FLUVASTATINA SANDOZ 20 mg CAPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Fluvastatina Sandoz 20 mg cápsulas duras EFG

Fluvastatina Sandoz 40 mg cápsulas duras EFG

Fluvastatina sódica

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Fluvastatina Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fluvastatina Sandoz
3. Como tomar Fluvastatina Sandoz
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Fluvastatina Sandoz
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Fluvastatina Sandoz e para que é utilizado

Fluvastatina Sandoz contém o princípio ativo fluvastatina sódica que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, que são medicamentos para reduzir os lípidos: diminuem a gordura (lípidos) do sangue. São utilizados em pacientes cujo estado não pode ser controlado apenas com a dieta e o exercício.

• Fluvastatina é um medicamento que é utilizado para tratar os níveis elevados de gorduras no sangue de adultos, em particular o colesterol total e o denominado colesterol “mau” ou LDL-colesterol, que se associa a um risco elevado de doença do coração e acidente vascular cerebral:
• em pacientes adultos com níveis altos de colesterol no sangue,
• em pacientes adultos com níveis altos tanto de colesterol como de triglicéridos (outro tipo de lípidos) no sangue.
• Seu médico também pode prescrever fluvastatina para a prevenção de outros problemas cardíacos graves (p. ex. um ataque cardíaco) em pacientes após terem sido submetidos a uma cateterização do coração mediante uma intervenção nos vasos do coração.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fluvastatina Sandoz

Siga cuidadosamente todas as instruções que lhe tenha dado o seu médico. Estas podem ser diferentes da informação incluída neste prospecto.

Antes de tomar Fluvastatina Sandoz leia as seguintes aclaraciones.

Não tome Fluvastatina Sandoz

• se é alérgico a fluvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se tem problemas de fígado, ou apresenta uma elevação de causa desconhecida e persistente dos níveis de certas enzimas do fígado (transaminases),
• se está grávida ou em período de amamentação (ver “Gravidez e amamentação”).

Se se encontra em alguma destas situações, não tome Fluvastatina Sandoz e consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Fluvastatina Sandoz:

• se está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e fluvastatina pode conduzir a um problema muscular grave (rabdomiólise),
• se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), porque as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4),
• se já teve anteriormente uma doença do fígado. Normalmente são realizados controles sobre a função do fígado antes de iniciar o tratamento com fluvastatina, ao aumentar a dose e nos distintos intervalos durante o tratamento para controlar a aparência dos efeitos adversos,
• se tem uma doença nos rins,
• se tem uma doença na glândula tireoide (hipotireoidismo),
• se tem antecedentes pessoais ou familiares de doenças musculares,
• se já teve problemas musculares com outro medicamento para baixar o nível dos lípidos,
• se bebe habitualmente grandes quantidades de álcool,
• se tem uma infecção grave,
• se tem a tensão muito baixa (com sintomas como tonturas ou dor de cabeça palpitante),
• se realiza um excesso de exercício muscular controlado ou descontrolado,
• se vai ser submetido a uma operação,
• se tem grandes alterações metabólicas, endócrinas ou eletrolíticas como diabetes descompensada ou níveis baixos de potássio no sangue,
• enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Verifique com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar fluvastatina:

• se tem uma insuficiência respiratória grave.

Se se encontra em alguma destas situações, informe o seu médico antes de tomar fluvastatina. O seu médico realizará uma análise de sangue antes de prescrever-lhe fluvastatina.

Informa também ao seu médico se apresenta debilidade muscular constante. Podem ser necessárias provas e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Se durante o tratamento com fluvastatina desenvolve sintomas ou sinais tais como náuseas, vómitos, perda de apetite, coloração amarela da pele ou dos olhos, confusão, euforia ou depressão, lentidão mental, alterações na fala, alterações do sono, tremores, facilidade de sangramento ou de aparecimento de hematomas, podem ser sintomas de alterações do fígado. Nestes casos, contacte o seu médico imediatamente.

Pacientes de idade avançada (maiores de 70 anos)

Se tem mais de 70 anos, o seu médico pode querer verificar se tem fatores de risco para doenças musculares. Pode necessitar de análises de sangue específicas.

Crianças e adolescentes

Fluvastatina não foi investigada nem está indicada em crianças menores de 9 anos. Para informação sobre a dose em crianças de mais de 9 anos e adolescentes, ver seção 3.

Não existe experiência do uso de fluvastatina em combinação com ácido nicotínico, colestiramina ou fibratos, em crianças e adolescentes.

Uso de Fluvastatina Sandoz com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se tem que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de tomar este medicamento. O seu médico indicar-lhe-á quando poderá reiniciar o tratamento com fluvastatina. O uso de fluvastatina com ácido fusídico pode produzir debilidade muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver seção 4.

Fluvastatina Sandoz pode ser tomada apenas ou com outros medicamentos para baixar o colesterol que o seu médico prescreva.

Depois de tomar uma resina, p. ex., colestiramina (utilizada principalmente para tratar o colesterol alto), espere pelo menos 4 horas antes de tomar fluvastatina.

Informa ao seu médico e farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• ciclosporina (um medicamento utilizado para suprimir o sistema imunológico),
• fibratos (p. ex., gemfibrozilo), ácido nicotínico ou secuestrantes de ácidos biliares (medicamentos utilizados para baixar os níveis de colesterol mau),
• fluconazol (um medicamento utilizado para tratar as infecções produzidas por fungos),
• rifampicina (um antibiótico),
• fenitoína (um medicamento utilizado para tratar a epilepsia),
• anticoagulantes orais como warfarina (medicamentos utilizados para reduzir os coágulos do sangue),
• glibenclamida (um medicamento utilizado para tratar a diabetes),
• colchicina (utilizada para tratar a gota).

Fluvastatina Sandoz com alimentos e bebidas

Pode tomar fluvastatina com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Não tome fluvastatina se está grávida ou amamentando, porque o princípio ativo pode causar danos no feto e não se conhece se é eliminado pelo leite materno. Se está grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar fluvastatina.

Deverá tomar as precauções adequadas para não ficar grávida enquanto estiver a receber tratamento com fluvastatina.

Se ficar grávida enquanto está a tomar este medicamento, deve deixar de tomar fluvastatina e consultar o seu médico. O seu médico discutirá consigo o risco potencial de tomar fluvastatina durante a gravidez.

Fluvastatina Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Condução e uso de máquinas

Não se dispõe de informação sobre os efeitos de fluvastatina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. Como tomar Fluvastatina Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

O seu médico recomendar-lhe-á seguir uma dieta baixa em colesterol. Continue com esta dieta enquanto estiver a tomar fluvastatina.

Quanto Fluvastatina Sandoz deve tomar

• O intervalo de doses para adultos é de 20 mg a 80 mg ao dia e depende da redução dos níveis de colesterol que seja necessário. O seu médico pode ajustar-lhe a dose a intervalos de 4 semanas ou maiores.
• Em crianças (de 9 anos de idade e maiores) a dose inicial normal é de 20 mg ao dia. A dose máxima diária é de 80 mg. O seu médico pode ajustar-lhe a dose a intervalos de 6 semanas.

O seu médico informar-lhe-á exatamente sobre quantas cápsulas de fluvastatina deve tomar. Dependendo de como responde ao tratamento, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais alta ou mais baixa.

Quando tomar Fluvastatina Sandoz

Tome a sua dose de fluvastatina à noite ou ao deitar-se.

Se está a tomar fluvastatina duas vezes ao dia, tome uma cápsula de manhã e outra à noite ou ao deitar-se.

Fluvastatina pode ser tomada com ou sem comida. Engula-a inteira com um copo de água.

Se tomar mais Fluvastatina Sandoz do que deve

Se tomou mais Fluvastatina Sandoz do que devia, consulte o seu médico ou acuda ao hospital mais próximo imediatamente, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida, pode ser que necessite de atenção médica.

Se esquecer de tomar Fluvastatina Sandoz

Tome uma dose tão pronto quanto se lembrar. No entanto, não a tome se faltar menos de 4 horas para a próxima dose. Neste caso, tome a próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Fluvastatina Sandoz

Para manter os benefícios do seu tratamento, não deve deixar de tomar fluvastatina a menos que o seu médico o diga. Deve continuar a tomar fluvastatina tal como lhe foi prescrito para manter níveis baixos do seu colesterol “mau”. Fluvastatina não curará a sua doença, mas ajudará a controlá-la. É necessário verificar os níveis de colesterol de forma regular para controlar a evolução.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) ou muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) podem ser graves: procure ajuda médica imediatamente.

• se sofre um dor muscular sem nenhum motivo aparente, sensibilidade ou debilidade muscular. Estes podem ser sinais precoces de uma degradação muscular potencialmente grave que pode ser evitada se o seu médico interromper o tratamento com fluvastatina tão pronto quanto possível. Estes efeitos adversos também foram observados em medicamentos semelhantes desta classe (estatinas),
• se sofre um cansaço que não é habitual ou febre, coloração amarela da pele e dos olhos, urina de cor escura (sinais de hepatite),
• se tem sinais de reações na pele como erupção cutânea, bolhas, vermelhidão, picazón,
• inchaço da face, dos párpados e dos lábios,
• se tem inchaço na pele, dificuldade para respirar, tonturas (sinais de uma reação alérgica grave),
• se tem hemorragias ou moratões com mais facilidade do que o normal (sinais de uma diminuição do número de plaquetas do sangue),
• se tem lesões na pele vermelhas ou moradas (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos),
• se tem uma erupção da pele com manchas vermelhas principalmente na face que podem ir acompanhadas de fadiga, febre, náuseas, perda de apetite (sinais de uma reação de tipo lúpus eritematoso),
• se tem uma dor intensa na parte superior do estômago (sinais de uma inflamação do pâncreas).

Se sofrer algum destes efeitos adversos, informe o seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos: informe o seu médico se o preocupam.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Dificuldade para dormir, dor de cabeça, molestias de estômago, dor abdominal, náuseas, valores analíticos alterados de músculo e fígado.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Formigamento ou adormecimento das mãos ou dos pés, sensibilidade alterada ou diminuída.

Não conhecidos(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Impotência, debilidade muscular constante, diarreia.
• Miastenia grave (uma doença que provoca debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração).
• Miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresenta debilidade nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda dos párpados, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Outros possíveis efeitos adversos:

• alterações do sono, incluindo insónia e pesadelos,
• perda de memória,
• problemas sexuais,
• depressão,
• problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre,
• diabetes. É mais provável se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico controlará enquanto estiver a tomar este medicamento,
• inflamação, inchaço e irritação dos tendões.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fluvastatina Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Para Fluvastatina Sandoz envasado em blister de OPA/Al/PVC/Al: Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Para Fluvastatina Sandoz envasado em frasco de HDPE: Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Depois da primeira abertura do frasco de HDPE: 4 meses

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fluvastatina Sandoz

Fluvastatina Sandoz 20 mg: o princípio ativo é fluvastatina sódica e cada cápsula dura contém uma quantidade de 21,06 mg de fluvastatina sódica equivalente a 20 mg de fluvastatina.

Fluvastatina Sandoz 40 mg: o princípio ativo é fluvastatina sódica e cada cápsula dura contém uma quantidade de 42,12 mg de fluvastatina sódica equivalente a 40 mg de fluvastatina.

Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula:Carbonato de cálcio, celulose microcristalina, amido de milho pregelatinizado (amido de milho), talco, hidrógeno carbonato de sódio, estearato de magnésio. Cápsula de gelatina dura:Gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), laurilsulfato de sódio

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fluvastatina Sandoz são cápsulas duras de cor marrom que contêm um pó de branco a amarelo pálido.

Fluvastatina Sandoz pode estar embalado em blisters (OPA/ Al/ PVC/ Al) ou frascos de HDPE (polietileno de alta densidade) com fechos de polipropileno (PP) de diferentes formatos.

Blister OPA/ Al/ PVC/ Al: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 490 cápsulas duras. Frasco HDPE com tampa de PP: 98 cápsulas duras.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Liubliana

Eslovênia

Ou

• C. Sandoz, S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Targu-Mures

Romênia

Ou

Salutas Pharma GmbH Otto von Guericke Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

Ou

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50C

02-672 Varsóvia

Polônia

Ou

Lek Pharmaceuticals d.d,

Trimlini 2 D,

9220 Lendava

Eslovênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Fluvastatina Sandoz 20 mg – Cápsulas duras

Fluvastatina Sandoz 40 mg - Cápsulas duras

Bélgica: Fluvastatina Sandoz 40 mg cápsulas duras

Dinamarca: Fluvastatina Sandoz

França: FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg, gélule

FLUVASTATINE SANDOZ 40 mg, gélule

Holanda: Fluvastatina Sandoz 20 mg, cápsulas duras

Portugal: FLUVASTATINA Sandoz 20 mg CÁPSULAS

FLUVASTATINA Sandoz 40 mg CÁPSULAS

Reino Unido: FLUVASTATINA 20 MG CÁPSULAS

Data da última revisão deste prospecto: abril 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/