DIGARIL PROLIB 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Digaril Prolib 80 mg comprimidos de libertação prolongada

Fluvastatina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe receitado somente a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Digaril Prolib e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Digaril Prolib
3. Como tomar Digaril Prolib
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Digaril Prolib
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Digaril Prolib e para que é utilizado

Digaril Prolib contém o princípio ativo fluvastatina sódica que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, que são medicamentos para reduzir os lípidos: diminuem a gordura (lípidos) do sangue. São utilizados em doentes cujo estado não pode ser controlado apenas com a dieta e o exercício.

• Digaril Prolib é um medicamento que é utilizado para tratar os níveis elevados de gorduras no sangue de adultos, em particular o colesterol total e o denominado colesterol “mau” ou LDL-colesterol, que se associa a um risco elevado de doença do coração e acidente vascular cerebral

• em doentes adultos com níveis altos de colesterol no sangue.
• em doentes adultos com níveis altos tanto de colesterol como de triglicéridos (outro tipo de lípidos) no sangue.

• Seu médico pode também receitar Digaril Prolib para a prevenção de outros problemas cardíacos graves (p. ex. um ataque cardíaco) em doentes que já foram submetidos a uma cateterização do coração mediante uma intervenção nos vasos do coração.

Se tiver alguma dúvida sobre como actua Digaril Prolib ou por que lhe foi receitado este medicamento, consulte o seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Digaril Prolib

Siga cuidadosamente todas as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Não tome uma dose mais alta do que a indicada.

Antes de tomar Digaril Prolib, leia as seguintes aclaraciones.

Não tome DigarilProlib

• se é alérgico (hipersensível) a fluvastatina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem problemas de fígado, ou apresenta uma elevação de causa desconhecida e persistente dos níveis de certas enzimas do fígado (transaminases).
• se está grávida ou em período de amamentação (ver “Gravidez e amamentação”).

Se se encontrar em alguma destas situações, não tome Digaril Prolib e consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Digaril Prolib.

• se está a tomar ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico, (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e Digaril Prolib pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).
• se sofreu anteriormente uma doença do fígado. Normalmente será realizado um controlo da função do fígado antes de começar o tratamento com Digaril Prolib, quando se aumente a dose e a diferentes intervalos de tempo ao longo do tratamento para controlar a aparência de efeitos adversos.
• se tem uma doença do rim.
• se tem uma doença da glândula tiróide (hipotireoidismo).
• se tem antecedentes pessoais ou familiares de doenças musculares.
• se teve problemas musculares com outro medicamento para baixar o nível dos lípidos.
• se bebe habitualmente grandes quantidades de álcool.
• se tem uma infecção grave.
• se tem a pressão arterial muito baixa (os sinais podem incluir, tontura, vertigem).
• se realiza um excesso de exercício muscular controlado ou descontrolado.
• se vai ser submetido a uma operação próximamente.
• se padece distúrbios metabólicos, endócrinos ou electrolíticos graves como uma diabetes descompensada e níveis baixos de potássio no sangue.
• se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), porque as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver secção 4).

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Verifique com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar DigarilProlib:

• se tem uma insuficiência respiratória grave

Se se encontrar em alguma destas situações, informe o seu médico antes de tomarDigaril Prolib. O seu médico realizará uma análise de sangue antes de lhe receitar Digaril Prolib.

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se apresenta debilidade muscular constante. Podem ser necessários testes e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Se durante o tratamento com Digaril Prolib experimenta sintomas ou sinais como náuseas, vómitos, perda de apetite, coloração amarela nos olhos ou pele, confusão, euforia ou depressão, lentidão mental, dificuldades para falar, alterações do sono, tremores ou aparência de hematomas ou sangramentos com facilidade, estes podem ser sinais de uma insuficiência do fígado. Neste caso, contacte o seu médico imediatamente.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido de libertação prolongada; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

DigarilProlibe pessoas maiores de 70anos

Se tem mais de 70 anos, o seu médico pode querer verificar se tem factores de risco para doenças musculares. Pode necessitar de análises de sangue específicas.

Crianças e adolescentes

Digaril Prolib não foi investigado nem está indicado em crianças menores de 9 anos. Para informações sobre a dose em crianças de mais de 9 anos e adolescentes, ver secção 3

Não existe experiência do uso de fluvastatina em combinação com ácido nicotínico, colestiramina ou fibratos, em crianças e adolescentes.

Toma de DigarilProlibcom outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Digaril Prolib pode ser tomado sozinho ou com outros medicamentos para baixar o colesterol que o seu médico lhe receite.

Se tem que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, tem que deixar de usar Digaril Prolib. O seu médico lhe indicará quando pode reiniciar o tratamento com Digaril Prolib. O uso de Digaril Prolib com ácido fusídico pode produzir debilidade muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver secção 4.

Depois de tomar uma resina, p. ex. colestiramina (utilizada principalmente para tratar o colesterol alto), espere pelo menos 4 horas antes de tomar Digaril Prolib.

Informa ao seu médico e farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Ciclosporina (um medicamento utilizado para suprimir o sistema imunológico).
• Fibratos (p. ex. gemfibrozilo), ácido nicotínico ou secuestrantes de ácidos biliares (medicamentos utilizados para baixar os níveis de colesterol mau).
• Fluconazol (um medicamento utilizado para tratar as infecções por fungos).
• Rifampicina (um antibiótico).
• Fenitoína (um medicamento utilizado para tratar a epilepsia).
• Anticoagulantes orais como warfarina (medicamentos utilizados para reduzir os coágulos de sangue).
• Glibenclamida (um medicamento utilizado para tratar a diabetes).
• Colchicina (utilizada para tratar a gota)

Gravidez e amamentação

Não tome Digaril Prolib se está grávida ou a amamentar, porque o princípio ativo pode causar danos no feto e não se conhece se é eliminado pelo leite materno.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Deverá tomar as precauções adequadas para não ficar grávida enquanto estiver a receber tratamento com Digaril Prolib.

Se ficar grávida enquanto está a tomar este medicamento, deve deixar de tomar Digaril Prolib e consultar o seu médico.

O seu médico falará com si sobre o risco potencial de tomar Digaril Prolib durante a gravidez.

Condução e uso de máquinas

Não se dispõe de informações sobre os efeitos de Digaril Prolib sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

3. Como tomar Digaril Prolib

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Não tome uma dose mais alta do que a indicada.

O seu médico recomendar-lhe-á que siga uma dieta baixa em colesterol. Continue com esta dieta enquanto estiver a tomar Digaril Prolib.

Quanto DigarilProlibdeve tomar

Doses habituais em adultos

O intervalo de doses de fluvastatina para adultos é de 20 mg a 80 mg ao dia e depende da redução dos níveis de colesterol que seja necessária. O seu médico pode ajustar-lhe a dose a intervalos de 4 semanas ou maiores.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças (de 9 anos de idade e maiores) a dose inicial normal é de 20 mg de fluvastatina ao dia. A dose máxima diária é de 80 mg. O seu médico pode ajustar-lhe a dose a intervalos de 6 semanas.

O seu médico informá-lo-á exactamente sobre quanto de fluvastatina deve tomar.

Dependendo de como responde ao tratamento, o seu médico pode receitar-lhe uma dose mais alta ou mais baixa.

Quando deve tomarDigarilProlib

Se está a tomar Digaril Prolib, pode tomar a sua dose a qualquer hora do dia.

Digaril Prolib pode ser tomado com ou sem comida. Engula-o inteiro com um copo de água.

Se tomarmais Digaril Prolibdo que deve

Se tomou accidentalmente demasiados comprimidos de Digaril Prolib, informe o seu médico imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Pode ser que necessite de atenção médica.

Se esqueceu de tomarDigaril Prolib

Tome uma dose tão pronto quanto se lembrar. No entanto, não a tome se faltar menos de 4 horas para a próxima dose. Neste caso, tome a próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comDigaril Prolib

Para manter os benefícios do seu tratamento, não deve deixar de tomar Digaril Prolib a menos que o seu médico o diga. Deve continuar a tomar Digaril Prolib tal como lhe foi receitado para manter níveis baixos do seu colesterol “mau”. Digaril Prolib não curará a sua doença, mas ajudá-lo-á a controlá-la. É necessário verificar os níveis de colesterol de forma regular para controlar a sua evolução.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas) ou muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas) podem ser graves: procure ajuda médica imediatamente.

• se sofre um dor muscular sem nenhum motivo aparente, sensibilidade ou debilidade muscular. Estes podem ser sinais precoces de uma degradação muscular potencialmente grave. Esta pode ser evitada se o seu médico interromper o tratamento com fluvastatina tão pronto quanto possível. Estes efeitos adversos também foram observados em medicamentos semelhantes desta classe (estatinas).
• se sofre um cansaço que não é habitual ou febre, coloração amarela da pele e dos olhos, urina de cor escura (sinais de hepatite).
• se tem sinais de reacções na pele como erupção cutânea, bolhas, vermelhidão, picazón, inchaço da face, dos párpados e dos lábios.
• se tem inchaço na pele, dificuldade para respirar, tontura (sinais de uma reacção alérgica grave).
• se tem hemorragias ou moratões com mais facilidade do que o normal (sinais de uma diminuição do número de plaquetas de sangue).
• se tem lesões na pele vermelhas ou roxas (sinais de inflamação de vasos sanguíneos).
• se tem uma erupção da pele com manchas vermelhas principalmente na face que podem ir acompanhadas de fadiga, febre, náuseas, perda de apetite (sinais de uma reacção de tipo lúpus eritematoso).
• se tem uma dor intensa na parte superior do estômago (sinais de uma inflamação do pâncreas).

Se sofrer algum destes efeitos adversos, informe o seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos: informe o seu médico se o preocupam.

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

Dificuldade para dormir, dor de cabeça, molestia do estômago, dor abdominal, náuseas, valores alterados nos parâmetros relacionados com o músculo e o fígado nas análises de sangue.

Muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Formigueiro ou adormecimento das mãos ou dos pés, sensibilidade alterada ou diminuída.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Impotência, debilidade muscular constante, problemas respiratórios incluídos tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre.
• Diarreia
• Miastenia grave (uma doença que provoca debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração).
• Miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresenta debilidade nos braços ou nas pernas que piora após períodos de actividade, visão dupla ou queda dos párpados, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Outros efeitos adversos possíveis:

• Alterações do sono, incluindo insónia e pesadelos
• Perda de memória
• Problemas sexuais
• Depressão
• Diabetes. É mais provável se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver a tomar este medicamento.
• Inflamação, inchaço e irritação de um tendão.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Digaril Prolib

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.
• Não conserve a temperatura superior a 30ºC. Conserve no embalagem original para protegê-lo da humidade.
• Não utilize este medicamento se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de manipulação.
• Conserve os comprimidos de Digaril Prolib no blister até ao seu uso com o fim de protegê-los da humidade.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por os esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deDigaril Prolib

• O princípio ativo é fluvastatina sódica

Cada comprimido de Digaril Prolib 80 mg contém 84,24 mg de fluvastatina sódica equivalente a 80 mg de fluvastatina base.

• Os demais componentes de Digaril Prolib 80 mg comprimidos de libertação prolongada são: celulosa microcristalina, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, hidrogenocarbonato de potássio, povidona, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171) e macrogol 8000.

Aspectode DigarilProlibe conteúdo do envase

Os comprimidos de libertação prolongada Digaril Prolib 80 mg são de cor amarela, redondos, ligeiramente biconvexos, com os bordos biselados. Em uma face têm as letras “LE”.

• Frascos: os comprimidos de libertação prolongada são apresentados em envases que contêm 28, 30, 50, 98 ou 100 (2 x 50 ou 1 x 100) comprimidos e em envases clínicos de 300 (15 x 20) ou 600 (30 x 20) comprimidos.
• Blísteres: os comprimidos de libertação prolongada são apresentados em envases que contêm 7, 14, 28 (4 x 7 ou 2 x 14), 28 (em um blíster perfurado de dose unitária) 30, 42, 49 (7 x 7), 56 (8 x 7), 70, 84, 90 ou 98 (14 x 7 ou 7 x 14) comprimidos e em envases clínicos de 28, 56, 98 ou 490 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

ETHYX PHARMACEUTICALS

19 rue Duquesne

69006 Lyon - França

Responsável pela fabricação

SIEGFRIED BARBERA S.L.

Ronda Santa Maria 158

Barbera Del Valles, 08210 - Espanha

Este medicamento está autorizado nosEstados Membros do Espaço Económico Europeu comos seguintes nomes:

Comprimidos de libertação prolongada de 80 mg

Data da última revisão deste prospecto:abril 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/