GABAPENTINA ALTER 800 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gabapentina Alter 800 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Gabapentina Alter 800 mg comprimidos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Gabapentina Alter 800 mg comprimidos
3. Como tomar Gabapentina Alter 800 mg comprimidos
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Gabapentina Alter 800 mg comprimidos
6. Informação adicional

1. O que é Gabapentina Alter 800 mg comprimidos e para que é utilizado

Gabapentina Alter 800 mg comprimidos pertence a um grupo de medicamentos que são utilizados para tratar a epilepsia e a dor neuropática periférica.

Epilepsia:Gabapentina Alter 800 mg comprimidos é utilizado para tratar certas classes de epilepsia (crises que estão inicialmente limitadas a certas partes do cérebro, tanto se a crise se estende a outras partes do cérebro ou não). O seu médico prescreverá Gabapentina Alter para ajudar a tratar a sua epilepsia quando o tratamento atual não controlar totally a doença. Você deve tomá-lo adicionado ao tratamento atual, a menos que seja indicado de outra forma. Também pode ser administrado como único medicamento no tratamento de adultos e crianças maiores de 12 anos.

Dor neuropática periférica:Gabapentina Alter 800 mg comprimidos é utilizado para tratar a dor crónica causada por danos nos nervos. Há diversas doenças que podem causar dor neuropática periférica (principalmente em pernas e/ou braços), como a diabetes ou o herpes. A sensação de dor pode ser descrita como calor, queimadura, palpitações, dor pontiaguda, dor aguda, espasmos, dor contínua, formigamento, entorpecimento e sensação de picadas, etc.

2. Antes de tomar Gabapentina Alter 800 mg comprimidos

Não tome Gabapentina Alter 800 mg

• Se é alérgico (hipersensível) a gabapentina ou a qualquer um dos outros componentes de Gabapentina Alter.

Tenha especial cuidado com Gabapentina Alter 800 mg

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Gabapentina Alter:

• Se você padece problemas de rim.

• Se você desenvolve sintomas como dor de estômago persistente, se sente mareado ou se mareia, avise o seu médico imediatamente.
• Um número reduzido de pessoas que estiveram em tratamento com antiepilépticos como Gabapentina Alter tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se em qualquer momento você tiver esses pensamentos, entre em contato imediatamente com o seu médico.
• Se você padece um transtorno do sistema nervoso ou um transtorno respiratório ou se tem mais de 65 anos, é possível que o seu médico prescreva uma dose diferente.
• Antes de tomar este medicamento, informe o seu médico se alguma vez abusou ou teve dependência do álcool, de medicamentos prescritos ou de drogas ilegais; pode ter um maior risco de desenvolver dependência a Gabapentina.

Dependência

Algumas pessoas podem desenvolver dependência (necessidade de continuar tomando o medicamento) a Gabapentina. Podem ter síndrome de abstinência quando deixam de tomar Gabapentina (ver seção 3, "Como tomar" e "Se interromper o tratamento com Gabapentina Alter"). Se você se preocupa em desenvolver dependência a Gabapentina, é importante que consulte o seu médico.

Se você experimenta algum dos seguintes sinais enquanto toma Gabapentina, pode ser indicativo de que desenvolveu dependência.

• Sente que precisa tomar o medicamento durante mais tempo do que o prescrito.
• Sente que precisa tomar uma dose superior à recomendada.
• Está tomando o medicamento por motivos diferentes da prescrição.
• Tentou várias vezes deixar de tomar o medicamento ou controlar como o toma, sem sucesso.
• Quando deixa de tomar o medicamento se sente mal e se sente melhor quando volta a tomá-lo.

Se você nota algo do anterior, fale com o seu médico para decidir qual é a melhor via de tratamento para você, incluindo quando é apropriado deixar o tratamento e como fazer isso de forma segura.

Informação adicional sobre as reações potencialmente graves

Foram notificados erupções cutâneas graves associadas ao uso de gabapentina, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Deixe de tomar gabapentina e procure atendimento médico imediatamente se notar qualquer um dos sintomas relacionados com essas reações cutâneas graves descritos na seção 4.

Leia a descrição desses sintomas na seção 4 deste prospecto em “Ligue para o seu médico imediatamente se você experimentar qualquer um dos seguintes sintomas após tomar este medicamento, pois pode ser grave”.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem prescrição. Especialmente, informe ao seu médico (ou farmacêutico) se está tomando ou tomou recentemente qualquer medicamento para as convulsões, os transtornos do sono, a depressão, a ansiedade ou qualquer outro problema neurológico ou psiquiátrico.

Se você está utilizando algum medicamento que contenha morfina, informe ao seu médico ou farmacêutico, pois a morfina pode aumentar o efeito da gabapentina.

Não se espera que gabapentina interaja com outros medicamentos antiepilépticos ou com a pílula anticonceptiva oral.

Gabapentina pode interferir em alguns exames de laboratório, por isso, se você precisa de um exame de urina, informe ao seu médico ou ao hospital de que você está tomando gabapentina.

Se você tomar gabapentina ao mesmo tempo que antiácidos que contenham alumínio ou magnésio, pode reduzir a absorção no estômago da gabapentina. Portanto, é recomendado que Gabapentina Alter 800 mg comprimidos sejam tomados pelo menos duas horas após tomar um antiácido.

Toma de Gabapentina Alter 800 mg com os alimentos e bebidas

Gabapentina Alter 800 mg comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não deve tomar Gabapentina Alter 800 mg comprimidos durante a gravidez, a menos que o seu médico o tenha indicado. Deve utilizar um método anticonceptivo eficaz em mulheres em idade fértil.

Não há estudos específicos do uso de gabapentina em mulheres grávidas, mas no caso de outros medicamentos utilizados para tratar convulsões, foi notificado um aumento do risco de dano fetal, em particular quando se utiliza mais de um medicamento para tratar as crises. Portanto, sempre que seja possível e apenas sob conselho do seu médico, deve tentar tomar durante a gravidez apenas um medicamento para as convulsões.

Se você tomar durante a gravidez, gabapentina pode provocar sintomas de abstinência nos recém-nascidos. Este risco pode ser maior quando gabapentina é tomada concomitantemente com analgésicos opioides (fármacos para o tratamento da dor intensa).

Não deixe de tomar este medicamento bruscamente, pois isso pode originar uma antecipação da crise, o que poderia ter sérias consequências tanto para você como para o seu bebê.

Informa ao seu médico imediatamente se você fica grávida, se pensa que pode estar grávida ou se planeja ficar grávida enquanto está tomando Gabapentina Alter 800 mg comprimidos.

Gabapentina passa para o leite materno. Não se recomenda amamentação enquanto se está tomando Gabapentina Alter 800 mg comprimidos, pois se desconhece o efeito sobre o bebê.

Condução e uso de máquinas

Gabapentina Alter 800 mg comprimidos pode produzir tontura, sonolência e cansaço. Não deve conduzir, manejar maquinaria pesada nem praticar outras atividades potencialmente perigosas até que se saiba se este medicamento afeta a sua capacidade para realizar essas atividades.

3. Como tomar Gabapentina Alter 800 mg comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração de Gabapentina Alter 800 mg comprimidos que o seu médico lhe deu. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Não tome uma quantidade de medicamento superior à prescrita.

O seu médico determinará qual é a dose adequada para você.

Se você achar que o efeito é demasiado forte ou fraco, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se você é um paciente idoso (maior de 65 anos de idade), deve tomar Gabapentina Alter 800 mg comprimidos de maneira normal, exceto se você tiver problemas nos rins.

O seu médico pode prescrever outro regime de dosificação ou doses diferentes se você tiver transtornos nos rins.

Engula sempre os comprimidos com uma ingestão suficiente de água.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Continue tomando Gabapentina Alter 800 mg comprimidos até que o seu médico lhe diga que deixe de tomá-lo.

Dor neuropática periférica:

Tome o número de comprimidos que o seu médico lhe indicou. Normalmente, o seu médico irá aumentando gradualmente a sua dose. A dose inicial será geralmente de 300 a 900 mg por dia.

Portanto, a dose pode ser aumentada até uma dose máxima de 3600 mg por dia, que se divide em três tomadas iguais, por exemplo, uma pela manhã, outra ao meio-dia e outra à noite.

Epilepsia:

Adultos e adolescentes:

Tome o número de comprimidos que o seu médico lhe indicou. Normalmente, o seu médico irá aumentando gradualmente a sua dose. A dose inicial será geralmente de 300 a 900 mg por dia.

Portanto, a dose pode ser aumentada até uma dose máxima de 3600 mg por dia, que se divide em três tomadas iguais, por exemplo, uma pela manhã, outra ao meio-dia e outra à noite.

Crianças de 6 anos ou mais:

O seu médico decidirá a dose a administrar ao seu filho com base no peso da criança. O tratamento começará com uma dose inicial baixa que será aumentada gradualmente durante um período aproximado de três dias. A dose normal para controlar a epilepsia é de 25-35 mg/kg/dia. A dose normalmente é administrada mediante a ingestão dos comprimidos, repartida em 3 tomadas iguais por dia, normalmente uma pela manhã, outra ao meio-dia e outra à noite.

Não se recomenda o uso de Gabapentina Alter 800 mg comprimidos em crianças menores de 6 anos.

Se você tomar mais Gabapentina Alter 800 mg comprimidos do que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: (91) 562 04 20. Leve consigo qualquer comprimido que lhe reste, junto com o envase e a etiqueta, de modo que o hospital possa identificar facilmente o medicamento que você tomou.

Se você esqueceu de tomar Gabapentina Alter 800 mg comprimidos

Se você esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja o momento da próxima dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se você deixar de tomar Gabapentina Alter 800 mg comprimidos

Não deixe de tomar Gabapentina Alter repentinamente. Se você deseja deixar de tomar Gabapentina Alter, fale com o seu médico em primeiro lugar. O seu médico lhe indicará como proceder. Se você vai deixar o tratamento, isso deve ser feito de forma gradual durante um mínimo de uma semana.

Deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos, chamados de síndrome de abstinência, após interromper um tratamento a curto ou longo prazo com Gabapentina Alter. Entre eles, incluem-se convulsões, ansiedade, dificuldade para dormir, sensação de mal-estar (náuseas), dor, suor, tremores, dor de cabeça, depressão, sensação anormal, tontura e sensação geral de mal-estar. Esses efeitos ocorrem habitualmente nas primeiras 48 horas após a interrupção do tratamento com Gabapentina Alter. Se você experimentar esse síndrome de abstinência, deve entrar em contato com o seu médico.

Se você tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Deixe de tomar Gabapentina Alter e procure atendimento médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes sintomas:

• manchas vermelhas e sem relevo com forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro; descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção expandida, temperatura corporal alta e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao fármaco).

Assim como todos os medicamentos, Gabapentina Alter 800 mg comprimidos pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Gabapentina Alter pode causar uma reação alérgica grave ou potencialmente mortal que pode afetar a pele ou outras partes do corpo, como fígado ou células sanguíneas. Quando se produz esse tipo de reação, pode ser acompanhado ou não de erupção. Em caso de aparecer esse tipo de reação alérgica, pode ser necessário que você seja hospitalizado ou deixe de tomar Gabapentina Alter.

Após a comercialização de Gabapentina Alter, foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Avise ao seu médico se você tiver qualquer um dos seguintes sintomas:

• Erupções na pele
• Urticária
• Febre
• Inflamação das glândulas que não desaparecem
• Inchaço dos lábios e da língua
• Cor amarelo da pele ou do branco dos olhos
• Hemorragias ou hematomas incomuns
• Fadiga grave ou fraqueza
• Dor muscular inesperada
• Infecções frequentes
• Problemas para respirar que, se forem graves, podem necessitar de atendimento médico de urgência para continuar respirando normalmente.

Esses sintomas podem ser os primeiros sinais de uma reação grave. O médico o examinará para decidir se você deve continuar tomando Gabapentina Alter.

A seguir, são descritas as reações adversas medicamentosas em relação à sua frequência de ocorrência:

Muito frequentes (afeta mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Infecção viral.
• Sensação de sono, tontura, descoordenação.
• Sensação de cansaço, febre.

Frequentes (afeta entre 1 e 10 de cada 100 pessoas):

• Pneumonia, infecção respiratória, infecção urinária, infecção, inflamação do ouvido.
• Baixo recuento de células brancas do sangue.
• Anorexia, aumento do apetite.
• Sentimentos de raiva para com os outros, confusão, mudanças de humor, depressão, ansiedade, nervosismo, dificuldade para a concentração.
• Convulsões, sacudidas, dificuldade para falar, perda de memória, tremor, dificuldade para dormir, dor de cabeça, sensibilidade na pele, diminuição das sensações, dificuldade na coordenação, movimentos incomuns dos olhos, aumento, diminuição ou ausência de reflexos.
• Visão borrada, visão dupla.
• Tontura.
• Aumento da tensão arterial, rubor ou dilatação dos vasos sanguíneos.
• Dificuldade para respirar, bronquite, dor de garganta, tosse, secura nasal.
• Vômitos, náuseas, problemas com os dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor de estômago, indigestão, constipação, secura de boca ou de garganta, flatulência.
• Inchaço do rosto, equimoses, erupção, coceira, acne.
• Dor articular, dor muscular, dor de costas, puxões.
• Incontinência.
• Dificuldade na ereção.
• Inchaço nas pernas e braços ou inchaço que pode afetar o rosto, tronco e extremidades, dificuldade para andar, fraqueza, dor, sensação de mal-estar, sintomas semelhantes aos da gripe.
• Diminuição de células brancas do sangue, aumento de peso.
• Sobredoses acidentais, fraturas, arranhões.

Pouco frequentes (afeta pelo menos 1 de cada 100):

• Agitação (um estado de inquietude crônica e movimentos involuntários e sem propósito)
• Dificuldades para engolir

Raros (afeta entre 1 e 10 de cada 10.000 pessoas):

• Descenso de plaquetas (células de coagulação do sangue).
• Reação alérgica como urticária (coceira).
• Alucinações.
• Problemas de movimentos anormais, como contorções, sacudidas e rigidez.
• Zumbido nos ouvidos.
• Aceleração do batimento do coração.
• Inflamação do pâncreas.
• Inflamação do fígado, aspecto amarelo da pele e dos olhos.
• Reações graves na pele que requerem atendimento médico imediato, inchaço dos lábios e do rosto, erupção na pele e vermelhidão, perda de cabelo.
• Falha renal aguda.
• Efeitos adversos após a interrupção brusca do tratamento com gabapentina (ansiedade, dificuldade para dormir, sensação de tontura, dor e suor), dor no peito.
• Variações nos níveis de glicose no sangue em pacientes com diabetes, resultados anormais nos exames de sangue que podem ser indicativos de problemas no fígado.
• Problemas para respirar, respiração superficial (depressão respiratória).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Anafilaxia (reação alérgica grave, potencialmente mortal, que inclui dificuldade para respirar, inchaço dos lábios, garganta e língua, e hipotensão que requerem tratamento urgente).
• Pensamentos suicidas
• Desenvolvimento de dependência a Gabapentina Alter ("dependência do fármaco")

Deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos, chamados de síndrome de abstinência, após interromper um tratamento a curto ou longo prazo com Gabapentina Alter (consulte "Se interromper o tratamento com Gabapentina Alter").

Além disso, nos ensaios clínicos em crianças, foram notificados como efeitos adversos frequentes o comportamento agressivo e as sacudidas.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer um dos efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es

5. Conservação de Gabapentina Alter 800 mg comprimidos

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gabapentina Alter 800 mg comprimidos após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos ralos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE (ou qualquer outro sistema de recolha de resíduos de medicamentos) da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Gabapentina Alter 800 mg

• O princípio ativo é Gabapentina. Cada comprimido com película contém 800 mg de Gabapentina.

• Os demais componentes são: Macrogol 4000, amido pregelatinizado, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, polialcool vinílico, dióxido de titânio, talco, lecitina e goma xantana.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película brancos, oblongos, ranhurados em ambas as faces.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Gabapentina Alter 800 mg comprimidos revestidos com película: envase com 90 comprimidos revestidos com película. Os comprimidos são envasados em blister de PVC/Alumínio.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

LABORATORIOS ALTER S.A

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

C/Solana, 26,

Torrejón de Ardoz,

28850 Madrid

Espanha

Este prospecto foi aprovado em Maio 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es