FESOTERODINA AUROVITAS 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto:informação para o paciente

Fesoterodina Aurovitas 4 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Fesoterodina Aurovitas 8 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Fesoterodina, fumarato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fesoterodina Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fesoterodina Aurovitas
3. Como tomar Fesoterodina Aurovitas
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Fesoterodina Aurovitas

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fesoterodina Aurovitas e para que é utilizado

Este medicamento contém um princípio ativo denominado fumarato de fesoterodina e é um tratamento dos denominados antimuscarínicos, que reduzem a atividade da bexiga hiperativa e é utilizado em adultos para tratar os sintomas.

Este medicamento trata os sintomas da bexiga hiperativa, como são:

• não poder controlar quando urinar (incontinência de urgência),
• a necessidade repentina de urinar (urgência),
• ter que urinar com maior frequência do que o habitual (aumento da frequência urinária).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fesoterodina Aurovitas

Não tome Fesoterodina Aurovitas:

• se é alérgico à fesoterodina, frutose ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6) (ver seção 2, “Fesoterodina Aurovitas contém lactose e frutose”),
• se não pode esvaziar completamente a bexiga urinária (retenção urinária),
• se o seu estômago se esvazia lentamente (retenção gástrica),
• se padece uma doença ocular chamada glaucoma (aumento da pressão ocular) de ângulo estreito, que não está controlada,
• se padece uma excessiva debilidade dos músculos (miastenia gravis),
• se padece ulcerização e inflamação do cólon (colite ulcerosa grave),
• se tem um cólon anormalmente longo ou dilatado (megacólon tóxico),
• se tem algum problema grave do fígado,
• se tem algum problema nos rins ou problema moderado ou grave do fígado e está tomando medicamentos que contenham alguma das seguintes substâncias ativas: itraconazol ou cetoconazol (utilizados para tratar infecções por fungos), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir ou nelfinavir (medicamentos antivirais para tratar a infecção por VIH), claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infecções bacterianas) e nefazodona (utilizada para tratar a depressão).

Advertências e precauções

Fesoterodina pode não ser sempre adequada para si. Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento em qualquer um dos seguintes casos:

• se si tem dificuldade para esvaziar completamente a bexiga urinária (por exemplo, devido ao agrandamento da próstata),
• se si sofreu alguma vez diminuição dos movimentos intestinais ou se padece estreñimento grave,
• se si recebe tratamento por uma doença ocular chamada glaucoma de ângulo estreito,
• se si tem problemas graves de rins ou fígado, já que o seu médico poderia ter que ajustar a dose que recebe,
• se si tem uma doença chamada neuropatia autónoma que lhe produz sintomas como alterações na tensão arterial ou alterações no intestino ou na sua função sexual,
• se si sofre uma doença gastrointestinal que afete o passo e/ou a digestão dos alimentos,
• se si sofre ardor de estômago ou eructos,
• se tem uma infecção do trato urinário, o seu médico pode necessitar prescrever-lhe antibióticos.

Problemas cardíacos: Informe o seu médico se padece alguma das seguintes condições:

• tem uma anomalia do ECG (registro da atividade do coração) conhecida como prolongação do intervalo QT ou se está tomando algum medicamento que se sabe que produz este efeito,
• o seu ritmo cardíaco é lento (bradicardia),
• padece uma doença do coração como isquemia miocárdica (redução do riego de sangue ao coração), latidos irregulares ou insuficiência cardíaca,
• tem hipopotasemia, que é uma manifestação de níveis anormalmente baixos de potássio no sangue.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade, porque ainda não se estabeleceu se pode funcionar e se seria seguro para eles.

Outros medicamentos e Fesoterodina Aurovitas

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. O seu médico lhe dirá se pode utilizar fesoterodina junto com outros medicamentos.

Por favor, informe o seu médico se está tomando medicamentos da lista que se detalha a seguir. A tomada desses medicamentos ao mesmo tempo que fesoterodina pode produzir efeitos adversos como boca seca, estreñimento, dificuldade para esvaziar completamente a bexiga urinária ou sonolência mais grave ou mais frequente do que o habitual.

• medicamentos que contêm o princípio ativo amantadina (utilizado para tratar a doença de Parkinson),
• certos medicamentos utilizados para aumentar a motilidade gastrointestinal ou para aliviar os calambres ou espasmos do estômago e os que evitam os mareios nos viagens como os medicamentos que contêm metoclopramida,
• certos medicamentos utilizados para tratar transtornos psiquiátricos, como os antidepressivos e os neurolépticos.

Por favor, indique ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que contêm algum dos seguintes princípios ativos que podem aumentar o metabolismo de fesoterodina e, por tanto, diminuir o seu efeito: erva de São João (medicamento à base de plantas), rifampicina (utilizada para o tratamento de infecções bacterianas), carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (utilizados, entre outros, para tratar a epilepsia),
• medicamentos que contêm algum dos seguintes princípios ativos que podem aumentar os níveis de fesoterodina no sangue: itraconazol ou cetoconazol (utilizados para tratar infecções por fungos), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir ou nelfinavir (medicamentos antivirais utilizados para tratar a infecção por VIH), claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infecções por bactérias), nefazodona (utilizada para tratar a depressão), fluoxetina ou paroxetina (utilizados para tratar a depressão ou a ansiedade), bupropion (utilizado para deixar de fumar ou para tratar a depressão), quinidina (utilizado para tratar as arritmias) e cinacalcet utilizado para tratar o hiperparatireoidismo),
• medicamentos que contêm o princípio ativo metadona (utilizado para o tratamento da dor intensa e em problemas de drogodependência).

Gravidez,lactaçãoe fertilidade

Si não deve tomar este medicamento se está grávida, porque se desconhecem os efeitos da fesoterodina na gravidez e no neonato.

Desconhece-se se fesoterodina é excretada no leite materno; por isso, não amamente durante o tratamento com este medicamento.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode causar visão borrosa, mareios e sonolência. Se sofre algum desses efeitos, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

Fesoterodina Aurovitas contém lactose e frutose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Frutose

Este medicamento contém 72 mg de frutose por comprimido. A frutose pode danificar os dentes.

3. Como tomar Fesoterodina Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose inicial recomendada deste medicamento é de um comprimido de 4 mg ao dia. Segundo como responda ao medicamento, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais alta; um comprimido de 8 mg ao dia.

Deverá engolir o comprimido inteiro com um copo de água. Não mastigue o comprimido. Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Para ajudá-lo a lembrar que tem que tomar o seu medicamento, pode ser mais fácil tomar-lo à mesma hora todos os dias.

Se tomar mais Fesoterodina Aurovitas do que deve

Se tomou mais comprimidos do que lhe indicaram que tome ou se alguma outra pessoa tomou acidentalmente os seus comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ou hospital. Mostre-lhes o envase dos comprimidos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Fesoterodina Aurovitas

Se esqueceu de tomar um comprimido, tome-o nada mais lembrar, mas não tome mais de um comprimido em um dia. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Fesoterodina Aurovitas

Não interrompa o tratamento com fesoterodina sem falar antes com o seu médico, porque os sintomas da bexiga hiperativa podem voltar ou piorar quando interromper o tratamento com este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves

Em raros casos, podem produzir-se reações alérgicas graves, incluindo angioedema. Deve deixar de tomar este medicamento e contactar imediatamente o seu médico se desenvolver inchaço na face, boca ou garganta, porque pode pôr em perigo a sua vida.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

Pode notar a boca seca. Este efeito costuma ser leve ou moderado. Isso pode produzir um maior risco de cáries dentárias. Por isso, deve escovar os dentes de forma habitual duas vezes ao dia e visitar um dentista em caso de dúvida.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• secura dos olhos,
• estreñimento,
• transtornos da digestão (dispepsia),
• dor ou molestia ao urinar (disúria),
• mareios,
• dor de cabeça,
• dor de estômago,
• diarreia,
• malestar (náuseas),
• dificuldade para dormir (insónia),
• secura de garganta.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• infecção do trato urinário,
• sonolência,
• dificuldade para saborear (disgeusia),
• vértigo,
• erupção cutânea,
• pele seca,
• picazón,
• sensação de molestia no estômago,
• gases (flatulência),
• dificuldade para esvaziar completamente a bexiga urinária (retenção urinária),
• atraso para urinar (atraso),
• cansaço intenso (fadiga),
• aumento da frequência cardíaca (taquicardia),
• palpitações,
• problemas no fígado,
• tosse,
• secura no nariz,
• dor de garganta,
• refluxo ácido do estômago,
• visão borrosa.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• urticária,
• confusão,
• entorpecimento ao redor da boca (hipoestesia oral).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fesoterodina Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no cartão e no blister, após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25 ºC.

Conserva no embalagem original para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fesoterodina Aurovitas

• O princípio ativo é fumarato de fesoterodina.

Fesoterodina Aurovitas 4 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Cada comprimido de libertação prolongada contém 4 mg de fumarato de fesoterodina equivalentes a 3,1 mg de fesoterodina.

Fesoterodina Aurovitas 8 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Cada comprimido de libertação prolongada contém 8 mg de fumarato de fesoterodina equivalentes a 6,2 mg de fesoterodina.

• Os demais componentes são

Núcleo do comprimido: Frutose, lactose monohidrato, celulosa microcristalina, hipromelosa, dibehenato de glicerol, talco.

Cobertura do comprimido: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, laca de alumínio índigo carmim (E132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fesoterodina Aurovitas 4 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Os comprimidos de 4 mg são de cor azul, elípticos, biconvexos, recobertos com película, de aproximadamente 6 mm de diâmetro e com as letras “F4” gravadas em uma face e liso na outra face.

Fesoterodina Aurovitas 8 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Os comprimidos de 8 mg são de cor azul escuro, elípticos, biconvexos, recobertos com película de aproximadamente 6 mm de diâmetro e com as letras “F8” gravadas em uma face e liso na outra face.

Fesoterodina Aurovitas está disponível em blisteres de 10, 14, 28, 30, 56, 84, 98 ou 100 comprimidos de libertação prolongada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Liconsa S.A.

Avenida Miralcampo 7,

Polígono Industrial Miralcampo

Azuqueca de Henares

19200 Guadalajara

Espanha

ou

Laboratórios Normon S.A.

Ronda Valdecarrizo 6,

28760 Tres Cantos

Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Fesoterodina Aurovitas 4 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Fesoterodina Aurovitas 8 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

França: FESOTERODINE ARROW LP 4 mg, comprimé à libération prolongée

FESOTERODINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée

Irlanda: Fesoterodine Liconsa 4mg prolonged release tablets

Fesoterodine Liconsa 8mg prolonged release tablets

Data da última revisão desteprospecto: Abril 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)