FLUVASTATINA ALTER 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Fluvastatina Alter 80 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Fluvastatina sódica

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Fluvastatina Alter e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fluvastatina Alter
3. Como tomar Fluvastatina Alter
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fluvastatina Alter
6. Informação adicional

1. O que é Fluvastatina Alter e para que se utiliza

Fluvastatina Alter contém o princípio ativo fluvastatina sódica que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, que são medicamentos para reduzir os lípidos: diminuem a gordura (lípidos) do sangue. São utilizados em pacientes cujo estado não pode ser controlado apenas com a dieta e o exercício.

• Fluvastatina Alter é um medicamento que se utiliza para tratar os níveis elevados de gorduras no sangue de adultos, em particular o colesterol total e o denominado colesterol “mau” ou LDL-colesterol, que se associa a um risco elevado de doença do coração e acidente vascular cerebral.

• em pacientes adultos com níveis altos de colesterol no sangue.
• em pacientes adultos com níveis altos tanto de colesterol como de triglicéridos (outro tipo de lípidos) no sangue.

• Seu médico pode também prescrever Fluvastatina Alter para a prevenção de outros problemas cardíacos graves (p. ex. um ataque cardíaco) em pacientes após terem sido submetidos a uma cateterização do coração mediante uma intervenção nos vasos do coração.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fluvastatina Alter

Siga cuidadosamente todas as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Estas podem ser diferentes da informação incluída neste prospecto.

Antes de tomar Fluvastatina Alter, leia as seguintes aclaraciones.

Não tome FluvastatinaAlter

• se é alérgico a fluvastatina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem problemas de fígado, ou apresenta uma elevação de causa desconhecida e persistente dos níveis de certas enzimas do fígado (transaminases).
• se está grávida ou em período de amamentação (ver “Gravidez e amamentação”).

Se se encontrar em alguma dessas situações, não tome Fluvastatina Alter e consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Fluvastatina Alter.

Tenha especial cuidado:

• se já teve anteriormente uma doença do fígado. Normalmente se lhe realizarão controles da função do fígado antes de começar o tratamento com Fluvastatina Alter, quando se aumente a dose e a diferentes intervalos de tempo ao longo do tratamento para controlar a aparência de efeitos adversos.
• se tem uma doença do rim.
• se tem uma doença da glândula tireoide (hipotireoidismo).
• se tem antecedentes pessoais ou familiares de doenças musculares.
• se já teve problemas musculares com outro medicamento para baixar o nível dos lípidos.
• se bebe habitualmente grandes quantidades de álcool.
• se tem uma infecção grave.
• se tem a pressão arterial muito baixa (os sinais podem incluir, tontura, vertigem).
• se realiza um excesso de exercício muscular controlado ou descontrolado.
• se vai ser submetido a uma operação próximamente.
• se padece transtornos metabólicos, endócrinos ou eletrolíticos graves como uma diabetes descompensada e níveis baixos de potássio no sangue.
• se tem ou já teve miastenia (uma doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados ao respirar) ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), porque as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).

Verifique como seu médico ou farmacêuticoantes de tomar FluvastatinaAlter:

• Se está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e Fluvastatina Alter pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).
• se tem uma insuficiência respiratória grave.

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se apresenta debilidade muscular constante. Podem ser necessários exames e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Se se encontrar em alguma dessas situações, informe ao seu médico antes de tomarFluvastatina Alter. O seu médico realizará um exame de sangue antes de prescrever Fluvastatina Alter.

Se durante o tratamento com Fluvastatina Alter experimentar sintomas ou sinais como náuseas, vômitos, perda de apetite, coloração amarela nos olhos ou pele, confusão, euforia ou depressão, lentidão mental, dificuldades para falar, alterações do sono, tremores ou aparência de moretones ou sangramentos com facilidade, estes podem ser sinais de uma insuficiência do fígado. Neste caso, contacte o seu médico imediatamente.

Fluvastatina Alter e pessoas maiores de 70 anos

Se tem mais de 70 anos, o seu médico pode querer verificar se tem fatores de risco para doenças musculares. Pode precisar de exames de sangue específicos.

Crianças e adolescentes

Fluvastatina não foi investigada nem está indicada em crianças menores de 9 anos. Para informação sobre a dose em crianças de mais de 9 anos e adolescentes, ver seção 3.

Não existe experiência do uso de Fluvastatina Alter em combinação com ácido nicotínico, colestiramina ou fibratos, em crianças e adolescentes.

Toma de Fluvastatina Alter com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Se tem que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de tomar este medicamento. O seu médico indicará quando poderá reiniciar o tratamento com Fluvastatina Alter. O uso de Fluvastatina Alter com ácido fusídico pode produzir debilidade muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informação sobre rabdomiólise, ver seção 4.

Fluvastatina Alter pode ser tomada apenas ou com outros medicamentos para baixar o colesterol que o seu médico prescreva.

Depois de tomar uma resina, p. ex. colestiramina (utilizada principalmente para tratar o colesterol alto), espere pelo menos 4 horas antes de tomar Fluvastatina.

Informa ao seu médico e farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Ciclosporina (um medicamento utilizado para suprimir o sistema imunológico).
• Fibratos (p. ex. gemfibrozilo), ácido nicotínico ou secuestrantes de ácidos biliares (medicamentos utilizados para baixar os níveis de colesterol mau).
• Fluconazol (um medicamento utilizado para tratar as infecções produzidas por fungos).
• Rifampicina (um antibiótico).
• Fenitoína (um medicamento utilizado para tratar a epilepsia).
• Anticoagulantes orais como warfarina (medicamentos utilizados para reduzir os coágulos do sangue).
• Glibenclamida (um medicamento utilizado para tratar a diabetes).
• Colchicina (utilizada para tratar a gota)

Toma de FluvastatinaAltercom alimentos e bebidas

Pode tomar Fluvastatina Alter com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Não tome Fluvastatina Alter se está grávida ou amamentando, porque o princípio ativo pode causar danos ao feto e não se conhece se é eliminado pelo leite materno. Se está grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fluvastatina Alter. Deve tomar as precauções adequadas para não ficar grávida enquanto estiver recebendo tratamento com Fluvastatina Alter.

Se ficar grávida enquanto está tomando este medicamento, deve deixar de tomar Fluvastatina Alter e consultar o seu médico.

O seu médico falará com você sobre o risco potencial de tomar Fluvastatina Alter durante a gravidez.

Condução e uso de máquinas

Não se dispõe de informação sobre os efeitos de Fluvastatina Alter sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

3. Como tomar Fluvastatina Alter

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Não tome uma dose mais alta do que a indicada.

O seu médico recomendará que siga uma dieta baixa em colesterol. Continue com esta dieta enquanto estiver tomando Fluvastatina Alter.

Quanta Fluvastatina Alter deve tomar

• O intervalo de doses para adultos é de 20 mg a 80 mg ao dia e depende da redução dos níveis de colesterol que seja necessária. O seu médico pode ajustar a dose a intervalos de 4 semanas ou maiores.
• Em crianças (de 9 anos de idade e maiores) a dose inicial normal é de 20 mg ao dia. A dose máxima diária é de 80 mg. O seu médico pode ajustar a dose a intervalos de 6 semanas.

O seu médico informará exatamente sobre quantos comprimidos de Fluvastatina Alter deve tomar.

Dependendo de como responde ao tratamento, o seu médico pode prescrever uma dose mais alta ou mais baixa.

Quando deve tomar Fluvastatina Alter

Se está tomando Fluvastatina Alter, pode tomar a dose em qualquer momento do dia.

Fluvastatina Alter pode ser tomada com ou sem comida. Trague todo com um copo de água.

Se tomar mais Fluvastatina Alter do que deve

Se tomou acidentalmente demasiada Fluvastatina Alter, informe o seu médico imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Pode ser que precise de atenção médica.

Se esqueceu de tomar Fluvastatina Alter

Tome uma dose assim que se lembrar. No entanto, não a tome se faltar menos de 4 horas para a próxima dose. Neste caso, tome a próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Fluvastatina Alter

Para manter os benefícios do seu tratamento, não deve deixar de tomar Fluvastatina Alter a menos que o seu médico o diga. Deve continuar tomando Fluvastatina Alter tal como lhe foi prescrito para manter níveis baixos do seu colesterol “mau”. Fluvastatina Alter não curará a sua doença, mas o ajudará a controlá-la. É necessário verificar os níveis de colesterol de forma regular para controlar a evolução.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) ou muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) podem ser graves: procure ajuda médica imediatamente.

• se sofre um dor muscular sem nenhum motivo aparente, sensibilidade ou debilidade muscular. Estes podem ser sinais precoces de uma degradação muscular potencialmente grave. Esta pode ser evitada se o seu médico interromper o tratamento com fluvastatina tão pronto quanto possível. Estes efeitos adversos também se têm observado em medicamentos semelhantes desta classe (estatinas).
• se sofre um cansaço que não é habitual ou febre, coloração amarela da pele e dos olhos, urina de cor escura (sinais de hepatite).
• se tem sinais de reações na pele como erupção cutânea, bolhas, vermelhidão, picazão, inchaço do rosto, dos párpados e dos lábios.
• se tem inchaço na pele, dificuldade para respirar, tontura (sinais de uma reação alérgica grave).
• se tem hemorragias ou moretones com mais facilidade do que o normal (sinais de uma diminuição do número de plaquetas do sangue).
• se tem lesões na pele vermelhas ou roxas (sinais de inflamação de vasos sanguíneos).
• se tem uma erupção da pele com manchas vermelhas principalmente no rosto que podem ir acompanhadas de fadiga, febre, náuseas, perda de apetite (sinais de uma reação de tipo lúpus eritematoso).
• se tem uma dor intensa na parte superior do estômago (sinais de uma inflamação do pâncreas).

Se sofrer algum desses efeitos adversos, informe o seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos: informe o seu médico se o preocupam.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Dificuldade para dormir, dor de cabeça, molestia do estômago, dor abdominal, náuseas, valores alterados nos parâmetros relacionados com o músculo e o fígado nos exames de sangue.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Formigamento ou adormecimento das mãos ou dos pés, sensibilidade alterada ou diminuída.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Impotência, debilidade muscular constante, diarreia, miastenia grave (uma doença que provoca debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados ao respirar), miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares). Consulte o seu médico se apresenta debilidade nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda dos párpados, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Outros possíveis efeitos adversos:

• Alterações do sono, incluindo insónia e pesadelos
• Perda de memória
• Problemas sexuais
• Depressão
• Problemas respiratórios incluídos tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre
• Diabetes. É mais provável se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento.
• Inflamação, inchaço e irritação de um tendão.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fluvastatina Alter

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Conserva no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Fluvastatina Alter

• O princípio ativo é fluvastatina sódica

Cada comprimido contém 84,24 mg de fluvastatina sódica equivalente a 80 mg de fluvastatina base.

• Os demais componentes são: Núcleo do comprimido: carragenina, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hidroxipropil celulosa, hipromelosa 6cP, macrogol 8000, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fluvastatina Alter são comprimidos de cor amarela escura, redondos, biconvexos em blíster de alumínio/alumínio.

Tamanhos de envase: Blíster contendo 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion Str,

153 51 Pallini, Attiki (Grécia)

Data da última revisão deste prospecto: maio 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/