da gabapentina, foram notificados os seguintes efeitos adversos:

• Descenso de plaquetas (células de coagulação do sangue).
• Pensamentos suicidas, alucinações.
• Problemas de movimentos anormais, tais como contorções, movimentos espasmódicos e rigidez.
• Zumbido nos ouvidos.
• Aspecto amarelado da pele e olhos (icterícia), inflamação do fígado.
• Insuficiência renal aguda, incontinência.
• Incremento do tecido mamário, crescimento das mamas.
• Efeitos adversos após a interrupção brusca do tratamento com gabapentina (ansiedade, dificuldade de dormir, sensação de tontura, dor e suor), dor no peito.
• Rotura das fibras musculares (rabdomiólise).
• Mudanças nos resultados dos exames de sangue (creatinfosfoquinase elevada).
• Problemas com a atividade sexual, como a incapacidade de alcançar o orgasmo e ejaculação retardada.
• Níveis baixos de sódio no sangue.
• Anafilaxia (reação alérgica grave, potencialmente mortal, que inclui dificuldade de respirar, inchaço dos lábios, da garganta e da língua e hipotensão que requer tratamento urgente).
• Desenvolvimento de dependência da gabapentina ("dependência do fármaco").

Deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos, chamados de síndrome de abstinência, após interromper um tratamento a curto ou longo prazo com gabapentina (consulte "Se interromper o tratamento com gabapentina").

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação da Gabapentina Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição da Gabapentina Aurovitas

• O princípio ativo é gabapentina.

Cada comprimido revestido com película contém 600 mg de gabapentina.

• Os demais componentes (excipientes) são: amido de milho, crospovidona (tipo A), copovidona (VA 64), celulose microcristalina (KG-1000), celulose microcristalina (PH-102), estearato de magnésio.

Revestimento:Hidroxipropilcelulosa, talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película.

Gabapentina Aurovitas 600 mg comprimidos revestidos com película EFG são comprimidos revestidos com película, de cor branca, de forma elíptica, biconvexos, com uma ranhura profunda em ambas as faces, com a letra “D” e o número “24” impressos em uma face a ambos os lados da ranhura e sem impressão pela outra face.

Gabapentina Aurovitas 600 mg comprimidos revestidos com película EFG está disponível em blisters de poliamida/alumínio/PVC e lâmina de alumínio contendo 20, 60 e 90 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Gabapentina Aurovitas 600 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)