BRAFTOVI 50 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Braftovi 50 mg cápsulas duras

Braftovi 75 mg cápsulas duras

encorafenib

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque

contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Braftovi e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Braftovi
3. Como tomar Braftovi
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Braftovi
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Braftovi e para que é utilizado

Braftovi é um medicamento contra o cancro que contém encorafenib como princípio ativo.

Alterações (mutações) no gene BRAF podem produzir proteínas que causam o crescimento do melanoma. Braftovi dirige-se às proteínas sintetizadas a partir deste gene BRAF modificado.

É utilizado em combinação com outro medicamento que contém binimetinib, para tratar pacientes adultos com um tipo de cancro de pele chamado melanoma ou um tipo de cancro de pulmão chamado cancro de pulmão não microcítico (CPNM) quando o cancro:

• apresenta uma alteração (mutação) específica num gene responsável por produzir uma proteína denominada BRAF, e
• se espalhou para outras partes do corpo ou não pode ser eliminado mediante cirurgia.

Quando Braftovi é utilizado em combinação com binimetinib, que se dirige a outra proteína que estimula o crescimento da célula cancerosa, a combinação desacelera ou até detém o crescimento do cancro.

Braftovi também é utilizado em combinação com outro medicamento que contém cetuximab, para tratar pacientes adultos com um tipo de cancro colorretal quando:

• apresenta uma alteração (mutação) específica num gene responsável por produzir uma proteína chamada BRAF, e
• se espalhou para outras partes do corpo dos pacientes que foram tratados previamente com outros medicamentos contra o cancro.

Quando Braftovi é utilizado em combinação com cetuximab (que se une ao receptor do factor de crescimento epidérmico (EGFR), uma proteína na superfície de certas células cancerosas), a combinação desacelera ou detém o crescimento do seu cancro.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Braftovi

Antes de começar o tratamento, o seu médico verificará a mutação de BRAF.

Como Braftovi é utilizado em combinação com binimetinib para tratar o melanoma e CPNM, leia detenidamente o prospecto de binimetinib, além deste prospecto.

Como Braftovi é utilizado em combinação com cetuximab para tratar o cancro colorretal, leia detenidamente o prospecto de cetuximab, além deste prospecto.

Não tome Braftovi

• se é alérgico a encorafenib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Braftovi, e indique-lhe todos os seus problemas de saúde, em especial se tiver:

• problemas de coração, como alterações da atividade elétrica cardíaca (prolongação do intervalo QT)
• problemas de sangramento ou se está a tomar algum medicamento que possa provocar sangramentos
• problemas nos olhos
• problemas de fígado ou rins

Informe o seu médico se teve algum outro cancro diferente do melanoma, do cancro colorretal ou CPNM, porque Braftovi pode agravar outros tipos de cancro.

Entre em contacto imediatamente com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se sofrer algum dos seguintes distúrbios enquanto está a tomar este medicamento:

• Problemas de coração: Braftovi, quando é tomado com binimetinib, pode fazer com que o seu coração não funcione tão bem, alterar a atividade elétrica cardíaca denominada "prolongação do intervalo QT", ou agravar outros problemas de coração já existentes. O médico verificará que o seu coração funciona corretamente antes, durante e após o tratamento com estes medicamentos. Consulte imediatamente o seu médico se tiver algum sintoma de problema cardíaco como tonturas, cansaço, aturdimiento, falta de ar, se o seu coração bate com força, se acelera, bate de forma irregular ou se tiver inchaço nas pernas.

• Problemas de sangramento: Braftovi pode causar problemas graves de sangramento. Consulte

imediatamente o seu médico se tiver algum sinal de sangramento como tosse com sangue, coágulos de sangue, vómitos que contêm sangue ou que parecem "café moído", fezes vermelhas ou negras, que parecem alcatrão, sangue na urina, dor de estômago (abdominal), sangramento vaginal incomum. Também informe o seu médico se tiver dor de cabeça, tonturas ou fraqueza.

• Problemas nos olhos: Braftovi, quando é tomado com binimetinib, pode causar problemas oculares graves. Consulte imediatamente o seu médico se tiver visão borrada, perda de visão ou outros cambios na visão (por exemplo, ver pontos coloridos), halos (ver contornos borrosos dos objetos). O médico examinará os seus olhos para detectar qualquer problema de visão enquanto estiver a tomar Braftovi.

• Mudanças na pele: Braftovi pode causar outros tipos de cancro de pele, como o carcinoma de células escamosas da pele. Também se podem produzir novos melanomas enquanto está a tomar Braftovi. O médico examinará a sua pele em busca de novos cancros de pele antes do tratamento, cada 2 semanas enquanto durar o tratamento e até 6 meses após ter deixado de tomar Braftovi. Consulte imediatamente o médico se observar mudanças na pele durante o tratamento e após o mesmo, por exemplo: novas verrugas, úlceras na pele ou bultos vermelhos que sangram ou não se curam, ou mudanças de tamanho ou cor de algum lunar. Além disso, o médico examinará para detectar carcinoma de células escamosas da pele na cabeça, no pescoço, na boca e nos gânglios linfáticos, e realizará um TAC com regularidade. Isto é por precaução, no caso de se desenvolver um novo carcinoma de células escamosas dentro do seu corpo. Também se recomendam explorações genitais (nas mulheres) e anais, antes do tratamento e ao finalizar o mesmo.

• Problemas de fígado: Braftovi pode causar anomalias nos análises de sangue, relacionadas com o funcionamento do seu fígado (níveis elevados de enzimas hepáticas). O médico pedir-lhe-á que se faça análises de sangue para controlar o seu fígado antes e durante o tratamento.

• Problemas de rim: Braftovi pode alterar a atividade dos rins (muitas vezes manifestada por anomalias nos análises de sangue e, mais raramente, como desidratação e vómitos). O médico pedir-lhe-á que se faça análises de sangue para controlar a função renal antes e durante o tratamento. Beba muito líquido durante o tratamento. Consulte imediatamente o médico se sofrer vómitos e se desidratar.

Se experimentar os seguintes sintomas, comunique-se com o seu médico imediatamente, porque pode ser um distúrbio potencialmente mortal: náuseas, dificuldade para respirar, batimentos cardíacos irregulares, cãibras musculares, convulsões, urina turva, diminuição da produção de urina e cansaço. Estes podem ser causados por um grupo de complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento do cancro e que são causadas pelos produtos de descomposição das células cancerosas moribundas (síndrome de lise tumoral (SLT)) e podem provocar mudanças na função renal (ver também a secção 4: Posíveis efeitos secundários).

Crianças e adolescentes

Braftovi não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Este medicamento não foi estudado neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Braftovi

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem influir na forma como Braftovi actua ou aumentar o risco de efeitos adversos.

Em particular, consulte o seu médico se está a tomar algum medicamento desta lista ou qualquer outro:

• alguns medicamentos para tratar as infecções por fungos (como itraconazol, posaconazol, fluconazol)
• alguns medicamentos para tratar as infecções por bactérias (como rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina, penicilina)
• medicamentos usados de forma habitual para tratar a epilepsia (convulsões) (como fenitoína, carbamazepina)
• medicamentos usados de forma habitual para tratar o cancro (como metotrexato, imatinib)
• medicamentos utilizados de forma habitual para tratar o colesterol alto (como rosuvastatina, atorvastatina)
• um tratamento herbal para a depressão: erva de São João
• alguns medicamentos para o tratamento do VIH (como ritonavir, amprenavir, raltegravir, dolutegravir).
• medicamentos anticonceptivos que contêm hormonas
• medicamentos utilizados de forma habitual para tratar a pressão arterial alta (como diltiazem, bosentán, furosemida)
• um medicamento utilizado para tratar um batimento cardíaco desigual: amiodarona.

Toma de Braftovi com alimentos e bebidas

Não tome sumo de toranja durante o seu tratamento com Braftovi. Isto deve-se a que poderia aumentar os efeitos secundários de Braftovi.

Gravidez

Não é recomendado utilizar Braftovi durante a gravidez. Pode causar danos ao feto ou defeitos de nascimento.

Se está grávida, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Se é uma mulher com possibilidade de ficar grávida, deve utilizar um método anticonceptivo fiável enquanto estiver a tomar Braftovi, e deve continuar a utilizá-lo durante pelo menos 1 mês após tomar a última dose. É possível que os medicamentos anticonceptivos que contêm hormonas (como as píldoras, injeções, patches, implantes e certos dispositivos intrauterinos (DIU) que libertam hormonas) não sejam eficazes enquanto estiver a tomar Braftovi. Deve utilizar outro método anticonceptivo fiável, como um método de barreira (p. ex., preservativo) para não ficar grávida enquanto estiver a tomar este medicamento. Consulte com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Entre em contacto imediatamente com o seu médico se ficar grávida enquanto está a tomar Braftovi.

Amamentação

Não é recomendado utilizar Braftovi durante a amamentação. Desconhece-se se Braftovi passa para o leite materno. Se está a dar de mamar ou tem intenção de dar de mamar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Fertilidade

Braftovi pode reduzir o número de espermatozoides, o que poderia afectar a sua capacidade para gerar. Consulte o seu médico se isto lhe supuser um problema.

Condução e uso de máquinas

Braftovi pode afectar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Evite conduzir ou utilizar máquinas se tiver problemas de visão ou qualquer outro efeito adverso que possa afectar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4), enquanto tomar Braftovi. Consulte o seu médico se não tiver certeza de poder conduzir.

3. Como tomar Braftovi

Quanto deve tomar

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Para tratamento do melanoma e CPNM

A dose recomendada de Braftovi é de 6 cápsulas de 75 mg uma vez ao dia (que corresponde a uma dose diária de 450 mg). Também receberá tratamento com outro medicamento, binimetinib.

Para o tratamento do cancro colorretal

A dose recomendada de Braftovi para tratar o cancro colorretal é de 4 cápsulas de 75 mg uma vez ao dia (que corresponde a uma dose diária de 300 mg). Também receberá tratamento com outro medicamento, cetuximab.

Se tiver problemas de fígado ou rim, o seu médico pode indicar-lhe iniciar o tratamento a uma dose menor.

Se sofrer efeitos adversos graves (como problemas de coração, oculares ou de sangramento) o seu médico pode baixar-lhe a dose ou suspender o tratamento de forma temporária ou definitiva.

Como tomar Braftovi

Instruções para abrir o blister:

• Não pressione a cápsula através do blister.
• Separe uma das unidades do blister dobrando-a e rompendo-a suavemente pela linha perfurada.
• Despegue com cuidado a lâmina do blister começando pela esquina marcada com uma seta.
• Retire com cuidado a cápsula.

Engula as cápsulas inteiras com água. Braftovi pode ser tomado com alimentos ou entre refeições.

Se tiver vómitos

Em caso de que vomite em qualquer momento após tomar Braftovi, não tome uma dose adicional.

Tome a próxima dose quando a tiver programada.

Se tomar mais Braftovi do que deve

Se tomar mais cápsulas do que deve, entre em contacto imediatamente com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Alguns efeitos adversos de Braftovi, como náuseas, vómitos, desidratação e visão borrada, podem piorar. Se for possível, mostre-lhes este prospecto e o envase do medicamento.

Se esquecer de tomar Braftovi

Se esquecer de tomar uma dose de Braftovi, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se passaram mais de 12 horas desde o momento em que devia ter tomado a dose esquecida, salte-a e tome a próxima dose quando a tiver programada. Depois, siga tomando as cápsulas da forma habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Braftovi

É importante que tome Braftovi durante o tempo que o seu médico lhe prescreveu. Não deixe de tomar este medicamento a menos que o seu médico lho indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Braftovi pode causar efeitos adversos graves. Consulte seu médico imediatamentese tiver algum dos seguintes efeitos adversos pela primeira vez ou se os já existentes piorarem (ver também a seção 2):

Problemas cardíacos: Braftovi, quando tomado com binimetinib, pode afetar a forma como o seu coração funciona (diminuição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo); os sinais e sintomas podem ser:

• sentir-se mareado, cansado ou atordoado
• falta de ar
• sentir que o coração bate com força, rapidamente ou de maneira irregular
• pernas inchadas

Problemas nos olhos: Braftovi, quando tomado com binimetinib, pode causar problemas oculares graves, como perda de líquido do olho debaixo da retina, que pode causar o desprendimento de algumas camadas (desprendimento do epitélio pigmentar retiniano). Entre em contato imediatamente com seu médico se apresentar os seguintes sintomas oculares:

• visão borrada, perda de visão ou outros cambios (como ver pontos coloridos)
• halos (ver contornos borrosos dos objetos)
• dor ocular, inchaço ou vermelhidão

Problemas de sangramento: Braftovi pode causar problemas graves de sangramento. Consulte imediatamente o médico se observar algum sinal incomum de sangramento, como:

• dores de cabeça, mareios ou fraqueza
• tosse com sangue ou coágulos
• vômitos que contêm sangue ou com aparência de "grãos de café"
• fezes vermelhas ou negras com aparência de alcatrão
• sangue na urina
• dor de estômago (abdominal)
• sangramento vaginal incomum

Problemas musculares: Braftovi, quando tomado com binimetinib, pode provocar a destruição das fibras musculares (rabdomiólise) que, por sua vez, pode causar dano renal e chegar a ser mortal; os sinais e sintomas podem ser:

• dor, cãibras, rigidez ou espasmos musculares
• urina de cor escura

Outros cânceres de pele: o tratamento com Braftovi pode causar outros tipos de câncer de pele, como o carcinoma de células escamosas da pele. Geralmente, essas alterações na pele (ver também a seção 2) afetam uma pequena área e podem ser removidas com cirurgia, e o tratamento com Braftovi pode continuar sem interrupção. Algumas pessoas que tomam Braftovi também podem apresentar novos melanomas. Esses melanomas geralmente são removidos com cirurgia, e o tratamento com Braftovi pode continuar sem interrupção.

Síndrome de lise tumoral: Braftovi pode provocar uma rápida descomposição das células cancerosas que, em algumas pessoas, pode ser mortal. Os sintomas podem incluir náuseas, dificuldade para respirar, batimentos cardíacos irregulares, cãibras musculares, convulsões, urina turva, diminuição da produção de urina e cansaço.

Outros efeitos adversos

Além dos efeitos adversos graves mencionados acima, as pessoas que tomam Braftovi também podem sofrer outros efeitos adversos.

Efeitos adversos quando Braftovi é tomado junto com binimetinibpara o tratamento do melanoma ou CPNM

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)

• problemas nos nervos, que causam dor, perda de sensibilidade ou formigamento em mãos e pés
• dor de cabeça
• mareios
• sangramento em diferentes partes do corpo
• hipertensão arterial
• problemas de visão (déficit visual)
• dor de estômago
• diarreia
• vômitos
• náuseas
• prisão de ventre
• coceira
• pele seca
• perda ou enfraquecimento do cabelo (alopecia)
• erupção cutânea de vários tipos
• engrossamento das camadas externas da pele
• dor nas articulações (artralgia)
• distúrbios musculares
• dor nas costas
• dor nas extremidades
• febre
• inchaço das mãos ou dos pés (edema periférico), inchaço localizado
• cansaço
• resultados anormais nos exames de sangue da função hepática
• resultados anormais nos exames de sangue relacionados com a creatina quinase (uma enzima que se encontra no sangue que pode indicar inflamação ou dano muscular)

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• alguns tipos de tumores de pele, como o papiloma cutâneo
• reação alérgica que pode incluir inchaço do rosto e dificuldade para respirar
• mudanças no sentido do gosto
• inflamação do olho (uveíte)
• coágulos sanguíneos
• inflamação do cólon (colite)
• vermelhidão, rachaduras ou ruptura da pele

• inflamação da camada gorda debaixo da pele, com sintomas como nódulos macios debaixo da pele
• erupção cutânea com uma zona com manchas planas ou com protuberâncias como no acné (dermatite acneiforme)
• vermelhidão, descamação da pele ou bolhas nas mãos e nos pés (eritrodisestesia palmoplantar ou síndrome mão-pé)
• insuficiência renal
• resultados anormais nos exames de função renal (aumento da creatinina)
• resultados anormais nos exames de sangue da função hepática (fosfatase alcalina)
• resultados anormais nos exames de sangue da função do pâncreas (amilase, lipase)
• aumento da sensibilidade da pele ao sol

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• alguns tipos de tumores de pele, como o carcinoma basocelular
• fraqueza e paralisia dos músculos faciais
• inflamação do pâncreas (pancreatite) que causa dor abdominal intensa

Efeitos adversosquando Braftovi é usado sozinho nos estudos clínicosrealizados em

pacientes com melanoma

Se continuar tomando Braftovi sozinho enquanto interrompe temporariamente o outro

medicamento (binimetinib), com base na decisão do seu médico, pode sofrer algum dos efeitos adversos que se seguem, embora a frequência possa mudar (aumentar ou diminuir).

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• cansaço
• mal-estar geral (náuseas)
• vômitos
• prisão de ventre
• erupção cutânea de vários tipos
• vermelhidão, descamação da pele ou bolhas nas mãos e nos pés (eritrodisestesia palmoplantar ou síndrome mão-pé)
• engrossamento das camadas externas da pele (hiperqueratose)
• pele seca
• coceira
• perda ou enfraquecimento anormal do cabelo (alopecia)
• vermelhidão, rachaduras ou ruptura da pele
• escurecimento da pele
• perda de apetite
• dificuldade para dormir (insônia)
• dor de cabeça
• problemas nos nervos, que podem causar dor, perda de sensibilidade ou formigamento em mãos e pés
• mudanças no sentido do gosto
• dor nas articulações (artralgia)
• dor, espasmos ou fraqueza muscular
• dor nas extremidades
• dor nas costas
• febre
• alguns tipos de tumores benignos de pele, como o nevus melanocítico e o papiloma cutâneo
• resultados anormais nos exames de sangue relacionados com o fígado

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• reação alérgica que pode incluir inchaço do rosto e dificuldade para respirar
• fraqueza e paralisia dos músculos faciais
• aumento da frequência cardíaca
• erupção cutânea com uma zona com manchas planas ou com protuberâncias como no acné (dermatite acneiforme)
• descamação da pele
• inflamação das articulações (artrite)
• insuficiência renal
• resultados anormais nos exames de função renal (aumento da creatinina)
• aumento da sensibilidade da pele ao sol
• resultados anormais nos exames de sangue da função do pâncreas (lipase)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• tipos de câncer de pele como carcinoma basocelular
• inflamação do olho (uveíte)
• inflamação do pâncreas (pancreatite) que causa dor abdominal intensa
• resultados anormais nos exames de sangue da função do pâncreas (amilase)

Efeitos adversos quando Braftovi é tomado junto com cetuximab para o tratamento do câncer colorretal

Além dos efeitos adversos graves mencionados anteriormente, as pessoas que tomam Braftovi junto com cetuximab também podem sofrer os seguintes efeitos adversos.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• novos melanomas chamados "nevus melanocítico"
• perda de apetite
• dificuldade para dormir (insônia)
• problemas nos nervos, que causam dor, perda de sensibilidade ou formigamento em

mãos e pés.

• dor de cabeça
• sangramento em diferentes partes do corpo
• diarreia
• dor de estômago
• mal-estar geral (náuseas)
• vômitos
• prisão de ventre
• erupção cutânea com uma zona com manchas planas ou com protuberâncias como no acné

(dermatite acneiforme)

• erupção cutânea de vários tipos
• pele seca
• coceira

• dor nas articulações (artralgia) e dor muscular e/ou óssea (dor musculoesquelética)

• dor, fraqueza ou espasmos musculares
• dor nas extremidades
• dor nas costas
• cansaço
• febre

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• alguns tipos de tumores de pele, como o papiloma cutâneo
• reação alérgica que pode incluir inchaço do rosto e dificuldade para respirar
• mareios
• mudanças no sentido do gosto
• aumento da frequência cardíaca
• escurecimento da pele
• vermelhidão, descamação da pele ou bolhas nas mãos e nos pés (eritrodisestesia palmoplantar ou síndrome mão-pé)
• engrossamento das camadas externas da pele (hiperqueratose)
• vermelhidão, rachaduras ou ruptura da pele
• perda ou enfraquecimento do cabelo (alopecia)
• insuficiência renal
• resultados anormais nos exames de função renal (aumento da creatinina)
• resultados anormais nos exames de sangue relacionados com o fígado

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• alguns tipos de tumores de pele como carcinoma basocelular
• inflamação do pâncreas (pancreatite) que causa dor abdominal intensa
• descamação da pele
• resultados anormais de exames de sangue da função do pâncreas (amilase, lipase)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico

enfermeiro, inclusive se se trata de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação

incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode

contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Braftovi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister

após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30 ºC.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico

como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma,

ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Braftovi

• O princípio ativo é encorafenib.

Braftovi 50 mg cápsulas duras: cada cápsula dura contém 50 mg de encorafenib

Braftovi 75 mg cápsulas duras: cada cápsula dura contém 75 mg de encorafenib

• Os demais componentes são:

• Conteúdo da cápsula: copovidona (E1208), poloxâmero 188, celulosa microcristalina (E460i), ácido succínico (E363), crospovidona (E1202), sílica coloidal anidra (E551), estearato de magnésio (E470b).
• Cobertura da cápsula: gelatina (E441), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172).
• Tinta de impressão: goma laca (E904), óxido de ferro preto (E172), propilenglicol (E1520).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Braftovi 50 mg cápsulas duras

A cápsula dura (cápsula) tem uma tampa da cápsula laranja opaca e um corpo de cor carne

opaco, com uma “A” impressa na tampa da cápsula e “LGX 50 mg” impresso no corpo.

Braftovi 50 mg é apresentado em envases de 28x1 cápsulas ou 112x1 cápsulas em blister precortado

unidose. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Braftovi 75 mg cápsulas duras

A cápsula dura (cápsula) tem uma tampa da cápsula opaca de cor carne e um corpo opaco de cor branca, com uma “A” impressa na tampa da cápsula e “LGX 75 mg” impresso no corpo.

Braftovi 75 mg é apresentado em envases de 42x1 cápsulas ou 168x1 cápsulas em blister precortado unidose. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

França

Responsável pela fabricação

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site Progipharm, Rue du Lycée

45500 GIEN

França

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.