FINLEE 10 mg COMPRIMIDOS DISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Finlee 10mg comprimidos dispersáveis

dabrafenib

Leia todo o prospecto detenidamente antes que seu filho comece a tomar este medicamento, porque contém informações importantes.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi prescrito apenas para seu filho e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que seu filho, porque pode prejudicá-las.
  • Se seu filho experimentar efeitos adversos, consulte o médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não apareçam neste prospecto. Ver seção 4.
  • As informações deste prospecto são para você ou seu filho, mas no prospecto só dirá “seu filho”.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Finlee e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a dar Finlee
3. Como dar Finlee
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Finlee
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Finlee e para que se utiliza

Finlee é um medicamento que contém o princípio ativo dabrafenib.

É utilizado em combinação com outro medicamento (trametinib solução oral) em crianças a partir de 1 ano de idade para tratar um tipo de tumor cerebral chamado glioma.

Finlee pode ser utilizado em pacientes com:

• glioma de baixo grau
• glioma de alto grau quando o paciente recebeu pelo menos um tratamento de radiação e/ou quimioterapia.

Finlee é utilizado para tratar pacientes cujo tumor cerebral tem uma mutação (mudança) específica em um gene chamado BRAF. Esta mutação faz com que o corpo produza proteínas defeituosas que, por sua vez, podem provocar o desenvolvimento do tumor. O médico avaliará esta mutação antes de começar o tratamento.

Em combinação com trametinib, Finlee se dirige a essas proteínas defeituosas e desacelera ou detém o desenvolvimento do tumor. Leia também o prospecto de trametinib solução oral.

2. O que precisa saber antes de começar a dar Finlee

Não dê Finlee

• se seu filho for alérgicoa dabrafenib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o médico antes de começar a dar Finlee. O médico precisa saber se seu filho:

• tem problemas oculares, como bloqueio das veias que irrigam o olho (oclusão das veias da retina) ou inchaço do olho que possa ser devido a um bloqueio de fluido (coriorretinopatia).
• tem problemas cardíacoscomo insuficiência cardíaca ou problemas com a forma como bate o coração.
• tem ou teve alguma vez problemas renais.
• tem ou teve algum problema hepático.
• tem ou teve alguma vez problemas pulmonares ou para respirar, como dificuldade para respirar frequentemente acompanhada de tosse seca, respiração entrecortada e fadiga.
• tem ou teve algum problema gastrointestinalcomo diverticulite (bolsas inflamadas no cólon) ou metástase no trato gastrointestinal.

Antes de seu filho começar a tomar Finlee, durante e após o tratamento, o médico realizará controles para evitar complicações.

Exame da pele

Finlee pode causar câncer de pele. Em geral, essas mudanças na pele permanecem locais e podem ser eliminadas mediante cirurgia e o tratamento com Finlee pode continuar sem interrupção. O médico pode revisar a pele de seu filho antes e de forma regular durante o tratamento.

Revise a pele de seu filho mensalmente durante o tratamento e durante 6 meses após ter terminado de tomar este medicamento. Informe o médicoo mais cedo possível se notar qualquer mudança na pele de seu filho, como uma nova verruga, ferida na pele ou um caroço vermelho que sangra ou não sarou, ou uma mudança no tamanho ou cor de um lunar.

Síndrome de lise tumoral

Se seu filho experimentar os seguintes sintomas, informe o médicoimediatamente, pois pode ser uma condição potencialmente mortal: náuseas, dificuldade para respirar, batimentos cardíacos irregulares, cãibras musculares, convulsões, urina turva, diminuição da produção de urina e cansaço. Esses podem ser causados por um grupo de complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento do câncer e que são causadas pelos produtos de decomposição das células cancerígenas moribundas (síndrome de lise tumoral ou SLT) e podem provocar mudanças na função do rim (ver também a seção 4).

Crianças menores de 1ano de idade

Desconhecem-se os efeitos de Finlee em crianças menores de 1 ano. Portanto, Finlee não é recomendado nesse grupo de idade.

Pacientes maiores de 18anos de idade

A informação sobre o tratamento em pacientes maiores de 18 anos com glioma é limitada, por isso o médico deve avaliar a continuação do tratamento até a idade adulta.

Outros medicamentos eFinlee

Antes de começar o tratamento, informe o médico, farmacêutico ou enfermeiro se seu filho está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui medicamentos adquiridos sem prescrição médica.

Alguns medicamentos podem afetar a forma como Finlee age, ou fazer com que seja mais provável que seu filho tenha efeitos adversos. Finlee também pode afetar a forma como outros medicamentos agem. Entre eles, incluem-se:

• medicamentos utilizados para o controle da natalidade (anticonceptivos) que contenham hormônios, como a pílula, as injeções ou os patches
• medicamentos utilizados para fazer o sangue mais líquido, como warfarina e acenocumarol
• medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas, como digoxina
• medicamentos utilizados para tratar infecções por fungos, como itraconazol, voriconazol e posaconazol
• medicamentos utilizados para tratar a doença de Cushing, como cetoconazol
• alguns medicamentos chamados bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para tratar a tensão arterial alta, como diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino ou verapamil
• medicamentos utilizados para o tratamento do câncer, como cabazitaxel
• alguns medicamentos utilizados para diminuir a gordura (lípidos) no sangue, como gemfibrozil
• alguns medicamentos utilizados para tratar certas doenças psiquiátricas, como haloperidol
• alguns medicamentos chamados antibióticos, como claritromicina, doxiciclina e telitromicina
• alguns medicamentos utilizados para tratar a tuberculose, como rifampicina
• alguns medicamentos utilizados para reduzir os níveis de colesterol, como atorvastatina e simvastatina
• alguns medicamentos chamados imunossupressores, como ciclosporina, tacrolimus e sirolimus
• alguns medicamentos chamados anti-inflamatórios, como dexametasona e metilprednisolona
• alguns medicamentos utilizados para tratar o VIH, como ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir, delavirdina, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir e atazanavir
• alguns medicamentos utilizados para ajudar a dormir, como diazepam, midazolam, zolpidem
• alguns medicamentos utilizados para o alívio da dor, como fentanil ou metadona
• medicamentos utilizados para tratar convulsões (crises epilépticas), como fenitoína, fenobarbital, primidona, ácido valpróico ou carbamazepina
• medicamentos chamados antidepressivos como nefazodona e a erva de São João (Hypericum perforatum).

Consulte o médico, farmacêutico ou enfermeirose seu filho estiver tomando algum desses medicamentos (ou se não tiver certeza). Seu médico pode considerar ajustar a dose.

Gravidez,lactação e fertilidade

Gravidez

• Se sua filha estiver grávida ou achar que sua filha possa estar grávida, consulte o médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento. Finlee pode danificar o feto.
• Se sua filha engravidar enquanto estiver tomando este medicamento, consulte com o médico imediatamente.

Lactação

Desconhece-se se Finlee pode passar para o leite materno. Se sua filha estiver amamentando, ou planeja dar de mamar, deve informar ao médico. Você, sua filha e o médico decidirão se tomar Finlee ou dar de mamar.

Fertilidade

Finlee pode reduzir a contagem de esperma e pode não voltar aos níveis normais até que tenha deixado o tratamento com Finlee.

TomarFinleecom trametinib solução oral: Trametinib pode afetar a fertilidade tanto de machos quanto de fêmeas.

Antes de começar o tratamento com Finlee, fale com o médico sobre as opções para melhorar as chances de que seu filho possa ter filhos no futuro.

Anticoncepção

• Se sua filha puder engravidar, deve utilizar um método de controle da natalidade (anticonceptivo) confiável enquanto estiver tomando Finlee em combinação com trametinib solução oral e durante pelo menos 16 semanas após a última dose de Finlee e trametinib.
• Os métodos anticonceptivos que contêm hormônios (como a pílula, as injeções ou os patches) podem não ser tão eficazes quando se está tomando Finlee em combinação com trametinib solução oral. Portanto, enquanto estiver tomando essa combinação de medicamentos, precisa utilizar outro método anticonceptivo eficaz para não engravidar. Consulte o médico ou enfermeiro.

Condução e uso de máquinas

Finlee pode provocar efeitos adversos que podem afetar a capacidade de seu filho para dirigir, andar de bicicleta/moto, utilizar máquinas ou participar em outras atividades que necessitam estar alerta. Se seu filho tiver problemas de visão ou se sentir cansado ou fraco, ou sentir que lhe falta energia, deve evitar realizar esse tipo de atividades.

A descrição dos efeitos adversos pode ser encontrada na seção 4. Para mais informações, leia toda a informação deste prospecto.

Se não tiver certeza, fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro. A capacidade de seu filho para realizar esse tipo de atividades também pode ser afetada mesmo por sua própria doença, sintomas ou tratamento.

Finlee contém potássio

Este medicamento contém potássio, menos de 1 mmol (39 mg) por dose máxima diária; isto é, é essencialmente “exento de potássio”.

Finlee contém álcool benzílico

Este medicamento contém <0,00078 mg de álcool benzílico em cada comprimido dispersável.

O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.

Consulte o médico ou farmacêutico se sua filha estiver grávida ou em período de lactação. Isso é devido ao fato de que podem se acumular grandes quantidades de álcool benzílico no organismo de sua filha e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Consulte o médico ou farmacêutico se seu filho tiver doenças hepáticas ou renais. Isso é devido ao fato de que podem se acumular no organismo de seu filho grandes quantidades de álcool benzílico e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

3. Como dar Finlee

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento a seu filho indicadas pelo médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte novamente o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Quanto dar

O médico decidirá a dose correta de Finlee com base no peso corporal de seu filho.

O médico decidirá se seu filho precisa tomar uma dose menor de acordo com os efeitos adversos que tiver.

Como dá-lo

Leia as instruções de uso no final deste prospecto para obter mais informações sobre como preparar e dar a solução de comprimidos dispersáveis.

• Dê Finlee duas vezes ao dia. Dar Finlee no mesmo horário todos os dias ajudará a lembrar quando dar o medicamento. As doses de Finlee devem ser dadas com uma diferença de cerca de 12 horas. Trametinib solução oral só é tomado uma vez ao dia. Dê trametinib solução oral tantocom a dose matutina oucom a dose vespertina de Finlee.
• Dê Finlee com o estômago vazio, pelo menos uma hora antes ou duas horas após uma refeição, o que significa que:
• • após tomar Finlee, seu filho deve esperar pelo menos 1horaantes de comer.
  • após comer, seu filho deve esperar pelo menos 2horasantes de tomar Finlee.
  • se necessário, pode-se dar leite materno e/ou de fórmula a demanda.

Se dar mais Finlee do que deve

Se dar muito Finlee, contate imediatamente o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Se possível, mostre o envase de Finlee com o prospecto.

Se esquecer de dar Finlee

Se passaram menos de 6 horas desde a dose esquecida, dê-a assim que se lembrar.

Se passaram 6 horas ou mais de 6 horas desde a dose esquecida, não compense a dose esquecida. Dê a próxima dose no horário habitual e continue dando Finlee no horário habitual.

Não dê uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se seu filho vomitar após tomar Finlee

Se seu filho vomitar após tomar Finlee, não dê outra dose até a próxima dose programada.

Se interromper o tratamento com Finlee

Dê Finlee durante o tempo que o médico indicou. Não interrompa o tratamento a menos que o médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de dar este medicamento e procure atenção médica urgente se seu filho tiver algum dos seguintes sintomas:

• tosse com sangue, sangue na urina, se vomitar sangue ou se o vómito tem aspecto de “grãos de café”, se apresenta fezes de cor vermelha ou de cor preta com aspecto de alcatrão. Estes podem ser sinais de sangramento.
• febre (temperatura de 38 ºC ou mais alta).
• dor no peito ou dificuldade para respirar, às vezes com febre ou tosse. Estes podem ser sinais de neumonite ou pulmões inflamados (doença pulmonar intersticial).
• visão borrada, perda de visão ou outros cambios na visão. Estes podem ser sinais de descolamento de retina.
• vermelhidão dos olhos, dor nos olhos, aumento da sensibilidade à luz. Estes podem ser sinais de uveíte.
• dor muscular inexplicável, cãibras musculares ou fraqueza muscular, urina escura. Estes podem ser sinais de rabdomiólise.
• dor abdominal forte. Isto pode ser um sinal de pancreatite.
• febre, inflamação dos gânglios linfáticos, hematomas ou erupção cutânea ao mesmo tempo. Estes podem ser sinais de uma afecção em que o sistema imunológico produz demasiadas células que combatem infecções que podem causar vários sintomas (linfohistiócise hemofagocítica).
• náuseas, dificuldade para respirar, batimentos cardíacos irregulares, cãibras musculares, convulsões, urina turva, diminuição da produção de urina e cansaço. Estes podem ser sinais de uma afecção resultante de uma rápida descomposição das células cancerosas que em algumas pessoas pode ser mortal (síndrome de lise tumoral ou SLT).
• manchas vermelhas no tronco, circulares ou em alvo, com ou sem bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estes podem ser sinais de erupções cutâneas graves, que podem pôr em perigo a vida e podem estar precedidos por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson), erupção generalizada, febre e gânglios linfáticos aumentados (DRESS).

Outros possíveis efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• tontura
• tosse

• diarreia, sensação de tontura (náuseas), mal-estar (vômitos), constipação, dor de estômago

• problemas de pele, tais como erupção, erupção semelhante ao acné, pele seca ou com coceira, vermelhidão da pele
• crecimentos do tipo verrugoso (papiloma cutâneo)
• infecção da pele debaixo das unhas
• dor nos braços ou pernas ou articulações
• falta de energia ou sentir-se débil ou cansado
• aumento de peso
• infecções do trato respiratório superior com sintomas como dor de garganta e congestão nasal (nasofaringite)

• aumento das enzimas hepáticas nos exames de sangue

• níveis baixos de glóbulos brancos (neutropenia, leucopenia)
• níveis baixos de glóbulos vermelhos (anemia)

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• micção frequente com dor ou sensação de ardor (infecção do trato urinário)
• efeitos na pele que incluem infecção da pele (celulite), inflamação dos folículos pilosos na pele, pele inflamada e descamada (dermatite exfoliativa generalizada), engrossamento da camada externa da pele (hiperqueratose)
• diminuição do apetite
• pressão sanguínea baixa (hipotensão)
• pressão sanguínea elevada (hipertensão)
• respiração entrecortada
• úlceras ou dor na boca, inflamação da mucosa
• inflamação da camada gorda sob a pele (paniculite)
• perda incomum do cabelo ou cabelo fino
• vermelhidão, dor nas mãos e pés (síndrome mão-pé)
• espasmos musculares
• arrepios
• reação alérgica (hipersensibilidade)
• desidratação
• problemas na visão, incluindo visão borrada

• ritmo cardíaco diminuído (bradicardia)
• cansaço, mal-estar no peito, sensação de tontura, palpitações (fração de ejeção reduzida)
• inchaço dos tecidos (edema)

• dor muscular (mialgia)
• cansaço, arrepios, dor de garganta, dor articular ou muscular (doença de tipo gripal)
• resultados anormais dos exames relacionados com a creatina quinase, uma enzima que se encontra principalmente no coração, cérebro e músculo esquelético
• aumento dos níveis de açúcar no sangue
• níveis baixos de sódio ou fosfato no sangue
• diminuição do nível de plaquetas no sangue (células que ajudam à coagulação do sangue)
• aumento da sensibilidade da pele ao sol

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• batimentos do coração irregulares (bloqueio auriculoventricular)
• inflamação dos intestinos (colite)
• pele gretada
• sudores noturnos
• sudor excessivo
• manchas cutâneas abultadas, dolorosas, de cor vermelha a púrpura escura, ou úlceras que aparecem principalmente nos braços, pernas, face e pescoço, com febre (sinais de dermatose neutrófíla aguda febril)

Além dos efeitos adversos descritos anteriormente, até agora só foram notificados os seguintes efeitos adversos em pacientes adultos, embora também possam ocorrer em crianças:

• problemas com os nervos que podem produzir dor, perda de sensibilidade ou formigamento nas mãos e nos pés e/ou fraqueza muscular (neuropatia periférica)
• secura da boca
• insuficiência renal
• tumor benigno da pele (acrocordão)
• doença inflamatória que afeta principalmente a pele, os pulmões, os olhos e os nódulos linfáticos (sarcoidose)
• inflamação dos rins
• buraco (perfuração) no estômago ou nos intestinos
• inflamação do músculo do coração que pode produzir dificuldade para respirar, febre, palpitações e dor no peito

Comunicação de efeitos adversos

Se seu filho experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Finlee

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Administre a solução não mais tarde de 30 minutos após que os comprimidos sejam dissolvidos.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deFinlee

• O princípio ativo é dabrafenib. Cada comprimido dispersável contém mesilato de dabrafenib equivalente a 10 mg de dabrafenib.
• Os outros componentes são: manitol (E 421), celulose microcristalina (E 460), crospovidona (E 1202), hipromelosa (E 464), acesulfamo potássico (E 950) (ver seção 2), estearato de magnésio (E 470b), aroma artificial de bagas (maltodextrina, propilenoglicol [E 1520], aromas artificiais, citrato de trietilo [E 1505], álcool benzílico [E 1519] [ver seção 2]) e sílica coloidal anidra (E 551).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos dispersáveis de Finlee 10 mg são de cor branca a ligeiramente amarela, redondos, de 6 mm, marcados com uma “D” em uma face e “NVR” na outra.

Os frascos são de plástico, cor branca com tampas de rosca de plástico.

Os frascos também incluem um dessecante de gel de sílica em um pequeno contenedor cilíndrico. Estes dessecantes devem ser deixados dentro do frasco e não devem ser ingeridos.

Finlee 10 mg comprimidos dispersáveis está disponível em envases que contêm 1 ou 2 frascos (210 ou 420 comprimidos dispersáveis) e 2 copos dosificadores.

Título de autorização de comercialização

Novartis Europharm Limited

Edifício Vista

Elm Park, Merrion Road

Dublín 4

Irlanda

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526, Liubliana

Eslovênia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000, Liubliana

Eslovênia

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberga

Alemanha

Novartis Farmacêutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes 764

08013 Barcelona

Espanha

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nuremberga

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

INSTRUÇÕES DE USO