FLUVASTATINA TEVA-RATIOPHARM 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Fluvastatina Teva-ratiopharm 80 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

fluvastatina sódica

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito pessoalmente e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fluvastatina Teva-ratiopharm e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fluvastatina Teva-ratiopharm
3. Como tomar Fluvastatina Teva-ratiopharm
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fluvastatina Teva-ratiopharm
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Fluvastatina Teva-ratiopharm e para que é utilizado

Fluvastatina Teva-ratiopharm contém o princípio ativo fluvastatina sódica que pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas, que são medicamentos para reduzir os lípidos: diminuem a gordura (lípidos) do sangue. São utilizados em pacientes cujo estado não pode ser controlado apenas com a dieta e o exercício.

Fluvastatina Teva-ratiopharm é um medicamento que é utilizado para tratar os níveis elevados de gorduras no sangue em adultos, em particular o colesterol total e o denominado colesterol “mau” ou LDL-colesterol, que se associa a um risco elevado de doença do coração e acidente vascular cerebral

• em pacientes adultos com níveis altos de colesterol no sangue.
• em pacientes adultos com níveis altos tanto de colesterol como de triglicéridos (outro tipo de gorduras) no sangue.

Seu médico também pode prescrever Fluvastatina Teva-ratiopharm para a prevenção de outros problemas cardíacos graves (p. ex. um ataque cardíaco) em pacientes após terem sido submetidos a uma cateterização do coração mediante uma intervenção nos vasos do coração.

Se tiver alguma dúvida sobre como actua este medicamento ou por que lhe foi prescrito este medicamento, consulte o seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fluvastatina Teva-ratiopharm

Siga cuidadosamente todas as instruções que lhe deu o seu médico, podem ser distintas das recolhidas neste prospecto.

Leia as seguintes explicações antes de tomar Fluvastatina Teva-ratiopharm.

Não tomeFluvastatina Teva-ratiopharm

• se é alérgico (hipersensível) à fluvastatina ou a qualquer um dos outros componentes de Fluvastatina Teva-ratiopharm incluídos na secção 6.
• se tem problemas de fígado, ou apresenta uma elevação de causa desconhecida e persistente de certas enzimas do fígado (transaminases)
• se está grávida ou em período de amamentação (ver “Gravidez e amamentação”).

Se se encontrar em alguma destas situações, não tome Fluvastatina Teva-ratiopharm e consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Fluvastatina Teva-ratiopharm.

• se está ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico, (utilizado para o tratamento da infeção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e Fluvastatina Teva-ratiopharm pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).
• se padecia anteriormente uma doença do fígado. Normalmente realizarão análises para comprovar o funcionamento do seu fígado antes de iniciar o tratamento com Fluvastatina Teva-ratiopharm, ao aumentar a dose e a diferentes intervalos de tempo durante o tratamento para controlar a aparência de possíveis efeitos adversos.
• se tem uma doença nos rins.
• se tem uma doença da tiróide (hipotireoidismo).
• se tem antecedentes pessoais ou familiares de doenças musculares.
• se teve problemas musculares com outro medicamento para baixar o nível dos lípidos
• se bebe habitualmente grandes quantidades de álcool.
• se tem uma infeção séria.
• se tem baixos níveis de pressão arterial (estes sinais podem incluir tontura, sensação de vertigem)
• se realiza um excesso de exercício muscular controlado ou descontrolado
• se vai ser operado
• se teve transtornos metabólicos, endócrinos ou electrolíticos graves como diabetes descompensada e níveis baixos de potássio no sangue.
• Se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), porque as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver secção 4).

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico o monitorizará estreitamente se tem diabetes ou está em risco de desenvolver diabetes. Provavelmente está em risco de desenvolver diabetes se tem altos níveis de açúcar ou gorduras no sangue, tem sobrepeso ou teve a tensão arterial alta.

Verifique com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fluvastatina Teva-ratiopharm

• se tem uma insuficiência respiratória grave

Se se encontrar em alguma destas situações, informe o seu médico antes de tomarFluvastatina Teva-ratiopharm. O seu médico realizará uma análise de sangue antes de prescrever Fluvastatina Teva-ratiopharm.

Informe também o seu médico ou farmacêutico se apresenta debilidade muscular constante. Podem ser necessárias análises e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Se durante o tratamento com Fluvastatina Teva-ratiopharm, desenvolve sintomas ou sinais como náuseas, vómitos, perda de apetite, olhos ou pele amarela, confusão, euforia, depressão, lentidão mental, arrastar palavras, alterações do sono, tremores, moretones ou sangramento, estes podem ser sinais de falha hepática. Neste caso, contacte o seu médico imediatamente.

Fluvastatina Teva-ratiopharm e pessoas maiores de 70 anos

Se tem mais de 70 anos, o seu médico pode querer comprovar se tem factores de risco para doenças musculares. Pode necessitar análises de sangue específicas.

Crianças/adolescentes

Fluvastatina Teva-ratiopharm não foi investigado nem está indicado em crianças menores de 9 anos. Para informação sobre a dose em crianças de mais de 9 anos e adolescentes, ver secção 3.

Não existe experiência do uso de Fluvastatina Teva-ratiopharm em combinação com ácido nicotínico, colestiramina ou fibratos, em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Fluvastatina Teva-ratiopharm

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando/using ou tomou/usou recentemente outros medicamentos ou poderia ter que tomar/usar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

• Se tem que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infeção bacteriana, terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico indicar-lhe-á quando poderá reiniciar o tratamento com Fluvastatina ratiopharm. O uso de Fluvastatina ratiopharm com ácido fusídico pode produzir debilidade muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver secção 4.

Fluvastatina Teva-ratiopharm pode ser tomado só ou com outros medicamentos para baixar o colesterol que o seu médico prescreva.

Depois de tomar uma resina, p. ex. colestiramina (utilizada principalmente para tratar o colesterol alto), espere pelo menos 4 horas antes de tomar Fluvastatina Teva-ratiopharm.

Informe ao seu médico e farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Ciclosporina (um medicamento utilizado para suprimir o sistema imunológico)
• Fibratos (por exemplo, gemfibrozilo), ácido nicotínico ou secuestrantes de ácidos biliares (medicamentos utilizados para diminuir os níveis de colesterol mau)
• Fluconazol (um medicamento utilizado para tratar as infeções produzidas por fungos)
• Rifampicina (um antibiótico)
• Fenitoína (um medicamento utilizado para tratar a epilepsia).
• Anticoagulantes orais como warfarina (medicamentos utilizados para reduzir os coágulos de sangue)
• Glibenclamida (medicamento para tratar a diabetes)
• Colchicina (utilizada para tratar a gota)

Toma de Fluvastatina Teva-ratiopharm com os alimentos e bebidas

Pode tomar Fluvastatina Teva-ratiopharm com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Não tome Fluvastatina Teva-ratiopharm se está grávida ou amamentando, porque o princípio ativo pode causar danos no feto e não se conhece se é eliminado pelo leite materno.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Tome as precauções adequadas para não ficar grávida enquanto estiver a receber tratamento com Fluvastatina Teva-ratiopharm.

Se ficar grávida enquanto está a tomar este medicamento, deve deixar de tomar Fluvastatina Teva-ratiopharm e consultar o seu médico.

O seu médico comentará com você os riscos potenciais de tomar Fluvastatina Teva-ratiopharm durante a gravidez.

Condução e uso de máquinas

Não se dispõe de informação sobre os efeitos de Fluvastatina Teva-ratiopharm sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Fluvastatina Teva-ratiopharm contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido de libertação prolongada; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Fluvastatina Teva-ratiopharm

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Não tome uma dose mais alta do que a indicada.

O seu médico recomendar-lhe-á que siga uma dieta baixa em colesterol. Continue com esta dieta enquanto estiver a tomar Fluvastatina Teva-ratiopharm.

Quantia de Fluvastatina Teva-ratiopharm que deve tomar

Doses habituais em adultos

O intervalo de doses de fluvastatina para adultos é de 20 mg a 80 mg por dia e depende da redução dos níveis de colesterol que seja necessária. O seu médico pode ajustar-lhe a dose a intervalos de 4 semanas ou maiores.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças (de 9 anos de idade e maiores) a dose inicial normal é de 20 mg por dia. A dose máxima diária é de 80 mg. O seu médico pode ajustar-lhe a dose a intervalos de 6 semanas.

O seu médico informar-lhe-á exactamente sobre quantia de fluvastatina deve tomar.

Dependendo de como responde ao tratamento, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais alta ou mais baixa.

Fluvastatina Teva-ratiopharm só está disponível em 80 mg comprimidos de libertação prolongada. Para doses menores (20 mg e 40 mg), o seu médico prescrever-lhe-á outros medicamentos com fluvastatina.

Quando deve tomar Fluvastatina Teva-ratiopharm

Se está a tomar Fluvastatina Teva-ratiopharm 80 mg comprimidos de libertação prolongada EFG, pode tomar a sua dose a qualquer momento do dia.

Fluvastatina Teva-ratiopharm pode ser tomado com ou sem comida. Trague-o inteiro com um copo de água.

Se tomar mais Fluvastatina Teva-ratiopharm do que deve

Se tomou accidentalmente demasiada Fluvastatina Teva-ratiopharm, informe o seu médico imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Pode ser que necessite atenção médica.

Se esquecer de tomar Fluvastatina Teva-ratiopharm

Tome uma dose tão pronto quanto se lembrar. No entanto, não a tome se faltar menos de 4 horas para a próxima dose. Neste caso, tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Fluvastatina Teva-ratiopharm

Para manter os benefícios do seu tratamento, não deve deixar de tomar Fluvastatina Teva-ratiopharm a menos que o seu médico o diga. Deve continuar a tomar Fluvastatina Teva-ratiopharm tal como lhe foi prescrito para manter níveis baixos do seu colesterol “mau”. Fluvastatina Teva-ratiopharm não curará a sua doença, mas ajudará a controlá-la. É necessário comprovar os níveis de colesterol de forma regular para controlar a evolução.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas) ou muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas) podem ser graves: procure ajuda médica imediatamente.

• se sofre um dor muscular sem nenhum motivo aparente, sensibilidade ou debilidade muscular. Estes podem ser os primeiros sinais de uma degradação muscular potencialmente grave. Esta pode ser evitada se o seu médico interromper o tratamento com fluvastatina tão pronto quanto possível. Estes efeitos adversos também se têm descrito com outros medicamentos da mesma família (estatinas).
• se sofre um cansaço que não é habitual ou febre, cor amarela da pele e dos olhos, urina de cor escura (sinais de hepatite).
• se tem sinais de reacções na pele como erupção cutânea, bolhas, enrubescimento, picazón, inchação da face, dos párpados e dos lábios.
• se tem inchação na pele, dificuldade para respirar, tontura (sinais de uma reacção alérgica grave – reacção anafiláctica).
• se tem hemorragias ou moratões com mais facilidade do que o normal (sinais de diminuição do número de plaquetas )
• se tem lesões na pele vermelhas ou moradas (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos - vasculite). Este efeito adverso é muito raro
• se tem uma erupção da pele com manchas vermelhas principalmente na face que podem ir acompanhadas de fadiga, febre, náuseas, perda de apetite (sinais de uma reacção de tipo lúpus eritematoso sistémico).
• se tem um dor forte na parte superior do estômago (sinais de inflamação do pâncreas - pancreatite).

Se sofrer algum destes efeitos adversos, informe o seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos: informe o seu médico se o preocupam

Frequentes (podem afectar 1 de cada 10 pessoas)

Dificuldade para dormir, dor de cabeça, malestar de estômago, dor abdominal, náuseas, valores alterados nos parâmetros relacionados com o músculo e o fígado nas análises de sangue.

Muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Formigueiro ou entorpecimento de mãos ou pés, alteração ou diminuição da sensibilidade.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Impotência, debilidade muscular constante, problemas respiratórios incluídos tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre.
• Diarreia

• Miastenia grave (uma doença que provoca debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração).
• Miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresenta debilidade nos braços ou nas pernas que piora após períodos de actividade, visão dupla ou queda dos párpados, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Outros possíveis efeitos adversos:

• Alterações do sono, incluídas insónia e pesadelos
• Perda de memória
• Dificuldades sexuais
• Depressão
• Diabetes. Isto é mais provável se tem altos níveis de açúcar e gorduras no sangue, tem sobrepeso e a tensão arterial alta. O seu médico o monitorizará enquanto estiver a tomar este medicamento.
• Inflamação, inchação e irritação de um tendão.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fluvastatina Teva-ratiopharm

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Blísteres:

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Frasco (frasco de vidro e HDPE):

Conservar o envase hermeticamente fechado para protegê-lo da humidade e da luz.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no blíster e no envase, após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fluvastatina Teva-ratiopharm

O princípio ativo é fluvastatina sódica, equivalente a 80 mg de fluvastatina.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:

Povidona, celulosa microcristalina, hidroxietilcelulosa, manitol (E421), estearato de magnésio,

Revestimento do comprimido:

Hipromelosa 50, macrogol 6000, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fluvastatina Teva-ratiopharm 80 mg são comprimidos de libertação prolongada biconvexos, redondos, amarelos.

Tamanhos de envase:

Blister (OPA/Alumínio/PVC-Alumínio): 10, 20, 28,30, 50, 60 e 100 comprimidos de libertação prolongada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U.

Rua Anabel Segura 11, Edifício Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid

Responsável pela fabricação:

Actavis Ltd.

BLB015-016, Belebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000

Malta

Data da última revisão deste prospecto: março 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/