FLUVASTATINA CINFA 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fluvastatina cinfa 80 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fluvastatina cinfa e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Fluvastatina cinfa
3. Como tomar Fluvastatina cinfa
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fluvastatina cinfa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fluvastatina cinfa e para que é utilizado

Fluvastatina cinfa contém o princípio ativo fluvastatina sódica que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, que são medicamentos para reduzir os lípidos: diminuem a gordura (lípidos) do sangue. São utilizados em pacientes cujo estado não pode ser controlado apenas com a dieta e o exercício.

• Fluvastatina cinfa é um medicamento que é utilizado para tratar os níveis elevados de gorduras no sangue de adultos, em particular o colesterol total e o denominado colesterol “mau” ou LDL-colesterol, que se associa a um risco elevado de doença do coração e acidente vascular cerebral
• • em pacientes adultos com níveis altos de colesterol no sangue.
  • em pacientes adultos com níveis altos tanto de colesterol como de triglicéridos (outro tipo de lípidos) no sangue.

• Seu médico pode também prescrever fluvastatina para a prevenção de outros problemas cardíacos graves (p. ex. um ataque cardíaco) em pacientes que já foram submetidos a uma cateterização do coração mediante uma intervenção nos vasos do coração.

Se tiver alguma dúvida sobre como actua fluvastatina ou por que lhe foi prescrito este medicamento, consulte o seu médico.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Fluvastatina cinfa

Siga cuidadosamente todas as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Não tome uma dose mais alta do que a indicada.

Antes de tomar Fluvastatina cinfa, leia as seguintes aclaraciones.

Não tomeFluvastatina cinfa

• se é alérgico à fluvastatina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem problemas de fígado, ou apresenta uma elevação de causa desconhecida e persistente dos níveis de certas enzimas do fígado (transaminases).
• se está grávida ou em período de amamentação (ver “Gravidez e amamentação”).

Se encontrar-se em alguma destas situações, não tome fluvastatina e consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Fluvastatina cinfa:

• se está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico, (utilizado para o tratamento da infeção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e fluvastatina pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).
• se sofreu anteriormente uma doença do fígado. Normalmente, será realizado um controlo da função do fígado antes de começar o tratamento com fluvastatina cinfa, quando se aumente a dose e a diferentes intervalos de tempo ao longo do tratamento para controlar a aparência de efeitos adversos.
• se tem uma doença dos rins.
• se tem uma doença da glândula tireoide (hipotireoidismo).
• se tem antecedentes pessoais ou familiares de doenças musculares.
• se teve problemas musculares com outro medicamento para baixar o nível dos lípidos.
• se bebe habitualmente grandes quantidades de álcool.
• se tem uma infeção grave.
• se tem a pressão arterial muito baixa (os sinais podem incluir tontura, vertigem).
• se realiza um excesso de exercício muscular controlado ou descontrolado.
• se vai ser submetido a uma operação próximamente.
• se padece distúrbios metabólicos, endócrinos ou electrolíticos graves como uma diabetes descompensada e níveis baixos de potássio no sangue.
• se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), porque as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver secção 4).

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Verifique com o seu médico ou farmacêutico antes de tomarFluvastatina cinfa:

• se tem uma insuficiência respiratória grave

Se encontrar-se em alguma destas situações, informe o seu médico antes de tomarfluvastatina. O seu médico realizará uma análise de sangue antes de prescrever-lhe fluvastatina.

Informe também o seu médico ou farmacêutico se apresenta fraqueza muscular constante. Podem ser necessários testes e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Se, durante o tratamento com fluvastatina, experimentar sintomas ou sinais como náuseas, vómitos, perda de apetite, coloração amarela nos olhos ou pele, confusão, euforia ou depressão, lentidão mental, dificuldades para falar, alterações do sono, tremores ou aparecimento de hematomas ou sangramentos com facilidade, estes podem ser sinais de uma insuficiência do fígado. Neste caso, contacte o seu médico imediatamente.

Fluvastatina cinfae pessoas maiores de 70 anos

Se tem mais de 70 anos, o seu médico pode querer verificar se tem fatores de risco para doenças musculares. Pode necessitar de análises de sangue específicas.

Crianças e adolescentes

Fluvastatina não foi investigada nem está indicada em crianças menores de 9 anos. Para informação sobre a dose em crianças de mais de 9 anos e adolescentes, ver secção 3

Não existe experiência do uso de fluvastatina em combinação com ácido nicotínico, colestiramina ou fibratos, em crianças e adolescentes.

Toma de fluvastatina cinfa com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Fluvastatina pode ser tomada sozinha ou com outros medicamentos para baixar o colesterol que o seu médico prescreva.

Depois de tomar uma resina, p. ex. colestiramina (utilizada principalmente para tratar o colesterol alto), espere pelo menos 4 horas antes de tomar fluvastatina.

Se tem que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infeção bacteriana, terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico indicar-lhe-á quando poderá reiniciar o tratamento com fluvastatina. O uso de fluvastatina com ácido fusídico pode produzir debilidade muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver secção 4.

Informe o seu médico e farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Ciclosporina (um medicamento utilizado para suprimir o sistema imunológico).
• Fibratos (p. ex. gemfibrozilo), ácido nicotínico ou secuestrantes de ácidos biliares (medicamentos utilizados para baixar os níveis de colesterol mau).
• Fluconazol (um medicamento utilizado para tratar as infeções por fungos).
• Rifampicina (um antibiótico).
• Fenitoína (um medicamento utilizado para tratar a epilepsia).
• Anticoagulantes orais como warfarina (medicamentos utilizados para reduzir os coágulos do sangue).
• Glibenclamida (um medicamento utilizado para tratar a diabetes).
• Colchicina (utilizada para tratar a gota)

Toma defluvastatina cinfacom alimentos e bebidas

Pode tomar Fluvastatina cinfa com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome fluvastatina se está grávida ou amamentando, porque o princípio ativo pode causar danos no feto e não se conhece se é eliminado pelo leite materno. Deverá tomar as precauções adequadas para não ficar grávida enquanto estiver a receber tratamento com fluvastatina.

Se ficar grávida enquanto está a tomar este medicamento, deve deixar de tomar fluvastatina e consultar o seu médico.

O seu médico falará consigo sobre o risco potencial de tomar fluvastatina durante a gravidez.

Condução e uso de máquinas

Não se dispõe de informação sobre os efeitos de fluvastatina sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

fluvastatina cinfa contém sódio.Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Fluvastatina cinfa

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Não tome uma dose mais alta do que a indicada.

O seu médico recomendar-lhe-á que siga uma dieta baixa em colesterol. Continue com esta dieta enquanto estiver a tomar fluvastatina.

Quanto Fluvastatina cinfa deve tomar

Doses recomendadas em adultos

• O intervalo de doses de fluvastatina para adultos é de 20 mg a 80 mg por dia e depende da redução dos níveis de colesterol que seja necessária. O seu médico pode ajustar-lhe a dose a intervalos de 4 semanas ou maiores.

Uso em crianças e adolescentes

• Em crianças (de 9 anos de idade e maiores) a dose inicial normal é de 20 mg de fluvastatina por dia. A dose máxima diária é de 80 mg. O seu médico pode ajustar-lhe a dose a intervalos de 6 semanas.

O seu médico informar-lhe-á exactamente sobre quanto fluvastatina deve tomar.

Dependendo de como responde ao tratamento, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais alta ou mais baixa.

Quando deve tomar Fluvastatina cinfa

Se está a tomar fluvastatina, pode tomar a sua dose a qualquer hora do dia.

Fluvastatina pode ser tomada com ou sem comida. Trague-o inteiro com um copo de água.

Se tomar maisFluvastatina cinfado que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Pode ser que necessite de atenção médica.

Se esquecer de tomarFluvastatina cinfa

Tome uma dose assim que se lembrar. No entanto, não a tome se faltar menos de 4 horas para a próxima dose. Neste caso, tome a próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comFluvastatina cinfa

Para manter os benefícios do seu tratamento, não deve deixar de tomar fluvastatina a menos que o seu médico o diga. Deve continuar a tomar fluvastatina tal como lhe foi prescrito para manter níveis baixos do seu colesterol “mau”. Fluvastatina não curará a sua doença, mas ajudá-lo-á a controlá-la. É necessário verificar os níveis de colesterol de forma regular para controlar a evolução.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pacientes) ou muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pacientes) podem ser graves: procure ajuda médica imediatamente.

• se sofre um dor muscular sem nenhum motivo aparente, sensibilidade ou fraqueza muscular. Estes podem ser sinais precoces de uma degradação muscular potencialmente grave. Esta pode ser evitada se o seu médico interromper o tratamento com fluvastatina assim que possível. Estes efeitos adversos também se têm observado em medicamentos semelhantes desta classe (estatinas).
• se sofre um cansaço que não é habitual ou febre, coloração amarela da pele e dos olhos, urina de cor escura (sinais de hepatite).
• se tem sinais de reacções na pele como erupção cutânea, bolhas, rubor, prurido, inchaço da face, dos párpados e dos lábios.
• se tem inchaço na pele, dificuldade para respirar, tontura (sinais de uma reacção alérgica grave).
• se tem hemorragias ou contusões com mais facilidade do que o normal (sinais de uma diminuição do número de plaquetas do sangue).
• se tem lesões na pele vermelhas ou arroxeadas (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos).
• se tem uma erupção da pele com manchas vermelhas principalmente na face que podem estar acompanhadas de fadiga, febre, náuseas, perda de apetite (sinais de uma reacção de tipo lupus eritematoso).
• se tem uma dor intensa na parte superior do estômago (sinais de uma inflamação do pâncreas).

Se sofrer algum destes efeitos adversos, informe o seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos: informe o seu médico se o preocupam.

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pacientes):

Dificuldade para dormir, dor de cabeça, molestia do estômago, dor abdominal, náuseas, valores alterados nos parâmetros relacionados com o músculo e o fígado nas análises de sangue.

Muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pacientes):

Formigamento ou adormecimento das mãos ou dos pés, sensibilidade alterada ou diminuída.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Impotência, fraqueza muscular constante, problemas respiratórios incluídos tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre, diarreia.

Miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração).

Miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresenta fraqueza nos braços ou nas pernas que piora após períodos de actividade, visão dupla ou queda dos párpados, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Outros possíveis efeitos adversos:

• Alterações do sono, incluindo insónia e pesadelos
• Perda de memória
• Problemas sexuais
• Depressão
• Diabetes. É mais provável se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico controlá-lo-á enquanto estiver a tomar este medicamento.
• Inflamação, inchaço e irritação de um tendão.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fluvastatina cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase, após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por los despejos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deFluvastatina cinfa

• O princípio ativo é fluvastatina sódica.

Cada comprimido de libertação prolongada de Fluvastatina cinfa de 80 mg contém 84,48 mg de fluvastatina sódica equivalente a 80 mg de fluvastatina base.

Os outros componentes são: povidona, celulosa microcristalina, hidroxietil celulosa, manitol (E-421), estearato de magnésio, hipromelosa 50, macrogol 6000, óxido de ferro amarelo (E-172) e dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fluvastatina cinfa apresenta-se em forma de comprimidos de libertação prolongada, de cor amarela, redondos e biconvexos.

Fluvastatina cinfa 80 mg comprimidos está disponível em envase (blíster) de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Actavis Ltd.

BLB015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Pode aceder a informação detalhada e actualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direcção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71845/P_71845.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71845/P_71845.html