GABAPENTINA AUROVITAS 400 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Gabapentina Aurovitas 400 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Gabapentina Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gabapentina Aurovitas
3. Como tomar Gabapentina Aurovitas
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Gabapentina Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Gabapentina Aurovitas e para que é utilizado

Gabapentina pertence a um grupo de medicamentos que são utilizados para tratar a epilepsia e a dor neuropática periférica (dor crónica causada por danos nos nervos).

O princípio ativo de Gabapentina Aurovitas é gabapentina.

Gabapentina é utilizado para tratar:

• Certas classes de epilepsia (crises que estão inicialmente limitadas a certas partes do cérebro, tanto se a crise se estende a outras partes do cérebro ou não). O médico que o trate a si ou ao seu filho de 6 anos de idade ou mais prescreverá gabapentina para ajudar a tratar a sua epilepsia quando o tratamento atual não controlar totally a doença. Si ou o seu filho de 6 anos de idade ou mais devem tomar gabapentina em combinação com o tratamento atual, a menos que lhe seja indicado o contrário. Gabapentina também pode ser administrado como único fármaco no tratamento de adultos e crianças maiores de 12 anos.

• Dor neuropática periférica (dor crónica causada por danos nos nervos). Há diversas doenças que podem causar dor neuropática periférica (principalmente em pernas e/ou braços), como a diabetes ou o herpes. A sensação de dor pode ser descrita como calor, queimadura, dor pulsátil, dor fulgurante, dor pontiaguda, dor aguda, espasmos, dor contínua, formigamento, entorpecimento e sensação de picadas, etc.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gabapentina Aurovitas

Não tome Gabapentina Aurovitas:

• Se é alérgico a gabapentina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Gabapentina Aurovitas.

• Se si padece problemas nos rins, o seu médico pode prescrever um regime de dosificação diferente.
• Se si está em hemodiálise (para eliminar produtos de resíduo por insuficiência renal), informe o seu médico se desenvolver dor e/ou fraqueza nos músculos.
• Se si desenvolver sintomas como dor de estômago persistente, vómitos e náuseas, avise o seu médico imediatamente, porque podem ser sintomas de pancreatite aguda (pâncreas inflamado).
• Se padece um transtorno do sistema nervoso ou um transtorno respiratório ou se tem mais de 65 anos, é possível que o seu médico prescreva uma dose diferente.
• Antes de tomar este medicamento, informe o seu médico se alguma vez abusou ou teve dependência do álcool, de medicamentos prescritos ou de drogas ilegais; pode ter um maior risco de desenvolver dependência a gabapentina.

Dependência

Algumas pessoas podem desenvolver dependência (necessidade de continuar tomando o medicamento) a gabapentina. Podem ter síndrome de abstinência quando deixam de tomar gabapentina (ver secção 3, "Como tomar Gabapentina Aurovitas" e "Se interromper o tratamento com Gabapentina Aurovitas"). Se lhe preocupa desenvolver dependência a gabapentina, é importante que consulte o seu médico.

Se experimentar algum dos seguintes sinais enquanto toma gabapentina, pode ser indicativo de que desenvolveu dependência.

• Sente que precisa tomar o medicamento durante mais tempo do que lhe foi prescrito.
• Sente que precisa tomar uma dose superior à recomendada.
• Está tomando o medicamento por motivos diferentes da prescrição.
• Tentou várias vezes deixar de tomar o medicamento ou controlar como o toma, sem sucesso.
• Quando deixa de tomar o medicamento, sente-se mal e se sente melhor quando volta a tomar.

Se nota algo do anterior, fale com o seu médico para decidir qual é a melhor via de tratamento para si, incluindo quando é apropriado deixar o tratamento e como fazer de forma segura.

Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos, como gabapentina, teve pensamentos de se fazer mal ou suicidar. Se em qualquer momento si apresenta estes pensamentos, contacte o seu médico o mais rápido possível.

Informação importante sobre reações potencialmente graves

Foram notificados erupções cutâneas graves associadas ao uso de gabapentina, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Deixe de tomar gabapentina e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na secção 4.

Leia a descrição destes sintomas na secção 4 deste prospectoem “Contacte o seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes sintomas após tomar este medicamento, porque podem ser graves”

Fraqueza muscular, sensibilidade ou dor à palpação e especialmente, se ao mesmo tempo se sente mal ou tem febre, pode ser devido a uma ruptura anormal das fibras musculares que pode dar lugar a problemas nos rins e pôr em perigo a sua vida. Pode também experimentar decoloração da urina e alterações nos resultados dos análises de sangue (aumento significativo da creatinfosfoquinase no sangue). Se experimentar algum destes sinais ou sintomas, por favor contacte imediatamente o seu médico.

Outros medicamentos e Gabapentina Aurovitas

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Em especial, informe o seu médico (ou farmacêutico) se está tomando ou tomou recentemente qualquer medicamento para as convulsões, os transtornos do sono, a depressão, a ansiedade ou qualquer outro problema neurológico ou psiquiátrico.

Medicamentos que contêm opioides, como a morfina

Se si está tomando algum medicamento que contenha opioides (como a morfina), informe o seu médico ou farmacêutico, porque os opioides podem aumentar o efeito de gabapentina. Além disso, a combinação de gabapentina com opioides pode causar sonolência, sedação, diminuição da respiração ou a morte.

Antiácidos para a indigestão

Se tomar gabapentina ao mesmo tempo que antiácidos que contêm alumínio e magnésio, pode reduzir a absorção no estômago de gabapentina. Recomenda-se, portanto, que gabapentina seja tomada pelo menos duas horas após tomar um antiácido.

Gabapentina Aurovitas:

• Não se espera que interaja com outros medicamentos antiepilépticos ou com a pílula anticonceptiva oral.
• Pode interferir em algumas provas de laboratório, por isso, se si precisa de uma análise de urina, informe o seu médico ou o hospital sobre o que está tomando.

Toma de Gabapentina Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

Gabapentina Aurovitas pode ser tomada com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

• Se está grávida ou acredita que possa estar grávida, deve informar imediatamente o seu médico e comentar os possíveis riscos que o medicamento que está tomando possa supor para o feto.
• Não deve interromper o tratamento sem consultar o seu médico.
• Se tem intenção de engravidar, deve comentar o tratamento com o seu médico ou farmacêutico o mais rápido possível antes de engravidar.
• Se está a amamentar ou planeia amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Gabapentina pode ser utilizada durante o primeiro trimestre da gravidez, se for necessário.

Se planeia engravidar ou se está grávida ou acredita que pode estar, consulte o seu médico imediatamente.

Se engravidou e tem epilepsia, é importante que não deixe de tomar o seu medicamento sem antes consultar o seu médico, porque isso pode piorar a sua doença. O pioramento da sua epilepsia pode pôr em risco tanto si como o seu bebê não nascido.

Num estudo que revisou dados de mulheres em países nórdicos que tomaram gabapentina nos primeiros 3 meses da gravidez, não houve um maior risco de defeitos de nascimento ou problemas com o desenvolvimento da função cerebral (transtornos do neurodesenvolvimento). No entanto, os bebês de mulheres que tomaram gabapentina durante a gravidez tinham um maior risco de baixo peso ao nascer e parto prematuro.

Contacte o seu médico imediatamente se engravidou, se pensa que possa estar grávida ou se planeia engravidar enquanto está tomando gabapentina. Não deixe bruscamente de tomar este medicamento, porque isso pode originar uma antecipação da crise, o que poderia ter sérias consequências tanto para si como para o seu bebê.

Se tomar durante a gravidez, gabapentina pode provocar sintomas de abstinência nos recém-nascidos. Este risco pode ser maior quando gabapentina é tomada comcomitantemente com analgésicos opioides (fármacos para o tratamento da dor intensa).

Lactação

Gabapentina, o princípio ativo de Gabapentina Aurovitas, passa para o leite materno. Não se recomenda amamentação enquanto se está tomando gabapentina, porque se desconhece o efeito no bebê.

Fertilidade

Não há efeitos sobre a fertilidade nos estudos em animais.

Condução e uso de máquinas

Gabapentina pode produzir tontura, sonolência e cansaço. Não deve conduzir, manejar maquinaria pesada nem praticar outras atividades potencialmente perigosas até que se saiba se este medicamento afeta a sua capacidade para realizar outras atividades.

Gabapentina Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Gabapentina Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Não tome uma quantidade de medicamento superior à prescrita.

O seu médico determinará qual é a dose adequada para si.

Epilepsia, a dose recomendada é

Adultos e adolescentes

Tome o número de cápsulas que lhe tenha sido indicado pelo seu médico. Normalmente, o seu médico irá aumentar gradualmente a sua dose. A dose inicial será geralmente de 300 a 900 mg por dia. A partir daí, a dose pode ser aumentada, segundo as indicações do seu médico, até uma dose máxima de 3.600 mg por dia, que se divide em três doses iguais, por exemplo, uma pela manhã, uma ao meio-dia e uma à noite.

Crianças de 6 anos ou mais

O seu médico decidirá a dose a administrar ao seu filho com base no peso da criança. O tratamento começará com uma dose inicial baixa, que será aumentada gradualmente durante um período aproximado de 3 dias. A dose normal para controlar a epilepsia é de 25-35 mg por kg por dia. A dose normalmente é administrada mediante ingestão das cápsulas, repartida em 3 doses iguais por dia, normalmente, uma pela manhã, uma ao meio-dia e uma à noite.

Não se recomenda o uso de gabapentina em crianças menores de 6 anos de idade.

Dor neuropática periférica, a dose recomendada é:

Adultos

Tome o número de cápsulas que lhe tenha sido indicado pelo seu médico. Normalmente, o seu médico irá aumentar gradualmente a sua dose. A dose inicial será geralmente de 300 a 900 mg por dia. A partir daí, a dose pode ser aumentada, segundo as indicações do seu médico, até uma dose máxima de 3.600 mg por dia, que se divide em três doses iguais, por exemplo, uma pela manhã, uma ao meio-dia e uma à noite.

Se si tem problemas nos rins ou se recebe tratamento com hemodiálise

O seu médico pode prescrever outro regime de dosificação e/ou doses diferentes se si tem problemas nos rins ou se recebe tratamento com hemodiálise.

Se si é um paciente de idade avançada (maior de 65 anos de idade)

Deve tomar a dose normal de gabapentina, excepto se si tem problemas nos rins. O seu médico pode prescrever outro regime de dosificação ou doses diferentes se si tem problemas nos rins.

Se considera que o efeito de gabapentina é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico o mais rápido possível.

Método de administração

Gabapentina é administrada por via oral. Engula sempre as cápsulas inteiras com uma quantidade suficiente de água.

Continue tomando gabapentina até que o seu médico lhe diga que deixe de tomar.

Se tomar mais Gabapentina Aurovitas do que deve

Doses superiores às recomendadas podem provocar um aumento dos efeitos adversos, incluindo perda de consciência, tontura, visão dupla, fala arrastada, adormecimento e diarreia. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91-562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve consigo qualquer cápsula que lhe reste, juntamente com o envase e a etiqueta, de modo que o hospital possa identificar facilmente o medicamento que tomou.

Se esquecer de tomar Gabapentina Aurovitas

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja o momento da próxima dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Gabapentina Aurovitas

Não deixe de tomar gabapentina repentinamente. Se deseja deixar de tomar gabapentina, fale com o seu médico em primeiro lugar. O seu médico lhe indicará como proceder. Se vai deixar o tratamento, isso deve ser feito de forma gradual durante um mínimo de uma semana. Deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos, chamados síndrome de abstinência, após interromper um tratamento a curto ou longo prazo com gabapentina. Entre eles se incluem convulsões, ansiedade, dificuldade para dormir, sensação de malestar (náuseas), dor, suor, tremores, dor de cabeça, depressão, sensação anormal, tontura e sensação geral de malestar. Estes efeitos ocorrem habitualmente nas primeiras 48 horas após a interrupção do tratamento com gabapentina. Se experimentar este síndrome de abstinência, deve contactar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar gabapentina e procure atendimento médico imediatamente se notar algum destes sintomas:

• Manchas vermelhas e sem relevo com forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro; descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção expandida, temperatura corporal alta e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao fármaco).

Entre em contato com seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes sintomas após tomar este medicamento, pois podem ser graves:

• Dificuldades para respirar que, se forem graves, podem necessitar de atendimento médico de emergência para continuar respirando normalmente
• Dor de estômago persistente, enjoo e sensação de mal-estar, pois podem ser sintomas de pancreatite aguda (inflamação do pâncreas).
• A gabapentina pode causar uma reação alérgica grave ou potencialmente mortal que pode afetar a pele ou outras partes do corpo, como o fígado ou as células sanguíneas. É possível que apareça ou não uma erupção quando desenvolve esta reação. Isso pode provocar sua hospitalização ou a suspensão do tratamento com gabapentina. Entre em contato com seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:
• • Erupção na pele e vermelhidão e/ou queda de cabelo
  • Urticária
  • Febre
  • Inflamação das glândulas, que não desaparece
  • Inflamação dos lábios, face e língua
  • Coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos
  • Hematomas ou sangramento incomum
  • Fadiga severa ou fraqueza
  • Dor muscular inesperada
  • Infecções frequentes

Estes sintomas podem ser os primeiros sinais de uma reação grave. Deverá ser examinado por um médico para decidir se deve continuar tomando gabapentina.

• Se você está em hemodiálise, informe seu médico se começar a sentir dor nos músculos e/ou fraqueza.

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Infecção viral.
• Sensação de sonolência, tontura, descoordenação.
• Sensação de cansaço, febre.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Pneumonia, infecção respiratória, infecção urinária, inflamação de ouvido ou outras infecções.
• Baixa contagem de glóbulos brancos.
• Anorexia, aumento do apetite.
• Sentimento de raiva em relação a outros, confusão, mudanças de humor, depressão, ansiedade, nervosismo, dificuldade para pensar.
• Convulsões, movimentos espasmódicos, dificuldade para falar, perda de memória, tremor, dificuldade para dormir, dor de cabeça, sensibilidade na pele, diminuição da sensibilidade (entorpecimento), dificuldade na coordenação, movimentos incomuns dos olhos, aumento, diminuição ou ausência de reflexos.
• Visão borrada, visão dupla.
• Vertigem.
• Aumento da tensão arterial, vermelhidão ou dilatação dos vasos sanguíneos.
• Dificuldade para respirar, bronquite, dor de garganta, tosse, secura nasal.
• Vômitos, náuseas, problemas com os dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor de estômago, indigestão, constipação, secura de boca ou de garganta, flatulência.
• Inchaço da face, hematomas, erupção, coceira, acne.
• Dor articular, dor muscular, dor de costas, puxões.
• Dificuldade na ereção (impotência).
• Inchaço nas pernas e braços, dificuldade para andar, fraqueza, dor, sensação de mal-estar, sintomas semelhantes aos da gripe.
• Diminuição de células brancas do sangue, aumento de peso.
• Sobredoses acidentais, fraturas, arranhões.

Além disso, nos ensaios clínicos em crianças, foram relatados como efeitos adversos frequentes o comportamento agressivo e as sacudidas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Agitação (estado de falta de descanso crônico e movimentos involuntários sem propósito aparente).
• Queda.
• Reação alérgica como urticária.
• Diminuição do movimento.
• Aceleração do batimento cardíaco.
• Dificuldade para engolir.
• Inchaço que pode afetar a face, o tronco e as extremidades.
• Resultados anormais nos exames de sangue que podem ser indicativos de problemas no fígado.
• Dano mental progressivo.
• Aumento dos níveis de glicose no sangue (observado com maior frequência em pacientes com diabetes).

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Diminuição dos níveis de glicose no sangue (observada com maior frequência em pacientes com diabetes).
• Perda de consciência.
• Problemas para respirar, respiração superficial (depressão respiratória).

Após a comercialização da gabapentina, foram relatados os seguintes efeitos adversos:

Frequência desconhecida: (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Descida de plaquetas (células de coagulação do sangue).
• Pensamentos suicidas, alucinações.
• Problemas de movimentos anormais, como contorções, movimentos espasmódicos e rigidez.
• Zumbido nos ouvidos.
• Aspecto amarelado da pele e dos olhos (icterícia), inflamação do fígado.
• Falha renal aguda, incontinência.
• Aumento do tecido mamário, crescimento das mamas.
• Efeitos adversos após a interrupção brusca do tratamento com gabapentina (ansiedade, dificuldade para dormir, sensação de tontura, dor e suor), dor no peito.
• Ruptura das fibras musculares (rabdomiólise).
• Mudanças nos resultados dos exames de sangue (creatina fosfoquinase elevada).
• Problemas com a atividade sexual, como a incapacidade de alcançar o orgasmo e a ejaculação retardada.
• Níveis baixos de sódio no sangue.
• Anafilaxia (reação alérgica grave, potencialmente mortal, que inclui dificuldade para respirar, inchaço dos lábios, da garganta e da língua e hipotensão que requer tratamento médico urgente).
• Desenvolvimento de dependência da gabapentina ("dependência do fármaco").

Deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos, chamados de síndrome de abstinência, após interromper um tratamento a curto ou longo prazo com gabapentina (consulte "Se interromper o tratamento com gabapentina").

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação da Gabapentina Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no cartucho após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Conservar abaixo de 25°C.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição da Gabapentina Aurovitas

• O princípio ativo é gabapentina.

Cada cápsula dura contém 400 mg de gabapentina.

• Os demais componentes (excipientes) são:

Conteúdo da cápsula:amido de milho e talco.

Cápsula:óxido de ferro vermelho (E-172), óxido de ferro amarelo (E-172), dióxido de titânio (E-171), lauril sulfato de sódio e gelatina

Tinta de impressão:gomas lacas, óxido de ferro preto.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsulas duras de tamanho “0”, marcadas com a letra “D” sobre a tampa laranja e com “04” sobre o corpo laranja, impressas com tinta preta comestível, que contêm pó cristalino de cor branca a esbranquiçada.

A Gabapentina Aurovitas cápsulas duras está disponível em envases blister de PVC/PVdC e lâmina de alumínio.

Tamanhos do envase:20, 30, 60, 90 e 100 cápsulas duras.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica S.A.,

Rua João de Deus, nº 19,

Venda Nova, 2700-487

Amadora

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Março 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)