FUROSEMIDA SANDOZ 40 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Furosemida Sandoz 40 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Furosemida Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Furosemida Sandoz
3. Como tomar Furosemida Sandoz
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Furosemida Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Furosemida Sandoz e para que é utilizado

Furosemida é um diurético pertencente ao grupo das sulfonamidas. Actua aumentando a eliminação de urina (diurético) e reduzindo a pressão arterial (anti-hipertensivo).

Sempre sob prescrição do seu médico, este medicamento é indicado para o tratamento de:

• Edema (inchaço por acumulação de líquidos) associado a insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática (ascite), e doença renal, incluindo síndrome nefrótico (tem prioridade o tratamento da doença básica).
• Edemas subsequentes a queimaduras.
• Hipertensão arterial leve e moderada.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Furosemida Sandoz

Leia atentamente as instruções que se proporcionam na seção 3. “Como tomar Furosemida Sandoz”.

Não tome Furosemida Sandoz:

• Se é alérgico a furosemida, a medicamentos do tipo furosemida (sulfonamidas), ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• No caso de que diminua o seu volume total de sangue (hipovolemia) ou sofra desidratação.
• Se sofre problemas graves nos rins, acompanhados de uma diminuição na eliminação de urina (insuficiência renal com anuria), que não respondam a este medicamento.
• Se diminui gravemente o seu nível de potássio no sangue (hipopotasemia grave).
• Se sofre uma deficiência grave de sais de sódio no sangue (hiponatremia grave).
• Em caso de encontrar-se em estado pré-comatoso e comatoso associado a encefalopatia hepática.
• Se está em período de amamentação.

Se está grávida, ver seção “Gravidez, amamentação e fertilidade”.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Furosemida Sandoz:

• se tem problemas de eliminação de urina, sobre todo no início do tratamento,
• se tem a tensão arterial baixa (hipotensão),
• se tem um risco especial de sofrer uma descida acentuada da pressão arterial (por exemplo em pacientes com estenose coronária ou cerebral significativa),
• se padece diabetes mellitus latente ou manifesta,
• se sofre gota,
• se tem problemas graves de rins, associados a uma doença grave do fígado (síndrome hepatorrenal),
• se os seus níveis de proteínas no sangue são baixos (hipoproteinemia), além de padecer por exemplo um síndrome nefrótico (ver seção “Possíveis efeitos adversos”),
• em crianças prematuras (ver seção “Possíveis efeitos adversos”),
• existe a possibilidade de uma exacerbção ou ativação de lúpus eritematoso sistémico,

Durante o tratamento com este medicamento, geralmente se requererá um controlo periódico dos seus níveis no sangue, de sódio, potássio, creatinina, e em especial se sofre uma perda grave de líquidos, por vómitos, diarreia ou sudorese intensa (desidratação ou hipovolemia), porque o seu médico poderá considerar necessária a interrupção do tratamento.

Os pacientes de idade avançada com demência, que estão tomando risperidona devem ter especial cuidado com a tomada deste medicamento. Risperidona é um medicamento que se utiliza para tratar certas doenças mentais, como a demência (doença que se caracteriza por apresentar vários sintomas: perda de memória, problemas para falar, problemas para pensar).

Uso em desportistas

Este medicamento contém furosemida, que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

Outros medicamentos e Furosemida Sandoz

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem ver aumentada a sua toxicidade no ouvido e nos rins, se forem administrados juntamente com este medicamento. Daí que, se se administrarem conjuntamente, seja sob estrito controlo médico.

Entre estes medicamentos estão:

• antibióticos aminoglicosídios (medicamentos para as infecções) tipo gentamicina, kanamicina e tobramicina,
• medicamentos para o cancro (cisplatino).

Este medicamento e sucralfato não devem ser administrados conjuntamente, com um intervalo menor de 2 horas, porque o efeito de furosemida poderá ver-se reduzido.

Este medicamento pode debilitar o efeito de outros medicamentos como:

• medicamentos usados para a diabetes (antidiabéticos),
• medicamentos usados para elevar a pressão arterial (simpaticomiméticos com efeito hipertensor como por exemplo, epinefrina e norepinefrina).

Também pode aumentar a ação de certos medicamentos como:

• medicamentos para a asma (teofilina),
• relaxantes musculares tipo curare,
• medicamentos para a depressão (sales de lítio), podem potenciar os efeitos prejudiciais do lítio sobre o coração ou o cérebro,
• salicilatos: a furosemida pode aumentar a toxicidade dos salicilatos,
• medicamentos hipotensores (para diminuir a pressão arterial), como diuréticos, inibidores da ECA, ou um antagonista dos receptores de angiotensina II,
• medicamentos tóxicos para os rins: furosemida pode potenciar o efeito nocivo destes medicamentos sobre os rins.

Informa o seu médico se está sendo tratado com medicamentos para a pressão arterial elevada (aliskirén).

Alguns medicamentos para a inflamação e a dor (anti-inflamatórios não esteroideos, incluindo ácido acetil salicílico) e medicamentos para a epilepsia (fenitoína) podem reduzir o efeito de furosemida.

Além disso podem reduzir o efeito de furosemida ou ver aumentados os seus efeitos adversos (por reduzir a eliminação renal destes medicamentos), medicamentos como probenecid e metotrexato ou outros medicamentos que tenham uma eliminação significativa pelos rins.

Os seguintes medicamentos podem reduzir os níveis de potássio no sangue (hipopotasemia) se forem administrados com furosemida.

• Medicamentos para a inflamação (corticosteroides).
• Carbenoxolona (medicamento para o tratamento de lesões da mucosa oral).
• Quantidades importantes de regaliz.
• Uso prolongado de laxantes para o estreñimento.

Algumas alterações electrolíticas (por exemplo, a diminuição no sangue dos níveis de potássio (hipopotasemia), ou de magnésio (hipomagnesemia)) poderiam aumentar a toxicidade de alguns medicamentos para o coração (por exemplo, medicamentos digitálicos e medicamentos inductores do síndrome de prolongamento do intervalo QT).

Alguns pacientes que recebem altas doses de antibióticos do tipo das cefalosporinas, podem sofrer diminuição da função dos rins.

A administração conjunta de furosemida e ciclosporina A pode produzir artrite gotosa.

Aqueles pacientes com alto risco de sofrer uma nefropatia (doença dos rins) por radiocontraste que recebem furosemida, têm mais possibilidades de sofrer deterioro da função dos rins.

A administração de furosemida juntamente com risperidona em pacientes de idade avançada com demência, poderia aumentar a mortalidade.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se se encontra grávida, só deve utilizar furosemida sob estrita indicação do seu médico.

Durante a amamentação não se deve administrar furosemida, em caso de que resulte imprescindível, o seu médico pode requerer-lhe interromper a amamentação, porque furosemida passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir tonturas ou sonolência. Isto pode ocorrer-lhe com maior frequência ao iniciar o tratamento, quando o seu médico lhe aumente a dose ou se consumir álcool. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas se se sentir tonto ou sonolento.

Furosemida Sandoz contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Furosemida Sandoz

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Recuerde tomar o seu medicamento.

Tome furosemida com o estômago vazio, ingerindo-o sem mastigar e com suficiente quantidade de líquido.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

O seu médico prescrever-lhe-á a menor dose suficiente para produzir o efeito desejado.

Em adultos

A dose recomendada para iniciar o tratamento é meio, um ou dois comprimidos (20 a 80 mg de furosemida) diários. A dose de manutenção é de meio a um comprimido ao dia e a dose máxima será a indicada pelo seu médico e dependerá da sua resposta ao tratamento.

Uso em crianças

Em lactentes e crianças a dose recomendada é a administração diária de 2 mg/kg de peso corporal, até um máximo de 40 mg por dia.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Furosemida Sandoz. Não suspenda o tratamento antes.

Se tomar maisFurosemida Sandozdo que deve

Se tomou mais Furosemida Sandoz do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Uma sobredose acidental pode dar lugar a uma diminuição grave da pressão arterial (que pode evoluir para choque), problemas nos rins (insuficiência renal aguda), problemas na coagulação (trombose), delírio, paralisia que afeta músculos brandos (paralisia flácida), apatia e confusão.

Não se conhece um antídoto específico.

Em casos de sobredose, o tratamento será em função dos sintomas.

Se esqueceu de tomarFurosemida Sandoz

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram agrupados os efeitos adversos segundo a sua frequência:

Muitofrequentes(podem afectar a mais de 1 de cada 10 pacientes)

• alterações de electrolitos (incluindo as sintomáticas), desidratação e descida do volume total de sangue (hipovolemia), em particular em pacientes de idade avançada, nível elevado de creatinina e de triglicéridos no sangue.

Frequentes(podem afectar a até 1 de cada 10 pacientes)

• diminuição dos níveis de sódio (hiponatremia), de cloro (hipocloremia), de potássio (hipopotasemia), aumento dos níveis de colesterol e de ácido úrico no sangue e ataques de gota,
• aumento do volume de urina,
• alterações mentais (encefalopatia hepática) em pacientes com problemas hepáticos (insuficiência hepatocelular),
• aumento da viscosidade do sangue (hemoconcentração).

Pouco frequentes(podem afectar a até 1 de cada 100 pacientes)

• alteração da tolerância à glucosa. Pode manifestar-se uma diabetes mellitus latente,
• náuseas,
• distúrbios auditivos, embora normalmente de carácter transitório, em especial em pacientes com insuficiência renal, diminuição do nível de proteínas no sangue (hipoproteinemia) e/ou após uma administração intravenosa demasiado rápida de furosemida. Surdez (em ocasões, irreversível),
• picar, sarpullido, erupções, ampollas e outras reacções mais graves como eritema multiforme, penfigoide, dermatite exfoliativa, púrpura e reacção de fotosensibilidade,
• diminuição dos níveis de plaquetas (trombocitopenia).

Raros(podem afectar a até 1 de cada 1.000 pacientes)

• inflamação alérgica dos vasos sanguíneos (vasculite),
• reacção renal de tipo alérgico (nefrite tubulointersticial),
• vómitos, diarreia,
• sensação subjetiva de tinido (tinido),
• reacções alérgicas (anafilácticas ou anafilactoides) graves (p. ex., com choque),
• sensação de formigueiro nas extremidades (parestesias),
• diminuição do nível de glóbulos brancos (leucopenia), aumento de um tipo de glóbulos brancos, os eosinófilos (eosinofilia),
• febre.

Muito raros(podem afectar a até 1 de cada 10.000 pacientes)

• inflamação do pâncreas (pancreatite aguda),
• problema do fígado (colestase), incremento das enzimas do fígado (transaminases),
• diminuição de um tipo de glóbulos brancos, os granulócitos (agranulocitose), diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia aplásica ou anemia hemolítica).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• diminuição dos níveis de cálcio (hipocalcemia), de magnésio (hipomagnesemia), aumento do nível de ureia no sangue, alcalose metabólica, síndrome de pseudo Bartter no caso de uso indevido e/ou uso prolongado de furosemida,
• alteração da coagulação do sangue (trombose),
• aumento do nível de sódio e cloro na urina, retenção de urina (em pacientes com obstrução parcial do fluxo de urina), formação de cálculos nos rins (nefrocalcinose/nefrolitíase) em crianças prematuras, falha renal,
• reacções vesiculares graves da pele e das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson), alteração grave da pele caracterizada pela formação de ampollas e lesões exfoliativas (necrólise epidérmica tóxica), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) e síndrome de hipersensibilidade a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), reacções de tipo liquenóide,
• exacerbação ou ativação do lúpus eritematoso sistémico,
• tonturas, desvanecimentos e perda de consciência (causados por hipotensão sintomática), dor de cabeça,
• foram comunicados casos de rabdomiólise, frequentemente em casos em que se padece uma diminuição do nível de potássio no sangue (hipopotasemia) grave (ver apartado “Não tome Furosemida Sandoz”),
• aumento do risco de persistência do conducto “ductus arterioso permeável” quando se administra furosemida a crianças prematuras durante as primeiras semanas de vida.

Como com outros diuréticos, após a administração prolongada deste medicamento pode aumentar a eliminação de sódio, cloro, água, potássio, cálcio e magnésio. Estas alterações manifestam-se com sede intensa, dor de cabeça, confusão, cãibras musculares, contração dolorosa dos músculos, especialmente das extremidades (tetania), fraqueza muscular, alterações do ritmo cardíaco e sintomas gastrointestinais.

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Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Furosemida Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD/EXP. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar por os desgües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deFurosemida Sandoz

• O princípio activo é furosemida. Cada comprimido contém 40 mg de furosemida.
• Os outros componentes são: carboximetilamido sódico (tipo A) de batata, amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio e lactose monohidrato.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Furosemida Sandoz 40 mg são comprimidos brancos, redondos, ligeiramente convexos com uma ranhura em uma face. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Apresenta-se em envases de 10 ou 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Salutas Pharma GmBH

Otto Von Guericke Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:junho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/