EVOPAD 25 microgramas/24H AUTOCLUSIVOS TRANSDÉRMICOS

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Evopad 25?g/24 h patches transdérmicos

Estradiol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamentoporque contém informações importantes para si

?Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.

? Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

? Este medicamento foi prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.

? Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto (ver secção 4)

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Evopad 25 ?g/24 h patches transdérmicos e para que é utilizado
   1. O que precisa saber antes de começar a usar Evopad 25 ?g/24 h patches transdérmicos
   2. Como usar Evopad 25 ?g/24 h patches transdérmicos
   3. Possíveis efeitos adversos
   4. Conservação de Evopad 25 ?g/24 h patches transdérmicos
   5. Conteúdo do envase e informações adicionais.

1. O que é Evopad 25 (g/24 h patches transdérmicos e para que é utilizado

EVOPAD 25 ?g/24 h patches transdérmicos de tipo matricial pertence ao grupo farmacoterapêutico G03CA03 (estrógenos).

EVOPAD 25 ?g/24 h patches transdérmicos está indicado como terapia hormonal substitutiva (THS) para:

• Tratamento dos sintomas da menopausa, natural ou provocada cirurgicamente, p. ex. fogachos, sudorese noturna, distúrbios urogenitais (vulvovaginite atrófica)

• Prevenção da osteoporose (perda de massa óssea) se você tem risco elevado de sofrer fracturas futuras e não pode utilizar outros medicamentos para este propósito. Consulte com o seu médico sobre todas as opções de tratamento disponíveis.

Não deve utilizar-se EVOPAD 25 ?g/24 h patches transdérmicos para prevenir doenças do coração nem para aumentar a capacidade intelectual.

EVOPAD 25 ?g/24 h patches transdérmicos não é um anticoncepcional, nem restabelece a fertilidade.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Evopad 25 (g/24 h patches transdérmicos

Siga cuidadosamente todas as instruções que lhe der o seu médico.

Leia a seguinte informação antes de usar EVOPAD 25 ?g/24 h patches transdérmicos.

Não use EVOPAD 25?g/24 h patches transdérmicos se:

• Se é alérgico (hipersensível) ao estradiol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• sofre ou sofreu cancro da mama ou do útero ou se suspeita que possa tê-lo
• está grávida ou suspeita que possa estar grávida
• apresenta hemorragias genitais anormais não diagnosticadas
• sofre ou sofreu cancro do endométrio ou hiperplasia do endométrio (crescimento anormal do endométrio)
• sofre ou sofreu trombose venosa (coágulos sanguíneos nas veias das pernas) ou embolia pulmonar (coágulo de sangue nas veias das pernas que se desprende afetando o pulmão)
• tem alguma alteração que afete a coagulação do sangue (trombofilia), por exemplo, deficiência em proteína C, proteína S ou uma substância chamada antitrombina (ver apartado Tenha especial cuidado com EVOPAD 25 ?g/24 h patches transdérmicos)
• sofre ou sofreu recentemente trombose de uma artéria (p. ex. angina de peito, infarto do miocárdio, acidente cerebrovascular, afetação da artéria da retina)
• sofre ou sofreu algum distúrbio grave do fígado, até que este não regresse à normalidade
• sofre porfiria (doença de um pigmento do sangue).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar EVOPAD 25 ?g/24 h patches transdérmicos

Visite o seu médico regularmente e pelo menos uma vez por ano. Fale com o seu médico em cada visita sobre a necessidade de ajustar ou continuar o tratamento.

Para o tratamento dos sintomas climatéricos, a THS só deve ser iniciada quando os sintomas afetam a qualidade de vida da mulher. Em todos os casos, deve ser realizada, pelo menos anualmente, uma avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios e a THS só deve ser continuada enquanto os benefícios superem os riscos. Deve-se sempre considerar a administração da menor dose e a duração do tratamento mais curta.

A evidência dos riscos associados à THS como tratamento da menopausa prematura é limitada. No entanto, pode ser mais favorável o uso da THS em mulheres jovens do que em mulheres maduras devido ao baixo nível de risco neste grupo de pacientes.

Exame médico e seguimento:

Antes de começar com a terapia hormonal substitutiva (THS) deve informar o seu médico sobre a sua história médica pessoal e familiar. O seu médico fará uma revisão física e ginecológica completa antes de começar o tratamento e periodicamente ao longo do mesmo.

Se durante o tratamento se apresentarem repetidamente sangramentos repentinos, sangramentos vaginais inesperados e se detectarem alterações durante o exame das mamas será necessário um novo exame médico.

Algumas situações requererão uma vigilância por parte do seu médico.

Deverá acudir ao seu médico se aparecer qualquer uma das seguintes situações ou ocorreu previamente e/ou se agravou durante a gravidez ou durante um tratamento hormonal prévio:

• Distúrbios ginecológicos de qualquer tipo
• Antecedentes ou fatores de risco de desenvolver trombos (coágulos de sangue)
• Fatores de risco de cancro da mama
• Tensão arterial elevada, particularmente se piora ou não melhora com o tratamento anti-hipertensivo
• Distúrbios do fígado
• Diabetes
• Distúrbios do funcionamento da vesícula biliar
• Enxaquecas (migrañas) intensas e repetitivas
• Doença imunológica denominada lúpus eritematoso sistémico
• Epilepsia
• Asma
• Problemas de audição
• Inchação grave da pele e outros tecidos de tipo hereditário
• Alterações ou distúrbios nas mamas
• Gravidez
• Prurido
• Angioedema hereditário e adquirido

Durante o tratamento com EVOPAD 25 ?g/24 h patches transdérmicos o seu médico fará um seguimento contínuo no caso de que apresente alguma das seguintes situações:

• Alterações no funcionamento do seu coração ou rins. Os estrógenos provocam retenção de líquidos.
• Distúrbios ou deficiências leves no funcionamento do seu fígado
• Antecedentes de icterícia (cor amarelo do branco dos olhos e da pele)
• Níveis altos de gordura (triglicéridos) no sangue ou história familiar de isso

Deverá descontinuar o tratamento se cumprir alguma das condições indicadas no apartado Não utilize EVOPAD 25?g/24 h patches transdérmicose se apresentar alguma das seguintes situações:

• Ictericia (cor amarelo do branco dos olhos e da pele) ou deterioração no funcionamento do seu fígado
• Aumento importante na tensão arterial
• Novos episódios de dor de cabeça tipo enxaqueca
• Gravidez
• Inchação da face, língua ou garganta e dificuldade para engolir ou urticária acompanhados de dificuldade para respirar, que sugiram um angioedema

Tenha especial cuidado em não exceder as doses recomendadas.

Algumas pacientes podem desenvolver manchas na pele, especialmente aquelas que tenham tido manchas durante a gravidez. Nesses casos, recomenda-se minimizar a exposição ao sol e/ou radiação ultravioleta enquanto utilizar EVOPAD.

EVOPAD não ajuda a melhorar a memória.

Durante o tratamento com terapia hormonal de substituição, podem aparecer com mais frequência algumas doenças graves como coágulos de sangue (tromboses) e alguns tipos de tumores.

TROMBOSE (coágulos de sangue)

A terapia hormonal de substituição aumenta o risco de sofrer tromboses (coágulos de sangue) sendo este risco maior durante o primeiro ano de uso.

Os coágulos de sangue podem bloquear os vasos sanguíneos principais. Se o coágulo sanguíneo se forma nas veias profundas das pernas, pode se desprender e bloquear as artérias pulmonares (embolia pulmonar). Assim como os coágulos sanguíneos se produzem, embora muito menos frequentemente, nas artérias do coração (infarto do miocárdio, angina de peito), nas artérias cerebrais (trombose cerebral) ou nos olhos (perda de visão ou visão dupla).

Se você identifica a aparência de qualquer um dos possíveis sinais de um coágulo de sangue, comunique-o imediatamente ao seu médico. Entre estes sintomas estão:

• Dor e inchação em uma perna
• Tos de aparecimento brusco
• Dor forte no peito e às vezes também no braço
• Dificuldade para respirar
• Dor de cabeça forte e incomum
• Problemas de visão (perda de visão, visão dupla)
• Dificuldade para falar com clareza
• Tonturas
• Convulsões
• Fraqueza ou entorpecimento que afeta uma parte do corpo
• Dificuldade para andar ou segurar coisas

O risco de coágulos no sangue pode aumentar temporariamente se você tiver que estar imobilizada durante um tempo devido a uma intervenção cirúrgica ou outro motivo. Por isso, nesses casos, deverá consultar o seu médico, pois pode ser conveniente interromper o tratamento até que recupere completamente a mobilidade. Se você vai ser submetida a uma intervenção e sabe de antemão que vai estar na cama durante um tempo, informe o seu médico.

Cancro da mama

Os dados existentes mostram que o uso de terapia hormonal substitutiva (THS) com estrógenos-progestágenos combinados ou com apenas estrógenos aumenta o risco de cancro da mama. O risco adicional depende do tempo durante o qual usa a THS. O risco adicional torna-se patente após 3 anos de uso. Após suspender a THS, o risco adicional diminuirá com o tempo, mas o risco pode persistir durante 10 anos ou mais se usou THS durante mais de 5 anos.

Comparação

Em mulheres de 50 a 54 anos de idade que não estão utilizando THS, em uma média de 13 a 17 de cada 1000 serão diagnosticadas com cancro da mama em um período de 5 anos.

Em mulheres de 50 anos que iniciam uma terapia hormonal substitutiva com apenas estrógenos para 5 anos, haverá entre 16 e 17 casos por cada 1000 mulheres usuárias (ou seja, entre 0 e 3 casos adicionais).

Em mulheres de 50 anos que iniciam tomando uma THS com estrógenos-progestágenos durante 5 anos, haverá entre 21 casos por cada 1000 mulheres usuárias (ou seja, entre 4-8 casos).

Em mulheres de 50 a 59 anos que não estão tomando THS, serão diagnosticados um média de 27 casos de cancro da mama por cada 1000 mulheres em um período de 10 anos.

Em mulheres de 50 anos que iniciam uma terapia hormonal substitutiva apenas com estrógenos durante mais de 10 anos, haverá 34 casos por cada 1000 mulheres usuárias (ou seja, sete casos adicionais).

Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS com estrógenos-progestágenos durante 10 anos, haverá 48 casos de cada 1000 usuárias (ou seja, 21 casos adicionais).

Cancro do ovário

O cancro do ovário ocorre com menos frequência do que o cancro da mama. O uso de THS com estrógenos sozinhos ou com combinação de estrógenos-progestágenos foi associado a um risco ligeiramente maior de cancro do ovário.

O risco de cancro do ovário varia com a idade. Por exemplo, em mulheres de entre 50 e 54 anos de idade que não seguem THS, foram observados cerca de 2 casos de cancro do ovário por cada 2000 mulheres em um período de 5 anos. Em mulheres em tratamento com THS durante 5 anos, foram observados cerca de 3 casos por cada 2000 pacientes (ou seja, cerca de 1 caso adicional).

Assim como, quando se administram estrógenos durante longos períodos de tempo, aumenta o risco de desenvolver tumores e anomalias no útero. Ver apartado 4. Possíveis Efeitos Adversos. Para produtos com estrógenos: Se você conserva o útero, o seu médico lhe receitará outra hormona, a progesterona, para reduzir o risco de cancro do útero. Ao final do período de tratamento com progesterona pode aparecer uma hemorragia. Informe o seu médico se apresentar hemorragias abundantes ou irregulares ao longo do ciclo.

Você deverá avaliar junto com o seu médico as possíveis alternativas de tratamento existentes para a sua situação concreta e quanto tempo deve prolongar-se o tratamento. Isso deverá ser revisto periodicamente ao longo do tratamento.

Avise o seu médico que toma EVOPAD 25 ?g/24 h patches transdérmicos, pois pode alterar os resultados de certos testes ou análises de laboratório.

EVOPAD 25 ?g/24 h patches transdérmicos não é um anticoncepcional e não deve ser utilizado como tal; tampouco restabelece a fertilidade.

A terapia hormonal de substituição não melhora a memória nem a capacidade intelectual, e até pode piorá-la se você tiver mais de 65 anos.

Crianças e adolescentes

EVOPAD 25?g/24 h patches transdérmicos não deve ser utilizado em crianças.

Uso de outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. O seu médico lhe informará a respeito.

É especialmente importante que informe o seu médico se vai tomar ou está tomando algum dos seguintes medicamentos, pois podem interagir com EVOPAD 25 ?g/24 h patches transdérmicos e modificar o seu efeito: medicamentos antiepilépticos (p. ex. fenobarbital, fenitoína e carbamazepina), um medicamento para a hipertensão (bosentan), antibióticos e outros medicamentos anti-infecciosos (p. ex. rifampicina, rifabutina, eritromicina, cetoconazol, nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir), alguns antiulcerosos (cimetidina) e preparações à base de plantas medicinais que contenham erva-de-São-João - Hypericum perforatum). O efeito destes últimos preparados permanece até duas semanas após terem sido deixados de tomar.

A THS pode afetar a maneira como outros medicamentos funcionam:

um medicamento para a epilepsia (lamotrigina), pois pode aumentar a frequência das convulsões).

Os medicamentos para o vírus da hepatite C (VHC) (p. ex., as pautas combinadas para o VHC ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir com ou sem ribavirina; glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir) podem provocar elevações nos resultados sanguíneos da função hepática (aumento da enzima hepática ALT) em mulheres que utilizam AHC com etinilestradiol. Evopad contém estradiol em vez de etinilestradiol. Desconhece-se se pode ocorrer um aumento da enzima hepática ALT quando se utiliza Evopad com esta pauta combinada para o VHC.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não utilize EVOPAD 25 ?g/24 h patches transdérmicos se está grávida ou quer ficar grávida.

Não utilize EVOPAD 25 ?g/24 h patches transdérmicos se está amamentando.

Condução e uso de máquinas

Não se notificaram efeitos adversos de EVOPAD 25 ?g/24 h patches transdérmicos sobre a capacidade de conduzir ou de manejar máquinas.

3. Como usar Evopad 25 (g/24 h parches transdérmicos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de usar o seu medicamento.

Não suspenda o tratamento antes de que o seu médico o indique, pois os sintomas da menopausa podem reaparecer.

Se considera que a ação de EVOPAD 25 ?g/24 h parches transdérmicos é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

O patche EVOPAD 25 ?g/24 h parches transdérmicos deve ser aplicado duas vezes por semana, retirando-se cada patche utilizado após 3-4 dias.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com EVOPAD 25 ?g/24 h parches transdérmicos.

• Tratamento cíclico de 3 semanas, seguido de um período de descanso terapêutico de 7 dias, durante o qual pode ocorrer sangramento vaginal.
• Tratamento contínuo em casos de mulheres sem útero ou em manifestações graves de deficiência de estrogênio durante o período de descanso terapêutico.

Tratamento conjunto com progestágeno:

• Em tratamentos cíclicos de 21 dias com estradiol, recomenda-se a administração conjunta de um progestágeno nos últimos 12 ou 14 dias do ciclo (por exemplo, início no dia 8 ou 10 do ciclo).
• Em tratamentos contínuos com estradiol, recomenda-se a administração conjunta de um progestágeno durante 12 ou 14 dias consecutivos do mês/ciclo de 28 dias.

Em ambos os regimes de tratamento, pode ocorrer sangramento vaginal após a descontinuação do progestágeno.

Instruções para a administração correta

Abrir as bolsas e, pela incisão em forma de "S", retire as duas partes da lâmina protetora. A parte adesiva do sistema transdérmico deve ser colocada imediatamente sobre a pele limpa, seca, íntegra e saudável, pressionando com os dedos durante o tempo de aplicação.

Cada aplicação deve ser realizada sobre uma zona da pele ligeiramente diferente no tronco, abaixo da cintura.

Pode permanecer aplicado durante o banho e a ducha. Em caso de que se descole, e não volte a colar corretamente, deve ser aplicado imediatamente um novo patche.

Não deve ser aplicado sobre, nem perto das mamas.

Não devem ser aplicados cremes, loções ou pós na zona da pele onde será aplicado o patche.

Se usar maisEVOPAD 25?g/24 h parches transdérmicosdo que o necessário

Se você usou EVOPAD 25 ?g/24 h parches transdérmicos mais do que o necessário, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

É pouco provável que use mais EVOPAD do que o necessário com este tipo de aplicação. Os sintomas de sobredosagem podem incluir sensibilidade ou dor no peito, e manchado. Algumas mulheres também podem ter náuseas, vômitos e descontinuação do sangramento. Não existe um tratamento específico, e portanto, o medicamento a administrar deve ser para aliviar os sintomas. Estes sintomas podem desaparecer se o patche for removido.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o serviço de informação toxicológica. Telefone (91) 562 04 20.

Se esqueceu de usar EVOPAD 25?g/24 h parches transdérmicos

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de mudar o patche no dia que tocava, não se preocupe, mude-o o mais rápido possível. Retome o tratamento de acordo com o ciclo previsto inicialmente. O dia de mudança habitual é mantido. O esquecimento de uma dose pode aumentar a possibilidade de sangramento e manchado durante o ciclo. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia algum efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

As reações adversas são citadas a seguir, classificadas de acordo com a frequência, conforme o seguinte critério:

Muito frequentes: Podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

Frequentes: Podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

Pouco frequentes: Podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

Raras: Podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas

Muito raras: Podem afetar até 1 de cada 10000 pessoas

Não conhecidas

Nos ensaios clínicos de EVOPAD 25 ?g/24 h parches transdérmicos, foram descritos os seguintes efeitos secundários:

• Infecções e infestações

? Frequentes: moliniasis genital (infecção genital)

? Pouco frequentes: candidíase genital

• Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl. quistes e pólipos)

? Rara: câncer de mama

? Não conhecidas: câncer de endométrio

• Trastornos do sistema imunológico

• Pouco frequentes: reação alérgica

• Trastornos do metabolismo e da nutrição

• Frequentes: aumento ou perda de peso

• Trastornos psiquiátricos

? Pouco frequentes: depressão

? Rara: ansiedade, aumento ou diminuição da libido (desejo sexual)

• Trastornos do sistema nervoso

? Frequentes: dor de cabeça, nervosismo, mudanças de humor, insônia

? Pouco frequentes: vertigem, tontura

? Raras: parestesia (sensação de formigamento), epilepsia, enxaqueca (dor de cabeça forte)

? Não conhecidas: acidente cerebrovascular

• Trastornos oculares

? Pouco frequentes: alteração visual

? Raras: intolerância às lentes de contato

• Trastornos cardíacos

• Pouco frequentes: palpitações
• Não conhecidas: infarto do miocárdio

• Trastornos vasculares

? Pouco frequentes: aumento da pressão arterial

? Raras: trombose (coágulos de sangue)

? Não conhecidas: trombose venosa profunda (coágulos de sangue nas veias)

• Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos

? Não conhecidas: embolia pulmonar (coágulos de sangue nos pulmões)

• Trastornos gastrointestinais

? Frequentes: náuseas, dor abdominal, diarreia

? Pouco frequentes: flatulência, digestão difícil e laboriosa

? Raras: inchaço abdominal, vômitos, gases (flatulência)

• Trastornos hepatobiliares

? Raras: pedras na vesícula

• Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

? Frequentes: prurido, erupção, secura da pele

? Pouco frequentes: decoloração da pele, urticária, eritema da pele acompanhado de dor

? Raras: crescimento excessivo do pelo na mulher (hirsutismo), acne

? Não conhecidas: inchaço grave da pele e outros tecidos (sobretudo, os lábios ou os olhos)

• Trastornos musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

• Frequentes: dor nas articulações, dor nas costas
• Pouco frequentes: dor nos músculos

? Raras: fraqueza muscular (miastenia), cãibras nos músculos

• Trastornos do aparelho reprodutor e da mama

? Muito frequentes: alterações do período menstrual

? Frequentes: hemorragia por parte do útero irregular ou contínua, período menstrual anormalmente abundante e duradouro, sangramento irregular através da vagina, cãibras uterinos, inflamação da vagina, crescimento da parede do útero, sangramentos através da vagina/útero que incluem manchado

• Pouco frequentes: aumento do tamanho dos seios, período menstrual com dor, dor nos seios, dor com a palpação do seio

? Raras: tumor do útero não canceroso (mioma uterino benigno), bultos no seio, bultos próximos ao colo do útero (pólipo endocervical), menstruação dolorosa, síndrome pré-menstrual, aumento do tamanho dos seios, fluxo branco

• Trastornos gerais e alterações no local de administração

? Muito frequentes: prurido no local de aplicação, erupção no local de aplicação

? Frequentes: dor, fraqueza, edema no local de aplicação, eritema no local de aplicação, reação no local de aplicação, variações de peso

? Pouco frequentes: inchaço por acumulação de líquidos nos tecidos, inchaço por acumulação em várias partes do corpo, inchaço por acumulação de líquidos nas pernas e pés (edema)

? Raras: cansaço

• Exames complementares

• Frequentes: aumento de peso

• Anomalias de laboratório

? Pouco frequentes: aumento das transaminases (prova de laboratório indicativa da função do fígado)

Risco de desenvolvimento de tumores:

A Terapia Hormonal de Substituição (THS) aumenta o risco de câncer de mama. Existe um maior risco de desenvolvimento em mulheres que usam estrogênios combinados com progestágenos. O aumento do risco de câncer de mama é maior conforme aumenta a duração do tratamento.

Não se recomenda o uso de tratamento baseado apenas em estrogênios em mulheres com útero intacto. Se você conserva o útero, o seu médico lhe recetará outra hormona, a progesterona, durante 12 dias em cada ciclo para reduzir o risco de câncer de útero.

Observou-se que, em tratamentos de longa duração com estrogênios sozinhos ou combinados, aumentam as possibilidades de padecer um tumor nos ovários.

Risco de desenvolvimento de trombos:

A Terapia Hormonal de Substituição (THS) aumenta o risco de padecer trombose (coágulos de sangue), sendo este risco maior durante o primeiro ano de uso.

Risco de doenças nas artérias do coração:

O risco de aparecimento de doenças nas artérias do coração pode aumentar nas mulheres que usam tratamento combinado a partir dos 60 anos.

Risco de acidente cerebrovascular

O uso de THS está associado a um maior risco de aparecimento de acidente vascular cerebral.

No tratamento oral com estrogênios sintéticos sozinhos ou combinados com progestágenos, foram informados os seguintes efeitos secundários: neoplasias estrogênicas dependentes benignas ou malignas (p. ex., câncer de endométrio), infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, alteração da vesícula biliar, trastornos da pele e do tecido subcutâneo (cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular, inflamação da pele (dermatite de contato), sensação particular que incita a coçar (prurido generalizado), urticária e angioedema (inflamação profunda da pele), provável demência.

Se se observar qualquer outra reação adversa não descrita anteriormente, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se ocorrerem estes efeitos, interrompa o tratamento e consulte com o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Evopad 25 (g/24 h parches transdérmicos

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 ºC.

Não utilize EVOPAD 25 ?g/24 h parches transdérmicos após a data de validade que aparece no envase.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de EVOPAD 25?g/24 h parches transdérmicos

• O princípio ativo é estradiol. Cada patche transdérmico contém 1,60 miligramas de estradiol, (o que supõe uma liberação de 25 microgramas de estradiol cada 24 horas).
• Os demais componentes são: Adesivo copolímero de acrilato-acetato de vinilo, Goma guar, Película de poliéster.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Apresenta-se em caixas de oito patchs transdérmicos quadrados, transparentes, autoadesivos com 0,2 milímetros de espessura para aplicar sobre a superfície da pele.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlanda

Responsável pela fabricação:Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Str. 10

40789 Monheim am Rhein

Alemanha

Representante local do titular da autorização de comercialização:

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª

esquerda.

28027 Madrid

Espanha

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

OUTRAS APRESENTAÇÕES:

EVOPAD 50?g/24 h parches transdérmicos:Caixa com 8 patchs.

EVOPAD 75?g/24 h parches transdérmicos:Caixa com 8 patchs.

EVOPAD 100?g/24 h parches transdérmicos:Caixa com 8 patchs.

Este prospecto foi aprovado em 06/2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/