ÁCIDO ALENDRÓNICO/COLECALCIFEROL RATIOPHARM 70 mg/5600 UI COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ácido alendrônico/colecalciferol ratiopharm 70 mg/5.600 UI comprimidos

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• É especialmente importante que compreenda as informações da secção 3. Como tomar Ácido alendrônico/colecalciferol ratiopharm, antes de tomar este medicamento.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ácido alendrônico/colecalciferol ratiopharm e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ácido alendrônico/colecalciferol ratiopharm
3. Como tomar Ácido alendrônico/colecalciferol ratiopharm
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Ácido alendrônico/colecalciferol ratiopharm
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ácido alendrônico/colecalciferol ratiopharm e para que é utilizado

O que éÁcido alendrônico/colecalciferol ratiopharm?

Ácido alendrônico/colecalciferol ratiopharm é um comprimido que contém dois princípios ativos, ácido alendrônico (como alendronato sódico monohidrato) e colecalciferol (conhecido como vitamina D3).

Para que é utilizado Ácido alendrônico/colecalciferol ratiopharm?

O seu médico prescreveu-lhe Ácido alendrônico/colecalciferol ratiopharm para tratar a sua osteoporose e porque tem risco de ter um défice de vitamina D. Ácido alendrônico/colecalciferol ratiopharm reduz o risco de fracturas de coluna vertebral e de anca em mulheres após a menopausa.

O que é ácido alendrônico?

Ácido alendrônico pertence a um grupo de medicamentos não hormonais denominados bisfosfonatos. O ácido alendrônico previne a perda de osso (osteoporose), e ajuda a reconstruir o osso. Reduz o risco de fracturas de coluna vertebral e de anca.

O que é a vitamina D?

A vitamina D é um nutriente essencial, necessário para a absorção de cálcio e para manter os ossos saudáveis. O corpo apenas pode absorver cálcio corretamente a partir dos alimentos, se estes contêm suficiente vitamina D. Muito poucos alimentos contêm vitamina D. A principal fonte de vitamina D é através da exposição à luz solar, que produz vitamina D na nossa pele. À medida que envelhecemos, a nossa pele produz menos vitamina D. O défice de vitamina D pode conduzir à perda de osso e osteoporose. Em casos graves, o défice de vitamina D pode causar fraqueza muscular que pode resultar em quedas e aumentar o risco de fracturas.

O que é a osteoporose?

A osteoporose é um adelgaçamento e debilitamento dos ossos. É frequente nas mulheres após a menopausa. Na menopausa, os ovários deixam de produzir um tipo de hormonas femininas, os estrógenos, que ajudam a manter o esqueleto saudável. Como resultado, produz-se a perda de osso e os ossos tornam-se mais frágeis. Quanto antes uma mulher atinge a menopausa, maior é o risco de osteoporose.

Inicialmente, a osteoporose não apresenta sintomas. No entanto, se não for tratada, pode provocar fracturas de ossos. Embora estes normalmente sejam dolorosos, as fracturas de coluna vertebral podem passar despercebidas até que causem perda de altura. Os ossos debilitados podem romper-se durante a atividade cotidiana normal, como ao levantar-se ou por lesões menores que, por lo geral, não romperiam um osso normal. As fracturas de ossos geralmente ocorrem na anca, coluna vertebral ou na muñeca, e podem produzir não apenas dor, mas também problemas consideráveis como postura encurvada (corcunda de viúva) e perda de mobilidade.

Como pode ser tratada a osteoporose?

A osteoporose pode ser tratada e nunca é demasiado tarde para começar o tratamento.

Assim como o seu tratamento com Ácido alendrônico/colecalciferol ratiopharm, o seu médico pode sugerir-lhe que faça alterações no seu estilo de vida para ajudar a retardar a sua doença, tais como:

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ácido alendrônico/colecalciferol ratiopharm

NÃO tomeÁcido alendrônico/colecalciferol ratiopharm

• se é alérgico ao ácido alendrônico, colecalciferol (vitamina D3) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se tem certos problemas na garganta (esófago - o tubo que conecta a sua boca com o estômago), como estreitamento ou dificuldade em engolir
• se não pode permanecer de pé ou erguido durante pelo menos 30 minutos
• se o seu médico lhe disse que tem os níveis de cálcio no sangue baixos.

Se acredita que qualquer um destes casos se aplica a si, NÃOtome os comprimidos. Consulte antes com o seu médico e siga o seu conselho.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ácido alendrônico/colecalciferol. É importante que consulte o seu médico antes de tomar este medicamento se:

• tem problemas renais
• tem problemas em engolir ou digestivos
• o seu médico lhe disse que tem esófago de Barret (uma doença associada a alterações nas células que revestem a parte mais baixa do esófago)
• tem uma higiene dental escassa, doença nas gengivas, uma extração dental prevista ou não recebe cuidado dental habitual
• tem cancro
• está em tratamento com quimioterapia ou radioterapia
• está tomando corticosteroides (como prednisona ou dexametasona)
• é ou foi fumadora (já que isso pode aumentar o risco de problemas dentais).

Pode ser que lhe aconselhem ter uma revisão dental antes de começar o tratamento com este medicamento.

É importante manter uma boa higiene oral quando estiver em tratamento com ácido alendrônico/colecalciferol. Deve ter revisões dentárias rotineiras durante o seu tratamento e deve contactar com o seu médico ou dentista se experimentar qualquer problema na boca ou dentes, como perda de dentes, dor ou inflamação.

Pode produzir-se irritação, inflamação ou úlcera da garganta (esófago - o tubo que conecta a sua boca com o estômago), a menudo com sintomas de dor no peito, ardor, ou dificuldade ou dor em engolir, especialmente se as pacientes não bebem um copo cheio de água e/ou se deitam antes de 30 minutos após tomar este medicamento. Estes efeitos adversos podem piorar se as pacientes continuam a tomar ácido alendrônico/colecalciferol após desenvolver estes sintomas (ver secção 4 “Efeitos adversos possíveis”).

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças menores de 18 anos.

Outros medicamentose Ácido alendrônico/colecalciferol ratiopharm

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Os suplementos de cálcio, antiácidos, e alguns medicamentos orais podem interferir com a absorção de ácido alendrônico/colecalciferol se forem tomados ao mesmo tempo.

Portanto, é importante que siga as instruções dadas no apartado 3 “Como tomar Ácido alendrônico/colecalciferol ratiopharm” e que espere pelo menos 30 minutosantes de tomar qualquer outro medicamento ou suplemento.

Certos medicamentos para o reumatismo ou para a dor a longo prazo chamados AINEs (por exemplo, aspirina ou ibuprofeno) podem causar problemas digestivos. Portanto, deve ter precaução se tomar estes medicamentos ao mesmo tempo que ácido alendrônico/colecalciferol.

Certos medicamentos ou aditivos alimentares podem impedir que se absorva a vitamina D deste medicamento, incluindo os substitutos artificiais de gordura, óleos minerais, o medicamento para a perda de peso, orlistato, e medicamentos para reduzir o nível de colesterol; colestiramina e colestipol. Os medicamentos para as crises epilépticas (convulsões) podem diminuir a eficácia da vitamina D. Em alguns casos, o seu médico pode prescrever-lhe suplementos adicionais de vitamina D.

Medicamentos que contêm colecalciferol (vitamina D3) podem interagir com os seguintes:

• diuréticos tiazídicos (usados para eliminar a água do corpo aumentando a produção de urina)
• esteroides como hidrocortisona ou prednisolona (usados para tratar a inflamação)
• glucósidos cardíacos como a digital (usada para tratar distúrbios cardíacos)
• actinomicina (um medicamento usado para tratar alguns tipos de cancro)
• antifúngicos imidazólicos (medicamentos como clotrimoxazol e ketoconazol usados para tratar doenças fúngicas)

Se está tomando algum dos medicamentos mencionados anteriormente, o seu médico dar-lhe-á instruções adicionais.

Toma deÁcido alendrônico/colecalciferol ratiopharmcom alimentose bebidas

É provável que os alimentos e bebidas (incluindo a água mineral) diminuam a eficácia deste medicamento se forem tomados ao mesmo tempo. Portanto, é importante que siga os conselhos dados no apartado 3. “Como tomar Ácido alendrônico/colecalciferol ratiopharm”. Deve esperar pelo menos 30 minutos antes de tomar qualquer alimento e bebidas, exceto água.

Gravidez elactação

Este medicamento apenas está destinado para o uso em mulheres pós-menopáusicas. Não deve tomar ácido alendrônico/colecalciferol se está ou acredita que pode estar grávida, ou se está em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Foram comunicados efeitos adversos com este medicamento (por exemplo, visão borrosa, tonturas e dor óssea, muscular ou articular grave) que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4 “Efeitos adversos possíveis”). Se experimentar qualquer um destes efeitos adversos, não deve conduzir ou manejar máquinas até que se sinta melhor.

Ácido alendrônico/colecalciferol ratiopharm contém sacarose.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Ácido alendrônico/colecalciferol ratiopharmcontém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ácido alendrônico/colecalciferol ratiopharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Este medicamento apenas está destinado para o uso em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose.

Tome um comprimido de Ácido alendrônico/colecalciferol ratiopharmuma vez por semana.

Siga estas instruções cuidadosamente para se certificar de que se beneficiará deste medicamento:

1. Escolha o dia da semana que se adapte melhor à sua rotina. Cada semana, tome um comprimido deste medicamento no dia que escolheu.

1. Depois de levantar-se pela manhã e antesde tomar qualquer comida, bebida ou outro medicamento, engula o comprimido inteirode Ácido alendrônico/colecalciferol ratiopharm apenas com um copo cheio de água da torneira(não menos de 200 ml).

• Não o tome com água mineral (com ou sem gás), ou com qualquer outro líquido incluído café, chá, sumo ou leite. Tome-o apenas com água da torneira.
• Nãomastigue nem triture o comprimido e não permita que se dissolva na sua boca.
• Nãotome este medicamento à hora de deitar ou antes de levantar-se pela manhã.

1. Nãose deite – permaneça erguido (sentado, de pé ou caminhando) – durante pelo menos 30 minutos após engolir o comprimido. Não se deite até após a primeira refeição do dia.

1. Depois de engolir o comprimido deste medicamento, espere pelo menos 30 minutosantes de tomar a primeira refeição, bebida ou outro medicamento do dia, incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. Ácido alendrônico/colecalciferol apenas é eficaz se for tomado com o estômago vazio.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças menores de 18 anos.

Se tomar maisÁcido alendrônico/colecalciferol ratiopharmdo que deve

Se tomar demasiados comprimidos por engano, beba um copo cheio de leite e acuda ao médico imediatamente. Não se provoque o vómito e não se deite.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarÁcido alendrônico/colecalciferol ratiopharm

Se esquecer de uma dose, tome um único comprimido na manhã seguinte de se lembrar. Não tome dois comprimidos no mesmo dia. Depois, volte a tomar um comprimido uma vez por semana, no dia originalmente escolhido.

Se interromper o tratamento comÁcido alendrônico/colecalciferol ratiopharm

É importante que continue tomando ácido alendrônico/colecalciferol conforme o seu médico prescreveu. Este medicamento pode tratar a sua osteoporose apenas se continuar tomando os comprimidos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico imediatamente se apresentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos, que podem ser graves, e para os quais pode necessitar de tratamento médico urgente:

• reações alérgicas, tais como urticária; inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade em respirar ou engolir; reações graves da pele.

Outrosefeitos adversos incluem

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• dor óssea, muscular ou articular, por vezes graves.

Frequentes (podem afetaraté1de cada 10 pacientes):

• ardor; dificuldade em engolir; dor ao engolir; úlcera na garganta (esófago - o tubo que conecta a sua boca com o estômago) que pode causar dor no peito, ardor ou dificuldade ou dor em engolir,
• inchaço das articulações
• dor abdominal, sensação incómoda no estômago ou arrotos após comer, constipação; sensação de estômago cheio ou inchado, diarreia, flatulência
• perda de cabelo
• coceira
• dor de cabeça
• tonturas
• fadiga
• inchaço das mãos ou pernas.

Pouco frequentes (podem afetaraté1de cada 100 pacientes):

• náuseas, vómitos
• irritação ou inflamação da garganta (esófago - o tubo que conecta a sua boca com o estômago) ou do estômago (ver secção 2 “O que necessita saber antes de começar a tomar Ácido alendrônico/colecalciferol ratiopharm”)
• fezes negras ou parecidas com alcatrão
• visão borrosa, dor ou vermelhidão no olho
• erupção cutânea, vermelhidão da pele
• sintomas transitórios, semelhantes aos da gripe, como dor muscular, sensação geral de mal-estar e, algumas vezes, febre (normalmente aparecem no início do tratamento)
• alteração do paladar.

Raros (podem afetaraté1de cada 1.000 pacientes):

• sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigueiro nos dedos ou ao redor da boca
• úlceras de estômago ou úlceras pépticas (por vezes graves ou com hemorragia)
• estreitamento da garganta (esófago - o tubo que conecta a sua boca com o estômago)
• erupção cutânea que piora com a luz do sol, reações alérgicas graves
• dor na boca, e/ou na mandíbula, inchaço ou feridas dentro da boca, adormecimento ou uma sensação de peso na mandíbula, ou perda de um dente. Estes podem ser sinais de dano do osso na mandíbula (osteonecrose) geralmente associados a atraso na cicatrização e infecção, muitas vezes após uma extração dental (ver secção 2 “O que necessita saber antes de começar a tomar Ácido alendrônico/colecalciferol ratiopharm”). Contacte com o seu médico e dentista se experimentar estes sintomas,
• fracturas atípicas do fêmur que podem ocorrer em casos raros, especialmente em pacientes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se nota dor, fraqueza ou incômodo na coxa, na anca ou na virilha, já que podem ser sintomas precoces e indicativos de uma possível fractura do fêmur,
• úlceras na boca, quando os comprimidos são mastigados ou chupados.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• Consulte o seu médico se você tem dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre uma infecção de ouvido. Estes poderiam ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es.Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ácido alendrónico/colecalciferol ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blíster após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os

medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deÁcido alendrónico/colecalciferol ratiopharm

• Os princípios ativos são ácido alendrónico e colecalciferol (vitamina D3).

Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrónico como alendronato sódico monohidrato e 140 microgramas (5.600 UI) de colecalciferol (vitamina D3).

• Os demais componentes (excipientes) são manitol (E421), celulosa microcristalina (E460), sílica coloidal anidra (E551), estearato magnésico (E572), sacarose, copovidona (1201), butilhidroxitolueno (BHT) (E321), triglicerídeos de cadeia média,
• álcool polivinílico - parte hidrolisada, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco (E553b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos são comprimidos brancos ou esbranquiçados, com forma de cápsula, marcados com “A70” em um lado e “5600” no outro lado do comprimido.

Os comprimidos são apresentados em blíster de alumínio em envases de 4, 4 x 1, 4 (envase calendário), 12, 12 (envase calendário), 16, 24 ou 28 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edifício Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungria

ou

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Países Baixos

ou

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

República Checa

ou

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow

Polônia

ou

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Alemanha

ou

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Alemanha

ou

BALKANPHARMA – DUPNITSA AD, 3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa, 2600, Bulgária

Data da última revisão deste prospecto:outubro 2020

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Alendronsäure/Colecalciferol AbZ 70 mg/5.600 I.E. Tabletten

Espanha: Ácido alendrónico/colecalciferol ratiopharm 70mg/5.600 UI comprimidos

Portugal: Ácido alendrónico + Colecalciferol ratiopharm, 70 mg + 5600 UI comprimidos

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.