FARESTON 60 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fareston 60 mg comprimidos

toremifeno

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Fareston e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fareston
3. Como tomar Fareston
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fareston
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fareston e para que é utilizado

Fareston contém o princípio ativo toremifeno, um anti-estrogénio. Fareston está indicado para o tratamento de certos tipos de tumores de mama em mulheres após a menopausa.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fareston

Não tome Fareston:

• se for alérgica ao toremifeno ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• se apresentar um espessamento da parede do útero (útero)

• se apresentar problemas hepáticos graves

• se padece de nascimento ou teve alguma afecção que se manifeste relacionada com certos cambios anormais no registo elétrico do coração (electrocardiograma ou ECG)
• se padece de um desequilíbrio das sales no sangue, especialmente baixas concentrações de potássio no sangue (hipopotasemia) que comumente não se corrigem com tratamento
• se tem um ritmo cardíaco muito lento (bradicardia)

• se tem o coração débil (insuficiência cardíaca)

• se tem antecedentes de alterações no ritmo cardíaco (arritmias)

• se está a usar outros medicamentos que possam afetar o seu coração (ver seção 2 “Toma de Fareston com outros medicamentos”).

Isso se deve a que Fareston pode afetar o seu coração, produzindo um atraso na condução das señais elétricas no seu coração (prolongação do intervalo QT).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Fareston.

• se apresentar diabetes instável

• se a sua qualidade de vida foi gravemente deteriorada em geral

• se previamente sofreu episódios de formação de coágulos nas veias, por exemplo nos pulmões (embolia pulmonar) ou nas veias das pernas (trombose venosa profunda).

• se apresenta anomalias do ritmo cardíaco quando toma Fareston. O seu médico pode recomendar-lhe deixar de tomar Fareston e submeter-se a uma prova médica para ver como funciona o seu coração (ECG, Electrocardiograma), (ver a seção 2 “Não tome Fareston”)

• se tem alguma afecção do coração, incluindo dor de peito (angina)

• se o cancro se propagou aos ossos (metástase óssea) já que a concentração de cálcio no sangue poderia aumentar no início do tratamento com Fareston. O seu médico realizará controles periódicos

• se o seu médico lhe indicou que tem uma intolerância a certos açúcares como a lactose (ver a seção 2 “Fareston contém lactose”)

Deve submeter-se a exames ginecológicos no início do tratamento com Fareston e pelo menos uma vez por ano enquanto estiver em tratamento com Fareston. O seu médico realizará revisões periódicas se tiver pressão arterial alta, diabetes, seguiu uma terapia hormonal substitutiva ou se tem obesidade (IMC superior a 30).

Outros medicamentos e Fareston

Informa o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Pode ser necessário ajustar a dose de algum deles enquanto se encontra em tratamento com Fareston. Em especial, informa o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos diuréticos de tipo tiazídico

• medicamentos que previnem a coagulação sanguínea, como a warfarina
• medicamentos utilizados para tratar a epilepsia, por exemplo carbamazepina, fenitoína, fenobarbital

• medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas, como o ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol
• medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas (antibióticos) como eritromicina, claritromicina e telitromicina
• medicamentos utilizados para tratar infecções víricas como ritonavir e nelfinavir

Não tome Fareston juntamente com os seguintes medicamentos, já que existe o risco de alteração do seu ritmo cardíaco (ver a seção 2 “Não tome Fareston”):

• medicamentos utilizados para tratar o ritmo anormal do coração (anti-arrítmicos); como a quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida,
• medicamentos utilizados para o tratamento de distúrbios mentais ou de comportamento (neurolépticos) como as fenotiazinas, pimozida, sertindol, haloperidol, sultoprida,

• medicamentos para tratar infecções (antimicrobianos) como moxifloxacina, eritromicina (por perfusão), pentamidina e antipalúdicos (especialmente halofantrina)
• alguns medicamentos para o tratamento de alergias; como terfenadina, astemizol, mizolastina

• outros (cisaprida, vincamina intravenosa, bepridil, diphemanil).

Se for internado num hospital ou se lhe for prescrito um novo medicamento, informe o seu médico de que está a tomar Fareston.

Gravidez e amamentação

Não tome Fareston durante a gravidez ou amamentação.

Condução e uso de máquinas

A influência de Fareston sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula.

Fareston contém lactose(28,5 mg por comprimido). Se o seu médico lhe disse que apresenta intolerância a alguns açúcares, comente-o com o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Fareston

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. A dose recomendada é de um comprimido de 60 mg por dia, administrado por via oral. Fareston pode ser tomado com ou sem comida.

Se tomar mais Fareston do que deve

Entre em contacto imediatamente com o seu médico, farmacêutico ou hospital mais próximo. Os sintomas de sobredose podem ser tontura e dor de cabeça.

Se esquecer de tomar Fareston

Se esquecer de tomar uma dose, tome o próximo comprimido como de costume e continue o tratamento como foi recomendado. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esquecer de tomar várias doses, informe disso ao seu médico e siga as suas instruções.

Se interromper o tratamento com Fareston

O tratamento com Fareston apenas deve ser interrompido quando o seu médico o indicar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 doentes)

• sofocos, suor

Frequentes (afetam menos de 1 de cada 10 doentes)

• cansaço, tontura, depressão

• náuseas (sensação de mareio), vómitos

• erupção cutânea, picazão, edema (inchaço)
• sangramento uterino, secreção vaginal de fluido branco.

Pouco frequentes (afetam menos de 1 de cada 100 doentes)

• dor de cabeça, alterações do sono
• aumento de peso, prisão de ventre, perda do apetite

• aumento do tamanho da parede do útero (hipertrofia endometrial)

• formação de coágulos, por exemplo nos pulmões (acontecimentos tromboembólicos)
• dificuldade respiratória.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 doentes)

• sensação de estar a dar voltas (vertigem)
• crescimento da parede do útero (pólipos uterinos)

• aumento dos enzimas do fígado (aumento das transaminases hepáticas).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 doentes)

• mudanças na revestimento do útero (endométrio), cancro da parede do útero (cancro de endométrio)
• queda do cabelo (alopecia)

• opacidade da superfície do olho (opacidade transitória da córnea)

• amarelamento da pele e do branco dos olhos (icterícia).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• baixo número de glóbulos brancos, que são importantes para combater a infecção (leucopenia)
• baixo número de glóbulos vermelhos (anemia)

• baixo número de plaquetas (trombocitopenia)

• Inflamação do fígado (hepatite)

Deverá contactar o seu médico imediatamente se observar algum dos seguintes sintomas:

• Inchaço ou sensibilidade anormal na sua panturrilha

• dificuldade respiratória inexplicada ou dor repentina de peito

• hemorragia vaginal ou alterações no fluxo vaginal.

Fareston causa certas mudanças anormais no registo da atividade elétrica do coração (electrocardiograma ou ECG). Ver a seção 2 “Advertências e precauções”.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fareston

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por meio dos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fareston

• O princípio ativo é toremifeno; cada comprimido contém 60 mg (como citrato).
• Os outros componentes são amido de milho, lactose monohidrato, povidona, amido glicolato sódico, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos são brancos, redondos, lisos, biselados, com TO 60 impresso numa face.

30 e 100 comprimidos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlândia

Responsável pela fabricação

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlândia

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu