FLUVASTATINA KERN PHARMA 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Fluvastatina Kern Pharma80 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Fluvastatina Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fluvastatina Kern Pharma
3. Como tomar Fluvastatina Kern Pharma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fluvastatina Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fluvastatina Kern Pharma e para que é utilizado

Fluvastatina Kern Pharma contém o princípio ativo fluvastatina sódica que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, que são medicamentos para reduzir os lípidos: diminuem a gordura (lípidos) do sangue. São utilizados em pacientes cujo estado não pode ser controlado apenas com a dieta e o exercício.

• Fluvastatina Kern Pharma é um medicamento que é utilizado para tratar os níveis elevados de gorduras no sangue de adultos, em particular o colesterol total e o denominado colesterol “mau” ou LDL-colesterol, que se associa a um risco elevado de doença do coração e acidente vascular cerebral

• em pacientes adultos com níveis altos de colesterol no sangue.
• em pacientes adultos com níveis altos tanto de colesterol como de triglicéridos (outro tipo de lípidos) no sangue.

Seu médico pode também prescrever Fluvastatina Kern Pharma para a prevenção de outros problemas cardíacos graves (p. ex. um ataque cardíaco) em pacientes após terem sido submetidos a uma cateterização do coração mediante uma intervenção nos vasos do coração.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fluvastatina Kern Pharma

Siga cuidadosamente todas as instruções que lhe tenha dado o seu médico. Estas podem ser diferentes da informação incluída neste prospecto.

Antes de tomar Fluvastatina Kern Pharma, leia as seguintes aclaraciones.

Não tomeFluvastatinaKern Pharma

• Se é alérgico a fluvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem problemas de fígado, ou apresenta uma elevação de causa desconhecida e persistente dos níveis de certas enzimas do fígado (transaminases).
• Se está grávida ou em período de amamentação (ver “Gravidez e amamentação”).

Se se encontrar em alguma dessas situações, não tome Fluvastatina Kern Pharma e consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Fluvastatina Kern Pharma.

• Se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), porque as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).
• Se sofreu anteriormente uma doença do fígado. Normalmente, será realizado um controle da função do fígado antes de começar o tratamento com fluvastatina, quando se aumente a dose e a diferentes intervalos de tempo ao longo do tratamento para controlar a aparência de efeitos adversos.
• Se tem uma doença do rim.
• Se tem uma doença da glândula tireoide (hipotireoidismo).
• Se tem antecedentes pessoais ou familiares de doenças musculares.
• Se teve problemas musculares com outro medicamento para baixar o nível de lípidos no sangue.
• Se apresenta debilidade muscular constante. Poderiam ser necessários testes e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.
• Se bebe habitualmente grandes quantidades de álcool.
• Se está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico, (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e Fluvastatina Kern Pharma pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).

Verifique com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar FluvastatinaKern Pharma:

• Se tem uma insuficiência respiratória grave.

Se se encontrar em alguma dessas situações, informe o seu médico antes de tomarfluvastatina. O seu médico realizará um exame de sangue antes de prescrever fluvastatina.

Fluvastatina Kern Pharma e pessoas maiores de 70 anos

Se tem mais de 70 anos, o seu médico pode querer verificar se tem fatores de risco para doenças musculares. Pode necessitar de exames de sangue específicos.

Fluvastatina Kern Pharma e crianças/adolescentes

Fluvastatina não foi investigada nem está indicada em crianças menores de 9 anos. Para informações sobre a dose em crianças de mais de 9 anos e adolescentes, ver seção 3.

Não existe experiência do uso de Fluvastatina em combinação com ácido nicotínico, colestiramina ou fibratos, em crianças e adolescentes.

Uso de outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Fluvastatina Kern Pharma pode ser tomado apenas ou com outros medicamentos para baixar o colesterol que o seu médico prescreva.

Depois de tomar uma resina, p. ex. colestiramina (utilizada principalmente para tratar o colesterol alto), espere pelo menos 4 horas antes de tomar Fluvastatina.

Informa o seu médico e farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Ciclosporina (um medicamento utilizado para suprimir o sistema imunológico).
• Fibratos (p. ex. gemfibrozilo), ácido nicotínico ou secuestrantes de ácidos biliares (medicamentos utilizados para baixar os níveis de colesterol “mau”).
• Fluconazol (um medicamento utilizado para tratar as infecções produzidas por fungos).
• Rifampicina (um antibiótico).
• Fenitoína (um medicamento utilizado para tratar a epilepsia).
• Anticoagulantes orais como warfarina (medicamentos utilizados para reduzir os coágulos de sangue).
• Glibenclamida (um medicamento utilizado para tratar a diabetes).
• Colchicina (um medicamento utilizado para tratar a gota).

Se tem que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico indicará quando poderá reiniciar o tratamento com Fluvastatina Kern Pharma. O uso de Fluvastatina Kern Pharma com ácido fusídico pode produzir debilidade muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver seção 4.

Toma deFluvastatinaKern Pharmacom os alimentos e bebidas

Pode tomar Fluvastatina com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Não tome Fluvastatina se está grávida ou amamentando, porque o princípio ativo pode causar danos no feto e não se conhece se é eliminado pelo leite materno. Se está grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fluvastatina. Deve tomar as precauções adequadas para não ficar grávida enquanto estiver a receber tratamento com Fluvastatina.

Se ficar grávida enquanto está a tomar este medicamento, deve deixar de tomar fluvastatina e consultar o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Não se dispõe de informação sobre os efeitos de fluvastatina sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

3. Como tomar Fluvastatina Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração de Fluvastatina indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Não tome uma dose mais alta do que a indicada.

O seu médico recomendará que siga uma dieta baixa em colesterol. Continue com esta dieta enquanto estiver a tomar Fluvastatina.

Quantos Fluvastatina Kern Pharma deve tomar

• O intervalo de doses para adultos é de 20 mg a 80 mg por dia e depende da redução dos níveis de colesterol que seja necessária. O seu médico pode ajustar a dose a intervalos de 4 semanas ou maiores.
• Em crianças (de 9 anos de idade e maiores) a dose inicial normal é de 20 mg por dia. A dose máxima diária é de 80 mg. O seu médico pode ajustar a dose a intervalos de 6 semanas.

O seu médico informará exatamente sobre quantos comprimidos de Fluvastatina Kern Pharma deve tomar.

Dependendo de como responde ao tratamento, o seu médico pode prescrever uma dose mais alta ou mais baixa.

Quando deve tomar Fluvastatina Kern Pharma

Se está a tomar Fluvastatina Kern Pharma, pode tomar a sua dose a qualquer momento do dia.

Fluvastatina Kern Pharma pode ser tomado com ou sem comida. Engula-o inteiro com um copo de água.

Se tomar maisFluvastatinaKern Pharmado que deve

Se tomou acidentalmente demasiada Fluvastatina, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Pode ser que necessite de atenção médica.

Se esquecer de tomarFluvastatinaKern Pharma

Se esquecer de tomar uma dose, tome uma dose tão pronto quanto se lembrar. No entanto, não a tome se faltar menos de 4 horas para a próxima dose. Neste caso, tome a próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comFluvastatinaKern Pharma

Para manter os benefícios do seu tratamento, não deve deixar de tomar Fluvastatina a menos que o seu médico o diga. Deve continuar a tomar Fluvastatina Kern Pharma tal como lhe foi prescrito para manter níveis baixos de colesterol “mau”. Fluvastatina não curará a sua doença, mas ajudará a controlá-la. É necessário verificar os níveis de colesterol de forma regular para controlar a evolução.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

• Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas,
• Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas,
• Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas,
• Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas,
• Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas,
• Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Alguns efeitos raros ou muito raros podem ser graves: procure ajuda médica imediatamente.

• se sofre um dor muscular sem nenhum motivo aparente, sensibilidade ou debilidade muscular. Estes podem ser sinais precoces de uma degradação muscular potencialmente grave. Esta pode ser evitada se o seu médico interromper o tratamento com fluvastatina tão pronto quanto possível. Estes efeitos adversos também foram observados em medicamentos semelhantes desta classe (estatinas).
• se sofre um cansaço que não é habitual ou febre, cor amarela da pele e dos olhos, urina de cor escura (sinais de hepatite).
• se tem sinais de reações na pele como erupção cutânea, bolhas, vermelhidão, picazón, inchaço da face, dos párpados e dos lábios.
• se tem inchaço na pele, dificuldade para respirar, tontura (sinais de uma reação alérgica grave).
• se tem hemorragias ou moratões com mais facilidade do que o normal (sinais de uma diminuição do número de plaquetas de sangue).
• se tem lesões na pele vermelhas ou roxas (sinais de inflamação de vasos sanguíneos).
• se tem uma erupção da pele com manchas vermelhas principalmente na face que podem ir acompanhadas de fadiga, febre, náuseas, perda de apetite (sinais de uma reação de tipo lúpus eritematoso).
• se tem uma dor intensa na parte superior do estômago (sinais de uma inflamação do pâncreas).

Se sofrer algum destes efeitos adversos, informe o seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos: informe o seu médico se o preocupam.

Frequentes:

• Dificuldade para dormir, dor de cabeça, molestia do estômago, dor abdominal, náuseas.

Muito raros:

• Formigamento ou adormecimento das mãos ou dos pés, sensibilidade alterada ou diminuída.

Frequência não conhecida:

• Debilidade muscular constante
• Diarreia
• Miastenia grave (uma doença que provoca debilidade muscular generalizada que, em alguns casos,

afeta os músculos utilizados na respiração).

• Miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresenta debilidade nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda dos párpados, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Outros possíveis efeitos adversos:

• Alterações do sono, incluindo insónia e pesadelos
• Perda de memória
• Problemas sexuais
• Depressão
• Problemas respiratórios incluídos tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fluvastatina Kern Pharma

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deFluvastatinaKern Pharma

• O princípio ativo é fluvastatina sódica. Cada comprimido contém 84,48 mg de fluvastatina sódica, equivalente a 80 mg de fluvastatina base.
• Os demais componentes são: povidona, celulosa microcristalina, hidroxietilcelulosa, manitol (E-421), estearato de magnésio, hipromelosa 50, macrogol 6000, óxido de ferro amarelo (E172) e dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento apresenta-se em forma de comprimidos de libertação prolongada, de cor amarela, circulares e biconvexos.

Este medicamento está disponível em envase (blíster) de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Actavis Limited

BLB015-016 Bulebel Industrial Estate (Zejtun)

ZTN3000 Malta

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/