FLUVASTATINA RATIOPHARM 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Fluvastatina ratiopharm 80 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

fluvastatina sódica

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os

mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos

adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Fluvastatina ratiopharm e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Fluvastatina ratiopharm
3. Como tomar Fluvastatina ratiopharm
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fluvastatina ratiopharm
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fluvastatina ratiopharm e para que é utilizado

Fluvastatina ratiopharm contém o princípio ativo fluvastatina sódica que pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas, que são medicamentos para reduzir os lípidos: diminui a gordura (lípidos) do sangue. São utilizados em pacientes cujo estado não pode ser controlado apenas com a dieta e o exercício.

Fluvastatina é um medicamento que é utilizado para tratar os níveis elevados de gorduras no sangue de adultos, em particular o colesterol total e o denominado colesterol “mau” ou LDL-colesterol, que se associa a um risco elevado de doença do coração e acidente vascular cerebral

• em pacientes adultos com níveis altos de colesterol no sangue
• em pacientes adultos com níveis altos tanto de colesterol como de triglicéridos (outro tipo de lípidos) no sangue.

Seu médico pode também prescrever Fluvastatina ratiopharm para a prevenção de outros problemas cardíacos graves (p. ex. um ataque cardíaco) em pacientes que já foram submetidos a uma cateterização do coração mediante uma intervenção nos vasos do coração.

Se tiver alguma dúvida sobre como actua Fluvastatina ratiopharm ou por que lhe foi prescrito este medicamento, consulte o seu médico.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Fluvastatina ratiopharm

Siga cuidadosamente todas as instruções que lhe tenha dado o seu médico, mesmo que sejam diferentes da informação geral incluída neste prospecto.

Leia as seguintes explicações antes de tomar Fluvastatina ratiopharm.

Não tomeFluvastatina ratiopharm

• se é alérgico à fluvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento incluídos na secção 6
• se tem problemas de fígado, ou apresenta uma elevação de causa desconhecida e persistente dos níveis de certas enzimas do fígado (transaminases).
• se está grávida ou em período de amamentação (Ver “Gravidez e amamentação”).

Se se encontrar em alguma dessas situações, não tome Fluvastatina ratiopharm e consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Fluvastatina ratiopharm

• se está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico, (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e Fluvastatina ratiopharm pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise)
• se sofreu anteriormente uma doença do fígado. Normalmente será realizado um controlo da função do fígado antes de começar o tratamento com Fluvastatina ratiopharm, quando se aumente a dose e a diferentes intervalos de tempo durante o tratamento para controlar a aparência de efeitos adversos,
• se tem uma doença nos rins,
• se tem uma doença da tiróide (hipotireoidismo),
• se tem antecedentes pessoais ou familiares de doenças nos músculos,
• se teve problemas musculares com outro medicamento para baixar o nível dos lípidos.
• se bebe habitualmente grandes quantidades de álcool.
• se tem uma infecção grave.
• Se tem a pressão arterial muito baixa (os sinais podem incluir tontura, vertigem),
• Se realiza um excesso de exercício muscular controlado ou descontrolado.
• Se vai ser submetido a uma operação próximamente.
• Se padece distúrbios metabólicos, endócrinos ou electrolíticos graves como uma diabetes descompensada e níveis baixos de potássio no sangue.
• Se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), pois as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver secção 4).

Enquanto estiver tomando este medicamento seu médico o monitorizará estreitamente se tem diabetes ou está em risco de desenvolver diabetes. Provavelmente está em risco de desenvolver diabetes se tem níveis altos de açúcar ou gorduras no sangue, tem excesso de peso ou teve a tensão arterial alta.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fluvastatina ratiopharm

• se tem uma insuficiência respiratória grave

Se se encontrar em alguma dessas situações, informe o seu médico antes de tomarFluvastatina ratiopharm. Seu médico realizará uma análise de sangue antes de prescrever Fluvastatina ratiopharm.

Informe também o seu médico ou farmacêutico se apresenta debilidade muscular constante. Podem ser necessários testes e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Se durante o tratamento com Fluvastatina ratiopharm experimenta sintomas ou sinais como náuseas, vómitos, perda de apetite, coloração amarela nos olhos ou pele, confusão, euforia ou depressão, lentidão mental, dificuldades para falar, alterações do sono, tremores ou aparência de hematomas ou sangramentos com facilidade, estes podem ser sinais de uma insuficiência do fígado. Neste caso, contacte o seu médico imediatamente.

Fluvastatina ratiopharm e pessoas maiores de 70 anos

• se tem mais de 70 anos, possivelmente o seu médico quiser esclarecer se tem risco de sofrer alterações musculares. Pode necessitar de controlos de sangue adicionais.

Crianças e adolescentes

Fluvastatina ratiopharm não foi investigado nem está indicado em crianças menores de 9 anos. Para informação sobre a dose em crianças de mais de 9 anos e adolescentes, ver secção 3.

Não existe experiência do uso de Fluvastatina ratiopharm em combinação com ácido nicotínico, colestiramina ou fibratos, em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Fluvastatina ratiopharm

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

• Se tem que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana terá que deixar de usar este medicamento. Seu médico lhe indicará quando poderá reiniciar o tratamento com Fluvastatina ratiopharm. O uso de Fluvastatina ratiopharm com ácido fusídico pode produzir debilidade muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise ver secção 4.

Fluvastatina ratiopharm pode ser tomado apenas ou com outros medicamentos para baixar o colesterol que o seu médico lhe prescreva.

Depois de tomar uma resina p. ex. colestiramina (utilizada principalmente para tratar o colesterol alto) espere pelo menos 4 horas antes de tomar Fluvastatina ratiopharm.

Informe o seu médico e farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Ciclosporina (um medicamento utilizado para suprimir o sistema imunológico)
• Fibratos (p. ex. gemfibrozilo), ácido nicotínico ou secuestrantes de ácidos biliares (medicamentos utilizados para baixar os níveis de colesterol mau).
• Fluconazol (um medicamento utilizado para tratar as infecções produzidas por fungos).
• Rifampicina (um antibiótico)
• Fenitoína (um medicamento utilizado para tratar a epilepsia)
• Anticoagulantes orais como warfarina (medicamentos utilizados para reduzir os coágulos do sangue).
• Glibenclamida (um medicamento para tratar a diabetes).
• Colchicina (utilizada para tratar a gota).

Fluvastatina ratiopharm com os alimentos e bebidas

Pode tomar Fluvastatina ratiopharm com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Não tome Fluvastatina ratiopharm se está grávida ou amamentando pois o princípio ativo pode causar danos no feto e não se conhece se é eliminado pelo leite materno.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer outro medicamento.

Se engravidar enquanto está tomando este medicamento, deve deixar de tomar Fluvastatina ratiopharm e consultar com o seu médico.

Deverá tomar as precauções adequadas para não engravidar enquanto estiver a receber tratamento com Fluvastatina ratiopharm.

Condução e uso de máquinas

Não se dispõe de informação sobre os efeitos de Fluvastatina ratiopharm sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Fluvastatina ratiopharm contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido de libertação prolongada; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Fluvastatina ratiopharm

Siga exactamente as instruções de administração de Fluvastatina ratiopharm indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. Não exceda a dose recomendada.

Seu médico recomendar-lhe-á que siga uma dieta baixa em colesterol. Continue com esta dieta enquanto estiver tomando Fluvastatina ratiopharm.

Quanta Fluvastatina deve tomar

Doses habituais em adultos

O intervalo de doses de fluvastatina recomendado para adultos com níveis altos de gorduras no sangue é de 20 mg a 80 mg ao dia e depende da redução dos níveis de colesterol que seja necessária. Seu médico pode ajustar-lhe a dose a intervalos de 4 semanas ou maiores.

Dose em crianças e adolescentes

Em crianças (de 9 anos de idade e maiores) a dose inicial normal é de 20 mg de fluvastatina ao dia. A dose máxima diária é de 80 mg. Seu médico pode ajustar-lhe a dose a intervalos de 6 semanas.

Seu médico informar-lhe-á exactamente sobre quanta fluvastatina deve tomar.

Dependendo de como responda ao tratamento, seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais alta ou mais baixa.

Quando deve tomar Fluvastatina ratiopharm

Se está tomando Fluvastatina ratiopharm, tome a sua dose a qualquer hora do dia.

Fluvastatina ratiopharm pode ser tomado com ou sem comida. Trague-o inteiro com um copo de água.

Se tomar mais Fluvastatina ratiopharm do que devia

Se tomou acidentalmente demasiados comprimidos de Fluvastatina ratiopharm, informe o seu médico imediatamente. Pode ser que necessite de atenção médica.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Fluvastatina ratiopharm

Tome uma dose tão pronto quanto se lembrar. No entanto, não a tome se faltar menos de 4 horas para a próxima dose. Neste caso tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Fluvastatina ratiopharm

Para manter os benefícios do seu tratamento, não deve deixar de tomar Fluvastatina ratiopharm a menos que o seu médico o diga. Deve continuar tomando Fluvastatina ratiopharm tal como lhe foi prescrito para manter níveis baixos do seu colesterol “mau”. Fluvastatina ratiopharm não curará a sua doença mas o ajudará a controlá-la. É necessário comprovar os níveis de colesterol de forma regular para controlar a evolução.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas) ou muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas) podem ser graves; procure ajuda médica imediatamente.

• Se sofre um dor muscular sem nenhum motivo aparente, sensibilidade ou debilidade muscular. Estes podem ser sinais precoces de uma degradação muscular potencialmente grave (rabdomiólise). Esta pode ser evitada se o seu médico interromper o tratamento com fluvastatina tão pronto quanto possível. Estes efeitos adversos também se têm observado em medicamentos semelhantes desta classe (estatinas).

• se sofre um cansaço que não é habitual ou febre, coloração amarela da pele e dos olhos, urina de cor escura (sinais de hepatite)
• se tem sinais de reacções na pele como erupção cutânea, bolhas, rubor, prurido, inchaço da face, dos párpados e dos lábios.
• se tem inchaço na pele, dificuldade para respirar, tontura (sinais de uma reacção alérgica grave).

• se tem hemorragia ou moratões com mais facilidade do que o normal (sinais de uma diminuição do número de plaquetas do sangue).
• se tem lesões na pele vermelhas ou roxas (sinais de inflamação de vasos sanguíneos).
• se tem uma erupção da pele com manchas vermelhas, principalmente na face que podem ir, acompanhadas de fadiga, febre, náuseas, perdas de apetite (sinais de uma reacção de tipo lúpus eritematoso sistémico).,
• se tem uma dor intensa na parte superior do estômago (sinais de uma inflamação do pâncreas).

Se sofrer algum destes efeitos adversos, informe o seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos: comente-os com o seu médico se o preocupam

Frequentes (podem afectar 1 de cada 10 pessoas):

Dificuldade para dormir, dor de cabeça, molestia do estômago, dor abdominal, náuseas, valores alterados nos parâmetros relacionados com o músculo e o fígado nas análises de sangue.

Muito raros (podem afectar 1 de cada 10.000 pessoas):

Formigueiro ou adormecimento das mãos ou dos pés, sensibilidade alterada ou diminuída.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a frequência com os dados disponíveis):

• Impotência, debilidade muscular constante, problemas respiratórios incluídos tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre
• Diarréia.
• Miastenia grave (uma doença que provoca debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração).
• Miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresenta debilidade nos braços ou nas pernas que piora após períodos de actividade, visão dupla ou queda dos párpados, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Outros possíveis efeitos adversos:

• alterações do sono, incluindo insónia e pesadelos
• perda de memória
• dificuldades sexuais
• depressão

• Diabetes. Isto é mais provável se tem níveis altos de açúcar e gorduras no sangue, tem excesso de peso e a tensão arterial alta. Seu médico o monitorizará enquanto estiver tomando este medicamento.
• Inflamação, inchaço e irritação de um tendão

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fluvastatina ratiopharm

Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Conserva no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelo sistema de esgotos. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Fluvastatina ratiopharm

O princípio ativo é fluvastatina sódica, equivalente a 80 mg de fluvastatina.

Os outros componentes são: Conteúdo do comprimido: carragenina, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: hidroxipropil celulosa, hipromelosa 6cP, macrogol 8000, óxido de ferro amarelo (E-172), óxido de ferro vermelho.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fluvastatina ratiopharm 80 mg são comprimidos de libertação prolongada de cor amarela escura, redondos, biconvexos em blister de alumínio/ alumínio.

Tamanhos de envase:

Blister contendo 20 ,28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 e 490 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas Madrid

Responsável pela fabricação:

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion Str,

153 51 Pallini, Attiki (Grécia)

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Alemanha

Pharmathen Internacional S.A.

Sapes Industrial Park

Block 5 Rodopi

69300 Grécia

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/