FOSITENS PLUS 20 mg / 12,5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Fositens Plus 20 mg/12,5 mg comprimidos

Fosinopril sódico/Hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.-Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.- Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.- Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.- Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fositens Plus 20 mg/12,5 mg comprimidos e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fositens Plus 20 mg/12,5 mg comprimidos
3. Como tomar Fositens Plus 20 mg/12,5 mg comprimidos
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fositens Plus 20 mg/12,5 mg comprimidos
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fositens Plus 20 mg/12,5 mg comprimidos e para que se utiliza

Este medicamento contém a associação de fosinopril e hidroclorotiazida. O fosinopril pertence ao grupo de medicamentos denominados Inibidores da ECA (IECA), cuja ação consegue a relaxação e consequente dilatação dos vasos sanguíneos. A hidroclorotiazida é um diurético que reduz a pressão arterial por sua ação eliminadora de sal e água a nível renal.

Fositens Plus está indicado no tratamento da hipertensão, em pacientes nos quais o tratamento combinado é adequado. Nos pacientes nos quais a redução da pressão arterial obtida com fosinopril só não é suficiente, a administração de Fositens Plus permite, pelos efeitos aditivos de fosinopril com hidroclorotiazida, um maior e melhor controlo da pressão arterial.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fositens Plus 20 mg/12,5 mg comprimidos

Não tome Fositens Plus:

• Se é alérgico a fosinopril ou a outros medicamentos da mesma família e/ou a outros fármacos derivados das sulfonamidas (p. ex. tiazidas), ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem diminuída ou anulada a capacidade para urinar (anúria).
• Se sofreu anteriormente alergia a algum medicamento anti-hipertensivo. Nesse caso, deve consultar com o seu médico.
• Se está grávida de mais de três meses. Também é preferível evitar o uso de Fositens Plus nos primeiros meses de gravidez (Ver seção “Gravidez”).
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquireno.
• Se tomou ou está a tomar neste momento sacubitril/valsartano, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crónica) em adultos, porque o risco de angioedema (inchaço rápido abaixo da pele em uma área como a garganta) é elevado.
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de sofrer angioedema pode aumentar:
• racecadotril , um medicamento utilizado para tratar a diarreia.
• medicamentos utilizados para prevenir o rejeição ao transplante de órgãos e para o cancro (e.j., temsirolimo, sirolimo, everolimo).
• vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Fositens Plus:

• Se está a usar algum dos seguintes medicamentos, aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido abaixo da pele em zonas como a garganta): sirolimo, everolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores de mTOR (que se usam para evitar o rejeição de órgãos transplantados).
• Se tem insuficiência renal ou hepática, ou insuficiência cardíaca congestiva.
• Se está a ser submetido, ou vai a ser submetido, a procedimentos de desensibilização por alergia a picadas de abelhas ou vespas.
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como "sartanas" por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquireno.
• Se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar suplementos de potássio (incluídos os substitutos de sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol para infecções causadas por bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor que se usa para prevenir o rejeição de transplantes de órgãos; e heparina, um medicamento que se usa para diluir o sangue para prevenir os coágulos).
• Se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar Fositens Plus.
• Se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar Fositens Plus. Se não for tratado, isto pode produzir uma perda de visão. Se sofreu anteriormente alergia à penicilina ou sulfamida, pode supor um maior risco de desenvolver.
• Se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispneia ou dificuldade para respirar grave após tomar Fositens Plus, acuda ao médico imediatamente.

Pode que o seu médico lhe controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Fositens Plus”.

Antes de ser anestesiado ou submetido a cirurgia, informe o seu médico de que está a tomar este medicamento, porque pode produzir-se uma hipotensão repentina.

Informe o seu médico se está grávida ou pensa que possa estar. Não se recomenda o uso de Fositens Plus durante os primeiros meses de gravidez, e não deve tomá-lo quando está grávida de mais de três meses, porque pode provocar danos graves ao bebé se for utilizado após o terceiro mês de gravidez (Ver seção “Gravidez”).

Crianças e adolescentes

Não se estabeleceu a eficácia e segurança de Fositens Plus em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Toma de Fositens Plus com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Nunca deve tomar um medicamento por iniciativa própria, porque algumas combinações de medicamentos podem resultar perigosas. Se está a receber alguma outra medicação além de Fositens Plus, deve comunicar ao seu médico.

Isto aplica-se em especial se está a tomar também:

• Medicamentos usados de forma mais frequente para evitar o rejeição de órgãos transplantados (sirolimo, everolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores de mTOR). Ver seção “Advertências e precauções”.
• Deverão ser administrados com especial precaução os barbitúricos ou narcóticos, as sales de cálcio, os medicamentos com sales de lítio, outros diuréticos e medicamentos anti-hipertensivos, a carbamazepina, as sales de regime e os medicamentos utilizados em cirurgia, suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio, outros fármacos que podem aumentar o potássio no organismo (como a heparina e o cotrimoxazol, chamado também trimetoprima/sulfametoxazol).
• Se está a receber tratamento simultâneo com Fositens Plus e antiácidos, as tomas devem ser separadas pelo menos duas horas. A colestiramina ou o clorhidrato de colestipol devem ser administrados pelo menos uma hora antes ou de quatro a seis horas após Fositens Plus.
• A indometacina e outros anti-inflamatórios não esteroideos (p. ex. aspirina), podem reduzir em alguns pacientes os efeitos de Fositens Plus.
• Podem ser necessários ajustes na dosagem dos medicamentos utilizados no tratamento da diabetes e da gota.

Fositens Plus pode interferir com certas provas de laboratório. Em concreto deve interromper-se o tratamento alguns dias antes da realização de provas para avaliar a função paratiroidea.

Pode que o seu médico precise modificar a sua dosagem e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou alisquireno (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Fositens Plus” e “Advertências e precauções”).

Toma de Fositens Plus com alimentos, bebidas e álcool

Deve informar o seu médico quando ingerir ou vá a ingerir álcool, devido às possíveis interações que podem apresentar-se.

Uso em desportistas

Este medicamento contém hidroclorotiazida que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo antidopagem.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez:

Normalmente o seu médico lhe indicará que deixe de tomar Fositens Plus antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida, e lhe indicará que medicamento tomar em lugar de Fositens Plus.

Não se recomenda o uso de Fositens Plus durante os primeiros meses de gravidez, e não deve tomá-lo quando está grávida de mais de três meses, porque pode provocar danos graves ao bebé se for utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Lactação:

Fositens Plus é excretado no leite materno. Informe o seu médico se se encontra em período de lactação. Não se recomenda a administração de Fositens Plus em mulheres lactantes, e o seu médico pode escolher outro tratamento se desejar continuar com a lactação, especialmente se o bebé é um neonato ou nasceu prematuramente.

Condução e uso de máquinas

Não se dispõe de dados acerca do efeito de Fositens Plus sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Fositens Plus contém lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Fositens Plus contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Fositens Plus 20 mg/12,5 mg comprimidos

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O médico determinará a sua dosagem adequada de Fositens Plus segundo as suas características individuais. Não deve modificar a sua dosagem salvo por decisão do seu médico. A dosagem habitual de Fositens Plus é de um comprimido por dia.

Se tomar mais Fositens Plus do que deve

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Foram observados os seguintes efeitos adversos:

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas): infecção do tracto respiratório superior, dor de cabeça, tontura, tosse, dor musculoesquelética, e fadiga (cansaço).

Muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas):dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Frequência não conhecida (não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis): faringite, rinite, sinusite, linfadenopatia (um distúrbio dos gânglios linfáticos), diminuição de glóbulos brancos e/ou plaquetas no sangue, anemia, gota, diminuição de potássio e/ou sódio e/ou cloro no plasma, depressão, distúrbios na libido, sono, entorpecimento/formigueiro, diminuição da sensibilidade, desmaios, acidente cerebrovascular, distúrbios visuais, zumbido nos ouvidos , vertigem, distúrbios no ritmo cardíaco, angina de peito, infarto de miocárdio, hipotensão (tensão baixa), claudicação intermitente (dor em grupos musculares), vasculite necrotizante (inflamação dos vasos sanguíneos), rubor, congestão sinusal, dificuldade para respirar, pneumonite (inflamação ao redor dos pulmões), edema pulmonar, broncoespasmo, náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, dispepsia, inflamação da mucosa do estômago/esófago, pancreatite, alteração no sentido do gosto, hepatite, cor amarela da pele e/ou mucosas, angioedema, erupção, síndrome de Stevens-Johnson (erupção grave da pele que afeta a pele e as mucosas), púrpura, prurido, urticária, reações de fotosensibilidade, mialgia, espasmos musculares, artralgia, alterações na frequência urinária e emissão dolorosa ou difícil da urina, falha renal, disfunção sexual, edema (retenção de líquidos), dor no peito, astenia (apatia), febre, valores anormais nos ensaios de função hepática (aumento de transaminases, aumento da lactato desidrogenase sanguínea, aumento da fosfatase alcalina, e aumento da bilirrubina sanguínea); valores anormais no sangue de eletrólitos, ácido úrico, glicose, magnésio, colesterol, triglicéridos e cálcio; cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma), diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sinais possíveis de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado].

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fositens Plus 20 mg/12,5 mg comprimidos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC. Conserva no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fositens Plus 20 mg/12,5 mg comprimidos

• Os princípios activos são fosinopril sódico e hidroclorotiazida.
• Os outros componentes (excipientes) são: lactosa, croscarmelosa sódica, povidona, fumarato de estearilo e sódio, óxido de ferro vermelho (E-172) e óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fositens Plus apresenta-se em forma de comprimidos. Cada envase contém 28 comprimidos com 20 mg de fosinopril sódico e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização:

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24 PPT3

Irlanda

Responsável pela fabricação:

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemyslowa 235-105 Rzeszow, Polónia

Pode solicitar mais informação respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Spain S.L.U.

Paseo Club Deportivo 1, Edif 4.

Pozuelo de Alarcón 28223 – Madrid, Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2021.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/.