FORDIURAN 1 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Fordiuran 1 mg comprimidos

Bumetanida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fordiuran e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fordiuran
3. Como tomar Fordiuran
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fordiuran
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fordiuran e para que é utilizado

Fordiuran contém bumetanida, que é um princípio ativo com atividade diurética, utilizado para reduzir a retenção de líquidos (edema) e para o tratamento da tensão arterial elevada (hipertensão) em adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fordiuran

Não tome Fordiuran:

• se é alérgico a bumetanida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
  • se tem níveis baixos de sódio ou potássio no sangue.
  • se apresenta anúria (ausência de produção de urina).
  • se padece encefalopatia hepática (alteração da função cerebral devida a uma diminuição grave da função hepática).
  • se tem desidratação.
  • se está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Fordiuran.

Tenha especial cuidado com Fordiuran:

• se já sofreu alguma vez uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, ampolas ou feridas na boca após tomar Fordiuran ou outras sulfonamidas, por exemplo, diuréticos do asa.
• se padece alguma alteração no fígado. Neste caso, deve informar o seu médico.
• se tem a tensão arterial baixa (hipotensão).
• se padece ou já padeceu alguma vez diabetes mellitus ou gota.
• se normalmente tem problemas para urinar.
• se padece alguma alteração nos rins.
• se é alérgico a sulfonamidas, pois pode aparecer uma reação alérgica a Fordiuran.

Durante o tratamento, o seu médico pode recomendar um controlo periódico dos seus níveis no sangue de sódio e potássio.

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, em associação com o tratamento de Fordiuran. Deixe de usar Fordiuran e consulte imediatamente um médico se observar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na seção 4.

Uso de Fordiuran com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Fordiuran pode interagir com:

• medicamentos para o coração, como a digoxina (glucósidos cardiotónicos)
• medicamentos para tratar as arritmias do coração
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) utilizados para o tratamento da artrite ou outros problemas musculares ou ósseos
• medicamentos para o tratamento da tensão arterial elevada
• medicamentos que produzem eliminação de potássio
• alguns antibióticos (tais como aminoglicosídeos)
• medicamentos utilizados no tratamento da gota
• medicamentos que contêm lítio, para tratar alguns transtornos mentais.

Se está sendo tratado com medicamentos que contêm lítio, informe o seu médico, pois neste caso, deve realizar controles periódicos da sangue.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida, apenas deve utilizar Fordiuran se o seu médico considerar conveniente.

Fordiuran não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

O tratamento com Fordiuran geralmente não afeta a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

No entanto, pode produzir-se tontura durante o tratamento, o que deve ter em conta se conduz ou utiliza máquinas.

Informação importante para os desportistas

Este medicamento contém um componente, bumetanida, que pode dar origem a um resultado analítico positivo nas provas de controlo de dopagem.

Fordiuran contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Fordiuran

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Os comprimidos devem ser engolidos com a ajuda de um pouco de água ou outro líquido qualquer.

A dose recomendada é:

Na maioria dos pacientes, a dose inicial é de 0,5 mg (1/2 comprimido) – 1 mg (1 comprimido) por dia, preferivelmente pela manhã. A dose pode ser aumentada até 2 mg (2 comprimidos), duas ou três vezes por dia, até obter uma resposta diurética satisfatória.

O número de comprimidos diários pode ser modificado se o seu médico considerar oportuno.

Uso em crianças

O uso de Fordiuran não é recomendado em crianças.

Se tomar mais Fordiuran do que deve

Se tomou mais Fordiuran do que deve, consulte imediatamente o seu médico.

A altas doses e durante tratamentos a longo prazo, Fordiuran pode causar um desequilíbrio electrolítico, desidratação e poliúria (produção de grandes quantidades de urina). Os sintomas de desequilíbrio electrolítico incluem secura da boca, sede, fraqueza, letargia, sonolência, confusão, transtornos gastrointestinais, inquietude, dor muscular e cãibras e convulsões.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, também pode consultar o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Fordiuran

Em caso de esquecimento de uma dose, tome outra tão pronto quanto possível ou, se está próxima a próxima dose, espere até então. Luego continue como foi indicado. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Fordiuran

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Fordiuran. Tome o medicamento até terminar o tratamento. Não suspenda o tratamento antes, pois pode ser prejudicial para a sua saúde.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

• Efeitos adversos frequentes(que afetam entre 1 e 10 de cada 100 pacientes):

Alterações dos níveis de sódio, potássio ou cloro no sangue, tontura (incluindo hipotensão postural e vertigem), fadiga (incluindo letargia, sonolência, astenia e mal-estar), dor de cabeça, dor e mal-estar abdominal, náuseas, cãibras musculares, dor muscular e problemas para urinar.

• Efeitos adversos pouco frequentes(que afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes):

Alterações no sangue (descenso do número de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e/ou plaquetas), desidratação, transtornos metabólicos, incluindo diminuição da tolerância à glicose, aumento da concentração do ácido úrico no sangue, gota, síncope, alterações auditivas, dor e mal-estar no tórax, diminuição da tensão, dificuldade respiratória, tosse, vómitos, diarreia, constipação, secura da boca, sede, erupções cutâneas, dermatite, eczema, urticária, prurido, sensibilidade à luz, insuficiência renal (incluindo falha renal) e inchaço de pés, tornozelos e pernas (edema periférico).

Deixe de utilizar Fordiuran e solicite atenção médica imediatamente se observar algum dos sintomas seguintes:

• Patchs vermelhos não elevados, ou patchs circulares ou em forma de alvo no tórax, com frequência com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas de tipo gripal (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fordiuran

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar por debaixo de 30ºC. Conservar o blister no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fordiuran

• O princípio ativo é bumetanida. Cada comprimido contém 1 mg de bumetanida.
• Os demais componentes são amido de milho, lactose monohidrato, povidona, polissorbato 80, sílica coloidal anidra, agar-agar, talco e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos planos, circulares e de cor branca.

Cada envase contém 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Karo Pharma AB

Box 16184

103 24 Stockholm

Suécia

Responsável pela fabricação

Allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH, Nextpharma Group

Hildebrandstraße 10-12

37081 Göttingen

Alemanha

Ou

LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS

Industriparken, 55, Ballerup DK 2750

Dinamarca

Ou

Laboratoires LEO, S.A.

39, Route de Chartres –

Vernouillet Cedex - F-28500

França.

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Tora Laboratories, S.L.U.

Avenida de Oporto, 60

28019 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto em: Novembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.