FLUVASTATINA QUALIGEN 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fluvastatina Qualigen 80 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Fluvastatina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

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• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

• Conteúdo do prospecto:
• 1. O que é Fluvastatina Qualigen e para que é utilizado
• 2. O que precisa saber antes de tomar Fluvastatina Qualigen
• 3. Como tomar Fluvastatina Qualigen
• 4. Possíveis efeitos adversos
• 5 Conservação de Fluvastatina Qualigen

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fluvastatina Qualigen e para que é utilizado

Fluvastatina Qualigen contém o princípio ativo fluvastatina sódica que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, que são medicamentos para reduzir os lípidos: diminuem a gordura (lípidos) do sangue. São utilizados em pacientes cujo estado não pode ser controlado apenas com a dieta e o exercício.

• Fluvastatina Qualigen é um medicamento que é utilizado para tratar os níveis elevados de gorduras no sangue de adultos, em particular o colesterol total e o denominado colesterol “mau” ou LDL-colesterol, que se associa a um risco elevado de doença do coração e acidente vascular cerebral
• • em pacientes adultos com níveis altos de colesterol no sangue.
  • em pacientes adultos com níveis altos tanto de colesterol como de triglicéridos (outro tipo de lípidos) no sangue.

Seu médico pode também prescrever Fluvastatina Qualigen para a prevenção de outros problemas cardíacos graves (p. ex. um ataque cardíaco) em pacientes que tenham sido submetidos a uma cateterização do coração mediante uma intervenção nos vasos do coração.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fluvastatina Qualigen

Não tome Fluvastatina Qualigen:

• Se é alérgico a fluvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se tem problemas de fígado, ou apresenta uma elevação de causa desconhecida e persistente dos níveis de certas enzimas do fígado (transaminases).
• se está grávida ou em período de amamentação (ver “Gravidez e amamentação”).

Se se encontrar em alguma dessas situações, não tome Fluvastatina Qualigen e consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Fluvastatina Qualigen

• se está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico, (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e Fluvastatina Qualigen pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).
• se já teve anteriormente uma doença do fígado. Normalmente, será realizado um controle da função do fígado antes de começar o tratamento com Fluvastatina Qualigen, quando se aumente a dose e a diferentes intervalos de tempo ao longo do tratamento para controlar a aparência de efeitos adversos.
• se tem uma doença do rim.
• se tem uma doença da glândula tireoide (hipotireoidismo).
• se tem antecedentes pessoais ou familiares de doenças musculares.
• se já teve problemas musculares com outro medicamento para baixar o nível dos lípidos.
• se bebe habitualmente grandes quantidades de álcool.
• se tem uma infecção grave.
• se tem a pressão arterial muito baixa (os sinais podem incluir, tontura, vertigem)
• se realiza um excesso de exercício muscular controlado ou descontrolado.
• se vai ser submetido a uma operação proximamente.
• se padece distúrbios metabólicos, endócrinos ou eletrolíticos graves como uma diabetes descompensada e níveis baixos de potássio no sangue.

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Verifique com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fluvastatina Qualigen

• se tem uma insuficiência respiratória grave.

Se se encontrar em alguma dessas situações, informe o seu médico antes de tomarFluvastatina Qualigen. O seu médico realizará uma análise de sangue antes de prescrever Fluvastatina Qualigen.

Informe também o seu médico ou farmacêutico se apresenta fraqueza muscular constante. Podem ser necessários testes e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Se, durante o tratamento com Fluvastatina Qualigen, experimentar sintomas ou sinais como náuseas, vómitos, perda de apetite, coloração amarela nos olhos ou pele, confusão, euforia ou depressão, lentidão mental, dificuldades para falar, alterações do sono, tremores ou aparecimento de hematomas ou sangramentos com facilidade, estes podem ser sinais de uma insuficiência do fígado. Neste caso, contacte o seu médico imediatamente.

Se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados para respirar) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), pois as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparecimento de miastenia (ver secção 4).

Pessoas maiores de 70 anos

Se tem mais de 70 anos, o seu médico pode querer verificar se tem fatores de risco para doenças musculares. Pode precisar de análises de sangue específicas.

Crianças e/ou adolescentes

Fluvastatina Qualigen não foi investigado nem está indicado em crianças menores de 9 anos. Para informações sobre a dose em crianças de mais de 9 anos e adolescentes, ver secção 3

Não existe experiência do uso de fluvastatina em combinação com ácido nicotínico, colestiramina ou fibratos, em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Fluvastatina Qualigen:

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Fluvastatina Qualigen pode ser tomado apenas ou com outros medicamentos para baixar o colesterol que o seu médico prescreva.

Depois de tomar uma resina, p. ex. colestiramina (utilizada principalmente para tratar o colesterol alto), espere pelo menos 4 horas antes de tomar Fluvastatina Qualigen.

Informe o seu médico e farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Ciclosporina (um medicamento utilizado para suprimir o sistema imunológico).
• Fibratos (p. ex. gemfibrozilo), ácido nicotínico ou sequestrantes de ácidos biliares (medicamentos utilizados para baixar os níveis de colesterol mau).
• Fluconazol (um medicamento utilizado para tratar as infecções produzidas por fungos).
• Rifampicina (um antibiótico).
• Fenitoína (um medicamento utilizado para tratar a epilepsia).
• Anticoagulantes orais como warfarina (medicamentos utilizados para reduzir os coágulos do sangue).
• Glibenclamida (um medicamento utilizado para tratar a diabetes).
• Colchicina (utilizada para tratar a gota)
• Se tiver que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico indicar-lhe-á quando poderá reiniciar o tratamento com Fluvastatina Qualigen. O uso de Fluvastatina Qualigen com ácido fusídico pode produzir fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver secção 4.

Gravidez e amamentação:

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não tome Fluvastatina Qualigen se está grávida ou amamentando, pois o princípio ativo pode causar danos ao feto e não se conhece se é eliminado pelo leite materno. Se está grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fluvastatina Qualigen. Deve tomar as precauções adequadas para não ficar grávida enquanto estiver em tratamento com Fluvastatina Qualigen.

Se ficar grávida enquanto está tomando este medicamento, deve deixar de tomar Fluvastatina Qualigen e consultar o seu médico.

O seu médico falará com você sobre o risco potencial de tomar Fluvastatina Qualigen durante a gravidez.

Condução e uso de máquinas:

Não se dispõe de informações sobre os efeitos de Fluvastatina Qualigen sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Fluvastatina Qualigen contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, por lo que se considera essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Fluvastatina Qualigen

Siga exatamente as instruções de administração de Fluvastatina Qualigen indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome uma dose mais alta do que a indicada.

O seu médico recomendará que siga uma dieta baixa em colesterol. Continue com esta dieta enquanto estiver tomando Fluvastatina Qualigen.

Quantidade de Fluvastatina Qualigen que deve tomar

Doses habituais em adultos

O intervalo de doses de fluvastatina para adultos é de 20 mg a 80 mg ao dia e depende da redução dos níveis de colesterol que seja necessária. O seu médico pode ajustar a dose a intervalos de 4 semanas ou maiores.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças (de 9 anos de idade e maiores) a dose inicial normal é de 20 mg de fluvastatina ao dia. A dose máxima diária é de 80 mg. O seu médico pode ajustar a dose a intervalos de 6 semanas.

O seu médico informar-lhe-á exatamente sobre quantia de fluvastatina deve tomar.

Dependendo de como responde ao tratamento, o seu médico pode prescrever uma dose mais alta ou mais baixa.

Quando deve tomar Fluvastatina Qualigen

Se está tomando Fluvastatina Qualigen, pode tomar a dose em qualquer momento do dia.

Fluvastatina Qualigen pode ser tomado com ou sem comida. Trague-o inteiro com um copo de água.

Se tomar mais Fluvastatina Qualigen do que devia

Se tomou acidentalmente demasiados comprimidos de Fluvastatina Qualigen, informe o seu médico imediatamente. Pode ser que precise de atenção médica.

Se tomar mais Fluvastatina Qualigen do que devia, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o serviço de informação toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Fluvastatina Qualigen

Tome uma dose assim que se lembrar. No entanto, não a tome se faltar menos de 4 horas para a próxima dose. Neste caso, tome a próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Fluvastatina Qualigen

Para manter os benefícios do seu tratamento, não deve deixar de tomar Fluvastatina Qualigen a menos que o seu médico o diga. Deve continuar tomando Fluvastatina Qualigen tal como lhe foi prescrito para manter níveis baixos do seu colesterol “mau”. Fluvastatina Qualigen não curará a sua doença, mas o ajudará a controlá-la. É necessário verificar os níveis de colesterol regularmente para controlar a evolução.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) ou muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) podem ser graves: procure ajuda médica imediatamente.

• se sofre um dor muscular sem nenhum motivo aparente, sensibilidade ou fraqueza muscular. Estes podem ser sinais precoces de uma degradação muscular potencialmente grave. Esta pode ser evitada se o seu médico interromper o tratamento com fluvastatina assim que possível. Estes efeitos adversos também foram observados em medicamentos semelhantes desta classe (estatinas).
• se sofre um cansaço que não é habitual ou febre, coloração amarela da pele e dos olhos, urina de cor escura (sinais de hepatite).
• se tem sinais de reações na pele como erupção cutânea, bolhas, vermelhidão, picazão, inchaço do rosto, dos párpados e dos lábios.
• se tem inchaço na pele, dificuldade para respirar, tontura (sinais de uma reação alérgica grave).
• se tem hemorragias ou moratões com mais facilidade do que o normal (sinais de uma diminuição do número de plaquetas do sangue).
• se tem lesões na pele vermelhas ou roxas (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos).
• se tem uma erupção da pele com manchas vermelhas principalmente no rosto que podem estar acompanhadas de fadiga, febre, náuseas, perda de apetite (sinais de uma reação de tipo lúpus eritematoso).
• se tem um dor intenso na parte superior do estômago (sinais de uma inflamação do pâncreas).

Se sofrer algum desses efeitos adversos, informe o seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): informe o seu médico se o preocupam.

Frequentes:

Dificuldade para dormir, dor de cabeça, molestia do estômago, dor abdominal, náuseas, , valores alterados nos parâmetros relacionados com o músculo e o fígado nas análises de sangue.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Formigamento ou adormecimento das mãos ou dos pés, sensibilidade alterada ou diminuída.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Impotência, fraqueza muscular constante, problemas respiratórios incluídos tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre, diarreia, miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados para respirar), miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresenta fraqueza nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda dos párpados, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Outros possíveis efeitos adversos:

• Alterações do sono, incluídas insônia e pesadelos
• Perda de memória
• Problemas sexuais
• Depressão

• Diabetes. É mais provável se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico fará um seguimento enquanto estiver tomando este medicamento.
• Inflamação, inchaço e irritação de um tendão.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fluvastatina Qualigen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Não utilize este medicamento se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de alteração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fluvastatina Qualigen:

• O princípio ativo é fluvastatina sódica.
• Cada comprimido de Fluvastatina Qualigen contém 84,2 mg de fluvastatina sódica equivalente a 80 mg de fluvastatina base.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: Carragenina, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: Hidroxipropilcelulosa, hipromelosa 6cP, óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), macrogol 8000 e óxido de ferro vermelho (E 172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Fluvastatina Qualigen são comprimidos amarelo escuro, redondos e biconvexos, e estão acondicionados em blisters de alu/alu.

Cada envase de Fluvastatina Qualigen contém 7, 28 ou 56 comprimidos.

É possível que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Espanha

Responsável pela fabricação:

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini

Atenas (Grécia)

Data da última revisão deste prospecto: abril 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/