FLUVASTATINA VIATRIS 20 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Fluvastatina Viatris 20 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fluvastatina Viatris e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fluvastatina Viatris
3. Como tomar Fluvastatina Viatris
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fluvastatina Viatris

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fluvastatina Viatris e para que é utilizado

Fluvastatina Viatris contém o princípio ativo fluvastatina sódica que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, que são medicamentos para reduzir os lípidos: diminuem a gordura (lípidos) do sangue. São utilizados em pacientes cujo estado não pode ser controlado apenas com a dieta e o exercício.

Fluvastatina Viatris é um medicamento que é utilizado para tratar os níveis elevados de gorduras no sangue nos adultos, em particular, o colesterol total e o denominado colesterol “mau” ou LDL-colesterol, que se associa a um risco elevado de doença do coração e acidente cerebrovascular:

• Em pacientes adultos com níveis altos de colesterol no sangue.
• Em pacientes adultos com níveis altos, tanto de colesterol como de triglicéridos (outro tipo de lípidos no sangue).

Seu médico também lhe pode prescrever fluvastatina para a prevenção de outros problemas cardíacos graves (p. ex. um ataque cardíaco) em pacientes que foram submetidos a uma cateterização do coração mediante uma intervenção nos vasos do coração.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fluvastatina Viatris

Siga cuidadosamente todas as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Estas podem ser diferentes da informação incluída neste prospecto.

Não tome Fluvastatina Viatris:

• Se é alérgico a fluvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na seção 6).
• Se tem problemas de fígado, ou apresenta uma elevação de causa desconhecida e persistente dos níveis de certas enzimas do fígado (transaminases).
• Se está grávida ou em período de amamentação (ver “Gravidez e amamentação”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar fluvastatina:

• Se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), porque as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).
• Se já teve doença do fígado. Normalmente, será realizado um controle da função do fígado antes de começar o tratamento com fluvastatina, quando se aumentar a dose e a diferentes intervalos de tempo ao longo do tratamento para controlar a aparência de efeitos adversos.
• Se tem uma doença dos rins.
• Se tem uma doença da glândula tireoide (hipotireoidismo).
• Se tem antecedentes pessoais ou familiares de doenças musculares.
• Se já teve problemas musculares com outro medicamento para baixar o nível dos lípidos.
• Se bebe habitualmente grandes quantidades de álcool.
• Se tem uma infecção grave.
• Se tem a pressão arterial muito baixa (os sinais podem incluir tontura, vertigem).
• Se realiza um excesso de exercício muscular controlado ou descontrolado.
• Se vai se submeter a uma operação proximamente.
• Se padece distúrbios metabólicos, endócrinos ou eletrolíticos graves, como uma diabetes descompensada e níveis baixos de potássio no sangue.
• Se está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico, (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e fluvastatina pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).

Enquanto estiver tomando este medicamento, seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se tem altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Se se encontra em alguma dessas situações, informe ao seu médico antes de tomarfluvastatina. Seu médico realizará uma análise de sangue antes de prescrever fluvastatina.

Se, durante o tratamento com fluvastatina, experimentar sintomas ou sinais como náuseas, vômitos, perda de apetite, coloração amarelada nos olhos e pele, confusão, euforia ou depressão, lentidão mental, dificuldades para falar, alterações do sono, tremores ou aparecimento de hematomas ou sangramentos com facilidade, estes podem ser sinais de uma insuficiência do fígado. Neste caso, contate seu médico imediatamente.

Se desenvolver problemas respiratórios, tais como tosse persistente, dificuldade para respirar ou febre, entre em contato com seu médico.

Informar também ao seu médico ou farmacêutico se apresentar debilidade muscular constante. Poderiam ser necessárias provas e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Pacientes de idade avançada

Se tem mais de 70 anos, seu médico pode querer comprobar se tem fatores de risco para doenças musculares. Pode necessitar de análises de sangue específicas.

Crianças e adolescentes

Fluvastatina não foi investigada nem está indicada em crianças menores de 9 anos. Para informações sobre a dose em crianças de mais de 9 anos e adolescentes, ver seção 3.

Não existe experiência do uso de fluvastatina em combinação com ácido nicotínico, colestiramina ou fibratos, em crianças e adolescentes.

Toma de Fluvastatina Viatris com outros medicamentos

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Fluvastatina pode ser tomada sozinha ou com outros medicamentos para baixar o colesterol que seu médico prescreva.

Depois de tomar uma resina, p. ex. colestiramina (utilizada principalmente para tratar o colesterol alto), espere pelo menos 4 horas antes de tomar fluvastatina.

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Ciclosporina (um medicamento utilizado para suprimir o sistema imunológico).
• Fibratos (p. ex. gemfibrozilo), ácido nicotínico (niacina) ou sequestrantes de ácidos biliares (medicamentos utilizados para baixar os níveis de colesterol “mau”).
• Fluconazol (um medicamento utilizado para tratar as infecções por fungos).
• Rifampicina (um antibiótico).
• Fenitoína (um medicamento utilizado para tratar a epilepsia).
• Anticoagulantes orais, como warfarina (medicamentos utilizados para reduzir os coágulos do sangue).
• Glibenclamida (um medicamento utilizado para tratar a diabetes).
• Colchicina (utilizada para tratar a gota).

Se tiver que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de usar este medicamento. Seu médico lhe indicará quando poderá reiniciar o tratamento com fluvastatina. O uso de fluvastatina com ácido fusídico pode produzir debilidade muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver seção 4.

Gravidez e amamentação

Não tome fluvastatina se está grávida ou amamentando, porque o princípio ativo pode causar danos ao feto e não se conhece se é eliminado pelo leite materno.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Deverá tomar as precauções adequadas para não ficar grávida enquanto estiver recebendo tratamento com fluvastatina.

Se ficar grávida enquanto está tomando este medicamento, deve deixar de tomar fluvastatina e consultar o seu médico. Seu médico falará com você sobre o risco potencial de tomar fluvastatina durante a gravidez.

Condução e uso de máquinas

Não se dispõe de informação sobre os efeitos de fluvastatina sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

3. Como tomar Fluvastatina Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Seu médico lhe recomendará que siga uma dieta baixa em colesterol. Continue com esta dieta enquanto estiver tomando fluvastatina.

O intervalo recomendado de doses para adultos vai de 20 mg a 80 mg ao dia e depende da redução dos níveis de colesterol que seja necessária. Seu médico pode ajustar a dose a cada 4 semanas ou mais.

Seu médico lhe informará exatamente sobre quantas cápsulas de Fluvastatina Viatris deve tomar. Dependendo de como responda ao tratamento, seu médico pode prescrever uma dose mais alta ou mais baixa.

Tome a sua dose à noite ou ao deitar.

Se estiver tomando fluvastatina duas vezes ao dia, tome uma cápsula de manhã e outra à noite ou ao deitar.

Forma de administração

Engula as cápsulas inteiras com um copo de água. Pode tomar fluvastatina com ou sem alimentos.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças (de 9 anos de idade ou mais), a dose inicial recomendada é de 20 mg ao dia. A dose máxima diária é de 80 mg. Seu médico pode ajustar a dose a intervalos de 6 semanas.

Se tomar maisFluvastatina Viatrisdo que deve

Se tomou acidentalmente muito fluvastatina, informe o seu médico imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Pode ser que necessite de atenção médica.

Se esquecer de tomarFluvastatina Viatris

Tome uma dose tão logo se lembre. No entanto, não a tome se faltarem menos de 4 horas para a próxima dose. Neste caso, tome a próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comFluvastatina Viatris

Para manter os benefícios do seu tratamento, não deve deixar de tomar fluvastatina a menos que seu médico o diga. Deve continuar tomando fluvastatina tal como lhe foi prescrito para manter níveis baixos do seu colesterol “mau”. Fluvastatina não curará a sua doença, mas o ajudará a controlá-la. É necessário comprovar os níveis de colesterol regularmente para controlar a evolução.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves. Se acredita que tem algum dos seguintes efeitos adversos, deixe de tomar este medicamento e informe o seu médico imediatamente ou vá imediatamente ao serviço de urgências mais próximo.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Se sofre um dor muscular sem nenhum motivo aparente, sensibilidade ou debilidade muscular, especialmente se é constante. Estes podem ser sinais precoces de uma degradação muscular potencialmente grave. Esta pode ser evitada se o seu médico interromper o tratamento com fluvastatina tão logo quanto possível. Estes efeitos adversos também foram observados em medicamentos semelhantes desta classe (estatinas).
• Se sofre um cansaço que não é habitual ou febre, coloração amarela da pele e dos olhos, urina de cor escura (sinais de hepatite).
• Se sangra ou lhe aparecem hematomas com mais facilidade (sinais de um descenso do número de plaquetas, que ajudam à coagulação do sangue).
• Se tem sinais de reações na pele, como erupção cutânea, bolhas, vermelhidão, picazão, inchaço da face, dos párpados e dos lábios.
• Se tem inchaço na pele, dificuldade para respirar, tontura (sinais de uma reação alérgica grave).
• Se apresenta lesões na pele de cor vermelha ou roxa (sinais de uma inflamação dos vasos sanguíneos).
• Se tem uma erupção da pele com manchas vermelhas principalmente na face que podem ir acompanhadas de fadiga, febre, náuseas, perda de apetite (sinais de uma reação de tipo lúpus eritematoso).
• Se tem um dor intenso na parte superior do estômago (sinais de uma inflamação do pâncreas).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Se apresenta sinais graves de inflamação, inchaço ou irritação de um tendão. Em alguns casos, isso pode dever-se a uma ruptura do tendão.
• Problemas respiratórios, tais como tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre.
• Diabetes: pode que se sinta com fome, muito sedento ou que urine em grandes quantidades. Isso é mais provável se tem altos níveis de açúcar e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. Seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento.
• Miastenia grave (uma doença que provoca debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração).
• Miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresentar debilidade nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda dos párpados, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Se sofrer algum desses efeitos adversos, informe o seu médico imediatamente.

Outros possíveis efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dificuldade para dormir.
• Dor de cabeça.
• Molestias no estômago, p. ex. dispepsia.
• Dor abdominal.
• Náuseas (malestar).
• Parâmetros do sangue alterados para o músculo e o fígado.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Formigamento ou adormecimento das mãos ou dos pés.
• Sensibilidade alterada ou diminuída.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Impotência.

• Alterações do sono, incluindo insônia e pesadelos.
• Perda de memória.
• Problemas sexuais.
• Depressão.
• Diarréia.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fluvastatina Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC. Conserve no embalagem original para proteger do humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deFluvastatina Viatris

• O princípio ativo é fluvastatina sódica.

Cada cápsula contém 21,95 mg de fluvastatina sódica equivalente a 20 mg de fluvastatina.

• Os demais componentes são: amido de milho, crospovidona, talco, estearato de magnésio.

Cápsula de gelatina dura: óxido de ferro, dióxido de titânio, água e gelatina, e a tinta impressa contém óxido de ferro e barniz.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas de Fluvastatina Viatris 20 mg são de cor amarela pálida, marcadas com ‘FL 20’ no corpo e ‘G’ na tampa.

Fluvastatina Viatris 20 mg cápsulas está disponível em blisters de 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 500 e multienvases que contêm 98 cápsulas, incluídas em 2 envases de 49 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsáveis pela fabricação

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13

Irlanda

ou

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom

Mylan utca 1

Hungria

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Dinamarca:Fluvamyl

Espanha:Fluvastatina Viatris 20 mg cápsulas duras EFG

Finlândia:Fluvastatin Mylan

Portugal:Fluvastatina Mylan

Reino Unido:Fluvastatin 20 mg Hard Capsules

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2018

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/