FREEFLEX CLORETO DE SÓDIO 0,9%

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Freeflex Cloruro Sódio 0,9%

cloruro de sódio

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Freeflex Cloruro Sódio 0,9% e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a usar Freeflex Cloruro Sódio 0,9%
3. Como usar Freeflex Cloruro Sódio 0,9%
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Freeflex Cloruro Sódio 0,9%
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Freeflex Cloruro Sódio 0,9% e para que se utiliza

Freeflex Cloruro Sódio 0,9% é uma solução para perfusão intravenosa que se apresenta em bolsas freeflex® de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml e 1000 ml, com sobrebolsa para o aporte intravascular de água, sódio e cloruros.

Está indicado para:

• Reequilíbrio iónico por aporte de cloruros e sódio
• Desidratação extracelular
• Hipovolemia

2. O que necessita saber antes de começar a usar Freeflex Cloruro Sódio 0,9%

Não use Freeflex Cloruro Sódio 0,9%

Se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se padece acidose, hipercloremia, hipopotasemia, insuficiência renal e/ou cardíaca, hipernatremia, hiperhidratação, edemas em geral, hipertensão, insuficiência hepática ou se está em tratamentos prolongados com corticosteroides ou ACTH.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Freeflex Cloruro Sódio 0,9%.

Outros medicamentos e Freeflex Cloruro Sódio 0,9%

Não se observaram interações com outros preparados.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se realizaram estudos sobre este grupo de população. Dadas as características do preparado, avaliar-se-á a relação benefício/risco.

3. Como usar Freeflex Cloruro Sódio 0,9%

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada deve ser adaptada de acordo com o peso e estado de desidratação do paciente.

Se usar mais Freeflex Cloruro Sódio 0,9% do que deve

Dada a natureza dos seus componentes, não se descreveram intoxicações.

O aporte de doses excessivas pode dar origem a hipernatremia com desidratação dos órgãos internos e acidose hipercloremica.

Hipertensão arterial. Edema agudo.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone (91) 562 04 20.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Não se descreveram efeitos adversos, mas se produzir qualquer reação adversa atribuível à tomada do medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Freeflex Cloruro Sódio 0,9%

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Freeflex Cloruro Sódio 0,9%

• O princípio ativo é cloruro de sódio. Cada 100 ml de solução contêm 0,9 g de cloruro de sódio.
• O único excipiente é água para preparações injetáveis.

Osmolaridade teórica: 308 mosmol/l

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução injetável para perfusão intravenosa em bolsas freeflex® de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml e 1000 ml, com sobrebolsa.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Fresenius Kabi Espanha, S.A.U.

C/ Marina 16-18,

08005-Barcelona

Responsável pela fabricação:

Fresenius Kabi Alemanha GmbH

Werk Friedberg Freseniusstraβe 1

D-61169 Friedberg

Fresenius Kabi França, S.A.

6, Rue du Rempart, B.P. 611

(Louviers) F-27400 França

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Noruega

Fresenius Kabi Índia PVT. LTD.

A-3 MIDC, Ranajangoan Ganpati, ‘tal. Shirur.

412220 Maharashtra

Índia

Data da última revisão deste prospecto: Março 2023.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

INSTRUÇÕES PARA A CORRETA ADMINISTRAÇÃO DO PREPARADO

Inspeção visual

1. Não retire a freeflex? da sua sobrebolsa até o momento imediato anterior ao seu uso.
2. Verifique a composição, número de lote e data de validade.
3. Inspeccione o conjunto, verificando a integridade do envase primário. Não utilize se este envase não estiver íntegro.

Eliminação da sobrebolsa

Algumas freeflex? levam uma sobrebolsa como proteção durante o armazenamento. A sobrebolsa, com sistema de abertura “peel”, pode ser eliminada da seguinte forma:

1. Localize as lengüetas do extremo onde estão os ports da bolsa.
2. Separe as duas metades da sobrebolsa, deixando a bolsa sobre uma superfície limpa.

Preparação para a administração

As bolsas freeflex? estão projetadas para uma administração sem entrada de ar. Se tiver que utilizar um equipamento de perfusão com entrada de ar, certifique-se de que este estará sempre fechado.

1. Aprete a freeflex? para se certificar de que não tem fugas e examine a solução para observar a presença de partículas visíveis ou precipitados. NÃO ADMINISTRE SE A SOLUÇÃO NÃO FOR TRANSPARENTE E/OU O ENVASE NÃO ESTIVER INTACTO.
2. Utilizando uma técnica asséptica, prepare o equipamento de perfusão com o regulador de fluxo fechado.
3. Identifique o port de administração (azul) em forma de flecha indicando a saída da bolsa.
4. Retire o tampão protetor do port de administração da freeflex?, segurando firmemente as aletas inferiores com uma mão e rompendo o tampão em forma de flecha mediante uma ação sustentada de giro.
5. Pegue a base do port de administração, colocando os dedos detrás do protetor e empurre firmemente o punção do equipamento de administração dentro do port. Deverá sentir uma ligeira resistência ao romper a membrana do port. Para prevenir fugas, insira o punção até o fundo do port de administração.
6. Suspender a bolsa no suporte e purgar o equipamento de administração de acordo com as instruções do fabricante. Realize a venopuntura e una imediatamente o equipamento de administração à cânula intravenosa. Ajuste o regulador de fluxo até alcançar a velocidade de gotejamento desejada.
7. As freeflex? estão calibradas para indicar o volume aproximado que foi infundido. A escala deve ser lida esticando a bolsa e lendo o volume na superfície superior do líquido. Para uma medição mais exata do volume de fluido, deveria utilizar um equipamento de administração com câmara de medição.

Para adicionar medicação

As bolsas freeflex? têm um port para a adição de medicamentos independente e com um tampão autocerrável. Devido a que o port está protegido por um tampão protetor soldado hermeticamente, não é necessário desinfetar o local de adição de medicamentos antes do seu primeiro uso.

Adições mediante seringas

1. Identifique o port de adição de medicamentos (branco) em forma de flecha indicando um fluxo de entrada para a bolsa.
2. Utilizando uma técnica asséptica, prepare uma seringa com a medicação, utilizando uma agulha de 20-22 G.
3. Retire o tampão protetor do port de adição de medicamentos da bolsa, segurando firmemente as aletas inferiores com uma mão e rompendo o tampão em forma de flecha mediante uma ação sustentada de giro.
4. Mantenha o port de adição de medicamentos, colocando os dedos detrás do protetor e insira totalmente a agulha, de forma que perfure o tampão exterior e a membrana interna. Sua construção rígida previne qualquer possibilidade de que a agulha penetre pelos lados do port.
5. Adicione a medicação e retire a agulha. Para prevenir qualquer formação de aerossol, deveria manter um hisopo estéril ao redor do tampão.

Recomendam-se os seguintes volumes máximos de adição:

Tamanho da bolsa freeflex? (ml) Adição máxima recomendada (ml)

1. 50

1. 50

1. 100

1. 150

1. 250

NOTA: Os aditivos podem ser incompatíveis, por isso deve-se buscar um aconselhamento especializado antes de adicionar medicação à freeflex?. Se o médico decidir adicionar medicação, deve-se empregar uma técnica asséptica. Recomenda-se que a medicação seja adicionada apenas sob supervisão do farmacêutico. Não armazenar soluções às quais se tenha adicionado medicação.

1. Agite e aperte a freeflex? para assegurar uma mistura completa da medicação. Com medicamentos densos, como o cloreto de potássio, é aconselhável apertar ambos os ports enquanto a bolsa está em posição vertical e inverter a bolsa várias vezes.
2. Se necessário, pode-se colocar um tampão protetor sobre o port de adição de medicamentos para prevenir adições posteriores.

Adições mediante equipamentos de reconstituição

1. Identifique o port de adição de medicamentos (branco) em forma de flecha indicando um fluxo de entrada para a bolsa.
2. Retire o tampão protetor do port de adição de medicamentos da bolsa, segurando firmemente as aletas inferiores com uma mão e rompendo o tampão em forma de flecha mediante uma ação sustentada de giro.
3. Utilizando uma técnica asséptica, retire o equipamento de reconstituição de sua embalagem e empurre o extremo estreito sobre o port de adição de medicamentos da freeflex? de forma que as aletas do port ajustem com as ranhuras do equipamento de reconstituição. Pare quando a superfície superior das aletas alcançar o primeiro paro da ranhura. Nesta posição, a parte superior da agulha do equipamento de reconstituição está entre o tampão e a membrana interna, de forma que não pode escapar fluido da freeflex?.
4. Utilizando uma técnica asséptica, prepare o frasco da medicação e conecte-o ao extremo aberto do equipamento de reconstituição.
5. Conecte a medicação à solução intravenosa girando o equipamento de reconstituição de forma que as aletas do port ajustem com a ranhura interna e empurre o frasco e o equipamento de reconstituição até que a superfície superior das aletas alcance o segundo paro.
6. Com o frasco invertido, aperte e libere a freeflex? várias vezes para transferir solução para o frasco da medicação. Agite para dissolver a medicação. Nota:Se a medicação for um líquido, este passo 6 pode ser omitido.
7. Inverta a freeflex? de forma que o frasco fique acima da bolsa e transfira a medicação para a bolsa apertando e liberando a bolsa várias vezes para que o ar estéril empurre o líquido para fora do frasco.
8. Se a solubilidade da medicação for baixa, pode ser necessário repetir os passos 6 e 7.
9. Quando a transferência for completa, retire o equipamento de reconstituição da freeflex? e descarte o frasco e o equipamento de reconstituição em um local seguro. O equipamento de reconstituição está projetado para um único uso e não deve ser utilizado para adições posteriores a esta ou outra freeflex?.

NOTA: Os aditivos podem ser incompatíveis, por isso deve-se buscar um aconselhamento especializado antes de adicionar medicação à freeflex?. Se o médico decidir adicionar medicação, deve-se empregar uma técnica asséptica. Recomenda-se que a medicação seja adicionada apenas sob supervisão do farmacêutico. Não armazenar soluções às quais se tenha adicionado medicação.

1. Agite e aperte a freeflex? para assegurar uma mistura completa da medicação. Com medicamentos densos, como o cloreto de potássio, é aconselhável apertar ambos os ports enquanto a bolsa está em posição vertical e inverter a bolsa várias vezes.
2. Se necessário, pode-se colocar um tampão protetor sobre o port de adição de medicamentos para prevenir adições posteriores.

Avisos:

1. Não ventile
2. Não administre se a solução não for transparente e a freeflex?não estiver intacta
3. Se aparecerem reações adversas, interrompa a perfusão
4. Recomenda-se que os equipamentos de perfusão sejam trocados pelo menos uma vez a cada 24 horas