FASENRA 30 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Fasenra 30mg solução injetável em caneta pré-carregada

benralizumab

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fasenra e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Fasenra
3. Como usar Fasenra Pen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fasenra Pen
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Fasenra e para que é utilizado

O que é Fasenra

Fasenra contém o princípio ativo benralizumab,que é um anticorpo monoclonal, ou seja, um tipo de proteína que reconhece e se une a uma substância específica no organismo. O alvo do benralizumab é uma proteína chamada receptor de interleucina-5, que se encontra particularmente em um tipo de glóbulo branco chamado eosinófilo.

Para que é utilizado Fasenra

Asma

Fasenra é utilizado para tratar a asma grave eosinofílicaem adultos. A asma eosinofílica é um tipo de asma em que os pacientes têm demasiados eosinófilos no sangue ou pulmões.

Fasenra é usado juntamente com outros medicamentos para tratar a asma (altas doses de «inhaladores de corticosteroides» mais outros medicamentos anti-asmáticos) quando a doença não está bem controlada por esses outros medicamentos sozinhos.

Granulomatose eosinofílica com poliangeíte (GEPA)

Fasenra é utilizado para tratar a GEPA em adultos. A GEPA é uma doença em que as pessoas têm demasiados eosinófilos no sangue e nos tecidos e, além disso, têm alguma forma de vasculite. Isso significa que há inflamação dos vasos sanguíneos. Esta doença afeta com maior frequência os pulmões e os seios paranasais, mas afeta frequentemente outros órgãos, como a pele, o coração e os rins.

Como age Fasenra

Os eosinófilos são glóbulos brancos envolvidos na inflamação da asma e da GEPA. Ao se unir aos eosinófilos, Fasenra ajuda a reduzir a quantidade deles e a inflamação.

Benefícios do uso de Fasenra

Asma

Fasenra pode diminuir a frequência das crises asmáticas que está experimentando, ajudando-o a respirar melhor e diminuindo os seus sintomas da asma. Se está utilizando uns medicamentos denominados «corticosteroides orais», o uso de Fasenra pode permitir-lhe também diminuir a dose diária ou suspender o tratamento com os corticosteroides orais que necessita para controlar a asma.

GEPA

Fasenra pode reduzir os sintomas e prevenir os surtos de GEPA. Este medicamento também pode permitir-lhe reduzir a dose diária de corticosteroides orais que necessita para controlar os sintomas.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Fasenra

Nãodeve usar Fasenra:

• Se é alérgicoa benralizumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêuticose achar que isso o afeta a si.

Advertênciase precauções

Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de usar Fasenra:

• se tem uma infecção parasitáriaou vive em uma zona onde são frequentes as infecções por parasitas ou viaja para uma região deste tipo. Este medicamento pode diminuir a sua capacidade para combater determinados tipos de infecções parasitárias.
• se teve uma reação alérgica a uma injeção ou medicamento no passado(ver seção 4 para consultar os sintomas de uma reação alérgica).

Assim como, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está recebendo Fasenra:

• se a sua asma permanece descontrolada ou pioradurante o tratamento com este medicamento.
• se tem algum sintoma de uma reação alérgica(ver seção 4). Foram produzidas reações alérgicas em pacientes que recebem este medicamento.

Fasenra não é um medicamento de resgate. Não o use para tratar uma crise asmática repentina.

Estejaatentoaos sinais de reações alérgicas graves

Fasenra pode potencialmente causar reações alérgicas graves. Deve estar atento aos sinais dessas reações (tais como habões, erupção cutânea, dificuldade para respirar, desmaio, malestar, sentir-se mareado e/ou inchaço da face, língua ou boca) enquanto está recebendo Fasenra.

É importante que consulte com o seu médico sobre como reconhecer os sintomas precoces das reações alérgicas graves e como geri-las se ocorrerem.

Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, anote o nome e o número do lote incluídos no envase exterior e na etiqueta da caneta pré-carregada cada vez que receber um novo envase de Fasenra e forneça esta informação quando notificar qualquer efeito adverso.

Outros medicamentos para a asma ou a GEPA

Não suspenda bruscamentenem altere a dose dos seus outros medicamentos para a sua doença quando iniciar Fasenra.

Se a sua resposta ao tratamento o permitir, o seu médico pode tentar reduzir a dose de alguns desses medicamentos, especialmente os chamados "corticosteroides". Isso deve ser feito gradualmente e sob a supervisão direta do seu médico.

Informar o seu médicose está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento antes de usar Fasenra.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 18 anos porque se desconhecem a segurança e os benefícios deste medicamento nessa população.

Gravideze amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médicoantes de utilizar este medicamento.

Não use Fasenra se está grávida a menos que o seu médico lhe diga outra coisa. Desconhece-se se Fasenra pode afetar o feto.

Não se sabe se os componentes de Fasenra podem passar para o leite materno. Se está você amamentando ou tem previsto fazê-lo, fale com o seu médico.

Conduçãoe uso de máquinas

É pouco provável que Fasenra afete a sua habilidade para conduzir e usar máquinas.

Fasenra contém polissorbato 20

Este medicamento contém 0,06 mg de polissorbato 20 (de origem vegetal) em cada caneta pré-carregada de 30 mg. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia conhecida.

3. Como usar Fasenra Pen

Use sempre este medicamento exatamente como lhe tenha sido indicado pelo seu médico. Consulte com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se não tiver certeza.

Asma

A dose recomendadaé uma injeção de 30 mg. As 3 primeiras injeções são administradas cada 4 semanas. Posteriormente, as injeções são de dose de 30 mg cada 8 semanas.

GEPA

A dose recomendadaé uma injeção de 30 mg cada 4 semanas.

Fasenra é administrado mediante uma injeção justo abaixo da pele (subcutânea). Você e o seu médico ou enfermeiro devem decidir se deve injetar Fasenra você mesmo. Não deve injetar Fasenra você mesmo se não recebeu Fasenra previamente, ou se teve uma reação alérgica prévia com Fasenra.

Você ou o seu cuidador devem receber formação sobre a forma correta de injetar Fasenra. Leia cuidadosamente as ‘Instruções de Uso’ para a caneta pré-carregada antes de usar Fasenra.

Se esqueceu de usar Fasenra

Se esqueceu de se injetar uma dose de Fasenra, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro o mais rápido possível.

Se interromper o tratamento com Fasenra

Não interrompa o tratamento com Fasenra a menos que o seu médico o recomende. A interrupção ou suspensão do tratamento com Fasenra pode provocar a reaparição dos seus sintomas e exacerbações da asma.

Se os seus sintomas asmáticos pioram enquanto recebe as injeções de Fasenra, fale com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reações alérgicasgraves

Procure um médico imediatamentese achar que pode estar tendo uma reação alérgica. Essas reações podem ocorrer após horas ou dias após a injeção.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• anafilaxia

Os sintomas habituais incluem:

• inchaço na face, língua ou boca
• problemas de respiração
• desmaio, tontura, aturdimiento (devido a uma queda na pressão sanguínea)

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• reações de hipersensibilidade (ronchas, erupção cutânea)

Outros efeitos adversos

Frequentes(podem afetar até1 de cada 10pessoas)

• dor de cabeça
• faríngite (dor de garganta)
• febre (temperatura elevada)
• reação no local de injeção (por exemplo, dor, vermelhidão, coceira, inchaço perto do ponto de injeção)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fasenra Pen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Fasenra Pen é para um único uso.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após ‘CAD’. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no envase original para protegê-lo da luz.

Conservar na geladeira (entre 2 °C e 8 °C).

Fasenra Pen pode ser conservado a temperatura ambiente até 25 °C durante um máximo de 14 dias. Após retirar da geladeira, Fasenra deve ser usado em 14 dias ou descartado, e deve ser escrita a data de eliminação na caixa.

Não agite, congele ou exponha ao calor.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de Fasenra Pen

O princípio ativo é benralizumab. Uma caneta pré-carregada de 1 ml contém 30 mg de benralizumab.

Os demais componentes são histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato, trealose di-hidrato, polissorbato 20 (E 432) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Fasenra é uma solução cuja cor varia entre incolor e amarelo. Pode conter partículas.

Fasenra está disponível em um frasco que contém uma caneta pré-carregada.

Título da Autorização de Comercialização

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suécia

Responsável pela fabricação

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Suécia

MedImmune UK Ltd

6 Renaissance Way

Liverpool, L24 9JW

Reino Unido

AstraZeneca Nijmegen B.V., Nijmegen

Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG

Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste folheto:

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Instruções de uso

Fasenra 30 mg solução injetável em caneta pré-carregada

benralizumab

Para injeção subcutânea

Caneta pré-carregada de uso único

Antes de começar a usar Fasenra Pen, um profissional de saúde deve ensinar a você ou ao seu cuidador como usá-la corretamente.

Leia estas “Instruções de Uso” antes de começar a usar Fasenra Pen e cada vez que precisar realizar uma nova injeção.Pode haver informações novas. Esta informação não substitui a consulta com seu profissional de saúde sobre sua doença ou tratamento.

Se você ou seu cuidador tiver alguma dúvida, consulte seu profissional de saúde.

Informação importante

Mantenha Fasenra em uma geladeira entre 2°C e 8°C em seu cartonagem até que esteja pronto para usá-lo.Fasenra pode ser mantido em temperatura ambiente até 25 °C durante um máximo de 14 dias. Após retirá-lo da geladeira, Fasenra deve ser usado em 14 dias ou descartado.

Se ocorrer algo acima, descarte Fasenra Pen em um contenedor para objetos perfurantes resistente a perfurações e use uma nova caneta pré-carregada.

Cada Fasenra Pen contém 1 dose de Fasenra que é de uso único.

Mantenha Fasenra e todos os medicamentos fora da vista e do alcance das crianças.

Sua FasenraPen

Nãoremova a capa até que tenha chegado ao passo 6 dessas instruções e esteja pronto para injetar Fasenra.

Passo 1 – Reúna os materiais

• 1 Fasenra Pen da geladeira
• 1 toalhita com álcool
• 1 bola de algodão ou gaze
• 1 contenedor para objetos perfurantes.

(Veja o passo 10 – Descarte a caneta de Fasenra de forma segura)

Posicione Fasenra Pen no local da injeção.

Coloque o protetor da agulha de Fasenra Pen retamente (em um ângulo de 90 º) contra sua pele. Certifique-se de que pode ver a janela de visão.