FORMULAEXPEC 13,33 mg/ml XAROPE SABOR MEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

FormulaExpec 13,33 mg/ml xarope sabor mel

Guaifenesina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,

porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar, se os sintomas forem acompanhados de

febre alta, erupções na pele ou de dor de cabeça persistente, ou se não melhorar

após 7 dias de tratamento.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é FormulaExpec e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar FormulaExpec
3. Como tomar FormulaExpec
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de FormulaExpec
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é FormulaExpec e para que é utilizado

Guaifenesina, princípio ativo deste medicamento pertence ao grupo dos medicamentos denominados expectorantes.

Este medicamento está indicado para aliviar a tos produtiva diminuindo as flemas (mocos), facilitando a sua expulsão para adultos e crianças a partir de 6 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias de tratamento.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar FormulaExpec

Não tome FormulaExpec:

• se é alérgico (hipersensível) ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• sofre de porfiria, uma doença metabólica.
• as crianças menores de 6 anos não podem tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento se:

• teve tos durante mais de 7 dias ou se a sua tos é recorrente ou vai acompanhada de febre, erupção ou dor de cabeça persistente.
• tem tos crónica ou persistente, como a associada a asma, tabagismo, bronquite crónica e enfisema (doença pulmonar grave)
• tem tos com uma grande quantidade de muco (flemas)
• sofre problemas graves de fígado ou rim.
• é diabético ou tem dificuldades para digerir alguns açúcares

Interferências com testes analíticos

Se lhe vão realizar algum teste diagnóstico (incluídos análises de sangue, urina…) é importante que indique ao seu médico ou enfermeira que está tomando ou tomou recentemente este medicamento, porque pode alterar alguns resultados.

Avise o seu médico e suprima a tomada deste medicamento 48 horas antes de efectuar-se

a determinação na urina do ácido 5-hidroxiiindolacético (5-HIAA) e do ácido vanilmandélico (VMA), que são análises específicas para tumores.

Crianças e Adolescentes

As crianças menores de 6 anos não podem tomar este medicamento porque está contraindicado.

Tomada de FormulaExpec com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse

ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Não se recomenda tomar este medicamento junto com outros medicamentos para

frenar a tos (antitusivos ou supressores da tos)

Tomada de FormulaExpec com alimentos, bebidas e álcool.

Pode tomar este medicamento com ou sem comida.

Não tome álcool quando estiver em tratamento com este medicamento.

Gravidez, Lactação e Fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem

intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar

este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez salvo indicação de um médico.

Não tome este medicamento se estiver em período de lactação salvo indicação de um médico.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que FormulaExpec afete a habilidade para conduzir ou utilizar máquinas.

No entanto, em caso de notar tonturas, não conduza ou utilize máquinas.

FormulaExpec contém sacarose, etanol, sódio, propilenglicol e benzoato de sódio:

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Os pacientes com diabetes mellitus devem ter em conta que este medicamento contém 5,55 g de sacarose por dose.

Este medicamento contém 5,256 % em volume de etanol (álcool), que se corresponde com uma quantidade de 597 mg por 15 ml. A quantidade em cada dose de 15 ml deste medicamento equivale a menos de 12 ml de cerveja e 5 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá nenhum efeito perceptível.

Este medicamento contém 27,9 mg de sódio (componente principal da sal para cozinhar / de mesa) em cada dose (15 ml). Isto equivale ao 1,40% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento contém 1.650 mg de propilenglicol em cada dose, o que equivale a 1.650 mg por 15 ml. Se está grávida ou em período de lactação, não tome este medicamento a menos que esteja recomendado pelo seu médico. O seu médico pode realizar-lhe revisões adicionais, enquanto estiver tomando este medicamento. Se padece insuficiência hepática ou renal, não tome este medicamento a menos que esteja recomendado pelo seu médico. O seu médico pode realizar-lhe revisões adicionais enquanto estiver tomando este medicamento.

Este medicamento contém 15 mg de benzoato de sódio em cada dose equivalente a 15 ml.

3. Como tomar FormulaExpec

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos :Tomar 15 ml 3 vezes ao dia medidos com o vaso dosificador incluído no envase. Se for necessário, pode-se repetir a tomada cada 6 horas. Não ultrapassar as 6 tomadas em 24 horas. A quantidade máxima que se pode tomar em 24 horas é de 90 ml repartidos em várias tomadas.

Uso em crianças e adolescentes

Crianças entre 6 e 11 anos :Tomar 10 ml 3 vezes ao dia medidos com o vaso dosificador incluído no envase. Se for necessário, pode-se repetir a tomada cada 6 horas. Não ultrapassar as 5 tomadas em 24 horas. A quantidade máxima que se pode tomar em 24 horas é de 45 ml repartidos em várias tomadas.

Crianças menores de 6 anos: Não administrar este medicamento a crianças menores de 6

anos.

Como tomar este medicamento

Agite bem o frasco antes de tomar este medicamento.

FormulaExpec é tomado por via oral.

Medir a quantidade a tomar com o vasito dosificador.

Não exceda a dose recomendada.

Deve consultar um médico se piorar, se os sintomas forem acompanhados de febre alta,

erupções na pele ou de dor de cabeça persistente, ou se não melhorar após 7 dias

de tratamento.

Se tomar mais FormulaExpec do que deve

Se tomar mais FormulaExpec do que deve, pode notar molestias de estômago, náuseas e

sonolência.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda a um centro ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar FormulaExpec

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos,

embora não todas as pessoas os sofram.

Podem ocorrer: náuseas, vómitos e diarreia; molestias de estômago, dor de cabeça

e tontura.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos, pare de tomar este

medicamento e consulte um médico imediatamente:

• Reações alérgicas incluindo erupções na pele (que podem ser graves,

incluindo a aparência de bolhas, abrasão e descamação da pele) picaze

vermelhidão. Dificuldade para respirar, inchaço no rosto, lábios, língua ou

garganta.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de FormulaExpec

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase

após de “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases

e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida

pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que

não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de FormulaExpec

• O princípio ativo é guaifenesina 13,33 mg/ml.
• Os outros componentes são: sacarose, propilenglicol, etanol, citrato sódico,

carmelosa sódica, ácido cítrico, macrogol estearato, sabor mel de gengibre, sabor

verbena, benzoato de sódio (E-211), óxido de polietileno, sacarina sódica, mentol,

água.

(Ver também “FormulaExpec contém sacarose, etanol, sódio, propilenglicol e benzoato de sódio” na secção 2).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

FormulaExpec é apresentado em frascos de vidro cor ámbar com tampa com fecho de

segurança, à prova de crianças. O medicamento é apresentado em frascos de 120 ml e 180

ml, de líquido amarelo pálido, com um vaso dosificador de polipropileno com graduação (5 ml, 10 ml, 15 ml e 30 ml).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

.

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Vicks, S.L.U

Avda. de Bruxelas, 24.

28108, Alcobendas. Madrid

Espanha

Representante local:

Procter & Gamble Espanha, S.A.

Avenida de Bruxelas, 24,

28108 Alcobendas. Madrid.

Espanha

Responsável pela Fabricação:

Procter & Gamble Manufacturing GmbH

Procter & Gamble Strasse 1,

64521, Gross Gerau

Alemanha

Este prospecto foi aprovado em: Novembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na

página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS).

http://www.aemps.gob.es/