FESOTERODINA ALTER 8 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Fesoterodina Alter 4 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Fesoterodina Alter 8 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Fesoterodina, fumarato

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fesoterodina Alter e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fesoterodina Alter
3. Como tomar Fesoterodina Alter
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fesoterodina Alter
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fesoterodina Alter e para que é utilizado

Este medicamento contém um princípio ativo denominado fumarato de fesoterodina e é um tratamento dos denominados antimuscarínicos, que reduzem a atividade da bexiga hiperativa e é utilizado em adultos para tratar os sintomas.

Fesoterodina trata os sintomas da bexiga hiperativa, como são:

• não poder controlar quando urinar (incontinência de urgência)
• a necessidade repentina de urinar (urgência)
• ter que urinar com maior frequência do que o habitual (aumento da frequência urinária).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fesoterodina Alter

Não tome Fesoterodina Alter

• se é alérgico à fesoterodina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6) (ver seção 2, “Fesoterodina Alter contém frutose e lactose”)
• se não pode esvaziar completamente a bexiga urinária (retenção urinária)
• se o seu estômago se esvazia lentamente (retenção gástrica)
• se padece uma doença ocular chamada glaucoma (aumento da pressão ocular) de ângulo estreito, que não está controlada (tratada adequadamente)
• se padece uma excesiva debilidade dos músculos (miastenia gravis)
• se padece ulceração e inflamação do cólon (colite ulcerosa grave)
• se tem um cólon anormalmente longo ou dilatado (megacólon tóxico)
• se tem algum problema grave do fígado
• se tem algum problema nos rins ou problema moderado ou grave do fígado e está tomando medicamentos que contenham alguma das seguintes substâncias ativas: itraconazol ou cetoconazol (utilizados para tratar infecções por fungos), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir ou nelfinavir (medicamentos antivirais para tratar a infecção por VIH), claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infecções bacterianas) e nefazodona (utilizada para tratar a depressão).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Fesoterodina Alter.

Fesoterodina pode não ser sempre adequada para si. Fale com o seu médico antes de tomar fesoterodina em qualquer um dos seguintes casos:

• se você tem dificuldade em esvaziar completamente a bexiga urinária (por exemplo, devido ao aumento da próstata)
• se você já sofreu alguma vez diminuição dos movimentos intestinais ou se padece constipação grave
• se você recebe tratamento para uma doença ocular chamada glaucoma de ângulo estreito
• se você tem problemas graves de rins ou fígado, pois o seu médico pode ter que ajustar a dose que recebe
• se você tem uma doença chamada neuropatia autónoma que lhe produz sintomas como alterações na tensão arterial ou alterações no intestino ou na sua função sexual
• se você sofre uma doença gastrointestinal que afeta o passo e/ou a digestão dos alimentos
• se você sofre azia ou arrotos
• se tem uma infecção do trato urinário, o seu médico pode precisar prescrever-lhe antibióticos.

Problemas cardíacos: Informe o seu médico se padece alguma das seguintes condições:

• tem uma anomalia do ECG (registro da atividade do coração) conhecida como prolongamento do intervalo QT ou se está tomando algum medicamento que se sabe que produz este efeito
• o seu ritmo cardíaco é lento (bradicardia)
• padece uma doença do coração como isquemia miocárdica (redução do fluxo de sangue para o coração), batimentos irregulares ou insuficiência cardíaca
• tem hipocalemia, que é uma manifestação de níveis anormalmente baixos de potássio no sangue.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade, porque ainda não se estabeleceu se pode funcionar e se seria seguro para eles.

Outros medicamentos e Fesoterodina Alter

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. O seu médico lhe dirá se pode utilizar fesoterodina junto com outros medicamentos.

Por favor, informe o seu médico se está tomando medicamentos da lista que se detalha a seguir. A tomada desses medicamentos ao mesmo tempo que fesoterodina pode produzir efeitos adversos como boca seca, constipação, dificuldade em esvaziar completamente a bexiga urinária ou sonolência mais grave ou mais frequente do que o habitual.

• medicamentos que contêm o princípio ativo amantadina (utilizado para tratar a doença de Parkinson).
• certos medicamentos utilizados para aumentar a motilidade gastrointestinal ou para aliviar os calambres ou espasmos do estômago e os que evitam os enjoos nas viagens como os medicamentos que contêm metoclopramida.
• certos medicamentos utilizados para tratar distúrbios psiquiátricos, como os antidepresivos e os neurolépticos.

Por favor, indique ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que contêm algum dos seguintes princípios ativos que podem aumentar o metabolismo de fesoterodina e, portanto, diminuir o seu efeito: erva de São João (hipérico), rifampicina (utilizada para o tratamento de infecções bacterianas), carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (utilizados, entre outros, para tratar a epilepsia)
• medicamentos que contêm algum dos seguintes princípios ativos que podem aumentar os níveis de fesoterodina no sangue: itraconazol ou cetoconazol (utilizados para tratar infecções por fungos), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir ou nelfinavir (medicamentos antivirais utilizados para tratar a infecção por VIH), claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infecções por bactérias), nefazodona (utilizada para tratar a depressão), fluoxetina ou paroxetina (utilizados para tratar a depressão ou a ansiedade), bupropion (utilizado para deixar de fumar ou para tratar a depressão), quinidina (utilizado para tratar as arritmias) e cinacalcet (utilizado para tratar o hiperparatireoidismo)
• medicamentos que contêm o princípio ativo metadona (utilizado para o tratamento da dor intensa e em problemas de drogodependência).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar fesoterodina se está grávida, porque se desconhecem os efeitos da fesoterodina na gravidez e no neonato.

Desconhece-se se fesoterodina é excretada no leite materno; portanto, não amamente durante o tratamento com este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Fesoterodina pode causar visão borrosa, tonturas e sonolência. Se sofrer algum desses efeitos, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

Fesoterodina Alter contém frutose e lactose

Se o seu médico lhe indicou que você (ou seu filho) padece uma intolerância a certos açúcares, ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte você (ou seu filho) com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Fesoterodina Alter

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose inicial recomendada é de um comprimido de 4 mg de fesoterodina por dia. De acordo com como responde ao medicamento, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais alta; um comprimido de 8 mg de fesoterodina por dia.

Deve engolir o comprimido inteiro com um copo de água. Não mastigue o comprimido. Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Para ajudá-lo a lembrar que tem que tomar o seu medicamento, pode ser mais fácil tomar-lo à mesma hora todos os dias.

Se tomar mais Fesoterodina Alter do que deve

Se tomou mais comprimidos do que lhe foram indicados que tome ou se outra pessoa tomou acidentalmente os seus comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ou hospital. Mostre-lhes o envase dos comprimidos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Fesoterodina Alter

Se esqueceu de tomar um comprimido, tome-o assim que se lembrar, mas não tome mais de um comprimido por dia. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Fesoterodina Alter

Não interrompa o tratamento com fesoterodina sem falar antes com o seu médico, porque os sintomas da bexiga hiperativa podem voltar ou piorar quando interromper o tratamento com este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves

• Em raros casos, podem produzir-se reações alérgicas graves, incluindo angioedema. Deve deixar de tomar este medicamento e contactar imediatamente o seu médico se desenvolver inchaço no rosto, boca ou garganta.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Pode notar a boca seca. Este efeito costuma ser leve ou moderado. Isso pode produzir um maior risco de cáries dentárias. Portanto, deve escovar os dentes de forma habitual duas vezes por dia e visitar um dentista em caso de dúvida.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• secura nos olhos
• constipação
• distúrbios da digestão (dispepsia)
• dor ou desconforto ao urinar (disúria)
• tonturas
• dor de cabeça
• dor de estômago
• diarreia
• mal-estar (náuseas)
• dificuldade em dormir (insônia)
• secura na garganta.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• infecção do trato urinário
• sonolência
• dificuldade em saborear (disgeusia)
• tontura
• erupção cutânea
• pele seca
• coceira
• sensação de desconforto no estômago
• gases (flatulência)
• dificuldade em esvaziar completamente a bexiga urinária (retenção urinária)
• atraso para urinar (atraso)
• cansaço intenso (fadiga)
• aumento da frequência cardíaca (taquicardia)
• palpitações
• problemas no fígado
• tosse
• secura no nariz
• dor de garganta
• refluxo ácido do estômago
• visão borrosa.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• urticária
• confusão.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fesoterodina Alter

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister, após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Conservar no embalagem original para proteger da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagueiros nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fesoterodina Alter

• O princípio ativo é fumarato de fesoterodina.

Fesoterodina Alter 4 mg: Cada comprimido de libertação prolongada contém 4 mg de fumarato de fesoterodina, equivalentes a 3,1 mg de fesoterodina.

Fesoterodina Alter 8 mg: Cada comprimido de libertação prolongada contém 8 mg de fumarato de fesoterodina, equivalentes a 6,2 mg de fesoterodina.

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: frutose, esferas de lactose monohidrato-celulosa microcristalina, hipromelosa, dibenato de glicerol, talco.

Revestimento do comprimido: poli(álcool vinílico), dióxido de titânio (E171), macrogol, talco e índigo de carmim (E132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fesoterodina Alter 4 mg: comprimidos revestidos com película, de 13,1 x 6,0 mm, de cor azul, elípticos, biconvexos, com o gravado “F4” em uma das faces.

Fesoterodina Alter 8 mg: comprimidos revestidos com película, de 13,1 x 6,0 mm, de cor azul escuro, elípticos, biconvexos, com o gravado “F8” em uma das faces.

Fesoterodina Alter está disponível em blisters de alumínio-alumínio, em envases que contêm 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Alter, S.A.

Rua Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Espanha

Ou

Laboratórios Liconsa, S.A.

Avenida Miralcampo 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.