FLUVASTATINA VIATRIS 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Fluvastatina Viatris 80 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fluvastatina Viatris e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fluvastatina Viatris
3. Como tomar Fluvastatina Viatris
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fluvastatina Viatris

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fluvastatina Viatris e para que é utilizado

Fluvastatina Viatris contém o princípio ativo fluvastatina sódica que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, que são medicamentos para reduzir os lípidos: diminuem a gordura (lípidos) do sangue. São utilizados em pacientes cujo estado não pode ser controlado apenas com a dieta e o exercício.

Fluvastatina é um medicamento que é utilizado em adultos para tratar os níveis elevados de gorduras no sangue, em particular o colesterol total e o denominado colesterol “ruim” ou LDL-colesterol, que se associa a um risco elevado de doença do coração e acidente vascular cerebral.

• Em pacientes adultos com níveis altos de colesterol no sangue.
• Em pacientes adultos com níveis altos, tanto de colesterol como de triglicéridos (outro tipo de lípidos no sangue).

Seu médico também pode prescrever Fluvastatina Viatris para a prevenção de outros problemas cardíacos graves (p. ex. um ataque cardíaco) em pacientes após terem sido submetidos a uma cateterização do coração mediante uma intervenção nos vasos do coração.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fluvastatina Viatris

Siga todas as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Podem diferir da informação geral contida neste prospecto.

Leia as seguintes explicações antes de tomar fluvastatina.

Não tome FluvastatinaViatris:

• Se é alérgico a fluvastatina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem problemas de fígado ou apresenta uma elevação de causa desconhecida e persistente dos níveis de certas enzimas do fígado (transaminases).
• Se está grávida ou em período de amamentação (ver “Gravidez, amamentação e fertilidade”).

Se encontrar-se em alguma dessas situações, não tome fluvastatina e consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Fluvastatina Viatris.

• Se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), pois as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).
  • Se está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e fluvastatina pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).
  • Se já teve anteriormente uma doença do fígado. Normalmente, será realizado exames para comprovar o funcionamento do seu fígado antes de iniciar o tratamento com fluvastatina, ao aumentar a dose e a intervalos durante o tratamento, a fim de comprovar possíveis efeitos adversos.
  • Se tem alguma doença renal.
  • Se tem alguma doença da tireoide (hipotireoidismo).
  • Se tem antecedentes pessoais ou familiares de doenças musculares.
  • Se já teve problemas musculares com outros medicamentos para baixar os níveis de colesterol.
  • Se bebe habitualmente grandes quantidades de álcool.
  • Se tem uma infecção grave.
  • Se tem a pressão arterial muito baixa (estes sinais podem incluir tontura e aturdimiento).
  • Se realiza exercício muscular excessivo controlado ou não.
  • Se vai ser submetido a uma operação.
  • Se tem distúrbios metabólicos, endócrinos ou eletrolíticos como diabetes descompensada e níveis baixos de potássio no sangue.

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou está em risco de desenvolver diabetes. Este risco aumenta se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Se encontrar-se em alguma dessas situações, informe o seu médico antes de tomarfluvastatina. O seu médico realizará um exame de sangue antes de prescrever fluvastatina.

Se, durante o tratamento com fluvastatina, desenvolver sintomas ou sinais como náuseas, vômitos, perda de apetite, olhos ou pele de cor amarela, confusão, euforia, depressão, lentidão mental, distúrbios do falar, distúrbios do sono, tremores, hematomas ou sangramento, estes podem ser sinais de insuficiência hepática. Nesses casos, contate o seu médico imediatamente.

Se apresentar problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre, consulte o seu médico.

Informar também ao seu médico ou farmacêutico se apresentar debilidade muscular constante. Poderiam ser necessários exames e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Fluvastatina Viatrise pessoas maiores de 70 anos

Se tem mais de 70 anos, o seu médico pode querer comprovar se tem fatores de risco para doenças musculares. Pode necessitar de exames de sangue específicos.

Crianças e adolescentes

Fluvastatina não foi investigada nem está indicada em crianças menores de 9 anos. Para informação sobre a dose em crianças de mais de 9 anos e adolescentes, ver seção 3.

Não existe experiência do uso de fluvastatina em combinação com ácido nicotínico, colestiramina ou fibratos, em crianças e adolescentes.

Toma de FluvastatinaViatriscom outros medicamentos

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem prescrição.

Se tem que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de usar fluvastatina. O seu médico indicará quando poderá reiniciar o tratamento com fluvastatina. O uso de fluvastatina com ácido fusídico pode produzir debilidade muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informação sobre rabdomiólise, ver seção 4.

Fluvastatina pode ser tomada sozinha ou com outros medicamentos para baixar o colesterol que o seu médico prescreva.

Depois de tomar uma resina, p. ex. colestiramina (utilizada principalmente para tratar o colesterol alto), espere pelo menos 4 horas antes de tomar fluvastatina.

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamento utilizado para suprimir o sistema imunológico (por exemplo, ciclosporina).
• Fibratos (por exemplo, gemfibrozilo), ácido nicotínico (niacina) ou sequestrantes de ácidos biliares (medicamentos utilizados para baixar os níveis de colesterol ruim).
• Fluconazol (um medicamento utilizado para tratar as infecções por fungos).
• Rifampicina ou eritromicina (medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas).
• Fenitoína (um medicamento utilizado para tratar a epilepsia).
• Anticoagulantes orais como warfarina (medicamentos utilizados para reduzir os coágulos do sangue).
• Glibenclamida (um medicamento utilizado para tratar a diabetes).
• Colchicina (utilizada para tratar a gota).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não tome fluvastatina se está grávida ou amamentando, pois o princípio ativo pode causar danos ao feto e não se conhece se é eliminado pelo leite materno.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Deverá tomar as precauções adequadas (por exemplo, utilizar um método anticonceptivo seguro) para não ficar grávida enquanto estiver tomando fluvastatina.

Se ficar grávida enquanto está tomando este medicamento, deixe de tomar Fluvastatina Viatris e consulte o seu médico. O seu médico comentará com você os riscos potenciais de tomar fluvastatina durante a gravidez.

Fertilidade

Em estudos com animais, não se observaram efeitos sobre a fertilidade masculina e feminina.

Condução e uso de máquinas

Não se dispõe de informação sobre os efeitos de fluvastatina sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

3. Como tomar Fluvastatina Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Não exceda a dose recomendada.

O seu médico recomendará que siga uma dieta baixa em colesterol. Continue com esta dieta enquanto estiver tomando fluvastatina.

QuantosFluvastatinaViatris deve tomar

• A faixa de doses recomendada para adultos é de 20 mg a 80 mg de fluvastatina por dia e depende da redução dos níveis de colesterol que seja necessária. O seu médico pode ajustar a dose a intervalos de 4 semanas ou maiores.

O seu médico informará exatamente sobre quantos comprimidos de Fluvastatina Viatris deve tomar. Dependendo de como responde ao tratamento, o seu médico pode prescrever uma dose mais alta ou mais baixa.

Tenha em conta que não pode utilizar Fluvastatina Mylan 80 mg comprimidos de libertação prolongada para todas as doses anteriormente descritas. Fluvastatina Viatris só está disponível como 80 mg comprimidos de libertação prolongada. Para doses inferiores (20 mg e 40 mg), o seu médico prescreverá outros medicamentos que contenham fluvastatina.

Quando deve tomarFluvastatinaViatris

Se está tomando fluvastatina, pode tomar a dose em qualquer momento do dia.

Fluvastatina pode ser tomada com ou sem comida. Engula o comprimido inteiro com um copo de água; não divida, mastigue nem triture o comprimido.

Uso em criançase adolescentes

Em crianças (de 9 anos de idade e maiores) a dose inicial recomendada é de 20 mg de fluvastatina por dia. A dose máxima diária é de 80 mg. O seu médico pode ajustar a dose a intervalos de 6 semanas.

Se tomar mais FluvastatinaViatrisdo que deve

Se tomou acidentalmente demasiada fluvastatina, informe o seu médico imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Pode ser que necessite de atenção médica.

Se esquecer de tomar FluvastatinaViatris

Tome uma dose assim que se lembrar. No entanto, não a tome se faltar menos de 4 horas para a próxima dose. Nesse caso, tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comFluvastatinaViatris

Para manter os benefícios do seu tratamento, não deve deixar de tomar fluvastatina a menos que o seu médico o diga. Deve continuar tomando fluvastatina tal como lhe foi prescrito para manter níveis baixos do seu colesterol “ruim”. Fluvastatina não curará a sua doença, mas o ajudará a controlá-la. É necessário comprovar os níveis de colesterol de forma regular para controlar a evolução.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves. Se achar que tem algum dos seguintes efeitos adversos, deixe de tomar este medicamento e informe o seu médico imediatamente ou vá imediatamente ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Se tem dor muscular sem causa aparente, sensibilidade ou debilidade muscular (rabdomiólise), especialmente se é constante. Estes podem ser sinais precoces de uma degradação muscular potencialmente grave. Isso pode ser evitado se o seu médico interromper o tratamento com fluvastatina o mais cedo possível. Estes efeitos adversos também foram descritos com outros medicamentos da mesma família (estatinas).

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Se tem um cansaço ou febre pouco habituais, a pele ou os olhos têm uma cor amarela ou a urina é de cor escura (sinais de hepatite).
• Se sangra ou lhe aparecem hematomas na pele com mais facilidade do que o normal (sinais de diminuição do número de plaquetas, que ajudam a que o sangue coagule).
• Se tem lesões na pele de cor vermelha ou roxa (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos).
• Se tem uma erupção com manchas vermelhas, principalmente no rosto, acompanhadas de fadiga, febre, náuseas, perda de apetite (sinais de reação do tipo lúpus eritematoso sistémico).
• Se tem uma dor forte na parte superior do estômago (sinais de inflamação do pâncreas).
• Se tem inchaço na pele, dificuldade para respirar, tontura (sinais de uma reação alérgica grave).
• Se tem sinais de reação alérgica na pele como uma erupção, ronchas, pele vermelha, picor, inchaço do rosto, pálpebras e lábios.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Se tem sinais de inflamação, inchaço e irritação de um tendão. Em alguns casos, isso pode levar à ruptura do tendão.
• Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre.

• Diabetes - pode ter mais fome, muita sede e urinar demais. Isso é mais provável se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sofre de sobrepeso e tem pressão arterial alta. O seu médico fará um acompanhamento enquanto estiver tomando este medicamento.
• Miastenia grave (uma doença que provoca debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração).

• Miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresentar debilidade nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Se experimentar algum dos efeitos adversos anteriores, informe imediatamente o seu médico.

Outros possíveis efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Dificuldade para dormir, dor de cabeça, mal-estar de estômago, p. ex. dispepsia, dor abdominal, náuseas (sentir-se doente), valores anormais dos exames de sangue para o músculo e o fígado.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Formigamento ou entorpecimento de mãos ou pés, alteração ou diminuição da sensibilidade.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Impotência.
• Alterações do sono, incluindo insônia e pesadelos.
• Perda de memória.
• Problemas sexuais.
• Depressão.
• Diarréia.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fluvastatina Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Blísteres: conserve os blísteres no embalagem original, para protegê-los da luz.

Frasco de comprimidos (frascos de vidro e plástico): mantenha o envase perfeitamente fechado para protegê-lo da luz e da umidade.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blíster, envase e frasco, após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de FluvastatinaViatris

• O princípio ativo é: fluvastatina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 80 mg de fluvastatina (como fluvastatina sódica).
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:povidona (E1201), celulosa microcristalina, hidroxietilcelulosa, manitol (E421), estearato de magnésio (E470b).

Revestimento do comprimido:hipromelosa 50 (E464), macrogol 6000, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fluvastatina Viatris 80 mg são comprimidos de libertação prolongada biconvexos, redondos e amarelos e estão disponíveis em:

Blíster (OPA/Alumínio/PVC-Alumínio): 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ou 490 comprimidos de libertação prolongada.

Frasco de HDPE com dessecante (Não ingerir o dessecante) e tampa snap-on (LDPE) com um anel de lacre visível: 250 comprimidos de libertação prolongada.

Fraco de vidro com dessecante (Não ingerir o dessecante) e tampa de HDPE: 28, 98, 100, 250 ou 500 comprimidos de libertação prolongada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação:

Actavis Ltd.

BLB015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000

Malta

ou

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom

Mylan utca 1

Hungria

ou

Mylan S.A.S. (Meyzieu)

ZAC des Gaulnes

360 Avenue Henri Schneider

69330 Meyzieu

França

ou

Mylan S.A.S. (Saint Priest)

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest

França

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha Fluvastatina Viatris 80 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Finlândia Fluvastatina Mylan 80 mg depottabletit

França Fluvastatina Mylan LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Itália Fluvastatina Mylan Generics

Países Baixos Fluvastatina Retard Mylan 80 mg, tabletten met verlengde afgifte

Portugal Fluvastatina Mylan 80 mg comprimidos de libertação prolongada

Reino Unido (Irlanda do Norte) Pinmactil 80 mg prolonged-release tablets

Data da última revisão deste prospecto:março 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/