FLUVASTATINA NORMON 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fluvastatina Normon 80 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fluvastatina Normon e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Fluvastatina Normon
3. Como tomar Fluvastatina Normon
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fluvastatina Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fluvastatina Normon e para que é utilizado

Fluvastatina Normon contém o princípio ativo fluvastatina sódica que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, que são medicamentos para reduzir os lípidos: diminuem a gordura (lípidos) do sangue. São utilizados em pacientes cujo estado não pode ser controlado apenas com a dieta e o exercício.

• Fluvastatina Normon é um medicamento que é utilizado para tratar os níveis elevados de gorduras no sangue de adultos, em particular o colesterol total e o denominado colesterol “mau” ou LDL-colesterol, que se associa a um risco elevado de doença do coração e acidente vascular cerebral

• Em pacientes adultos com níveis altos de colesterol no sangue.
• Em pacientes adultos com níveis altos tanto de colesterol como de triglicéridos (outro tipo de lípidos) no sangue.

• Seu médico pode também prescrever Fluvastatina Normon para a prevenção de outros problemas cardíacos graves (p. ex. um ataque cardíaco) em pacientes que já foram submetidos a uma cateterização do coração mediante uma intervenção nos vasos do coração.

Se tiver alguma dúvida sobre como age Fluvastatina Normon ou por que lhe foi prescrito este medicamento, consulte o seu médico.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Fluvastatina Normon

Siga cuidadosamente todas as instruções de administração de Fluvastatina Normon indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Não tome uma dose mais alta do que a indicada.

Antes de tomar fluvastatina, leia as seguintes aclaraciones.

Não tome Fluvastatina Normon

• Se é alérgico (hipersensível) a fluvastatina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem problemas de fígado, ou apresenta uma elevação de causa desconhecida e persistente dos níveis de certas enzimas do fígado (transaminases).
• Se está grávida ou em período de amamentação (ver “Gravidez e amamentação”).

Se se encontrar em alguma dessas situações, não tome fluvastatina e consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Fluvastatina Normon:

• se está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico, (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e Fluvastatina Normon pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).

• se já teve anteriormente uma doença do fígado. Normalmente, será realizado um controle da função do fígado antes de começar o tratamento com fluvastatina, quando se aumentar a dose e a diferentes intervalos de tempo ao longo do tratamento para controlar a aparência de efeitos adversos.
• tem uma doença do rim.
• se tem uma doença da glândula tireoide (hipotireoidismo).
• se tem antecedentes pessoais ou familiares de doenças musculares.
• se teve problemas musculares com outro medicamento para baixar o nível dos lípidos.
• se bebe habitualmente grandes quantidades de álcool.
• se tem uma infecção grave.
• se tem a pressão arterial muito baixa (os sinais podem incluir, tontura, vertigem).
• se realiza um excesso de exercício muscular controlado ou descontrolado.
• se vai ser submetido a uma operação próximamente.
• se padece distúrbios metabólicos, endócrinos ou eletrolíticos graves como uma diabetes descompensada e níveis baixos de potássio no sangue.
• se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), porque as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Verifique com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar fluvastatina Normon:

Se tem uma insuficiência respiratória grave

Se se encontrar em alguma dessas situações, informe o seu médico antes de tomarFluvastatina Normon. O seu médico realizará um análise de sangue antes de prescrever fluvastatina.

Informe também o seu médico ou farmacêutico se apresentar debilidade muscular constante. Poderão ser necessárias provas e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Se durante o tratamento com Fluvastatina Normon experimentar sintomas ou sinais como náuseas, vómitos, perda de apetite, coloração amarela nos olhos ou pele, confusão, euforia ou depressão, lentidão mental, dificuldades para falar, alterações do sono, tremores ou aparência de hematomas ou sangramentos com facilidade, estes podem ser sinais de uma insuficiência do fígado. Neste caso, contacte o seu médico imediatamente.

Fluvastatina Normon e pessoas maiores de 70 anos

Se tem mais de 70 anos, o seu médico pode querer verificar se tem fatores de risco para doenças musculares. Pode necessitar de análises de sangue específicas.

Crianças e adolescentes

Fluvastatina não foi investigada nem está indicada em crianças menores de 9 anos. Para informação sobre a dose em crianças de mais de 9 anos e adolescentes, ver seção 3.

Não existe experiência do uso de fluvastatina em combinação com ácido nicotínico, colestiramina ou fibratos, em crianças e adolescentes.

Toma de Fluvastatina Normon com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem prescrição.

Fluvastatina Normon pode ser tomado apenas ou com outros medicamentos para baixar o colesterol que o seu médico prescreva.

Se tem que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de usar fluvastatina normon. O seu médico indicará quando poderá reiniciar o tratamento com Fluvastatina Normon. O uso de Fluvastatina Normon com ácido fusídico pode produzir debilidade muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informação sobre rabdomiólise, ver seção 4.

Depois de tomar uma resina, p. ex. colestiramina (utilizada principalmente para tratar o colesterol alto), espere pelo menos 4 horas antes de tomar fluvastatina.

Informe o seu médico e farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Ciclosporina (um medicamento utilizado para suprimir o sistema imunológico).
• Fibratos (p. ex. gemfibrozilo), ácido nicotínico ou secuestrantes de ácidos biliares (medicamentos utilizados para baixar os níveis de colesterol mau).
• Fluconazol (um medicamento utilizado para tratar as infecções por fungos).
• Rifampicina (um antibiótico).
• Fenitoína (um medicamento utilizado para tratar a epilepsia).
• Anticoagulantes orais como warfarina (medicamentos utilizados para reduzir os coágulos do sangue).
• Glibenclamida (um medicamento utilizado para tratar a diabetes).
• Colchicina (utilizada para tratar a gota).

Gravidez e amamentação

Não tome fluvastatina se está grávida ou amamentando, porque o princípio ativo pode causar danos no feto e não se conhece se é eliminado pelo leite materno. Se está grávida ou em período de amamentação, cree que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Deverá tomar as precauções adequadas para não ficar grávida enquanto estiver a receber tratamento com fluvastatina.

Se ficar grávida enquanto está a tomar este medicamento, deve deixar de tomar Fluvastatina Normon e consultar o seu médico.

O seu médico falará com si sobre o risco potencial de tomar Fluvastatina Normon durante a gravidez.

Condução e uso de máquinas

Não se dispõe de informação sobre os efeitos de fluvastatina sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Fluvastatina Normon contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Fluvastatina Normon

Siga exatamente as instruções de administração de Fluvastatina Normon indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Não tome uma dose mais alta do que a indicada.

O seu médico recomendará que siga uma dieta baixa em colesterol. Continue com esta dieta enquanto estiver a tomar fluvastatina.

Quanto Fluvastatina Normon deve tomar

Doses habituais em adultos

• O intervalo de doses de fluvastatina para adultos é de 20 mg a 80 mg ao dia e depende da redução dos níveis de colesterol que seja necessária. O seu médico pode ajustar a dose a intervalos de 4 semanas ou maiores.

Uso em crianças e adolescentes

• Em crianças (de 9 anos de idade e maiores) a dose inicial normal é de 20 mg de fluvastatina ao dia. A dose máxima diária é de 80 mg. O seu médico pode ajustar a dose a intervalos de 6 semanas.

O seu médico informará exatamente sobre quanto fluvastatina deve tomar.

Dependendo de como responde ao tratamento, o seu médico pode prescrever uma dose mais alta ou mais baixa.

Quando deve tomar Fluvastatina Normon

Se está a tomar Fluvastatina Normon, pode tomar a sua dose a qualquer momento do dia.

Fluvastatina Normon pode ser tomado com ou sem comida. Trague-o inteiro com um copo de água.

Se tomar mais Fluvastatina Normon do que deve

Se tomou acidentalmente demasiados comprimidos de Fluvastatina Normon, informe o seu médico imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Pode ser que necessite de atenção médica.

Se esquecer de tomar Fluvastatina Normon

Tome uma dose tão pronto quanto se lembrar. No entanto, não a tome se faltar menos de 4 horas para a próxima dose. Neste caso, tome a próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Fluvastatina Normon

Para manter os benefícios do seu tratamento, não deve deixar de tomar fluvastatina a menos que o seu médico o diga. Deve continuar a tomar Fluvastatina Normon tal como lhe foi prescrito para manter níveis baixos do seu colesterol “mau”. Fluvastatina não curará a sua doença, mas o ajudará a controlá-la. É necessário verificar os níveis de colesterol de forma regular para controlar a evolução.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) ou muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) podem ser graves: procure assistência médica imediatamente.

Se sofrer um dor muscular sem nenhum motivo aparente, sensibilidade ou debilidade muscular. Estes podem ser sinais precoces de uma degradação muscular potencialmente grave. Esta pode ser evitada se o seu médico interromper o tratamento com fluvastatina tão pronto quanto possível. Estes efeitos adversos também foram observados em medicamentos semelhantes desta classe (estatinas).

• Se sofrer um cansaço que não é habitual ou febre, coloração amarela da pele e dos olhos, urina de cor escura (sinais de hepatite).
• Se tem sinais de reações na pele como erupção cutânea, bolhas, vermelhidão, picazão, inchaço da face, dos párpados e dos lábios.
• Se tem inchaço na pele, dificuldade para respirar, tontura (sinais de uma reação alérgica grave).
• Se tem hemorragias ou moratões com mais facilidade do que o normal (sinais de uma diminuição do número de plaquetas do sangue).
• Se tem lesões na pele vermelhas ou moradas (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos).
• Se tem uma erupção da pele com manchas vermelhas principalmente na face que podem ir acompanhadas de fadiga, febre, náuseas, perda de apetite (sinais de uma reação de tipo lúpus eritematoso).
• Se tem um dor intenso na parte superior do estômago (sinais de uma inflamação do pâncreas).

Se sofrer algum destes efeitos adversos, informe o seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos: informe o seu médico se o preocupam.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Dificuldade para dormir, dor de cabeça, molestia do estômago, dor abdominal, náuseas, valores alterados nos parâmetros relacionados com o músculo e o fígado nas análises de sangue.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Formigamento ou adormecimento das mãos ou dos pés, sensibilidade alterada ou diminuída.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Impotência, debilidade muscular constante, problemas respiratórios incluídos tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre.
• Diarreia
• Miastenia grave (uma doença que provoca debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração).
• Miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares).
• Consulte o seu médico se apresentar debilidade nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda dos párpados, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Outros possíveis efeitos adversos:

• Alterações do sono, incluídas insónia e pesadelos.
• Perda de memória.
• Problemas sexuais
• Depressão
• Diabetes. É mais provável se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver a tomar este medicamento.
• Inflamação, inchaço e irritação de um tendão.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação deefeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fluvastatina Normon

• Mantenha Fluvastatina Normon fora do alcance e da vista das crianças.
• Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.
• Não utilize Fluvastatina Normon após a data de caducidade que aparece no envase, após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos desagueiros nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fluvastatina Normon

O princípio ativo é fluvastatina sódica. Cada comprimido de Fluvastatina Normon contém 84,2 mg de fluvastatina sódica equivalente a 80 mg de fluvastatina base.

Os demais componentes são: Núcleo: Viscarin GP-209 NF, gelcarín GP-379 NF e estearato de magnésio. Revestimento: Hidroxipropilcelulosa, hipromelosa 6cP, óxido de ferro amarelo (E-172), dióxido de titânio (E-171), macrogol 8000 e óxido de ferro vermelho (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fluvastatina Normon apresenta-se em forma de comprimidos de cor amarela escura, redondos e biconvexos, e são acondicionados em blisters alumínio-alumínio.

Cada envase de Fluvastatina Normon contém 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Responsáveis pela fabricação:

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/.