ÁCIDO ALENDRÓNICO/COLECALCIFEROL Semanal AUROVITAS 70 mg/5600 UI comprimidos

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ácido alendrônico/colecalciferol Semanal Aurovitas 70 mg/5.600 UI comprimidos EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque

contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• É especialmente importante que compreenda as informações incluídas na secção 3 antes de tomar este medicamento.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ácido alendrônico/colecalciferol Semanal Aurovitas e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ácido alendrônico/colecalciferol Semanal Aurovitas
3. Como tomar Ácido alendrônico/colecalciferol Semanal Aurovitas
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ácido alendrônico/colecalciferol Semanal Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ácido alendrônico/colecalciferol Semanal Aurovitas e para que é utilizado

O que é Ácido alendrônico/colecalciferol Semanal?

Este medicamento é um comprimido que contém dois princípios ativos, ácido alendrônico (também conhecido como alendronato) e colecalciferol, conhecido como vitamina D3.

O que é o alendronato?

O alendronato pertence a um grupo de medicamentos não hormonais denominados bisfosfonatos. O alendronato previne a perda de osso que ocorre nas mulheres após a menopausa, e ajuda a reconstruir o osso. Reduz o risco de fraturas de coluna vertebral e de anca.

O que é a vitamina D?

A vitamina D é um nutriente essencial, necessário para a absorção de cálcio e para manter os ossos saudáveis. O corpo só pode absorver cálcio corretamente a partir dos alimentos, se estes contiverem suficiente vitamina D, o que ocorre com muito poucos alimentos. A fonte principal de vitamina D é a produção na pele, através da exposição à luz solar. À medida que envelhecemos, a nossa pele produz menos vitamina D. O déficit de vitamina D pode levar à perda de osso e osteoporose, e em casos graves pode causar fraqueza muscular que pode resultar em quedas e aumentar o risco de fraturas.

Para que é utilizado este medicamento?

Seu médico lhe prescreveu este medicamento para tratar a osteoporose e porque tem risco de ter um déficit de vitamina D. Este medicamento reduz o risco de fraturas de coluna vertebral e de anca em mulheres, após a menopausa.

O que é a osteoporose?

A osteoporose causa desgaste e fragilidade dos ossos. É frequente nas mulheres após a menopausa. Na menopausa, os ovários param de produzir um tipo de hormonas femininas, os estrógenos, que ajudam a manter o esqueleto saudável. Como resultado, ocorre a perda de osso e os ossos se tornam mais frágeis. Quanto antes uma mulher atinge a menopausa, maior é o risco de osteoporose.

Inicialmente, a osteoporose não apresenta sintomas. No entanto, se não for tratada, pode provocar fraturas de ossos. Embora estas normalmente sejam dolorosas, as fraturas de coluna vertebral podem passar despercebidas até que causem perda de altura. Os ossos debilitados podem romper durante a atividade cotidiana normal, como ao levantar ou por lesões menores que, por lo geral, não romperiam um osso normal. As fraturas de ossos geralmente ocorrem na anca, coluna vertebral ou na muñeca, e podem produzir não apenas dor, mas também problemas consideráveis como postura encurvada (corcunda de viúva) e perda de mobilidade.

Como pode ser tratada a osteoporose?

Além do tratamento com este medicamento, seu médico pode sugerir que faça mudanças no seu estilo de vida para ajudar a frenar a doença, tais como:

Deixar de fumarFumar parece aumentar a velocidade de perda de osso e, portanto, pode aumentar o risco de fraturas de ossos.

ExercícioComo os músculos, os ossos necessitam de exercício para se manterem fortes e saudáveis. Consulte o seu médico antes de iniciar qualquer programa de exercícios.

Comer uma dieta equilibradaSeu médico pode aconselhá-lo sobre a sua dieta ou sobre se deve tomar algum suplemento alimentar.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ácido alendrônico/colecalciferol Semanal Aurovitas

Não tome Ácido alendrônico/colecalciferol Semanal

• se é alérgico ao ácido alendrônico, ao colecalciferol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se tem certos problemas na garganta (esófago - o tubo que conecta a boca com o estômago), como estreitamento ou dificuldade em engolir,

se não pode permanecer de pé ou sentado erguido por pelo menos 30 minutos,

• se o seu médico lhe disse que tem os níveis de cálcio no sangue baixos.

Se acredita que algum desses casos se aplica a si, não tome os comprimidos. Consulte antes o seu médico e siga o seu conselho.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento se:

• tem problemas renais,
• tem, ou teve recentemente, problemas para engolir ou digestivos,
• o seu médico lhe disse que tem esófago de Barrett (uma doença associada a alterações nas células que revestem a parte mais baixa do esófago),
• lhe disseram que tem problemas para absorver minerais no estômago ou intestinos (síndrome de má absorção),
• tem uma higiene dental escassa, doença nas gengivas, uma extração dental prevista ou não recebe cuidado dental habitual,
• tem cancro,
• está em tratamento com quimioterapia ou radioterapia,
• está em tratamento com inibidores da angiogênese (como bevacizumab ou talidomida), que são utilizados no tratamento do cancro,
• está tomando corticosteroides (como prednisona ou dexametasona), que são utilizados no tratamento de doenças como asma, artrite reumatoide e alergias graves,
• é ou foi fumadora (já que isso pode aumentar o risco de problemas dentais).

Pode ser que lhe aconselhem ter uma revisão dental antes de começar o tratamento com este medicamento.

É importante manter uma boa higiene oral quando estiver em tratamento com este medicamento. Deve ter revisões dentais habituais durante o tratamento e deve contactar o seu médico ou dentista se experimentar qualquer problema na boca ou dentes, como perda de dentes, dor ou inflamação.

Pode ocorrer irritação, inflamação ou úlcera da garganta (esófago - o tubo que conecta a boca com o estômago), a menudo com sintomas de dor no peito, ardor, dificuldade ou dor ao engolir, especialmente se as pacientes não bebem um copo cheio de água e/ou se deitam antes de 30 minutos após tomar este medicamento. Estes efeitos adversos podem piorar se as pacientes continuam a tomar este medicamento após desenvolver estes sintomas.

Raparigas e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a raparigas e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Toma de Ácido alendrônico/colecalciferol Semanal com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

É provável que os suplementos de cálcio, antiácidos, e alguns medicamentos orais interfiram com a absorção deste medicamento se forem tomados ao mesmo tempo. Por isso, é importante que siga as instruções dadas na secção 3 Como tomar Ácido alendrônico/colecalciferol Semanal, e que espere pelo menos 30 minutos antes de tomar qualquer outro medicamento ou suplemento.

Certos medicamentos para o reumatismo ou para a dor a longo prazo chamados AINEs (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) podem causar problemas digestivos. Por isso, deve ter precaução se tomar estes medicamentos ao mesmo tempo que Ácido alendrônico/colecalciferol Semanal.

É provável que certos medicamentos ou aditivos alimentares impeçam que se absorva a vitamina D deste medicamento, incluindo os substitutos artificiais de gordura, óleos minerais, o medicamento para a perda de peso, orlistat, e medicamentos para reduzir o nível de colesterol, colestiramina e colestipol. Os medicamentos para as crises epilépticas (convulsões) (como fenitoína ou fenobarbital) podem diminuir a eficácia da vitamina D. De forma individual, pode considerar-se a necessidade de suplementos adicionais de vitamina D.

Toma de Ácido alendrônico/colecalciferol Semanal com alimentos, bebidas e álcool

É provável que os alimentos e bebidas (incluindo a água mineral) diminuam a eficácia deste medicamento se forem tomados ao mesmo tempo. Por isso, é importante que siga os conselhos dados na secção 3. Deve esperar pelo menos 30 minutos antes de tomar qualquer alimento e bebidas, excepto água.

Gravidez, lactação e fertilidade

Este medicamento só está destinado para o uso em mulheres pós-menopáusicas. Não deve tomar este medicamento se está ou acredita que pode estar grávida, ou se está em período de lactação.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Foram comunicados efeitos adversos com este medicamento (por exemplo, visão borrosa, tonturas e dor intensa de ossos, músculos ou articulações) que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4. Posíveis efeitos adversos). Se experimentar algum desses efeitos adversos, não deve conduzir até que se sinta melhor.

Este medicamento contémlactose e sacarose

Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Ácido alendrônico/colecalciferol Semanal Aurovitascontém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg), isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Ácido alendrônico/colecalciferol Semanal Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tome um comprimido deste medicamentouma vez por semana.

Siga estas instruções cuidadosamente.

1. Escolha o dia da semana que se adapte melhor à sua rotina. Cada semana, tome um comprimido deste medicamento no dia que escolheu.

É muito importante que siga as instruções 2), 3), 4) e 5) para favorecer que o comprimido chegue rapidamente ao estômago e ajudar a reduzir a possível irritação da garganta (esófago - o tubo que conecta a boca com o estômago).

1. Depois de levantar pela manhã e antes de tomar qualquer comida, bebida ou outro medicamento, engula o comprimido inteiro de Ácido alendrônico/colecalciferol Semanal apenas com um copo cheio de água (não água mineral) (não menos de 200 ml), para que este medicamento seja absorvido corretamente.

Não o tome com água mineral (com ou sem gás).

Não o tome com café ou chá.

Não o tome com sumo ou leite.

Não mastigue nem engula o comprimido, nem permita que se dissolva na boca, devido à possibilidade de aparecimento de úlceras na boca.

1. Não se deite - permaneça erguido (sentado, de pé ou caminhando) - durante pelo menos 30 minutos após engolir o comprimido. Não se deite até após a primeira refeição do dia.

1. Não tome este medicamento à hora de deitar ou antes de levantar pela manhã.

1. Se tiver dificuldades ou dor ao engolir, dor no peito, ou um ardor novo ou que piora, pare de tomar este medicamento e avise o seu médico.

1. Depois de engolir um comprimido deste medicamento, espere pelo menos 30 minutos antes de tomar a primeira refeição, bebida ou outro medicamento do dia, incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. Este medicamento só é eficaz se for tomado com o estômago vazio.

Se tomar mais Ácido alendrônico/colecalciferol Semanal do que deve

Se tomar demasiados comprimidos por engano, beba um copo cheio de leite e acuda ao médico imediatamente. Não se provoque o vómito e não se deite.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Ácido alendrônico/colecalciferol Semanal

Se esquecer de uma dose, tome um único comprimido na manhã seguinte de se lembrar. Não tome dois comprimidos no mesmo dia.Depois, volte a tomar um comprimido uma vez por semana, no dia originalmente escolhido.

Se interromper o tratamento com Ácido alendrônico/colecalciferol Semanal

É importante que tome Ácido alendrônico/colecalciferol Semanal enquanto o seu médico lhe prescrever o medicamento. Como se desconhece por quanto tempo deve tomar este medicamento, deve comentar periodicamente com o seu médico a necessidade de continuar o tratamento com este medicamento para determinar se Ácido alendrônico/colecalciferol Semanal é ainda adequado para si.

Na caixa deste medicamento está incluída uma Tarjeta de Instrucciones. Contém informações importantes para recordar-lhe como tomar este medicamento corretamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico imediatamentese apresentar algum dos seguintes efeitos adversos, que podem ser graves, e para os quais pode necessitar de tratamento médico urgente:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

ardor; dificuldade em engolir; dor ao engolir; úlcera na garganta (esófago - o tubo que conecta a boca com o estômago) que pode causar dor no peito, ardor ou dificuldade ou dor ao engolir.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

reações alérgicas, como urticária; inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade em respirar ou engolir; reações graves da pele,

dor na boca, e/ou mandíbula, inchaço ou feridas dentro da boca, adormecimento ou uma sensação de peso na mandíbula, ou perda de um dente. Estes podem ser sinais de dano do osso na mandíbula (osteonecrose) geralmente associados a atraso na cicatrização e infecção, muitas vezes após uma extração dental. Contacte o seu médico e dentista se experimentar estes sintomas,

fraturas atípicas do fémur (osso da coxa) que podem ocorrer em raros casos, especialmente em pacientes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se nota dor, fraqueza ou incômodo na coxa, na anca ou na virilha, pois podem ser sintomas precoces e indicativos de uma possível fratura do fémur,

dor intensa de ossos, músculos e/ou articulações.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Fratura atípica em locais distintos do fémur (osso da coxa).

Outros efeitos adversos incluem

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

dor ocasionalmente intensa de ossos, músculos e/ou articulações.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

inchaço das articulações,

dor abdominal; sensação incômoda no estômago ou arrotos após comer;

constipação; sensação de estômago cheio ou inchado; diarreia; flatulência,

perda de cabelo; picazão,

dor de cabeça; tonturas,

fadiga; inchaço das mãos ou pernas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

náuseas; vómitos,

irritação ou inflamação da garganta (esófago - o tubo que conecta a boca com o estômago) ou do estômago,

fezes negras ou semelhantes ao alcatrão,

visão borrosa; dor ou vermelhidão no olho,

erupção cutânea; vermelhidão da pele,

sintomas transitórios, semelhantes aos da gripe, como dor muscular, sensação geral de mal-estar e, algumas vezes, febre que, por lo geral, aparecem no início do tratamento,

alteração do paladar.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigamento nos dedos ou ao redor da boca,

úlceras de estômago ou úlceras pépticas (às vezes graves ou com hemorragia),

estreitamento da garganta (esófago - o tubo que conecta a boca com o estômago),

erupção cutânea que piora com a luz do sol,

úlceras na boca.

Muito raros (que podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• consulte o seu médico se você tem dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre uma infecção de ouvido. Estes podem ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação do Ácido alendrônico/colecalciferol Semanal Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartonagem e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deÁcido alendrônico/colecalciferol Semanal Aurovitas

• Os princípios ativos são: ácido alendrônico e colecalciferol (vitamina D3).

Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrônico (como alendronato de sódio tri-hidratado) e 140 microgramas de colecalciferol (equivalente a 5.600 UI de vitamina D3).

Cada comprimido contém até 64 mg de lactose e 27,5 mg de sacarose.

• Os demais componentes são: lactose, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio, óleo de girassol refinado, butilhidroxitolueno (E-321), gelatina (grau gelificante), sacarose, amido de milho e silicato de alumínio magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de cor branca a esbranquiçada, com forma de retângulo modificado, moteados, marcados com 5600 em um lado, de 11,4±0,2 mm de comprimento e 7,2±0,2 mm de largura.

Ácido alendrônico/colecalciferol Semanal Aurovitas está disponível em blisters.

Tamanhos do envase: 4 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.

15351 Pallini, Attiki

Grécia

Ou

Pharmathen International S.A.

Parque Industrial Sapes, Prefeitura de Rodopi, Bloco nº 5

69300 Rodopi

Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Ácido alendrônico/colecalciferol Semanal Aurovitas 70 mg/5.600 UI comprimidos EFG

Itália: Acido Alendronico e Colecalciferolo Aurobindo

Portugal: Ácido alendrônico + Colecalciferol Generis

Data da última revisão deste prospecto:julho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)