FOSAVANCE 70 mg/2800 UI COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

FOSAVANCE 70mg/2.800UI comprimidos

FOSAVANCE 70mg/5.600UI comprimidos

ácido alendrónico/colecalciferol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• É especialmente importante que compreenda as informações incluídas na secção 3 antes de tomar este medicamento.

Conteúdo do prospecto

1. O que é FOSAVANCE e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar FOSAVANCE
3. Como tomar FOSAVANCE
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de FOSAVANCE
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é FOSAVANCE e para que é utilizado

O que é FOSAVANCE?

FOSAVANCE é um comprimido que contém dois princípios ativos, ácido alendrónico (também conhecido como alendronato) e colecalciferol, conhecido como vitamina D3.

O que é o alendronato?

O alendronato pertence a um grupo de medicamentos não hormonais denominados bisfosfonatos. O alendronato previne a perda de osso que ocorre nas mulheres após a menopausa, e ajuda a reconstruir o osso. Reduz o risco de fraturas de coluna vertebral e de anca.

O que é a vitamina D?

A vitamina D é um nutriente essencial, necessário para a absorção de cálcio e para manter os ossos saudáveis. O corpo só pode absorver cálcio corretamente a partir dos alimentos, se estes contiverem suficiente vitamina D, o que ocorre com muito poucos alimentos. A fonte principal de vitamina D é a produção na pele, através da exposição à luz solar. À medida que envelhecemos, a nossa pele produz menos vitamina D. A deficiência de vitamina D pode levar à perda de osso e osteoporose, e em casos graves pode causar fraqueza muscular que pode resultar em quedas e aumentar o risco de fraturas.

Para que é utilizado FOSAVANCE?

O seu médico prescreveu FOSAVANCE para tratar a sua osteoporose e porque tem risco de ter uma deficiência de vitamina D. Reduz o risco de fraturas de coluna vertebral e de anca em mulheres, após a menopausa.

O que é a osteoporose?

A osteoporose causa desgaste e fragilidade dos ossos. É frequente nas mulheres após a menopausa. Na menopausa, os ovários deixam de produzir um tipo de hormonas femininas, os estrógenos, que ajudam a manter o esqueleto saudável. Como resultado, ocorre a perda de osso e os ossos se tornam mais frágeis. Quanto mais cedo uma mulher atinge a menopausa, maior é o risco de osteoporose.

Inicialmente, a osteoporose não apresenta sintomas. No entanto, se não for tratada, pode provocar fraturas de ossos. Embora estas sejam normalmente dolorosas, as fraturas de coluna vertebral podem passar despercebidas até que causem perda de altura. Os ossos debilitados podem romper-se durante a atividade cotidiana normal, como ao levantar-se ou por lesões menores que, por norma, não romperiam um osso normal. As fraturas de ossos geralmente ocorrem na anca, coluna vertebral ou na muñeca, e podem produzir não apenas dor, mas também problemas consideráveis como postura encurvada (corcunda de viúva) e perda de mobilidade.

Como pode ser tratada a osteoporose?

Assim como o seu tratamento com FOSAVANCE, o seu médico pode sugerir-lhe que faça mudanças no seu estilo de vida para ajudar a frenar a sua doença, tais como:

Deixar de fumarFumar parece aumentar a velocidade de perda de osso e, portanto, pode aumentar o seu risco de fraturas de ossos.

ExercícioComo os músculos, os ossos necessitam de exercício para se manterem fortes e saudáveis. Consulte o seu médico antes de começar qualquer programa de exercícios.

Comer uma dieta equilibradaO seu médico pode aconselhá-lo sobre a sua dieta ou sobre se deve tomar algum suplemento alimentar.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar FOSAVANCE

Não tome FOSAVANCE

• se é alérgico a ácido alendrónico, a colecalciferol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se tem certos problemas na sua garganta (esófago - o tubo que conecta a sua boca com o estômago), como estreitamento ou dificuldade em engolir,
• se não pode permanecer de pé ou sentado erguido durante pelo menos 30 minutos,
• se o seu médico lhe disse que tem os níveis de cálcio no sangue baixos.

Se acredita que algum destes casos se aplica a si, não tome os comprimidos. Consulte antes o seu médico e siga o seu conselho.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar FOSAVANCE se:

• tem problemas renais,
• tem, ou teve recentemente, problemas ao engolir ou digestivos,
• o seu médico lhe disse que tem esófago de Barrett (uma doença associada a alterações nas células que revestem a parte mais baixa do esófago),
• lhe disseram que tem problemas para absorver minerais no estômago ou intestinos (síndrome de má absorção),
• tem uma higiene dental escassa, doença nas gengivas, uma extração dental prevista ou não recebe cuidados dentais habituais,
• tem cancro,
• está em tratamento com quimioterapia ou radioterapia,
• está em tratamento com inibidores da angiogénese (como bevacizumab ou talidomida) que são utilizados no tratamento do cancro,
• está a tomar corticosteroides (como prednisona ou dexametasona) que são utilizados no tratamento de doenças como asma, artrite reumatoide e alergias graves,
• é ou foi fumadora (já que isso pode aumentar o risco de problemas dentários).

Pode ser que lhe aconselhem ter uma revisão dental antes de começar o tratamento com FOSAVANCE.

É importante manter uma boa higiene oral quando estiver em tratamento com FOSAVANCE. Deve ter revisões dentárias habituais durante o tratamento e deve contactar o seu médico ou dentista se experimentar qualquer problema na boca ou dentes, como perda de dentes, dor ou inflamação.

Pode produzir-se irritação, inflamação ou úlcera da garganta (esófago - o tubo que conecta a sua boca com o estômago), a menudo com sintomas de dor no peito, ardor, dificuldade ou dor ao engolir, especialmente se as pacientes não bebem um copo cheio de água e/ou se deitam antes de 30 minutos após tomar FOSAVANCE. Estes efeitos adversos podem piorar se as pacientes continuam a tomar FOSAVANCE após desenvolver estes sintomas.

Raparigas e adolescentes

FOSAVANCE não deve ser administrado a raparigas e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e FOSAVANCE

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

É provável que os suplementos de cálcio, antiácidos, e alguns medicamentos orais interfiram com a absorção de FOSAVANCE se forem tomados ao mesmo tempo. Por isso, é importante que siga as instruções dadas na secção 3 e que espere pelo menos 30 minutos antes de tomar qualquer outro medicamento ou suplemento.

Certos medicamentos para o reumatismo ou para a dor a longo prazo chamados AINEs (por exemplo ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) podem causar problemas digestivos. Por isso, deve ter precaução se tomar estes medicamentos ao mesmo tempo que FOSAVANCE.

É provável que certos medicamentos ou aditivos alimentares impeçam que se absorva a vitamina D de FOSAVANCE, incluindo os substitutos artificiais de gordura, óleos minerais, o medicamento para a perda de peso, orlistat, e medicamentos para reduzir o nível de colesterol, colestiramina e colestipol. Os medicamentos para as crises epilépticas (convulsões) (como fenitoína ou fenobarbital) podem diminuir a eficácia da vitamina D. De forma individual, pode considerar-se a necessidade de suplementos adicionais de vitamina D.

Toma de FOSAVANCE com alimentos e bebidas

É provável que os alimentos e bebidas (incluindo a água mineral) diminuam a eficácia de FOSAVANCE se forem tomados ao mesmo tempo. Por isso, é importante que siga os conselhos dados na secção 3. Deve esperar pelo menos 30 minutos antes de tomar qualquer alimento e bebidas, excepto água.

Gravidez e lactação

FOSAVANCE só está destinado para o uso em mulheres pós-menopáusicas. Não deve tomar FOSAVANCE se está ou acredita que pode estar grávida, ou se está em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Foram comunicados efeitos adversos com FOSAVANCE (por exemplo, visão borrosa, tonturas e dor intensa de ossos, músculos ou articulações) que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4). Se experimentar algum destes efeitos adversos, não deve conduzir até que se sinta melhor.

FOSAVANCE contém lactose e sacarose.

Se o seu médico lhe disse que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

FOSAVANCE contém sódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar FOSAVANCE

Siga exactamente as instruções de administração de FOSAVANCE indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tome um comprimido de FOSAVANCEuma vez por semana.

Siga estas instruções cuidadosamente.

1. Escolha o dia da semana que se adapte melhor à sua rotina. Cada semana, tome um comprimido de FOSAVANCE no dia que escolheu.

É muito importante que siga as instruções 2), 3), 4) e 5) para favorecer que o comprimido de FOSAVANCE chegue rapidamente ao seu estômago e ajudar a reduzir a possível irritação da garganta (esófago - o tubo que conecta a sua boca com o estômago).

1. Depois de levantar-se pela manhã e antes de tomar qualquer comida, bebida ou outro medicamento, engula o comprimido inteiro de FOSAVANCE apenas com um copo cheio de água (não água mineral) (não menos de 200 ml), para que FOSAVANCE seja absorvido adequadamente.
   • Não o tome com água mineral (com ou sem gás).
   • Não o tome com café nem chá.
   • Não o tome com sumo nem leite.

Não mastigue nem esmague o comprimido, nem permita que se dissolva na sua boca, devido à possibilidade de aparecimento de úlceras na boca.

1. Não se deite - permaneça erguido (sentado, de pé ou a caminhar) - durante pelo menos 30 minutos após engolir o comprimido. Não se deite até após a primeira refeição do dia.

1. Não tome FOSAVANCE à hora de deitar ou antes de levantar-se pela manhã.

1. Se tiver dificuldades ou dor ao engolir, dor no peito, ou um ardor novo ou que piora, pare de tomar FOSAVANCE e avise o seu médico.

1. Depois de engolir um comprimido de FOSAVANCE, espere pelo menos 30 minutos antes de tomar a primeira refeição, bebida ou outro medicamento do dia, incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. FOSAVANCE só é eficaz se for tomado com o estômago vazio.

Se tomar mais FOSAVANCE do que deve

Se tomar demasiados comprimidos por engano, beba um copo cheio de leite e acuda ao médico imediatamente. Não se provoque o vómito e não se deite.

Se esquecer de tomar FOSAVANCE

Se esquecer de uma dose, tome um único comprimido na manhã seguinte de se lembrar. Não tome dois comprimidos no mesmo dia.Depois, volte a tomar um comprimido uma vez por semana, no dia originalmente escolhido.

Se interromper o tratamento com FOSAVANCE

É importante que tome FOSAVANCE enquanto o seu médico lhe prescrever o medicamento. Como se desconhece por quanto tempo deve tomar FOSAVANCE, deve comentar periodicamente com o seu médico a necessidade de continuar o tratamento com este medicamento para determinar se FOSAVANCE é ainda adequado para si.

Na caixa de FOSAVANCE está incluída uma Tarjeta de Instruções. Contém informações importantes para recordar-lhe como tomar FOSAVANCE corretamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico imediatamentese apresentar algum dos seguintes efeitos adversos, que podem ser graves, e para os quais pode necessitar de tratamento médico urgente:

Frequentes (que podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• ardor; dificuldade em engolir; dor ao engolir; úlcera na garganta (esófago - o tubo que conecta a sua boca com o estômago) que pode causar dor no peito, ardor ou dificuldade ou dor ao engolir.

Raros (que podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• reações alérgicas tais como urticária; inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade em respirar ou engolir; reações graves da pele,

• dor na boca, e/ou na mandíbula, inchaço ou feridas dentro da boca, adormecimento ou uma sensação de peso na mandíbula, ou perda de um dente. Estes podem ser sinais de dano do osso na mandíbula (osteonecrose) geralmente associados a atraso na cicatrização e infecção, muitas vezes após uma extração dental. Contacte o seu médico e dentista se experimentar estes sintomas,
• fraturas atípicas do fémur (osso da coxa) que podem ocorrer em raros casos, especialmente em pacientes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se nota dor, fraqueza ou incômodo na coxa, na anca ou na virilha, já que podem ser sintomas precoces e indicativos de uma possível fratura do fémur,
• dor intensa de ossos, músculos e/ou articulações.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• fratura atípica em locais distintos do fémur (osso da coxa).

Outros efeitos adversos incluem

Muito frequentes (que podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• dor em ocasões intensa de ossos, músculos e/ou articulações.

Frequentes (que podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• inchaço das articulações,
• dor abdominal; sensação incómoda no estômago ou arrotos após comer; constipação; sensação de estômago cheio ou inchado; diarreia; flatulência,
• perda de cabelo; picazón,
• dor de cabeça; tonturas,
• fadiga; inchaço das mãos ou pernas.

Pouco frequentes (que podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• náuseas; vómitos,
• irritação ou inflamação da garganta (esófago - o tubo que conecta a sua boca com o estômago) ou do estômago,
• fezes negras ou parecidas com alcatrão,
• visão borrosa; dor ou vermelhidão no olho,
• erupção cutânea; vermelhidão da pele,
• sintomas transitórios, parecidos com os da gripe, como dor de músculos, sensação geral de mal-estar e, algumas vezes, febre que, por norma, aparecem no início do tratamento,
• alteração do paladar.

Raros (que podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigueiro nos dedos ou ao redor da boca,
• úlceras de estômago ou úlceras pépticas (às vezes graves ou com hemorragia),
• estreitamento da garganta (esófago - o tubo que conecta a sua boca com o estômago),
• erupção cutânea que piora com a luz do sol,
• úlceras na boca.

Muito raros (que podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• consulte o seu médico se você tem dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre uma infecção de ouvido. Estes poderiam ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de FOSAVANCE

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no blister original para protegê-lo da humidade e da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de FOSAVANCE

Os princípios ativos são ácido alendrônico e colecalciferol (vitamina D3). Cada comprimido de FOSAVANCE 70 mg/2.800 UI contém 70 mg de ácido alendrônico (como sal sódica tri-hidratada) e 70 microgramas (2.800 UI) de colecalciferol (vitamina D3). Cada comprimido de FOSAVANCE 70 mg/5.600 UI contém 70 mg de ácido alendrônico (como sal sódica tri-hidratada) e 140 microgramas (5.600 UI) de colecalciferol (vitamina D3).

Os demais componentes são celulosa microcristalina (E-460), lactose anidra (ver seção 2), triglicerídeos de cadeia média, gelatina, croscarmelosa sódica, sacarose (ver seção 2), dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio (E-572), butil-hidroxitolueno (E-321), amido modificado (milho) e silicato de alumínio e sódio (E-554).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de FOSAVANCE 70 mg/2.800 UI têm cor branca a esbranquiçada, forma de cápsula modificada, e estão marcados com a silhueta de um osso em um lado e “710” no outro. Os comprimidos de FOSAVANCE 70 mg/2.800 UI estão disponíveis em envases que contêm 2, 4, 6 ou 12 comprimidos.

Os comprimidos de FOSAVANCE 70 mg/5.600 UI têm cor branca a esbranquiçada, forma de retângulo modificado, e estão marcados com a silhueta de um osso em um lado e “270” no outro. Os comprimidos de FOSAVANCE 70 mg/5.600 UI estão disponíveis em envases que contêm 2, 4 ou 12 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:<{MM/AAAA}>

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.