GABAPENTINA ALMUS 800 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

GABAPENTINA ALMUS 800 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS COM PELÍCULA EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Gabapentina Almus 800 mg comprimidos e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Gabapentina Almus 800 mg comprimidos
3. Como tomar Gabapentina Almus 800 mg comprimidos
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Gabapentina Almus 800 mg comprimidos

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Gabapentina Almus 800 mg comprimidos e para que é utilizado

Gabapentina Almus pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar a epilepsia e a dor neuropática.

Epilepsia: Gabapentina é utilizada para tratar várias formas de epilepsia (convulsões ou ataques que inicialmente estão limitados a certas partes do cérebro, embora o ataque se propague a outras partes do cérebro ou não). O seu médico prescrever-lhe-á Gabapentina Almus para o ajudar a tratar a sua epilepsia quando o tratamento atual não controlar completamente a sua situação. Deve tomar Gabapentina Almus além do tratamento atual, a menos que lhe seja indicado o contrário. Gabapentina Almus pode ser utilizado sozinho para tratar adultos e crianças maiores de 12 anos.

Dor neuropática periférica: Gabapentina Almus é utilizado para tratar a dor de longa duração causada por algum dano nos nervos. Uma grande variedade de doenças pode causar este tipo de dor neuropática periférica, que aparece principalmente nas pernas e/ou nos braços, como pode ser a diabetes ou herpes ou culebrilla. As sensações de dor podem ser descritas como calor, queimadura, palpitações, punhaladas, pinchazos, pressão, formigamento, entorpecimento, sensação de pinchazos de agulhas ou cravos, etc.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Gabapentina Almus 800 mg comprimidos

Não tome Gabapentina Almus:

Se é alérgico a gabapentina ou a algum dos outros componentes deste medicamento.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Gabapentina Almus:

• Antes de tomar este medicamento, informe o seu médico se alguma vez abusou ou teve dependência do álcool, de medicamentos prescritos ou de drogas ilegais; pode ter um maior risco de desenvolver dependência a Gabapentina Almus.

Dependência:

Algumas pessoas podem desenvolver dependência (necessidade de continuar tomando o medicamento) a Gabapentina Almus. Podem ter síndrome de abstinência quando deixam de tomar Gabapentina Almus (ver secção 3, "Como tomar Gabapentina Almus" e "Se interromper o tratamento com Gabapentina Almus"). Se lhe preocupa desenvolver dependência a Gabapentina Almus, é importante que consulte o seu médico.

Se experimentar algum dos seguintes sinais enquanto toma Gabapentina Almus, pode ser indicativo de que desenvolveu dependência:

• Sente que precisa tomar o medicamento durante mais tempo do que lhe foi prescrito.
• Sente que precisa tomar uma dose superior à recomendada.
• Está tomando o medicamento por motivos diferentes da prescrição.
• Tentou várias vezes deixar de tomar o medicamento ou controlar como o toma, sem sucesso.
• Quando deixa de tomar o medicamento se sente mal e se sente melhor quando volta a tomá-lo.

Se nota algo do anterior, fale com o seu médico para decidir qual é a melhor via de tratamento para si, incluindo quando é apropriado deixar o tratamento e como fazer isso de forma segura.

Tenha especial cuidado com Gabapentina Almus:

Se si tem problemas nos rins.

Se desenvolver sintomas como dor de estômago persistente, malestar e sensação de estar doente, contacte imediatamente o seu médico.

Se padece um distúrbio do sistema nervoso ou um distúrbio respiratório ou se tem mais de 65 anos, é possível que o seu médico lhe prescreva uma dose diferente.

Um número reduzido de pessoas que estiveram em tratamento com antiepilépticos como Gabapentina Almus tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se em algum momento tiver esses pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Informação adicional acerca das reações potencialmente graves:

Foram notificados erupções cutâneas graves associadas ao uso de gabapentina, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Deixe de tomar gabapentina e procure atendimento médico imediatamente se notar qualquer um dos sintomas relacionados com essas reações cutâneas graves descritos na secção 4.

Leia a descrição desses sintomas na secção 4 deste prospecto em “Ligue para o seu médico imediatamente se você experimentar qualquer um dos seguintes sintomas após tomar este medicamento, porque pode ser grave”.

Toma de Gabapentina Almus com outros medicamentos:

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Em especial, informe o seu médico (ou farmacêutico) se está tomando ou tomou recentemente qualquer medicamento para as convulsões, os distúrbios do sono, a depressão, a ansiedade ou qualquer outro problema neurológico ou psiquiátrico.

Se si está utilizando medicamentos que contenham morfina, por favor, diga ao seu médico, porque a morfina pode aumentar o efeito da gabapentina.

Não é de esperar que gabapentina interaja com outros medicamentos antiepilépticos ou com a pílula anticonceptiva.

Gabapentina pode interferir com algumas determinações analíticas. Se si tem que fazer um exame de urina, informe o seu médico ou analista de que está tomando gabapentina.

Se se tomar gabapentina e medicamentos antiácidos que contenham alumínio e magnésio, a absorção de gabapentina no estômago pode ser reduzida, por isso se recomenda que se tome gabapentina pelo menos duas horas após ter tomado o antiácido.

Toma de Gabapentina Almus com alimentos e bebidas:

Gabapentina pode ser tomada com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação:

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gabapentina não deve ser tomada durante a gravidez, a menos que o seu médico lhe tenha dito o contrário. Devem ser tomadas as medidas anticonceptivas adequadas quando a mulher tiver a possibilidade de ficar grávida.

Se se tomar durante a gravidez, gabapentina pode provocar sintomas de abstinência nos recém-nascidos. Este risco pode ser maior quando gabapentina é tomada comcomitantemente com analgésicos opioides (fármacos para o tratamento da dor intensa).

Não há estudos específicos com gabapentina em mulheres grávidas, mas outros medicamentos utilizados no tratamento de convulsões causaram um aumento do risco de dano para o feto, principalmente quando se utiliza mais de um medicamento para as convulsões ao mesmo tempo. Por isso, sempre que seja possível e apenas seguindo as recomendações do seu médico, durante a gravidez deve utilizar apenas um medicamento para as convulsões.

Não interrompa o tratamento com este medicamento de forma brusca, porque pode produzir-se uma convulsão de rebote, que poderia ter consequências graves para si e para o seu bebê.

Informa o seu médico imediatamente se fica grávida, se acredita que possa estar grávida ou se está planeando ficar grávida enquanto está tomando gabapentina.

Gabapentina é excretada no leite materno. Como se desconhece o efeito que pode ter sobre o bebê, recomenda-se não iniciar a lactação enquanto estiver tomando gabapentina.

Condução e uso de máquinas:

Gabapentina pode produzir tontura, sonolência e cansaço. Não deve conduzir ou utilizar máquinas ou realizar atividades potencialmente perigosas até que não saiba se este medicamento afeta a sua capacidade para realizar essas atividades.

3. Como tomar Gabapentina Almus 800 mg comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Não tome uma quantidade de medicamento superior à prescrita.

O seu médico determinará a dose apropriada para si.

Se estima que a ação de Gabapentina Almus é demasiado forte ou débil, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se si é idoso (mais de 65 anos de idade), deve tomar gabapentina normalmente, a menos que tenha problemas nos rins.

O seu médico pode prescrever-lhe uma dose diferente se tiver problemas nos rins.

Engula os comprimidos inteiros com suficiente água.

Continue tomando gabapentina até que o seu médico lhe diga para parar.

Dor neuropática periférica:

Tome a quantidade de comprimidos que o seu médico lhe indicar. O seu médico aumentará a dose gradualmente. A dose inicial será normalmente entre 300 e 900 mg cada dia. Depois, a dose aumentará passo a passo até um máximo de 3600 mg cada dia. O seu médico lhe indicará que a deve tomar em três doses divididas, por exemplo: uma de manhã, outra à tarde e outra à noite.

Epilepsia:

Adultos e adolescentes:

Tome a quantidade de comprimidos que o seu médico lhe indicar. O seu médico aumentará a dose gradualmente. A dose inicial será normalmente entre 300 e 900 mg cada dia. Depois, a dose aumentará passo a passo até um máximo de 3600 mg cada dia. O seu médico lhe indicará que a deve tomar em três doses divididas, por exemplo: uma de manhã, outra à tarde e outra à noite.

Crianças maiores de 6 anos:

A dose que se dará à criança será decidida pelo seu médico com base no peso da criança. O tratamento começa com uma dose inicial baixa que será aumentada gradualmente durante um período aproximado de 3 dias. A dose usual para controlar a epilepsia é de 25-35 mg/kg/dia. Normalmente é dada em 3 doses divididas, por exemplo: uma de manhã, outra à tarde e outra à noite.

Gabapentina não é recomendada para ser utilizada em crianças menores de 6 anos.

Se tomar mais Gabapentina Almus do que deve:

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420.

Se si ou alguém tomar acidentalmente muitas cápsulas, ou si acredita que o seu filho/a se engasgou com alguma, contacte o seu médico ou vá imediatamente ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Como a gabapentina pode provocar sonolência, recomenda-se que peça a alguém que o leve ao médico ou hospital ou que ligue para a ambulância. Os sintomas de uma sobredose são tontura, visão dupla, linguagem mal articulada, perda de consciência, sonolência e diarreia moderada.

Leve consigo algum comprimido que não tenha tomado e o envase ou o prospecto para que o médico ou a pessoa que o atenda em urgências possa identificar facilmente o medicamento que tomou.

Se esquecer de tomar Gabapentina Almus:

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que já seja o momento de tomar a próxima dose. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida, espere a próxima tomada.

Se interromper o tratamento com Gabapentina Almus

Não deixe de tomar gabapentina repentinamente. Se desejar deixar de tomar Gabapentina Almus, fale com o seu médico em primeiro lugar. O seu médico lhe indicará como proceder. Se vai deixar o tratamento, deve deixá-lo gradualmente durante um mínimo de uma semana. Deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos, chamados síndrome de abstinência, após interromper um tratamento a curto ou longo prazo com Gabapentina Almus. Entre eles se incluem convulsões, ansiedade, dificuldade para dormir, sensação de malestar (náuseas), dor, suor, tremores, dor de cabeça, depressão, sensação anormal, tontura e sensação geral de malestar. Estes efeitos ocorrem habitualmente nas primeiras 48 horas após a interrupção do tratamento com Gabapentina Almus. Se experimentar este síndrome de abstinência, deve contactar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Gabapentina Almus pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Pare de tomar Gabapentina Almus e procure atendimento médico imediatamente se notar algum desses sintomas:

• Manchas vermelhas e sem relevo com forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro; descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção expandida, temperatura corporal alta e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao fármaco).

Efeitos adversos muito frequentes que podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10:

• Infecção viral
• Sensação de tontura, sonolência, falta de coordenação
• Sensação de cansaço, febre

Efeitos adversos frequentes que podem afetar entre 1 e 10 pessoas em cada 100:

• Pneumonia, infecção respiratória, infecção do trato urinário, infecção e inflamação de ouvidos
• Contagem baixa de células sanguíneas
• Anorexia, aumento do apetite
• Sentimentos de raiva em relação aos outros, confusão, mudanças no estado de ânimo, depressão, ansiedade, nervosismo, dificuldade para a concentração
• Convulsões, movimentos rápidos, dificuldade para falar, perda de memória, tremor, dificuldade para dormir, dor de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade, dificuldade na coordenação, movimentos incomuns dos olhos, reflexos aumentados, diminuídos ou ausentes
• Visão borrada ou dupla
• Vertigem
• Aumento da pressão sanguínea, dilatação dos vasos sanguíneos
• Dificuldade para respirar, bronquite, dor de garganta, secura do nariz, resfriado
• Vômitos, náuseas, problemas com os dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor de estômago, indigestão, constipação, secura da boca ou garganta, flatulência
• Inchaço do rosto, espinhas, coceira, vermelhidão, acne
• Dor nas articulações, músculos ou costas, puxões
• Incontinência
• Dificuldade para alcançar uma ereção
• Inchaço das pernas, braços ou até do rosto, pescoço e lábios, dificuldade para andar, fraqueza, dor e mal-estar geral e sintomas semelhantes à gripe
• Diminuição da contagem de células brancas do sangue, aumento de peso
• Dano acidental, fratura, abrasão

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Queda
• Dificuldade para pensar
• Agitação (um estado de inquietude crônica e movimentos involuntários e sem propósito)
• Aumento dos níveis de glicose no sangue (observado com mais frequência em pacientes com diabetes)
• Dificuldades para engolir

Efeitos adversos raros que podem afetar entre 1 e 10 pessoas em cada 10.000:

• Diminuição de plaquetas (células do sangue)
• Reação alérgica
• Alucinações
• Problemas com movimentos anormais, como torções, puxões e rigidez
• Zumbido de ouvidos
• Latidos do coração acelerados
• Inflamação do pâncreas
• Inflamação do fígado, olhos e pele amarelos
• Reações graves da pele que necessitam de atendimento médico imediato, como inchaço dos lábios e rosto, coceira e vermelhidão da pele e perda de cabelo
• Falha renal aguda
• Reações adversas após a interrupção brusca do tratamento com gabapentina (ansiedade, dificuldade para dormir, mal-estar geral, dor, inchaço), dor no peito
• Resultados anormais nos exames de sangue de problemas de fígado
• Diminuição dos níveis de glicose no sangue (observada com mais frequência em pacientes com diabetes)
• Perda de consciência
• Problemas para respirar, respiração superficial (depressão respiratória)

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Níveis baixos de sódio no sangue
• Anafilaxia (reação alérgica grave, potencialmente mortal, que inclui dificuldade para respirar, inchaço dos lábios, garganta e língua, e hipotensão que requer tratamento urgente)
• Pensamentos suicidas
• Desenvolvimento de dependência de Gabapentina Almus ("dependência do fármaco")

Deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos, chamados de síndrome de abstinência, após interromper um tratamento a curto ou longo prazo com Gabapentina Almus (consulte "Se interromper o tratamento com Gabapentina Almus").

Além disso, nos ensaios clínicos em crianças, foi relatada frequentemente a ocorrência de comportamento agressivo e excesso de movimento.

Gabapentina Almus pode causar uma reação alérgica grave ou potencialmente mortal que pode afetar a pele ou outras partes do corpo, como o fígado ou as células sanguíneas. Quando ocorre esse tipo de reação, pode ser acompanhada ou não de erupção. Em caso de aparecimento desse tipo de reação alérgica, pode ser necessário que você seja hospitalizado ou pare de tomar Gabapentina Almus.

Avise imediatamente seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas.

• Erupções na pele
• Urticária
• Febre
• Inflamação das glândulas que não desaparece
• Inchaço dos lábios e da língua
• Cor amarelo da pele ou do branco dos olhos
• Hemorragias ou hematomas incomuns
• Fadiga grave ou fraqueza
• Dor muscular inesperada
• Infecções frequentes
• Problemas para respirar que, se forem graves, podem necessitar de atendimento médico de urgência para seguir respirando com normalidade

Esses sintomas podem ser os primeiros sinais de uma reação grave. O médico o examinará para decidir se pode continuar tomando Gabapentina Almus.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es

5. Conservação de Gabapentina Almus 800 mg comprimidos

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC. Conserve no envase original bem fechado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Gabapentina Almus 800 mg comprimidos

O princípio ativo é gabapentina. Cada comprimido revestido com película contém 800 mg de gabapentina.

Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo: Povidona K-90, crospovidona, Poloxamer 407, estearato de magnésio. Revestimento (Opadry 20A28569): Hidroxipropilcelulosa, talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Gabapentina Almus é apresentado em forma de comprimidos revestidos com película. Os comprimidos são brancos, convexos e de forma elíptica.

Os comprimidos são embalados em blisters de PVC+PVdC/alumínio ou blisters de OPA/alumínio.

Os envases têm 90 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Almus Farmacêutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Espanha

Telefone: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsável pela fabricação:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra, 2710-228

Portugal

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares,

Rua Outeiro da Armada, 5, Condeixa-a-Nova

3150-194 Sebal

Portugal

Este prospecto foi aprovado em julho de 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/