FAVILAX CÁPSULAS

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

FAVILAXcápsulas.

Extractos de Rhamnus purshianaD.C., Fucus vesiculosusL., Rhamnus frangulaL.,

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico

Este medicamento pode ser adquirido sem receita. No entanto, para obter os melhores resultados, deve ser utilizado adequadamente.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 4 dias.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Favilaxe para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Favilax
3. Como tomar Favilax
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Favilax
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Favilax e para que se utiliza

FAVILAX é um medicamento de plantas para adultos e crianças maiores de 12 anos, composto por uma associação de extractos vegetais laxantes, ou seja, que estimulam a atividade intestinal favorecendo a evacuação das fezes.

FAVILAX alivia o constipação ocasional.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Favilax

Não tome Favilax:

• Se é alérgico (hipersensível) aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes de Favilax.
• Se padece doenças inflamatórias do cólon (p. ex. doença de Crohn, colite ulcerosa).
• Se padece algum distúrbio da glândula tireoide (hipertireoidismo)
• Se padece algum distúrbio hepático ou renal.
• Em caso de apendicite ou dor no ventre ou no estômago de origem desconhecida.
• Não administrar a crianças menores de 12 anos.

Se as medidas para aliviar o constipação, como uma dieta rica em fibras e líquidos, a prática de exercício físico ou a reeducação do hábito de evacuação, não são suficientes, pode tomar Favilaxdurante um máximo de 6 dias. Em geral, é suficiente tomar duas ou três vezes por semana de tratamento. Se após 4 dias de tratamento não obteve o efeito desejado e continua necessitando do medicamento, consulte o seu médico.

Deve evitar a utilização prolongada de laxantes, pois podem produzir efeitos adversos. (Ver apartado 4. EFEITOS ADVERSOS POSSÍVEIS).

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

A utilização de laxantes pode interferir no bom funcionamento dos medicamentos que já está tomando.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar FAVILAX se está em tratamento com:

• Medicamentos utilizados para normalizar o ritmo cardíaco (antiarrítmicos) como a quinidina
• Astemizol e terfenadina (antihistamínicos)
• Eritromicina administrada por via intravenosa.
• Halofantrina e pentamidina em infecções.
• Bepridil para o infarto de miocárdio.
• Sultoprida (tranquilizante)
• Vincamina (vasodilatador periférico)

Respeite a duração do tratamento recomendada para este medicamento, especialmente se está em tratamento com algum dos seguintes medicamentos:

• Tetracosactida ou outros corticoides ou diuréticos utilizados para aumentar a eliminação de urina.
• Digitálicos ou glicosídeos cardíacos (utilizados para o coração), pois a diminuição de potássio pode aumentar os efeitos desses medicamentos.
• Antidiabéticos orais ou insulina, pois pode aumentar o efeito desses medicamentos e produzir hipoglicemia.

Utilização de outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento

Utilização em idosos

Por sua idade e dependendo de sua condição física, você pode ser mais sensível aos efeitos do medicamento. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento se apreciar qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto ou se sofrer um efeito adverso grave.

Quando utilizar este medicamento em pacientes incontinentes, deve ter maior cuidado na troca de fraldas para evitar o contato com as fezes.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Se está grávida, ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda a utilização deste medicamento durante a gravidez, porque embora não tenha sido informado de problemas relacionados com a gravidez ou o feto às doses recomendadas, existem estudos experimentais em animais que indicam que algum dos componentes deste medicamento poderia ser causa de risco de toxicidade.

As mulheres em período de amamentação não devem utilizar este medicamento para evitar um possível efeito laxante no lactente devido ao passo das substâncias ativas para o leite materno.

Condução e utilização de máquinas

Não se descreveram efeitos deste medicamento que afetem a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

3. Como tomar Favilax

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada normal para maiores de 12 anos é uma cápsula após a ceia com um copo de água. O efeito laxante é alcançado entre 6 e 12 horas após a tomada.

Os pacientes idosos são mais sensíveis aos efeitos deste medicamento.

A duração máxima recomendada do tratamento será de 6 dias; se passados 4 dias de tratamento os sintomas persistem, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Utilização em crianças

Não deve administrar este medicamento a crianças menores de 12 anos.

Se tomar mais Favilax do que deve

Se tomou mais Favilaxdo que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Pode apresentar dor no ventre, espasmos e uma diarreia maciça com perda de água e eletrólitos. Se o desequilíbrio eletrólito for grave pode produzir confusão, arritmia cardíaca, cãibras, cansaço ou fraqueza que podem ser mais acentuados em idosos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Favilax

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Favilax

Se tiver alguma outra dúvida sobre a utilização deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Favilaxpode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

De maneira ocasional pode produzir-se dores no ventre e espasmos, meteorismo (presença de gás no ventre), náuseas, deposições mucosas e/ou diarreias, erupções cutâneas, reações alérgicas. Todos estes sintomas desaparecem ao suspender o tratamento.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Favilax

Conservar no embalagem original.

Não conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar num local fresco e seco.

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamentoapós a data de validade que aparece no envase “após CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da Farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Favilax

Os princípios ativos por cápsula são:

• 170 mg de extrato etanólico seco de casca de Rhamnus purshiana(Cáscara sagrada) que corresponde a 14,28 mg de heterósidos hidroxiantracénicos; 126 mg de extrato aquoso seco de Fucus vesiculosus(Fucus) que contém 11,97 - 39,69 microgramas de iodo; 86,8 mg de extrato etanólico seco de Rhamnus frangula(Frángula) que corresponde a 13,67 mg de glucofrangulinas.
• Os demais componentes são: Celulosa microcristalina, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.

A cápsula está composta por gelatina, dióxido de titânio (E171), Indigotina (E132), amarelo de quinoleína (E104).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Favilaxsão cápsulas de cor verde escuro.

Estuche de 45 cápsulas em três blisters (Alumínio/PVC) de 15 cápsulas cada um.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

LABORATÓRIOS CINFA, S.A.

Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte-Pamplona (Navarra)

Espanha

Responsável pela fabricação

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.

C/ Laguna, 66-68-70 Pol. Industrial Urtinsa II

28923 - Alcorcón

Madri (ESPANHA)

Ou

SINCROFARM S.L.

MERCÚRIO, 10 POL. IND. ALMEDA

CORNELLA DE LLOBREGAT, BARCELONA

ESPANHA

Este prospecto foi aprovado em:

Maio de 2012

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/