FESOTERODINA ARISTO 8 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fesoterodina Aristo 8 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

fesoterodina fumarato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fesoterodina Aristo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fesoterodina Aristo
3. Como tomar Fesoterodina Aristo
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fesoterodina Aristo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fesoterodina Aristo e para que é utilizado

Fesoterodina contém um princípio ativo denominado fumarato de fesoterodina e é um tratamento dos denominados antimuscarínicos, que reduzem a atividade da bexiga hiperativa e é utilizado em adultos para tratar os sintomas.

Fesoterodina trata os sintomas da bexiga hiperativa, como são:

• não poder controlar quando urinar (incontinência de urgência)
• a necessidade súbita de urinar (urgência)
• ter que urinar com maior frequência do que o habitual (aumento da frequência urinária)

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fesoterodina Aristo

Não tome Fesoterodina se:

• é alérgico à fesoterodina ou a qualquer um dos outros componentes de fesoterodina (incluídos na secção 6) (ver secção 2, “Fesoterodina contém lactose e sódio”)
• não pode esvaziar completamente a bexiga urinária (retenção urinária)
• o seu estômago se esvazia lentamente (retenção gástrica)
• padece uma doença ocular chamada glaucoma de ângulo estreito (aumento da pressão ocular), que não está controlada (tratada adequadamente)
• padece uma excessiva debilidade dos músculos (miastenia gravis)
• padece ulcerização e inflamação do cólon (colite ulcerosa grave)
• tem um cólon anormalmente longo ou dilatado (megacólon tóxico)
• tem algum problema grave do fígado
• tem algum problema nos rins ou problema moderado ou grave do fígado e está tomando medicamentos que contenham alguma das seguintes substâncias ativas: itraconazol ou cetoconazol (utilizados para tratar infecções por fungos), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir ou nelfinavir (medicamentos antivirais para tratar a infecção por VIH), claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infecções bacterianas) e nefazodona (utilizada para tratar a depressão).

Advertências e precauções

Fesoterodina pode não ser sempre adequada para si. Fale com o seu médico antes de tomar fesoterodina em qualquer um dos seguintes casos:

• se si tem dificuldade em esvaziar completamente a bexiga urinária (por exemplo, devido ao agrandamento da próstata);
• se si sofreu alguma vez diminuição dos movimentos intestinais ou se padece estreñimento grave;
• se si recebe tratamento por uma doença ocular chamada glaucoma de ângulo estreito;
• se si tem problemas graves de rins ou fígado, pois o seu médico pode ter que ajustar a dose que recebe;
• se si tem uma doença chamada neuropatia autónoma que lhe produz sintomas; como alterações na tensão arterial ou alterações no intestino ou na sua função sexual
• se si sofre uma doença gastrointestinal que afete o passo e/ou a digestão dos alimentos;
• se si sofre ardor de estômago ou eructos;
• se tem uma infecção do trato urinário, o seu médico pode necessitar prescrever-lhe antibióticos.

Problemas cardíacos: informe o seu médico se padece alguma das seguintes condições:

• tem uma anomalia do ECG (registro da atividade do coração) conhecida como prolongamento do intervalo QT ou se está tomando algum medicamento que se sabe que produz este efeito;
• o seu ritmo cardíaco é lento (bradicardia);
• padece uma doença do coração como isquemia miocárdica (redução do riego de sangue ao coração), batimentos irregulares ou insuficiência cardíaca;
• tem hipopotasemia, que é uma manifestação de níveis anormalmente baixos de potássio no sangue.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade, porque ainda não se estabeleceu se pode funcionar e se seria seguro para eles.

Outros medicamentos e Fesoterodina Aristo

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. O seu médico lhe dirá se pode utilizar fesoterodina junto com outros medicamentos.

Por favor, informe o seu médico se está tomando medicamentos da lista que se detalha a seguir. A tomada desses medicamentos ao mesmo tempo que fesoterodina pode produzir efeitos adversos como boca seca, estreñimento, dificuldade em esvaziar completamente a bexiga urinária ou sonolência mais grave ou mais frequente do que o habitual.

• Medicamentos que contêm o princípio ativo amantadina (utilizado para tratar a doença de Parkinson).
• Certos medicamentos utilizados para aumentar a motilidade gastrointestinal ou para aliviar os calambres ou espasmos do estômago e os que evitam os mareios nos viagens como os medicamentos que contêm metoclopramida.
• Certos medicamentos utilizados para tratar transtornos psiquiátricos, como os antidepressivos e os neurolépticos.

Por favor, indique ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que contêm qualquer um dos seguintes princípios ativos que podem aumentar o metabolismo de fesoterodina e, por tanto, diminuir o seu efeito: erva-de-São-João (hipérico), rifampicina (utilizada para o tratamento de infecções bacterianas), carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (utilizados, entre outros, para tratar a epilepsia);
• medicamentos que contêm qualquer um dos seguintes princípios ativos que podem aumentar os níveis de fesoterodina no sangue: itraconazol ou cetoconazol (utilizados para tratar infecções por fungos), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir ou nelfinavir (medicamentos antivirais utilizados para tratar a infecção por VIH), claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infecções por bactérias), nefazodona (utilizada para tratar a depressão), fluoxetina ou paroxetina (utilizados para tratar a depressão ou a ansiedade), bupropion (utilizado para deixar de fumar ou para tratar a depressão), quinidina (utilizado para tratar as arritmias) e cinacalcet (utilizado para tratar o hiperparatireoidismo);
• medicamentos que contêm o princípio ativo metadona (utilizado para o tratamento da dor grave e em problemas de drogodependência).

Gravidez e amamentação

Si não deve tomar fesoterodina se está grávida, porque se desconhecem os efeitos da fesoterodina na gravidez e no neonato.

Desconhece-se se fesoterodina é excretada no leite materno; por isso, não amamente durante o tratamento com fesoterodina.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Fesoterodina pode causar visão borrosa, tonturas e sonolência. Se sofre algum desses efeitos, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

Fesoterodina Aristo contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Fesoterodina Aristo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose inicial recomendada de fesoterodina é de um comprimido de 4 mg ao dia. Segundo como responda ao medicamento, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais alta; um comprimido de 8 mg ao dia.

Deve engolir o comprimido inteiro com um copo de água. Não mastigue o comprimido. Fesoterodina pode ser tomada com ou sem alimentos.

Para ajudá-lo a lembrar que tem que tomar o seu medicamento, pode ser mais fácil tomar-lo à mesma hora todos os dias.

Se tomar mais Fesoterodina Aristo do que deve

Se tomou mais comprimidos do que lhe indicaram que tome ou se alguma outra pessoa tomou acidentalmente os seus comprimidos, informe o seu médico imediatamente ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Mostre-lhes o envase dos comprimidos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Fesoterodina Aristo

Se esqueceu de tomar um comprimido, tome-o nada mais lembrar, mas não tome mais de um comprimido em um dia. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Fesoterodina Aristo

Não interrompa o tratamento com fesoterodina sem falar antes com o seu médico, porque os sintomas da bexiga hiperativa podem voltar ou piorar quando interromper o tratamento com fesoterodina.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves

Em raros casos podem produzir-se reações alérgicas graves, incluindo angioedema. Deve deixar de tomar fesoterodina e contactar imediatamente o seu médico se desenvolver inchaço na face, boca ou garganta.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

Pode notar a boca seca. Este efeito costuma ser leve ou moderado. Isto pode produzir um maior risco de cáries dentárias. Por isso, deve escovar os dentes de forma habitual duas vezes ao dia e visitar um dentista em caso de dúvida.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• secura dos olhos
• estreñimento
• transtornos da digestão (dispepsia)
• dor ou desconforto ao urinar (disúria)
• tonturas
• dor de cabeça
• dor de estômago
• diarreia
• mal-estar (náuseas)
• dificuldade em dormir (insónia)
• secura da garganta

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• infecção do trato urinário
• sonolência
• dificuldade em saborear (disgeusia)
• vértigo
• erupção cutânea
• pele seca
• picazón
• sensação de desconforto no estômago
• gases (flatulência)
• dificuldade em esvaziar completamente a bexiga urinária (retenção urinária)
• atraso para urinar (atraso)
• cansaço intenso (fadiga)
• aumento da frequência cardíaca (taquicardia)
• palpitações
• problemas no fígado
• tosse
• secura no nariz
• dor de garganta
• refluxo ácido do estômago
• visão borrosa

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• urticária
• confusão
• entorpecimento ao redor da boca (hipoestesia oral)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fesoterodina Aristo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fesoterodina Aristo 8 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

O princípio ativo é fumarato de fesoterodina.

Cada comprimido de libertação prolongada contém 8 mg de fumarato de fesoterodina, equivalentes a 6,2 mg de fesoterodina.

Os outros ingredientes são:

Núcleo do comprimido: dibenato de glicerol, hipromelosa, talco, lactose monohidrato (“Ver secção 2: Fesoterodina Aristo contém lactose e sódio”), celulosa microcristalina.

Cobertura do comprimido: álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), monocaprilocaprato de glicerol, laurilsulfato sódio, laca de alumínio índigo carmim (E132), óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de 8 mg são de cor azul, ovais, biconvexos, revestidos com película de 13,1 x 6,6 mm e gravados em uma das faces com o número "8".

Os comprimidos são apresentados em envases com blisters de OPA/Alu/PVC-Alumínio que contêm 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlim

Alemanha

Responsável pela fabricação

RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A.

Larissa Industrial Area, P.O. Box 3012,

Larissa, 41 500Grécia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madri. Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Hungria Fesoterodina Aristo 8 mg retard tabletta

República Checa Fesoterodina Aristo

Alemanha Fesoterodin Aristo 8 mg

Espanha Fesoterodina Aristo 8 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Itália Fesoterodina Aristo

Países Baixos Fesoterodina Aristo 8 mg tabletten met verlengde afgifte

Polônia Fesoterodina fumarato Aristo

Eslováquia Fesoterodina Aristo 8 mg tablety s predlženým uvolnovaním

Reino Unido Fesoterodina fumarato Rontis 4mg prolonged-release tablets

Irlanda Fesoterodina Aristo

Data da última revisão deste prospecto:junho 2024.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es