EVRYSDI 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Evrysdi 5 mg comprimidos revestidos com película

risdiplam

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si ou para o seu filho, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se si ou o seu filho experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• A informação deste prospecto é para si, o seu cuidador ou o seu filho, mas no prospecto só se faz referência a “si”.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Evrysdi e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Evrysdi
3. Como tomar Evrysdi
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Evrysdi
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Evrysdi e para que é utilizado

Evrysdi contém o princípio ativo risdiplam, que faz parte de um grupo de medicamentos conhecidos como “modificadores de processamento do precursor do ácido ribonucleico mensageiro”.

Evrysdi é utilizado para tratar a atrofia muscular espinal (AME) em adultos e crianças.

• A AME é uma doença hereditária: uma doença genética.
• É causada pela escassez no organismo de uma proteína chamada "proteína de sobrevivência do neurônio motor" (SMN).

A ausência de uma quantidade suficiente de proteína SMN provoca a perda dos neurônios motores.

Os neurônios motores são células nervosas que controlam os músculos.

• Isso provoca fraqueza muscular e perda de massa muscular.
• Isso pode tornar mais difícil realizar movimentos cotidianos, como o controle da cabeça e do pescoço, sentar, engatinhar e caminhar.
• Os músculos que se utilizam para respirar e engolir também podem enfraquecer.

Como funciona Evrysdi

Evrysdi atua ajudando o corpo a produzir mais proteína SMN.

• Isso significa que se perdem menos neurônios motores, o que pode melhorar o funcionamento dos músculos das pessoas com AME.

Nos bebês com AME Tipo 1, Evrysdi pode:

• aumentar o tempo de vida,
• reduzir a necessidade de um ventilador para ajudá-los a respirar,
• ajudá-los a poder continuar sendo alimentados pela boca.

Nas crianças (de pequenas a adolescentes) e adultos com AME Tipo 2 e 3, Evrysdi pode:

• evitar que piore o controle dos músculos,
• melhorar o controle dos músculos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Evrysdi

Não tome Evrysdi:

• se é alérgico a risdiplam ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Em caso de dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Evrysdi.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Evrysdi.

O tratamento com Evrysdi pode danificar o bebê em gestação ou afetar a fertilidade masculina. Consulte “Gravidez”, “Anticonceção” e “Fertilidade masculina” para obter mais informação.

Outros medicamentos e Evrysdi

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento no futuro.

Em particular, informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando ou se alguma vez tomou algum dos seguintes medicamentos:

• metformina – um medicamento que se utiliza para tratar a diabetes tipo 2
• medicamentos para o tratamento da AME

Gravidez

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, o seu médico pode fazer-lhe um teste de gravidez. Isso deve-se a que Evrysdi pode danificar o bebê em gestação.

• Não tome este medicamento se estiver grávida.
• Não deve engravidar:

• durante o tratamento com Evrysdi e
• durante um mês após deixar de tomar Evrysdi.

Se engravidar durante o tratamento, informe o seu médico imediatamente. Você e o seu médico decidirão o que é melhor para você e para o bebê em gestação.

Anticonceção

Para as mulheres

Você deve usar um método anticonceptivo altamente eficaz:

• enquanto tomar este medicamento e
• durante um mês após deixar de tomar este medicamento.

Fale com o seu médico sobre os métodos anticonceptivos altamente eficazes que você e o seu parceiro podem usar.

Para os homens

Se a sua parceira é uma mulher em idade fértil, não deve engravidar.

Deve usar preservativo:

• enquanto tomar este medicamento e
• durante 4 meses após deixar de tomar este medicamento.

Fale com o seu médico sobre os métodos anticonceptivos altamente eficazes que você e o seu parceiro podem usar.

Amamentação

Não amamente o seu filho enquanto estiver tomando este medicamento. Este medicamento pode passar para o leite materno e danificar o bebê.

Consulte o seu médico se deve deixar a amamentação ou deve deixar de tomar Evrysdi.

Fertilidade masculina

Evrysdi pode reduzir a fertilidade masculina durante o tratamento e durante 4 meses após a última dose.

• Se está planejando ter um filho, consulte o seu médico para que o aconselhe.
• Não doe esperma durante o tratamento nem durante 4 meses após a última dose deste medicamento.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Evrysdi contém sódio

Evrysdi contém uma pequena quantidade de sódio (sal) - há menos de 1 mmol (23 mg) de sódio. Isso significa que é, essencialmente, “isento de sódio” e pode ser utilizado por pessoas com uma dieta baixa em sódio.

3. Como tomar Evrysdi

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Receberá envases blister de Evrysdi na forma de comprimidos revestidos com película, denominados “comprimidos” neste prospecto. Este medicamento também está disponível na forma de solução oral. O seu médico o ajudará a escolher a opção adequada para você.

Quanto Evrysdi tomar

Se receber Evrysdi comprimidos revestidos com película, a dose é de 5 mg (um comprimido) uma vez ao dia.

Você deve tomar a dose diária que o seu médico indicar.

• não modifique a dose sem falar com o seu médico.

Quando e como tomar Evrysdi

Leia as “Instruções de uso” no final deste prospecto. Siga atentamente as instruções. Neles se explica exatamente como preparar e tomar Evrysdi como mistura.

Tome Evrysdi:

• uma vez ao dia, aproximadamente à mesma hora. Isso o ajudará a lembrar quando tomar o medicamento.
• com ou sem alimentos.

O seu médico pode indicar que tome Evrysdi comprimidos revestidos com película de duas maneiras:

• Tome Evrysdi por via oral. Engula cada comprimido inteiro com um pouco de água.

• Não parta, triture nem mastigue os comprimidos.

Ou

• Tome Evrysdi por via oral após dispersá-lo em um pouco de água à temperatura ambiente.

• Não misture Evrysdi com nenhum líquido exceto água.
• Tome o comprimido de Evrysdi imediatamente após tê-lo misturado com água. Se não o tomar nos 10 minutos seguintes à adição de água, jogue a mistura fora e prepare uma nova dose.
• Não exponha à luz do sol a mistura do comprimido preparada a partir do comprimido de Evrysdi.
• Evite o contato da mistura do comprimido de Evrysdi com a pele e os olhos. Se Evrysdi entrar em contato com a pele, lave a área com água e sabão. Se Evrysdi entrar em contato com os seus olhos, enxágue-os com água.
• Não administre a mistura preparada com o comprimido mediante uma sonda de alimentação.

Quanto tempo deve tomar Evrysdi

O médico dirá quanto tempo deve tomar Evrysdi. Não interrompa o tratamento com Evrysdi a menos que o médico o indique.

Se tomar mais Evrysdi do que deve

Se tomar mais Evrysdi do que deve, consulte um médico ou vá ao hospital imediatamente.

• Leve consigo o envase do medicamento e este prospecto.

Se esquecer de tomar Evrysdi, ou vomitar após a administração da dose

Se esquecer de tomar uma dose:

• Se ainda não se passaram 6 horas desde o momento em que você toma Evrysdi normalmente, tome a dose omitida assim que se lembrar.
• Se se passaram mais de 6 horas desde o momento em que você toma Evrysdi normalmente, pule a dose omitida e tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se vomitar após tomar Evrysdi:

• Não tome uma dose adicional. Em vez disso, tome a próxima dose no dia seguinte no seu horário habitual.

Se você derramar Evrysdi

Se você derramar a mistura do comprimido de Evrysdi, seque a área com uma toalha de papel seca e limpe-a com sabão e água. Jogue a toalha de papel fora e limpe bem as mãos com sabão e água.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• diarreia
• erupção cutânea
• dor de cabeça
• febre

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• náuseas

• úlceras na boca
• infecção da bexiga
• dor nas articulações

Frequência não conhecida:a frequência com que ocorre é desconhecida

• vasos sanguíneos pequenos inflamados, principalmente na pele (vasculite cutânea).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Evrysdi

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.
• Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister, após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Evrysdi

• O princípio ativo do comprimido revestido com película é risdiplam.
• Cada comprimido revestido contém 5 mg de risdiplam.
• Os demais componentes são ácido tartárico (E 334), manitol (E 421), celulosa microcristalina, sílica coloidal anidra (E 551), crospovidona, aroma de morango e fumarato de estearila sódica, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350 (E 1521), talco (E 553b) e óxido de ferro amarelo (E 172).

Aspecto de Evrysdi e conteúdo do envase

• Os comprimidos de Evrysdi são comprimidos revestidos com película de cor amarela pálida, redondos e curvos, com EVR gravado em uma face.
• Evrysdi está disponível em envases que contêm 28 x 1 comprimidos revestidos com película. Cada envase contém 4 blisters unidose perfurados de alumínio com 7 comprimidos em cada um.

• Cada uma das tiras blister está marcada com os dias da semana em forma abreviada como recordatório para a tomada de uma dose diária:

Seg. Ter. Qua. Qui. Sex. Sáb. Dom.

Título da autorização de comercialização

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Responsável pela fabricação

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

INSTRUÇÕES DE USO - ADMINISTRAÇÃO

Evrysdi comprimidos revestidos com película

Estas Instruções de uso contêm informações sobre como preparar e tomar Evrysdi.

A informação contida nestas Instruções de uso é para a tomada ou administração deste medicamento, mas neste documento nos referimos apenas a "tomar".

Leia estas Instruções de usoantes de tomar pela primeira vez Evrysdi comprimidos revestidos com película e cada vez que sejam dispensados novamente. É possível que contenham informações novas.

Evrysdi comprimidos revestidos com película podem ser engolidos inteiros ou misturados com um pouco de água e tomados por via oral.

Não administre Evrysdi comprimidos revestidos com película através de uma sonda de alimentação.

• Seu médico, farmacêutico ou enfermeiro lhe ensinará como preparar e tomar os comprimidos de Evrysdi. Tome sempre Evrysdi exatamente como seu profissional de saúde lhe indicou que deve fazer.
• Não tome nem administre este medicamento até que lhe tenham ensinado como preparar e tomar Evrysdi adequadamente.
• Lave as mãos antes e depois de preparar ou tomar Evrysdi.
• Verifique a data de validade e que o medicamento não está danificado antes de usá-lo. Não o utilize se estiver vencido ou danificado.
• Evite o contato da mistura do comprimido de Evrysdi com a pele e os olhos. Se a mistura do comprimido de Evrysdi entrar em contato com a pele, lave a área com água e sabão. Se a mistura do comprimido entrar em contato com seus olhos, enxágue-os com água.
• Proteja a mistura do comprimido de Evrysdi da luz solar.
• Se você derramar a mistura do comprimido de Evrysdi, seque a área com uma toalha de papel seca e limpe-a com sabão e água. Jogue a toalha de papel no lixo e lave bem as mãos com água e sabão.

• Se tomar Evrysdi na forma de comprimidos, a dose diária é de 1 comprimido.
• Tome o comprimido inteiro com água ou na forma de líquido, para o que deve misturar 1 comprimido com pelo menos 1 colher de chá (5 ml) de água à temperatura ambiente.
• Nãomastigue, parta nem triture o comprimido.
• Nãomisture Evrysdi com nenhum líquido exceto água.
• Nãotome a mistura do comprimido de Evrysdi se passaram mais de 10 minutos desde que adicionou água ao comprimido. Descarte a mistura de acordo com os requisitos locais e prepare uma nova dose.
• Nãotome uma dose adicional se vomitar em qualquer momento após tomar Evrysdi.

O que é necessário para misturar Evrysdi com água:

• 1 comprimido de Evrysdi
• um copo pequeno vazio e limpo
• pelo menos 1 colher de chá (5 ml) de água à temperatura ambiente para a mistura
• pelo menos 1 colher de sopa (15 ml) de água para enxaguar