GABAPENTINA ALTER 300 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Gabapentina Alter 300 mg cápsulas duras EFG

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Gabapentina Alter 300 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Gabapentina Alter 300 mg
3. Como tomar Gabapentina Alter 300 mg
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Gabapentina Alter 300 mg
6. Informação adicional

1. O que é Gabapentina Alter 300 mg e para que é utilizado

Gabapentina Alter pertence a um grupo de medicamentos que são utilizados para tratar a epilepsia e a dor neuropática periférica.

Epilepsia:Gabapentina Alter é utilizado para tratar certas classes de epilepsia (crises que estão inicialmente limitadas a certas partes do cérebro, tanto se a crise se estende a outras partes do cérebro ou não). O seu médico prescrever-lhe-á Gabapentina Alter para ajudar a tratar a sua epilepsia quando o tratamento atual não controlar totally a doença. Deve tomar Gabapentina Alter adicionado ao tratamento atual, a menos que lhe seja indicado de outra forma. Gabapentina Alter também pode ser administrado como único fármaco no tratamento de adultos e crianças maiores de 12 anos.

Dor neuropática periférica:Gabapentina Alter é utilizado para tratar a dor crónica causada por danos nos nervos. Há diversas doenças que podem causar dor neuropática periférica (principalmente em pernas e/ou braços), como a diabetes ou o herpes. A sensação de dor pode ser descrita como calor, queimadura, dor pulsátil, dor fulgurante, dor pontiaguda, dor aguda, espasmos, dor contínua, formigamento, entorpecimento e sensação de picadas, etc.

2. Antes de tomar Gabapentina Alter 300 mg

Não tome Gabapentina Alter:

• se é alérgico (hipersensível) a gabapentina ou a qualquer um dos outros componentes de Gabapentina Alter.

Tenha especial cuidado com Gabapentina Alter:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Gabapentina Alter:

• se sofre de problemas nos rins
• se desenvolve sintomas como dor de estômago persistente, se sente mareado ou se mareia, avise o seu médico imediatamente
• Um número reduzido de pessoas que estiveram em tratamento com antiepilépticos como Gabapentina Alter tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se em qualquer momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.
• se sofre de um distúrbio do sistema nervoso ou um distúrbio respiratório ou se tem mais de 65 anos, é possível que o seu médico lhe prescreva uma dose diferente.
• antes de tomar este medicamento, informe o seu médico se alguma vez abusou ou teve dependência do álcool, de medicamentos prescritos ou de drogas ilegais; pode ter um maior risco de desenvolver dependência a Gabapentina.

Dependência

Algumas pessoas podem desenvolver dependência (necessidade de continuar tomando o medicamento) a Gabapentina. Podem ter síndrome de abstinência quando deixam de tomar Gabapentina (ver seção 3, "Como tomar" e "Se interromper o tratamento com Gabapentina Alter"). Se lhe preocupa desenvolver dependência a Gabapentina, é importante que consulte o seu médico.

Se experimenta algum dos seguintes sinais enquanto toma Gabapentina, pode ser indicativo de que desenvolveu dependência.

• Sente que precisa tomar o medicamento durante mais tempo do que lhe foi prescrito.
• Sente que precisa tomar uma dose superior à recomendada.
• Está tomando o medicamento por motivos diferentes da prescrição.
• Tentou várias vezes deixar de tomar o medicamento ou controlar como o toma, sem sucesso.
• Quando deixa de tomar o medicamento se sente mal e se sente melhor quando volta a tomá-lo.

Se nota algo do anterior, fale com o seu médico para decidir qual é a melhor via de tratamento para si, incluindo quando é apropriado deixar o tratamento e como fazê-lo de forma segura.

Informação adicional acerca das reações potencialmente graves

Foram notificados erupções cutâneas graves associadas ao uso de gabapentina, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Deixe de tomar gabapentina e procure atenção médica imediatamente se notar qualquer um dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na seção 4.

Leia a descrição destes sintomas na seção 4 deste prospecto em “Ligue para o seu médico imediatamente se você experimentar qualquer um dos seguintes sintomas após tomar este medicamento, pois pode ser grave”.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem prescrição. Especialmente, informe ao seu médico (ou farmacêutico) se está tomando ou tomou recentemente qualquer medicamento para as convulsões, os distúrbios do sono, a depressão, a ansiedade ou qualquer outro problema neurológico ou psiquiátrico.

Se está tomando algum medicamento que contenha morfina, informe ao seu médico ou farmacêutico, pois a morfina pode aumentar o efeito de Gabapentina Alter.

Não se espera que Gabapentina Alter interaja com outros medicamentos antiepilépticos ou com a pílula anticonceptiva oral.

Gabapentina Alter pode interferir em alguns exames de laboratório, por isso, se precisar de um exame de urina, informe ao seu médico ou ao hospital de que está tomando Gabapentina Alter.

Se tomar Gabapentina Alter ao mesmo tempo que antiácidos que contenham alumínio ou magnésio, pode reduzir a absorção no estômago de Gabapentina Alter. Recomenda-se, portanto, que Gabapentina Alter seja tomado pelo menos duas horas após tomar um antiácido.

Toma de Gabapentina Alter 300 mg com os alimentos e bebidas

Gabapentina Alter pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não deve tomar Gabapentina Alter durante a gravidez, a menos que o seu médico lhe tenha indicado. Deve utilizar um método anticonceptivo eficaz em mulheres em idade fértil.

Não há estudos específicos do uso de gabapentina em mulheres grávidas, mas no caso de outros medicamentos utilizados para tratar convulsões, foi notificado um aumento do risco de dano fetal, em particular quando se utiliza ao mesmo tempo mais de um medicamento para tratar as crises. Por isso, sempre que seja possível e apenas sob conselho do seu médico, deve tentar tomar durante a gravidez apenas um medicamento para as convulsões.

Se tomar durante a gravidez, gabapentina pode provocar sintomas de abstinência nos recém-nascidos. Este risco pode ser maior quando gabapentina é tomada concomitantemente com analgésicos opioides (fármacos para o tratamento da dor intensa).

Não deixe de tomar este medicamento de repente, pois isso pode originar uma antecipação da crise, o que poderia ter sérias consequências tanto para si como para o seu bebê.

Entre em contacto com o seu médico imediatamente se ficar grávida, se pensar que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida enquanto está a tomar Gabapentina Alter.

Gabapentina, o princípio ativo de Gabapentina Alter, passa para o leite materno. Não se recomenda dar aleitamento materno enquanto estiver a tomar Gabapentina Alter, pois se desconhece o efeito em lactentes.

Condução e uso de máquinas

Gabapentina Alter pode produzir tontura, sonolência e cansaço. Não deve conduzir, manejar máquinas pesadas nem praticar outras atividades potencialmente perigosas até que se saiba se este medicamento afeta a sua capacidade para realizar estas atividades.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Gabapentina Alter:

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Gabapentina Alter 300 mg

Siga exatamente as instruções de administração de Gabapentina Alter que lhe tenha dado o seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Não tome uma quantidade de medicamento superior à prescrita.

O seu médico determinará qual é a dose adequada para si.

Se estima que o efeito de Gabapentina Alter é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se é um paciente idoso (maior de 65 anos de idade), deve tomar Gabapentina Alter de forma normal, excepto se tiver problemas nos rins.

O seu médico pode prescrever outro regime de dosificação ou doses diferentes se tiver problemas nos rins.

Engula sempre as cápsulas inteiras com uma ingestão suficiente de água.

Continue a tomar Gabapentina Alter até que o seu médico lhe diga que deixe de tomá-lo.

Dor neuropática periférica:

Tome o número de cápsulas que lhe tenha indicado o seu médico. Normalmente, o seu médico irá aumentar gradualmente a sua dose. A dose inicial será geralmente de 300 a 900 mg por dia. Por isso, a dose pode ser aumentada até uma dose máxima de 3600 mg por dia, que se divide em três doses iguais, por exemplo, uma de manhã, outra ao meio-dia e outra à noite.

Epilepsia:

Adultos e adolescentes:

Tome o número de cápsulas que lhe tenha indicado o seu médico. Normalmente, o seu médico irá aumentar gradualmente a sua dose. A dose inicial será geralmente de 300 a 900 mg por dia. Por isso, a dose pode ser aumentada até uma dose máxima de 3600 mg por dia, que se divide em três doses iguais, por exemplo, uma de manhã, outra ao meio-dia e outra à noite.

Crianças de 6 anos ou mais:

O seu médico decidirá a dose a administrar ao seu filho com base no peso da criança. O tratamento começará com uma dose inicial baixa que será aumentada gradualmente durante um período aproximado de 3 dias. A dose normal para controlar a epilepsia é de 25-35 mg/kg/dia. A dose normalmente é administrada mediante ingestão das cápsulas, repartida em 3 doses iguais por dia, normalmente uma de manhã, outra ao meio-dia e outra à noite.

Não se recomenda o uso de Gabapentina Alter em crianças menores de 6 anos.

Se tomar mais Gabapentina Alter do que devia

Consulte imediatamente o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Leve consigo qualquer cápsula que lhe reste, juntamente com o invólucro e o prospecto, de modo que o hospital possa identificar facilmente o medicamento que tomou.

Assim como pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Gabapentina Alter

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja o momento da próxima dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Gabapentina Alter

Não deixe de tomar Gabapentina Alter repentinamente. Se desejar deixar de tomar Gabapentina Alter, fale com o seu médico em primeiro lugar. O seu médico indicar-lhe-á como proceder. Se vai deixar o tratamento, isso deve ser feito de forma gradual durante um mínimo de uma semana. Deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos, chamados síndrome de abstinência, após interromper um tratamento a curto ou longo prazo com Gabapentina Alter. Entre eles incluem-se convulsões, ansiedade, dificuldade em dormir, sensação de mal-estar (náuseas), dor, suor, tremores, dor de cabeça, depressão, sensação anormal, tontura e sensação geral de mal-estar. Estes efeitos ocorrem habitualmente nas primeiras 48 horas após a interrupção do tratamento com Gabapentina Alter. Se experimentar este síndrome de abstinência, deve contactar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Deixe de tomar Gabapentina Alter e procure atenção médica imediatamente se notar qualquer um dos seguintes sintomas:

• manchas vermelhas e sem relevo com forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro; descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção expandida, temperatura corporal alta e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao fármaco).

Assim como todos os medicamentos, Gabapentina Alter 300 mg pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Gabapentina Alter pode causar uma reação alérgica grave ou potencialmente mortal que pode afetar a pele ou outras partes do corpo, como fígado ou células sanguíneas. Quando se produz este tipo de reação, pode ser acompanhada ou não de erupção. Em caso de aparecer este tipo de reação alérgica, pode ser necessário que seja hospitalizado ou deixe de tomar Gabapentina Alter.

Após a comercialização de Gabapentina Alter, foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Avise o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes sintomas:

• Erupções na pele
• Urticária
• Febre
• Inflamação das glândulas que não desaparecem
• Inchaço dos lábios e da língua
• Cor amarelo da pele ou do branco dos olhos
• Hemorragias ou hematomas incomuns
• Fadiga grave ou fraqueza
• Dor muscular inesperada
• Infecções frequentes
• Problemas para respirar que, se forem graves, podem necessitar de atenção médica de urgência para continuar a respirar com normalidade.

Estes sintomas podem ser os primeiros sinais de uma reação grave. O médico o examinará para decidir se deve continuar a tomar Gabapentina Alter.

Os efeitos adversos muito frequentes que podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10 são:

• Infecção viral
• Sensação de sono, tontura, descoordenação
• Sensação de cansaço, febre

Os efeitos adversos frequentes que podem afetar mais de 1 pessoa em cada 100 são:

• Pneumonia, infecção respiratória, infecção urinária, infecção, inflamação do ouvido
• Baixo recuento de leucócitos
• Anorexia, aumento do apetite
• Enfado para com os outros, confusão, mudanças de humor, depressão, ansiedade, nervosismo, dificuldade em pensar
• Convulsões, sacudidas, dificuldade em falar, perda de memória, tremores, dificuldade em dormir, dor de cabeça, sensibilidade na pele, diminuição das sensações, dificuldade na coordenação, movimentos incomuns dos olhos, aumento, diminuição ou ausência de reflexos
• Visão borrosa, visão dupla
• Tontura
• Aumento da pressão arterial, enrubescimento ou dilatação dos vasos sanguíneos
• Dificuldade em respirar, bronquite, dor de garganta, tosse, secura nasal
• Vómitos (estar mareado), náuseas (sensação de mareio), problemas com os dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor de estômago, dispepsia, constipação, secura de boca ou de garganta, flatulência
• Inchaço do rosto, equimoses, erupção, picazão, acne
• Dor articular, dor muscular, dor de costas, espasmos
• Incontinência
• Dificuldades na ereção
• Inchaço nas pernas e braços ou inchaço que pode afetar o rosto, tronco e extremidades, dificuldade em andar, fraqueza, dor, sensação de mal-estar, sintomas semelhantes aos da gripe
• Diminuição de leucócitos, aumento de peso
• Lesões acidentais, fraturas, escoriações

Os efeitos adversos pouco frequentes que podem afetar pelo menos 1 pessoa em cada 1000 são:

• Agitação (um estado de inquietude crônica e movimentos involuntários e sem propósito)
• Dificuldades em engolir

Os efeitos adversos raros que podem afetar menos de 1 pessoa em cada 1000 são:

• Descida de plaquetas (células de coagulação do sangue)
• Reação alérgica como urticária
• Alucinações
• Problemas de movimentos anormais, tais como contorções, sacudidas e rigidez
• Zumbido nos ouvidos
• Aceleração do ritmo cardíaco
• Inflamação do pâncreas
• Inflamação do fígado, aspecto amarelo da pele e dos olhos
• Reações graves na pele que requerem atenção médica imediata, inchaço dos lábios e do rosto, erupção na pele e enrubescimento, perda de cabelo
• Falha renal aguda
• Efeitos adversos após a interrupção brusca do tratamento com gabapentina (ansiedade, dificuldade em dormir, sensação de tontura, dor e suor), dor no peito
• Flutuações de glicose no sangue em pacientes com diabetes, resultados anormais nos exames de sangue que podem ser indicativos de problemas no fígado.
• Problemas para respirar, respiração superficial (depressão respiratória).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):- Anafilaxia (reação alérgica grave, potencialmente mortal, que inclui dificuldade para

respirar, inchaço dos lábios, garganta e língua, e hipotensão que requerem

tratamento urgente).

• Pensamentos suicidas
• Desenvolvimento de dependência a Gabapentina Alter ("dependência do fármaco")

Deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos, chamados síndrome de abstinência, após interromper um tratamento a curto ou longo prazo com Gabapentina Alter (consulte "Se interromper o tratamento com Gabapentina Alter").

Além disso, nos estudos clínicos em crianças, foram notificados como efeitos adversos frequentes o comportamento agressivo e as sacudidas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer um dos efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es

5. Conservação de Gabapentina Alter 300 mg

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Não utilize Gabapentina Alter 300 mg após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos ralos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Gabapentina Alter 300 mgcápsulas

• O princípio ativo é gabapentina. Cada cápsula dura contém 300 mg de gabapentina.
• Os demais componentes de Gabapentina Alter 300 mg cápsulas são: lactose anidra, amido de milho e talco. Componentes da cobertura das cápsulas: dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro amarelo (E-172) e gelatina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsulas duras.

As cápsulas de gelatina dura são de cor amarela. Apresenta-se em blister, em envases de 90 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios ALTER, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Responsável pela fabricação

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Industrial Colón II

C/ Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

ou

Laboratórios ALTER, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Data de Revisão do texto:Maio 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/