EVOTAZ 300 MG/150 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

EVOTAZ 300mg/150mg comprimidos revestidos com película

atazanavir/cobicistat

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é EVOTAZ e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar EVOTAZ
3. Como tomar EVOTAZ
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de EVOTAZ
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é EVOTAZ e para que é utilizado

EVOTAZ contém dois princípios ativos:

• atazanavir, um medicamento antiviral (ou antirretroviral).Pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidores da protease. Estes medicamentos controlam a infeção por vírus da imunodeficiência humana (VIH) bloqueando a produção de uma proteína que o VIH precisa para se multiplicar. Atuam reduzindo a quantidade de VIH no seu organismo e isso, por sua vez, fortalece o seu sistema imunitário. Desta forma, atazanavir reduz o risco de desenvolver doenças associadas à infeção por VIH.
• cobicistat, um reforçador (potenciador farmacocinético) para ajudar a melhorar os efeitos de atazanavir. Cobicistat não trata diretamente a infeção por VIH, mas potencia os níveis de atazanavir no sangue. Faz isso retardando a degradação de atazanavir, o que fará com que permaneça mais tempo no organismo.

EVOTAZ pode ser utilizado por adultos e adolescentes (com 12 anos de idade ou mais, que pesem pelo menos 35 kg) que estejam infectados por VIH, o vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA). É utilizado em combinação com outros medicamentos anti-VIH para ajudar a controlar a infeção por VIH. O seu médico determinará qual é a melhor combinação para si destes medicamentos com EVOTAZ.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar EVOTAZ

Não tome EVOTAZ

• se for alérgicoa atazanavir, cobicistat ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se tiver problemas de fígado de moderados a graves
• se estiver a tomar algum destes medicamentos: ver também Toma de EVOTAZ com outros medicamentos
• rifampicina (um antibiótico utilizado para o tratamento da tuberculose)
• carbamazepina, fenobarbital e fenitoína (antiepilépticos utilizados para prevenir as crises convulsivas)
• astemizol ou terfenadina (utilizados frequentemente para o tratamento dos sintomas alérgicos, estes medicamentos podem estar disponíveis sem receita); cisaprida (utilizado para o tratamento do refluxo gástrico, às vezes chamado de ardor de estômago); pimozida (utilizado para o tratamento da esquizofrenia); amiodarona, dronedarona, quinidina, lidocaína (injetável) ou bepridilo (utilizados para corrigir o ritmo cardíaco); ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina, ergometrina e metilergonovina (utilizados para o tratamento das dores de cabeça); e alfuzosina (utilizado para o tratamento do aumento da glândula prostática)
• quetiapina (utilizada para o tratamento da esquizofrenia, do transtorno bipolar e do transtorno depressivo maior); lurasidona (utilizada para o tratamento da esquizofrenia)
• medicamentos que contenham erva-de-São-João (Hypericum perforatum, uma planta medicinal)
• triazolam e midazolam oral (administrado pela boca) (utilizados para induzir o sono e/ou aliviar a ansiedade)
• simvastatina, lovastatina e lomitapida (utilizados para diminuir o colesterol no sangue)
• avanafilo (utilizado para o tratamento da disfunção erétil)
• colchicina (utilizado para o tratamento da gota), se tiver problemas de rim e/ou fígado
• dabigatrão e ticagrelor (utilizados para prevenir e reduzir os coágulos no sangue)
• produtos que contenham grazoprevir, incluindo a combinação de dose fixa de elbasvir/grazoprevir, e a combinação de dose fixa de glecaprevir/pibrentasvir (utilizada para tratar a infecção crônica por hepatite C)

Não tome sildenafilo com EVOTAZ quando sildenafilo for utilizado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar. O sildenafilo também é utilizado para o tratamento da disfunção erétil. Informe ao seu médico se estiver utilizando sildenafilo para o tratamento da disfunção erétil.

Informe ao seu médico imediatamente se se encontrar em alguma destas situações.

Advertências e precauções

Algumas pessoas precisarão de um controlo especial antes ou durante o tratamento com EVOTAZ. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar EVOTAZ.

EVOTAZ não é uma cura para a infeção por VIH.Você pode continuar a desenvolver infecções ou outras doenças associadas à infeção por VIH.

Certifique-se de informar ao seu médico:

• se tiver problemas de fígado
• se desenvolver sinais ou sintomas de pedras na vesícula (dor no seu lado direito). Foram notificadas pedras na vesícula em pacientes tratados com atazanavir, um componente de EVOTAZ
• se tiver hemofilia tipo A ou B. Pode observar aumento do sangramento.
• se tiver problemas com os rins ou precisar de hemodiálise. Foram notificados casos de pedras nos rins em pacientes tratados com atazanavir, um componente de EVOTAZ. Se apresentar sinais ou sintomas de pedras nos rins (dor de lado, sangue na urina, dor ao urinar), por favor informe ao seu médico imediatamente
• se estiver a tomar anticoncepcionais orais ("a pílula")para evitar a gravidez. Se estiver a utilizar atualmente um anticoncepcional oral ou anticoncepcional em patches para evitar a gravidez, deve utilizar um método de anticoncepção adicional ou diferente (por exemplo, preservativo)

Em alguns pacientes que apresentam infeção por VIH (SIDA) avançada e antecedentes de infecção oportunista, podem aparecer sinais e sintomas de inflamação de infecções previas, pouco após iniciar o tratamento anti-VIH. Acredita-se que estes sintomas sejam devidos a uma melhoria na resposta imune do organismo, permitindo-lhe combater infecções que estavam presentes sem qualquer sintoma aparente. Se observar qualquer sintoma de infecção, por favor informe ao seu médico imediatamente. Além das infecções oportunistas, também podem aparecer distúrbios autoimunes (uma condição que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecido corporal saudável) após você ter começado a tomar medicamentos para o tratamento da sua infeção por VIH. Os distúrbios autoimunes podem aparecer muitos meses após o início do tratamento. Se observar qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas, como por exemplo fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e que ascende para o tronco do corpo, palpitações, tremores ou hiperatividade, por favor informe ao seu médico imediatamente para receber o tratamento necessário.

Alguns pacientes que recebem tratamento antirretroviral combinado podem desenvolver uma doença dos ossos chamada osteonecrose (morte de tecido ósseo provocada pela perda de aporte de sangue ao osso). Entre os numerosos fatores de risco para desenvolver esta doença, incluem-se a duração do tratamento antirretroviral combinado, o uso de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunodepressão grave e o índice de massa corporal elevado. Os sintomas da osteonecrose são rigidez nas articulações, dor e desconforto (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade de movimento. Se notar qualquer um destes sintomas, por favor informe ao seu médico.

Foi produzida hiperbilirrubinemia (aumento do nível de bilirrubina no sangue) em pacientes que receberam EVOTAZ. Os sinais podem ser um tom ligeiramente amarelado da pele ou dos olhos. Se notar qualquer um destes sintomas, por favor informe ao seu médico.

Os pacientes tratados com EVOTAZ podem desenvolver erupção cutânea grave, incluindo síndrome de Stevens-Johnson. Informe ao seu médico imediatamente se desenvolver uma erupção.

EVOTAZ pode afetar a forma como os seus rins funcionam.

Se notar uma mudança na maneira como o seu coração bate (mudanças no ritmo cardíaco), por favor informe ao seu médico.

Crianças

Não administre este medicamento a criançasmenores de 12 anos de idade ou que pesem menos de 35kg, porque não foi estudado o uso de EVOTAZ nesta população.

Outros medicamentos e EVOTAZ

Não deve tomar EVOTAZ com certos medicamentos.Estes são enumerados sob o título Não tome EVOTAZ, no início da secção 2.

Existem outros medicamentos que não se podem tomar juntos ou que podem precisar de uma mudança no modo de administração quando se tomam com EVOTAZ. Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. É especialmente importante que mencione o uso dos seguintes:

• medicamentos que contenham ritonavir ou cobicistat (agentes potenciadores)
• outros medicamentos para o tratamento da infeção por VIH (por exemplo, indinavir, didanosina, tenofovir disoproxilo, tenofovir alafenamida, efavirenz, etravirina, nevirapina e maraviroc)
• sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizados para o tratamento da hepatite C)
• sildenafilo, vardenafilo e tadalafilo (utilizados pelos homens para o tratamento da impotência [disfunção erétil])
• se estiver a tomar um anticoncepcional oral ("a pílula"). Deve utilizar um tipo de anticoncepção adicional ou diferente (por exemplo, preservativo).
• alguns medicamentos utilizados para o tratamento de doenças relacionadas com a acidez estomacal ("ardor de estômago") (por exemplo, antiácidos, bloqueantes H2 como famotidina e inibidores da bomba de protones como omeprazol)
• disopiramida, flecainida, mexiletina, propafenona, digoxina, bosentana, amlodipino, felodipino, nicardipino, nifedipino, verapamilo, diltiazem, metoprolol e timolol (medicamentos para reduzir a pressão sanguínea, baixar a frequência cardíaca ou corrigir o ritmo cardíaco)
• atorvastatina, pravastatina, fluvastatina, pitavastatina e rosuvastatina (utilizados para diminuir o colesterol no sangue)
• salmeterol (utilizado para o tratamento do asma)
• ciclosporina, tacrolimus e sirolimus (medicamentos para diminuir os efeitos do sistema imunitário do organismo)
• certos antibióticos (rifabutina, claritromicina)
• ketoconazol, itraconazol, voriconazol e fluconazol (antifúngicos)
• metformina (utilizada para o tratamento da diabetes tipo 2)
• warfarina, apixaban, edoxaban, clopidogrel e rivaroxaban (utilizados para reduzir os coágulos no sangue)
• irinotecano, dasatinibe, nilotinibe, vinblastina e vincristina (utilizados para o tratamento do cancro)
• trazodona (utilizada para o tratamento da depressão)
• perfenazina, risperidona, tioridazina, midazolam (administrado por injeção), buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam e zolpidem (utilizados para o tratamento dos distúrbios do sistema nervioso)
• buprenorfina (utilizada para o tratamento da dependência de opiáceos e da dor)

É especialmente importante que indique ao seu médico se tomar: corticosteroides, incluindo dexametasona, betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triancinolona. Estes medicamentos são utilizados para tratar alergias, asma, doenças inflamatórias do intestino, afecções inflamatórias dos olhos, articulações e músculos, e outras afecções inflamatórias. Se não se puderem utilizar medicamentos alternativos, o seu uso só deve ser feito após uma avaliação clínica e com um acompanhamento estreito por parte do seu médico para avaliar os efeitos adversos dos corticosteroides.

Gravidez e lactação

Não se deve utilizar EVOTAZ durante a gravidez, porque os níveis de medicamento no sangue podem ser mais baixos durante a gravidez e podem não ser suficientemente altos para controlar o VIH. O seu médico pode prescrever medicamentos diferentes se você engravidar enquanto estiver a tomar EVOTAZ.

Atazanavir, um componente de EVOTAZ, passa para o leite materno. Desconhece-se se cobicistat, o outro componente de EVOTAZ, passa para o leite materno, mas foi visto que em animais passa para o leite. As pacientes não devem amamentar enquanto tomam EVOTAZ.

Não se recomendaque as mulheres que convivem com o VIH amamentem, porque a infeção por VIH pode ser transmitida ao bebê através do leite materno.

Se estiver a amamentar ou a pensar em amamentar, deve consultar como seu médico o mais cedo possível.

Condução e uso de máquinas

Alguns pacientes notificaram tonturas durante o tratamento com atazanavir ou cobicistat, princípios ativos de EVOTAZ. Se se sentir tonto ou atordoado, não conduza, nem use qualquer ferramenta ou máquina e contacte o seu médico imediatamente.

3. Como tomar EVOTAZ

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico. Desta forma, pode estar seguro de que o tratamento é totalmente eficaz e reduz o risco de que o VIH desenvolva resistência ao tratamento.

A dose recomendada de EVOTAZ em adultos e adolescentes (com 12 anos ou mais, que pesem pelo menos 35 kg) é de um comprimido diário tomado por via oral e com alimentos, em combinação com outros medicamentos anti-VIH. Os comprimidos têm um sabor desagradável, por isso engula o comprimido inteiro; não triture nem mastigue os comprimidos. Isso ajudará a garantir que tome a dose completa.

Se tomar mais EVOTAZ do que deve

Se acidentalmente tomou mais EVOTAZ do que o seu médico recomendou, contacte o seu médico imediatamente ou vá ao hospital mais próximo para consulta.

Se esquecer de tomar EVOTAZ

Se esquecer de uma dose de EVOTAZ durante 12 horas ou menos, tome-a imediatamente com alimentos e depois tome a próxima dose programada à hora habitual. Se esquecer de uma dose e passarem mais de 12 horas do momento em que deveria ter tomado EVOTAZ, não tome a dose esquecida. Espere e tome a próxima dose à hora habitual. Não duplique a próxima dose. É importante que não esqueça nenhuma dose de EVOTAZ ou dos seus outros medicamentos anti-VIH.

Se interromper o tratamento com EVOTAZ

Não interrompa o tratamento com EVOTAZ antes de consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Informe o seu médico sobre qualquer alteração que note no seu estado de saúde.

Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer enquanto toma EVOTAZ

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• coloração amarelada da pele ou da parte branca dos olhos
• náuseas

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• aumento dos níveis de bilirrubina no sangue
• vómitos, diarreia, dor ou desconforto abdominal, indigestão, barriga inchada ou distendida (abdomen), gases (flatulência)
• dor de cabeça, tontura
• cansaço extremo
• aumento do apetite, alteração do sentido do gosto, secura da boca
• dificuldade para dormir, sonhos anormais, adormecimento
• erupção cutânea

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• batimento cardíaco irregular potencialmente mortal (torsades de pointes)
• reação alérgica (hipersensibilidade)
• inflamação do fígado
• inflamação do pâncreas, inflamação do estômago
• reações alérgicas que incluem erupção, temperatura elevada, aumento dos níveis das enzimas hepáticas nos exames de sangue, aumento de um tipo de células brancas do sangue [eosinofilia] e/ou aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (ver seção 2)
• inchaço grave da pele e outros tecidos, geralmente os lábios ou os olhos
• desmaio, pressão sanguínea elevada
• dor no peito, geralmente sensação de estar doente, febre
• dificuldade para respirar
• formação de pedras nos rins, inflamação dos rins, sangue na urina, excesso de proteína na urina, aumento da frequência de evacuação da urina, doença renal crônica (como funcionam os seus rins)
• cálculos biliares
• contração muscular, dor nas articulações, dor muscular
• aumento das mamas nos homens
• depressão, ansiedade, alteração do sono
• cansaço incomum ou fraqueza
• perda de apetite, perda de peso, aumento de peso
• desorientação, perda de memória
• entorpecimento, fraqueza, formigamento ou dor nos braços e nas pernas
• úlceras bucais e herpes labial
• erupção cutânea, perda anormal de cabelo ou enfraquecimento, coceira

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• reações alérgicas que incluem erupção cutânea grave, temperatura elevada e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome de Stevens-Johnson, ver seção 2).
• batimento cardíaco rápido ou irregular (prolongamento do intervalo QTc)
• aumento do tamanho do fígado e do baço
• inflamação da vesícula biliar
• dor nos rins
• inchaço
• acúmulo visível de fluidos sob a pele, erupção na pele, alargamento dos vasos sanguíneos
• forma anormal de caminhar
• dor nos músculos, perda da tensão muscular ou fraqueza muscular não causada pelo exercício

Durante o tratamento do VIH pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isso está em parte relacionado com a recuperação da saúde e com o estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes com os medicamentos para o VIH por si mesmos. O seu médico avaliará essas alterações.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de EVOTAZ

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 °C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de EVOTAZ

• Os princípios ativos são atazanavir e cobicistat. Cada comprimido revestido com película contém 300 mg de atazanavir (como sulfato) e 150 mg de cobicistat.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido– celulosa microcristalina (E460(i)), croscarmelosa sódica (E468), glicolato sódico de amido, crospovidona (E1202), ácido esteárico (E570), estearato de magnésio (E470b), hidroxipropil celulosa (E463), sílica (E551)

Revestimento pelicular– hipromelosa (hidroxipropil metil celulosa, E464), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), triacetina (E1518), óxido de ferro vermelho (E172)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de EVOTAZ são rosas, ovais, biconvexos, com dimensões aproximadas de 19 mm x 10,4 mm, marcados com "3641" em uma face e lisos na outra face do comprimido.

EVOTAZ comprimidos revestidos com película são apresentados em frascos de 30 comprimidos. Os seguintes tamanhos de envase estão disponíveis: envases contendo 1 frasco de 30 comprimidos revestidos com película e envases contendo 90 (3 frascos de 30) comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados no seu país.

Data da última revisão deste folheto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.