FORTASEC PLUS 2 mg / 125 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Fortasec Plus 2 mg/ 125 mg comprimidos

Loperamida hidrocloruro/ Simeticona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento porque contém informações importantes para si

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu farmacêutico.

• Conserve este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 2 dias.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Fortasec plus e para que se utiliza
2. O que deve saber antes de tomar Fortasec plus
3. Como tomar Fortasec plus
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fortasec plus

Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Fortasec Plus e para que se utiliza

Os comprimidos contêm dois princípios ativos:

• Loperamida hidrocloruro, ajuda a reduzir a diarreia diminuindo a atividade do intestino. Também ajuda a absorver mais água e sais do intestino.
• Simeticona, rompe o ar preso no intestino, que causa cãibras e inchação.

Fortasec Plus é usado em adultos e adolescentes a partir de 12 anos para o tratamento da diarreia quando vai associada a cãibras estomacais, inchação e gases.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Fortasec Plus

Não tome Fortasec plus:

• Em crianças menores de 12 anos
• Se é alérgico a loperamida hidrocloruro, simeticona ou a algum dos outros componentes deste medicamento incluídos na seção 6.
• Se tem febre alta (acima de 38ºC) ou sangue nas fezes.
• Se sofre inflamação do intestino como colite ulcerosa.
• Se sofre diarreia grave após ter tomado antibióticos.
• Se está constipado ou se lhe produz inchação de estômago.

Advertências e precauções:

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Fortasec plus

• Fortasec plus só trata os sintomas da diarreia, Em alguns casos, o causador da diarreia pode requerer tratamento, se os sintomas persistem ou pioram consulte com o seu médico. Se sofre diarreia grave o seu corpo perde mais líquidos, açúcares e sais, do que o normal necessitará repor os líquidos bebendo mais do que o habitual. Pergunte ao seu farmacêutico sobre preparados para repor os açúcares e os sais
• Se padece SIDA e o estômago se inflama, suspenda a administração dos comprimidos imediatamente e consulte o seu médico
• Se padece alguma doença de fígado, consulte com o seu médico antes de tomar os comprimidos.

Algumas das reações adversas podem ser mais molestas.

Não tome este medicamento para um uso distinto do indicado (ver seção 1) e nunca tome mais da quantidade recomendada (ver seção 3). Foram notificados problemas de coração graves (cujos sintomas incluem batimentos cardiacos rápidos ou irregulares) em pacientes que tomaram uma quantidade excessiva de loperamida, um dos princípios ativos de Fortasec plus.

Em diarreia aguda, os sintomas normalmente desaparecem em dois dias. Se os sintomas persistem após este período, cesse o tratamento e consulte com o seu médico.

Informação importante sobre alguns ingredientes de Fortasec Plus:

Cada comprimido de Fortasec Plus contém menos de 0,026 mg de álcool bencílico. O álcool bencílico pode causar reações alérgicas. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tem alguma doença hepática ou renal, ou se está grávida ou em período de amamentação. Podem acumular-se grandes quantidades de álcool bencílico no seu corpo e causar efeitos secundários (chamados “acidose metabólica”).

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente “isento de sódio”.

Este medicamento contém menos de 0,00044 mg de álcool (etanol) por comprimido. A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não suporá nenhum efeito perceptível.

Este medicamento contém maltodextrina que contém glicose. Se o seu médico lhe disse que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Crianças

As crianças menores de 12 anos não devem tomar Fortasec plus.

Uso de Fortasec plus com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, incluindo:

• Quinidina (usada para o tratamento do ritmo cardíaco anómalo ou a malária)
• Itraconazol ou cetoconazol (antifúngicos)
• Gemfibrozilo (usado para o tratamento do colesterol alto)
• Ritonavir (usado para o tratamento de infecção por VIH e SIDA)
• Desmopressina (usada para o controlo da sede e da produção de urina em pacientes com diabetes insípida)

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita, porque Fortasec plus comprimidos pode interagir com eles.

Gravidez e amamentação

Gravidez: Se está grávida, pensa que possa estar ou está planeando ficar grávida, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Amamentação: Fortasec plus não é recomendado se está em período de amamentação. Pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas:

Este medicamento pode fazer com que se sinta cansaço, tonturas ou sonolência. Se está afetado não conduza nem use maquinaria.

3. Como tomar Fortasec Plus

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu farmacêutico.

• Engula o número correto de comprimidos inteiros com um copo de água
• Use apenas por via oral
• Não tome mais da dose estabelecida

Uso em adultos por cima de 18 anos

Inicie o tratamento tomando 2 comprimidos, seguido de 1 comprimido após cada deposição diarreica (movimento intestinal). Não tome mais de 4 comprimidos ao dia. Se os sintomas persistem após 2 dias, suspenda o tratamento e consulte com o seu médico.

Uso em crianças e adolescentes entre 12 e 18 anos

Inicie o tratamento tomando 1 comprimido, seguido de 1 comprimido após cada deposição diarreica (movimento intestinal). Não tome mais de 4 comprimidos ao dia. Se os sintomas persistem após 2 dias, suspenda o tratamento e consulte com o seu médico.

Uso em crianças menores de 12 anos

Não administre os comprimidos a crianças menores de 12 anos.

Se tomar mais Fortasec plus do que deve

Se tomou demasiado Fortasec plus, entre em contacto o mais rápido possível com um médico ou hospital para solicitar ajuda. Os sintomas podem incluir: aumento da frequência cardíaca, batimentos cardiacos irregulares, alterações do batimento cardíaco (estes sintomas podem ter consequências potencialmente graves e perigosas para a vida), rigidez muscular, movimentos descoordenados, sonolência, dificuldade para urinar ou respiração débil.

As crianças reagem de uma maneira mais severa a quantidades elevadas de Fortasec plus do que os adultos. Se uma criança tomar uma quantidade excessiva ou apresentar algum dos sintomas anteriores, ligue a um médico imediatamente.

Se você tomou demasiados comprimidos, consulte com o seu médico ou acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Fortasec plus

Tome um comprimido após a seguinte deposição diarreica (movimento intestinal). Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Se experimentar alguns dos efeitos, deixe de tomar o medicamento e consulte imediatamente o seu médico.

Reações alérgicas incluem inchação da face, língua e garganta, dificuldade na deglutição, inexplicável jadeo, falta de respiração que costuma ir acompanhada de erupção na pele ou urticária.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Dor abdominal superior, dor abdominal que se irradia para as costas, sensibilidade ao tocar o abdômen, febre, pulso rápido, náuseas, vómitos, que podem ser sintomas de inflamação do pâncreas (pancreatite aguda). Se experimentar alguns dos efeitos, deixe de tomar o medicamento e fale com o seu médico

• Dificuldade para engolir água

• Dor abdominal severa, protuberância ou inchação abdominal ou febre que pode dever-se a bloqueio ou distensão do intestino
• Constipação severa

Outros efeitos que podem ocorrer incluem:

Efeitos adversos frequentes (menos de 1 de cada 10 mas mais de 1 de cada 100 pessoas os sofrem)

• Dor de cabeça
• Sentir-se doente
• Mudança no sabor de algumas coisas.

Efeitos adversos pouco frequentes (menos de 1 de cada 100 mas mais de 1 de cada 1000 pessoas os sofrem):

• Sonolência
• Tonturas
• Fraqueza
• Constipação
• Vómitos
• Dispepsia
• Flatulência
• Boca seca
• Erupção

Efeitos adversos raros (menos de 1 de cada 1000 mas mais de 1 de cada 10000 pessoas os sofrem):

• Perda ou diminuição da consciência
• Contração excessiva da pupila do olho
• Erupção na pele, que pode conduzir à aparência de bolhas graves ou peladura
• Urticária
• Coceira
• Cansaço
• Tensão muscular
• Movimentos descoordenados

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano:

www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de FORTASEC PLUS

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Fortasec plus:

• Os princípios ativos são: loperamida hidrocloruro (2 mg por comprimido) e simeticona (medido como 125 mg de dimeticona por comprimido).

• Os demais componentes são: fosfato cálcico hidrogenado, celulosa microcristalina, acesulfamo potássico, aroma artificial de baunilha (inclui propilenglicol, maltodextrina, etanol e álcool bencílico), carboximetilamido sódico (tipo A) e ácido esteárico.

Aspecto do produtoe conteúdo do envase:

Os comprimidos são brancos com forma de cápsula, gravados com “IMO” em uma das suas faces, a outra face está gravada com uma linha entre “2” e “125”.

Cada envase contém 6, 8, 10, 12, 15, 16, 18 ou 20 comprimidos em tiras em blister.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, planta 3

28033-MADRID

Responsável pela fabricação:

JNTL Consumer Health (France) SAS Domaine de Maigremont

27100 Val de Reuil França

ou

Janssen-Cilag S.P.A, Via C. Janssen. Borgo San Michele, Latina. 04100 ITÁLIA

ou Johnson & Johnson Consumer, Michel De Braeystraat 52, Antuérpia, 2000, Bélgica. ou Johnson & Johnson GmbH, Johnson & Johnson Platz 2, 41470 Neuss, Alemanha

Este medicamento está autorizado nos seguintes países da UE sob as seguintes denominações:

Bélgica:Imodium Duo 2mg/125mg Tabletten

Bulgária: Imodium Plus 2 mg/125 mg Caplets

Chipre: Imodium Plus

República Checa: Imodium Plus

Dinamarca:Imodium Plus

Finlândia:Imodium Plus Tabletit

França:Imodiumduo comprimé

Alemanha:Imodium Akut Duo

Grécia:Imodium Plus

Hungria:Imodium Plus 2 mg/125 mg tabletta

Irlanda:Imodium Plus 2 mg/125 mg tablet

Luxemburgo:Imodium Duo 2 mg/125 mg Comprimés

Países Baixos:Imodium Duo 2 mg/125, tabletten

Noruega:Imodium Comp

Portugal:Imodium Plus 2 mg/125 mg Comprimidos

Romênia: Imodium Plus 2 mg/125 mg comprimate

Eslováquia: Imodium Plus

Espanha:Fortasec plus 2 mg/125 mg Comprimidos

Suécia:Imodium Plus 2 mg/125 mg tablett

Reino Unido (Irlanda do Norte) :Imodium Dual Action Relief Tablets

Este prospecto foi revisado em Abril 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es