FERANT 250 microgramas solução injetável

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ferant 250 microgramas solução injetável EFG

palonosetrón

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ferant e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Ferant
3. Como usar Ferant
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Ferant

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ferant e para que é utilizado

Ferant contém o princípio ativo palonosetrón. Este pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas da serotonina (5HT3).

Ferant é utilizado em adultos, adolescentes e crianças maiores de 1 mês de idade para prevenir o mal-estar geral (náuseas e vómitos) quando recebem tratamentos para o cancro conhecidos como quimioterapia.

Este medicamento actua bloqueando a acção de uma substância química chamada serotonina, que pode produzir-lhe náuseas ou vómitos.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Ferant

Não use Ferant:

• Se é alérgico ao palonosetrón ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Não lhe administrarão Ferant se o anterior se aplicar ao seu caso. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de lhe administrarem este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Ferant:

• Se tem um bloqueio no intestino ou teve estreñimento repetido no passado.
• Se teve problemas de coração ou tem antecedentes familiares de problemas de coração, tais como alterações no ritmo cardíaco («prolongação do intervalo QT»).
• Se tem um desequilíbrio de certos minerais no sangue que não foi tratado - tais como o potássio e o magnésio, que não foi tratado.

Se algum dos pontos anteriores se aplicar ao seu caso (ou se tiver dúvidas), consulte o seu médico ou enfermeiro antes de lhe administrarem este medicamento.

Uso de Ferantcomoutros medicamentos

Informa o seu médico ou enfermeiro se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Em concreto, informa-os se está a tomar os seguintes medicamentos:

Medicamentos para a depressão ou a ansiedade

Informa o seu médico ou enfermeiro se está a tomar algum medicamento para a depressão ou a ansiedade, incluindo:

• os medicamentos chamados ISRS («inibidores seletivos da recaptação de serotonina»), como fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram e escitalopram;
• os medicamentos chamados ISRN («inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina»), como venlafaxina e duloxetina (podem dar origem ao desenvolvimento do síndrome serotoninérgico e devem ser utilizados com precaução).

Medicamentos que podem afectar o seu ritmo cardíaco

Informa o seu médico ou enfermeiro se está a tomar algum medicamento que afecte o seu ritmo cardíaco. Isto deve-se a que estes medicamentos podem causar problemas no ritmo cardíaco quando são tomados com Ferant. Estes medicamentos são:

• os medicamentos para os problemas de coração, como amiodarona, nicardipino e quinidina;
• os medicamentos para as infecções, como moxifloxacino e eritromicina;
• os medicamentos para os problemas graves de saúde mental, como haloperidol, clorpromazina, quetiapina e tioridazina;
• um medicamento para tratar o mal-estar geral (náuseas e vómitos) chamado domperidona.

Se algum dos pontos anteriores se aplicar ao seu caso (ou se tiver dúvidas), consulte o seu médico ou enfermeiro antes de lhe administrarem Ferant - isto deve-se a que estes medicamentos podem causar problemas no ritmo cardíaco quando são tomados com Ferant.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Se está grávida ou acha que pode estar grávida, o médico não lhe administrará Ferant a menos que seja claramente necessário. Isto deve-se a que não sabemos se Ferant é prejudicial para o bebê.

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de lhe administrarem este medicamento se está grávida ou acha que pode estar grávida.

Amamentação

Desconhece-se se Ferant se encontra no leite materno.

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de lhe administrarem este medicamento se está a amamentar.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir tonturas ou cansaço após lhe administrarem este medicamento. Se lhe acontecer isto, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.

Ferant contém sódio

Este medicamento contém 0,20 mmol (ou 4,65 mg) de sódio por dose (até 1,2 mmol ou 27,9 mg para a dose mais alta), o que deve ser tido em conta no tratamento de doentes com dietas pobres em sódio.

3. Como usar Ferant

Um médico ou um enfermeiro lhe administrarão normalmente Ferant.

• Lhe administrarão o medicamento cerca de 30 minutos antes do início da quimioterapia.

Adultos

• A dose recomendada de Ferant é de 250 microgramas
• É administrada sob a forma de uma injeção rápida numa veia.

Crianças e adolescentes (desde 1 mês até 17 anos de idade)

• O médico decidirá a dose com base no peso corporal.
• A dose máxima é de 1500 microgramas.
• Ferant será administrado sob a forma de goteo (uma perfusão lenta numa veia).

Não se recomenda que lhe administrem Ferant nos dias seguintes à quimioterapia, a menos que vá a receber outro ciclo de quimioterapia.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Podem produzir-se os seguintes efeitos adversos com este medicamento:

Efeitos adversos graves

Informa o seu médico de imediato se observar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

• reação alérgica - os sinais podem incluir inchaço dos lábios, cara, língua ou garganta, dificuldade respiratória ou desmaio, erupção cutânea com picazón e urticária. Esta reação é muito rara: pode afectar até 1 de cada 10.000 pessoas.

Informa o seu médico de imediato se observar algum dos efeitos adversos graves mencionados anteriormente.

Outros efeitos adversos

Informa o seu médico se observar algum dos seguintes efeitos adversos:

Adultos

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça, tonturas;
• estreñimento e diarreia.

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• mudança na cor da veia e veias que se alargam;
• estar mais feliz do que o normal ou sensação de ansiedade;
• sonolência ou problemas para dormir;
• diminuição ou perda de apetite;
• fraqueza, cansaço, febre ou sintomas pseudogripais;
• entorpecimento, queimadura, picazón ou sensação de formigueiro na pele;
• erupção cutânea com picazón;
• alteração da visão ou irritação ocular;
• doença do movimento;
• zumbido nos ouvidos;
• hipo, gases (flatulência), secura da boca ou dispepsia;
• dor abdominal (do estômago);
• dificuldade para urinar;
• dor articular.

Informa o seu médico se observar algum dos efeitos adversos mencionados anteriormente.

Efeitos adversos pouco frequentes observados nos testes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• pressão arterial alta ou baixa;
• ritmo cardíaco anormal ou falta de fluxo sanguíneo para o coração;
• níveis anormalmente altos ou baixos de potássio no sangue;
• níveis altos de açúcar no sangue ou açúcar na urina;
• níveis baixos de cálcio no sangue;
• níveis altos de bilirrubina no sangue;
• níveis altos de certas enzimas hepáticas;
• anomalias no electrocardiograma («prolongação do intervalo QT»).

Muito raros(podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• queimadura, dor ou vermelhidão na zona de injeção.

Crianças e jovens

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• tonturas;
• movimentos espasmódicos;
• ritmo cardíaco anormal;
• tosse ou falta de ar;
• sangramento nasal;
• erupção cutânea com picazón ou urticária;
• exantema com picazón ou urticária;
• febre;
• dor no local de administração da perfusão;

Informa o seu médico se observar algum dos efeitos adversos mencionados anteriormente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ferant

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta na caixa, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer qualquer temperatura especial de conservação. Conservar a ampola no embalagem exterior para protegê-la da luz.

Para um único uso, deve ser eliminado qualquer resto da solução não utilizada.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelas águas residuais nem pelo lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ferant

• O princípio ativo é palonosetrón (como hidrocloruro).

Cada ml de solução contém 50 microgramas de palonosetrón. Cada ampola de 5 ml de solução contém 250 microgramas de palonosetrón.

• Os outros componentes são manitol, edetato disódio, citrato de sódio, ácido cítrico monohidratado, hidróxido de sódio (para o ajuste de pH), ácido clorídrico (para o ajuste de pH) e água para injeções.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ferant solução injetável é uma solução transparente e incolor e apresenta-se em ampolas de vidro transparente, que contém 5 ml da solução.

Envases contendo 1, 5 ou 10 ampolas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Medochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos street

3011 Limassol

Chipre

Responsável pela fabricação

Medochemie Ltd

48 Iapetou Street,

Agios Athanassios Industrial Area,

Agios Athanassios, 4101 Limassol

Chipre

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Saniproject, S.L.

C/ Retamas 11 – Urb. Puentelasierra

28210 Valdemorillo, Madrid

ESPANHA

Data da última revisão desteprospecto: novembro 2021