FESOTERODINA EDIST 8 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Fesoterodina Edest 4mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Fesoterodina Edest 8mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Fesoterodina fumarato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fesoterodina Edest e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fesoterodina Edest
3. Como tomar Fesoterodina Edest
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fesoterodina Edest
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fesoterodina Edest e para que é utilizado

Fesoterodina Edest contém um princípio ativo denominado fumarato de fesoterodina e é um tratamento dos denominados antimuscarínicos, que reduzem a atividade da bexiga hiperativa e é utilizado em adultos para tratar os sintomas.

Fesoterodina trata os sintomas da bexiga hiperativa, como são:

• não poder controlar quando urinar (incontinência de urgência)
• a necessidade repentina de urinar (urgência)
• ter que urinar com maior frequência do que o habitual (aumento da frequência urinária).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fesoterodina Edest

Não tome Fesoterodina Edest se:

• é alérgico à fesoterodina, ao amendoim, à soja ou a qualquer um dos outros componentes de Fesoterodina Edest (incluídos na seção 6) (ver seção 2, “Fesoterodina Edest contém lactose e lecitina de soja)
• não pode esvaziar completamente a bexiga urinária (retenção urinária)
• o seu estômago se esvazia lentamente (retenção gástrica)
• padece uma doença ocular chamada glaucoma (aumento da pressão ocular) de ângulo estreito, que não está controlada (tratada adequadamente)
• padece uma doença muscular chamada miastenia gravis
• padece ulceração e inflamação do cólon (colite ulcerosa grave)
• tem um cólon anormalmente longo ou dilatado (megacólon tóxico)
• tem algum problema grave do fígado
• tem algum problema nos rins ou problema moderado ou grave do fígado e está tomando medicamentos que contenham alguma das seguintes substâncias ativas: itraconazol ou cetoconazol (utilizados para tratar infecções por fungos), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir ou nelfinavir (medicamentos antivirais para tratar a infecção por HIV), claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infecções bacterianas) e nefazodona (utilizada para tratar a depressão)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar fesoterodina.

Fesoterodina pode não ser sempre adequada para si. Fale com o seu médico antes de tomar fesoterodina em qualquer um dos seguintes casos:

• se si tem dificuldade em esvaziar completamente a bexiga urinária (por exemplo, devido ao aumento da próstata)
• se si sofreu alguma vez diminuição dos movimentos intestinais ou se padece constipação grave
• se si recebe tratamento para uma doença ocular chamada glaucoma de ângulo estreito
• se si tem problemas graves nos rins ou fígado, pois o seu médico pode ter que ajustar a dose que recebe
• se si tem uma doença chamada neuropatia autónoma que lhe causa sintomas como alterações na tensão arterial ou alterações no intestino ou na sua função sexual
• se si sofre uma doença gastrointestinal que afeta o passo e/ou a digestão dos alimentos
• se si sofre azia ou arrotos
• se tem uma infecção do trato urinário, o seu médico pode precisar prescrever antibióticos

Problemas cardíacos: Informe o seu médico se padece alguma das seguintes condições:

• tem uma anomalia no ECG (registro da atividade do coração) conhecida como prolongamento do intervalo QT ou se está tomando algum medicamento que se sabe que produz este efeito
• o seu ritmo cardíaco é lento (bradicardia)
• padece uma doença do coração como isquemia miocárdica (redução do fluxo de sangue para o coração), batimentos irregulares ou insuficiência cardíaca
• tem hipocalemia, que é uma manifestação de níveis anormalmente baixos de potássio no sangue

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade, porque ainda não se estabeleceu se pode funcionar e se seria seguro para eles.

Outros medicamentos e Fesoterodina Edest

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou pode ter que tomar outros medicamentos. O seu médico lhe dirá se pode utilizar fesoterodina juntamente com outros medicamentos.

Por favor, informe o seu médico se está tomando medicamentos da lista que se detalha a seguir.

A tomada desses medicamentos ao mesmo tempo que fesoterodina pode produzir efeitos adversos como boca seca, constipação, dificuldade em esvaziar completamente a bexiga urinária ou sonolência mais grave ou mais frequente do que o habitual.

• medicamentos que contêm o princípio ativo amantadina (utilizado para tratar a doença de Parkinson).
• certos medicamentos utilizados para aumentar a motilidade gastrointestinal ou para aliviar os calambres ou espasmos do estômago e os que evitam os mareios nas viagens, como os medicamentos que contêm metoclopramida.
• certos medicamentos utilizados para tratar distúrbios psiquiátricos, como os antidepressivos e os neurolépticos.

Por favor, indique ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que contêm algum dos seguintes princípios ativos que podem aumentar o metabolismo de fesoterodina e, portanto, diminuir o seu efeito: erva-de-São-João (hipérico), rifampicina (utilizada para o tratamento de infecções bacterianas), carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (utilizados, entre outros, para tratar a epilepsia).

• medicamentos que contêm algum dos seguintes princípios ativos que podem aumentar os níveis de fesoterodina no sangue: itraconazol ou cetoconazol (utilizados para tratar infecções por fungos), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir ou nelfinavir (medicamentos antivirais utilizados para tratar a infecção por HIV), claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infecções bacterianas), nefazodona (utilizada para tratar a depressão), fluoxetina ou paroxetina (utilizados para tratar a depressão ou a ansiedade), bupropion (utilizado para deixar de fumar ou para tratar a depressão), quinidina (utilizado para tratar as arritmias) e cinacalcet (utilizado para tratar o hiperparatireoidismo).

• medicamentos que contêm o princípio ativo metadona (utilizado para o tratamento da dor intensa e em problemas de drogodependência).

Gravidez e lactação

Não tome fesoterodina se está grávida, porque se desconhecem os efeitos da fesoterodina na gravidez e no neonato.

Desconhece-se se fesoterodina é excretada no leite materno; portanto, não amamente durante o tratamento com fesoterodina.

Se está grávida ou em período de lactação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Fesoterodina pode causar visão borrosa, tonturas e sonolência. Se sofre algum desses efeitos, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

Fesoterodina Edest contém lactose e lecitina de soja

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém lecitina de soja. Não utilize este medicamento em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

3. Como tomar Fesoterodina Edest

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose inicial recomendada de fesoterodina é de um comprimido de 4 mg por dia. Conforme como responda ao medicamento, o seu médico pode prescrever uma dose mais alta; um comprimido de 8 mg por dia.

Deve engolir o comprimido inteiro com um copo de água. Não mastigue o comprimido. Fesoterodina pode ser tomada com ou sem alimentos

Para ajudá-lo a lembrar que tem que tomar o seu medicamento, pode ser mais fácil tomar o medicamento à mesma hora todos os dias.

Se tomar mais Fesoterodina Edest do que deve

Se tomou mais comprimidos do que lhe foram indicados que tomasse ou se outra pessoa tomou acidentalmente os seus comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ou hospital. Mostre-lhes o envase dos comprimidos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Fesoterodina Edest

Se esqueceu de tomar um comprimido, tome-o assim que se lembrar, mas não tome mais de um comprimido por dia. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Fesoterodina Edest

Não interrompa o tratamento com fesoterodina sem falar antes com o seu médico, porque os sintomas da bexiga hiperativa podem voltar ou piorar quando interromper o tratamento com fesoterodina.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves

Em raros casos, podem produzir-se reações alérgicas graves, incluindo angioedema. Deve deixar de tomar fesoterodina e contactar imediatamente o seu médico se desenvolver inchaço no rosto, boca ou garganta.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

Pode notar a boca seca. Este efeito costuma ser leve ou moderado. Isso pode produzir um maior risco de cáries dentárias. Portanto, deve escovar os dentes de forma habitual duas vezes por dia e visitar um dentista em caso de dúvida.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• secura nos olhos
• constipação
• distúrbios da digestão (dispepsia)
• dor ou desconforto ao urinar (disúria)
• tonturas
• dor de cabeça
• dor de estômago
• diarreia
• mal-estar (náuseas)
• dificuldade em dormir (insônia)
• secura na garganta

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• infecção do trato urinário
• sonolência
• dificuldade em saborear (disgeusia)
• tontura
• erupção cutânea
• pele seca
• coceira
• sensação de desconforto no estômago
• gases (flatulência)
• dificuldade em esvaziar completamente a bexiga urinária (retenção urinária)
• atraso para urinar (atraso)
• cansaço intenso (fadiga)
• aumento da frequência cardíaca (taquicardia)
• palpitações
• problemas no fígado
• tosse
• secura no nariz
• dor de garganta
• refluxo ácido do estômago
• visão borrosa

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• urticária
• confusão

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fesoterodina Edest

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fesoterodina Edest

• O princípio ativo é fumarato de fesoterodina.

Fesoterodina Edest 4mg comprimidos de libertação prolongada EFG:

Cada comprimido de libertação prolongada contém 4 mg de fumarato de fesoterodina, equivalentes a 3,1 mg de fesoterodina.

Fesoterodina Edest 8mg comprimidos de libertação prolongada EFG:

Cada comprimido de libertação prolongada contém 8 mg de fumarato de fesoterodina, equivalentes a 6,2 mg de fesoterodina.

• Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido:dióxido de silício, celulose microcristalina, hipromelosa, lactose e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido de 4mg:poli (álcool vinílico), dióxido de titânio (E171), talco, lecitina de soja, óxido de ferro amarelo (E172) e goma de xantano.

Revestimento do comprimido de 8mg:poli (álcool vinílico), dióxido de titânio (E171), talco, lecitina de soja, índigo de carmim (E132) e goma de xantano.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fesoterodina Edest 4mg comprimidos de libertação prolongada EFG:

Os comprimidos de 4 mg são de cor amarela, ovais com uma longitude de 13,2 mm e largura de 6,65 mm, revestidos com película e com as letras “FI” gravadas em uma face e lisos na outra.

Fesoterodina Edest 8mg comprimidos de libertação prolongada EFG:

Os comprimidos de 8 mg são de cor azul, ovais com uma longitude de 13,2 mm e largura de 6,65 mm, revestidos com película e com as letras “F II” gravadas em uma face e lisos na outra.

Fesoterodina Edest 4 mg e 8 mg estão acondicionados em blisters de alumínio-alumínio em uma caixa de cartão que contém 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da comercialização

Intas Third Party Sales 2005 S.L.

Rua Moll de Barcelona S/N

Edifício World Trade Center

08039 – Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratori Fundació Dau

Rua C, 12-14 Pol. Industrial Zona Franca

08040, Barcelona,

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Março 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.