FESOTERODINA NORMON 8 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Fesoterodina Normon 8 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Fumarato de fesoterodina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fesoterodina Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fesoterodina Normon
3. Como tomar Fesoterodina Normon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fesoterodina Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fesoterodina Normon e para que é utilizado

Fesoterodina Normon contém um princípio ativo denominado fumarato de fesoterodina e é um tratamento dos denominados antimuscarínicos, que reduzem a atividade da bexiga hiperativa e é utilizado em adultos para tratar os sintomas.

Fesoterodina Normon trata os sintomas da bexiga hiperativa, como são:

• não poder controlar quando urinar (incontinência de urgência)
• a necessidade repentina de urinar (urgência)
• ter que urinar com maior frequência do que o habitual (aumento da frequência urinária).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fesoterodina Normon

Não tome Fesoterodina Normon se:

• é alérgico à fesoterodina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6) (ver secção 2, “Fesoterodina Normon contém lactose e frutose”)
• não pode esvaziar completamente a bexiga urinária (retenção urinária)
• o seu estômago se esvazia lentamente (retenção gástrica)
• padece uma doença ocular chamada glaucoma (aumento da pressão ocular) de ângulo estreito, que não está controlada (tratada adequadamente)
• padece uma excesiva debilidade dos músculos (miastenia gravis)
• padece ulcerização e inflamação do cólon (colite ulcerosa grave)
• tem um cólon anormalmente longo ou dilatado (megacólon tóxico)
• tem algum problema grave do fígado
• tem algum problema nos rins ou problema moderado ou grave do fígado e está tomando medicamentos que contenham alguma das seguintes substâncias ativas: itraconazol ou cetoconazol (utilizados para tratar infecções por fungos), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir ou nelfinavir (medicamentos antivirais para tratar a infecção por VIH), claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infecções bacterianas) e nefazodona (utilizada para tratar a depressão).

Advertências e precauções

Fesoterodina pode não ser sempre adequada para si. Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento em qualquer um dos seguintes casos:

• se si tem dificuldade em esvaziar completamente a bexiga urinária (por exemplo, devido ao agrandamento da próstata)
• se si sofreu alguma vez diminuição dos movimentos intestinais ou se padece estreñimento grave
• se si recebe tratamento para uma doença ocular chamada glaucoma de ângulo estreito
• se si tem problemas graves nos rins ou fígado, pois o seu médico pode ter que ajustar a dose que recebe
• se si tem uma doença chamada neuropatia autónoma que lhe produz sintomas como alterações na tensão arterial ou alterações no intestino ou na sua função sexual
• se si sofre uma doença gastrointestinal que afete o passo e/ou a digestão dos alimentos
• se si sofre ardor de estômago ou eructos
• se tem uma infecção do trato urinário, o seu médico pode necessitar prescrever-lhe antibióticos

Problemas cardíacos: Informe o seu médico se padece alguma das seguintes condições:

• tem uma anomalia do ECG (registro da atividade do coração) conhecida como prolongação do intervalo QT ou se está tomando algum medicamento que se sabe que produz este efeito
• o seu ritmo cardíaco é lento (bradicardia)
• padece uma doença do coração como isquemia miocárdica (redução do riego de sangue ao coração), latidos irregulares ou insuficiência cardíaca
• tem hipocalemia, que é uma manifestação de níveis anormalmente baixos de potássio no sangue

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade, porque ainda não se estabeleceu se pode funcionar e se seria seguro para eles.

Outros medicamentos e Fesoterodina Normon

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou pode ter que tomar outros medicamentos. O seu médico dir-lhe-á se pode utilizar Fesoterodina juntamente com outros medicamentos.

Por favor, informe o seu médico se está tomando medicamentos da lista que se detalha a seguir. A tomada destes medicamentos ao mesmo tempo que fesoterodina pode produzir efeitos adversos como boca seca, estreñimento, dificuldade em esvaziar completamente a bexiga urinária ou sonolência mais grave ou mais frequente do que o habitual.

• medicamentos que contêm o princípio ativo amantadina (utilizado para tratar a doença de Parkinson).
• certos medicamentos utilizados para aumentar a motilidade gastrointestinal ou para aliviar os calambres ou espasmos do estômago e os que evitam os mareios nos viagens como os medicamentos que contêm metoclopramida.
• certos medicamentos utilizados para tratar transtornos psiquiátricos, como os antidepresivos e os neurolépticos.

Por favor, indique ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que contêm qualquer um dos seguintes princípios ativos que podem aumentar o metabolismo de fesoterodina e, por tanto, diminuir o seu efeito: erva de São João (hipérico), rifampicina (utilizada para o tratamento de infecções bacterianas), carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (utilizados, entre outros, para tratar a epilepsia)
• medicamentos que contêm qualquer um dos seguintes princípios ativos que podem aumentar os níveis de fesoterodina no sangue: itraconazol ou cetoconazol (utilizados para tratar infecções por fungos), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir ou nelfinavir (medicamentos antivirais utilizados para tratar a infecção por VIH), claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infecções por bactérias), nefazodona (utilizada para tratar a depressão), fluoxetina ou paroxetina (utilizados para tratar a depressão ou a ansiedade), bupropion (utilizado para deixar de fumar ou para tratar a depressão), quinidina (utilizado para tratar as arritmias) e cinacalcet (utilizado para tratar o hiperparatireoidismo).
• medicamentos que contêm o princípio ativo metadona (utilizado para o tratamento da dor intensa e em problemas de drogodependência).

Gravidez e lactação

Si não deve tomar este medicamento se está grávida, porque se desconhecem os efeitos da fesoterodina na gravidez e no neonato.

Desconhece-se se fesoterodina é excretada no leite materno; por isso, não amamente durante o tratamento com fesoterodina.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode causar visão borrosa, mareios e sonolência. Se sofre algum destes efeitos, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

Fesoterodina Normoncontém lactose e frutose

Fesoterodina Normon contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Fesoterodina Normon contém 72 mg de frutose por cada comprimido de libertação prolongada.

3. Como tomar Fesoterodina Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose inicial recomendada de Fesoterodina Normon é de um comprimido de 4 mg ao dia. Conforme como responda ao medicamento, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais alta; um comprimido de 8 mg ao dia.

Deve engolir o comprimido inteiro com um copo de água. Não mastigue o comprimido. Fesoterodina Normon pode ser tomado com ou sem alimentos

Para ajudá-lo a lembrar que tem que tomar o seu medicamento, pode ser mais fácil tomar-lo à mesma hora todos os dias.

Se tomar maisFesoterodina Normondo que devia

Se tomou mais comprimidos do que lhe indicaram que tomasse ou se alguma outra pessoa tomou acidentalmente os seus comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ou hospital. Mostre-lhes o envase dos comprimidos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomarFesoterodina Normon

Se esqueceu de tomar um comprimido, tome-o assim que se lembrar, mas não tome mais de um comprimido em um dia. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comFesoterodina Normon

Não interrompa o tratamento com Fesoterodina Normon sem falar antes com o seu médico, porque os sintomas da bexiga hiperativa podem voltar ou piorar quando interromper o tratamento com Fesoterodina Normon.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves

Em raros casos podem produzir-se reações alérgicas graves, incluindo angioedema. Deve deixar de tomar este medicamento e contactar imediatamente o seu médico se desenvolver inchaço na face, boca ou garganta.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

Pode notar a boca seca. Este efeito costuma ser leve ou moderado. Isso pode produzir um maior risco de cáries dentárias. Por isso, deve escovar os dentes de forma habitual duas vezes ao dia e visitar um dentista em caso de dúvida.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• secura nos olhos
• estreñimento
• transtornos da digestão (dispepsia)
• dor ou desconforto ao urinar (disúria)
• mareios
• dor de cabeça
• dor de estômago
• diarreia
• mal-estar (náuseas)
• dificuldade em dormir (insónia)
• secura na garganta

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• infecção do trato urinário
• sonolência
• dificuldade em saborear (disgeusia)
• vertigem
• erupção cutânea
• pele seca
• picazón
• sensação de desconforto no estômago
• gases (flatulência)
• dificuldade em esvaziar completamente a bexiga urinária (retenção urinária)
• atraso para urinar (atraso)
• cansaço intenso (fadiga)
• aumento da frequência cardíaca (taquicardia)
• palpitações
• problemas no fígado
• tosse
• secura no nariz
• dor de garganta
• refluxo ácido do estômago
• visão borrosa

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• urticária
• confusão

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fesoterodina Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartão e no blister, após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 ºC.

Conserve no embalagem original para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fesoterodina Normon

O princípio ativo é fumarato de fesoterodina.

Cada comprimido de libertação prolongada contém 8 mg de fumarato de fesoterodina, equivalentes a 6,2 mg de fesoterodina.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: frutose, lactose monohidrato/celulosa microcristalina (75:25), hipromelosa, dibenato de glicerol e talco.

Revestimento: Opadry II White 85F18422 (contendo polivinilalcool, dióxido de titânio (E-171), macrogol 4000 e talco), laca indigotina (E-132) e talco.

Aspecto de Fesoterodina Normon e conteúdo do envase

Fesoterodina Normon 8 mg comprimidos de libertação prolongada são de cor azul escuro, elípticos, biconvexos e com F8 marcado em uma das faces.

Cada envase contém 28 comprimidos de libertação prolongada.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760, Tres Cantos

Madrid (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85912/P_85912.html.