EVKEEZA 150 mg/mL concentrado para solução para perfusão

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Evkeeza 150 mg/ml concentrado para solução para perfusão

evinacumab

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Evkeeza e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Evkeeza
3. Como se administra Evkeeza
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Evkeeza
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Evkeeza e para que se utiliza

O que é Evkeeza

Evkeeza contém o princípio ativo evinacumab. É um tipo de medicamento chamado «anticorpo monoclonal». Os anticorpos monoclonais são proteínas que se unem a outras substâncias no organismo.

Para que se utiliza Evkeeza

Evkeeza é usado para tratar adultos e crianças a partir de 6 meses de idade com o colesterol muito alto causado por uma afecção denominada hipercolesterolemia familiar homocigótica. Evkeeza é usado com uma dieta baixa em gorduras e outros medicamentos para reduzir os níveis de colesterol.

A hipercolesterolemia familiar homocigótica é hereditária e geralmente é transmitida tanto pelo pai como pela mãe.

As pessoas com esta afecção têm níveis extremamente altos de colesterol LDL («colesterol mau») desde o nascimento. Níveis tão altos podem provocar infartos de miocárdio, doenças das válvulas cardíacas ou outros problemas a uma idade precoce.

Como actua Evkeeza

Evinacumab, o princípio ativo de Evkeeza, adere a uma proteína do organismo denominada ANGPTL3 e bloqueia os seus efeitos. A ANGPTL3 participa no controlo da produção de colesterol e o bloqueio do seu efeito reduz a produção deste. Desta maneira, Evkeeza pode reduzir os níveis de colesterol LDL no sangue e assim evitar os problemas causados pelos níveis altos de colesterol LDL.

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Evkeeza

Não lhe devem administrar Evkeeza se:

• se é alérgico ao evinacumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Evkeeza.

Esteja atento aos efeitos adversos graves

Evkeeza pode causar reacções alérgicas graves.

• Informa ao seu médico ou enfermeiro imediatamente se tiver algum sintoma de reacção alérgica grave. Os sintomas são enumerados em «Efeitos adversos graves» na seção 4.

Crianças

Evkeeza não é recomendado para crianças menores de 6 meses de idade porque ainda não há informação suficiente sobre o seu uso neste grupo de pacientes.

Outros medicamentos e Evkeeza

Informa ao seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e anticoncepção

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

• Evkeeza pode danificar o feto.
• Informa ao seu médico imediatamente se engravidar enquanto está em tratamento com Evkeeza.

Se pode engravidar, deve utilizar métodos anticonceptivos eficazes para evitar a gravidez.

• utilize métodos anticonceptivos eficazes enquanto estiver em tratamento com Evkeeza e
• utilize métodos anticonceptivos eficazes durante pelo menos 5 meses após a última administração de Ekveeza.

Consulte o seu médico sobre o melhor método anticonceptivo para si durante este tempo.

Amamentação

• Se está em período de amamentação ou tem previsto amamentar, consulte o seu médico antes de que lhe administrem este medicamento.
• Desconhece-se se Evkeeza passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

É possível que Evkeeza o faça sentir-se mareado e cansado e pode afectar a sua capacidade para andar de bicicleta, conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. Se acredita que o afecta, não vá de bicicleta, não conduza, nem utilize ou máquinas e informe o seu médico (ver seção 4).

Evkeeza contém prolina

Este medicamento contém 30 mg de prolina em cada ml. A prolina pode ser prejudicial para os pacientes com hiperprolinemia, um distúrbio genético raro em que a prolina se acumula no organismo. Se si (ou o seu filho) tem hiperprolinemia, não utilize este medicamento a menos que tenha sido recomendado pelo seu médico.

Evkeeza contém polissorbato 80

Este medicamento contém 1 mg de polissorbato 80 em cada ml. Os polissorbatos podem causar reacções alérgicas. Informe o seu médico se si (ou o seu filho) têm alguma alergia conhecida.

3. Como se administra Evkeeza

Quanto Evkeeza se administra

O seu médico calculará a quantidade de medicamento que deve ser administrada. A quantidade dependerá do seu peso corporal.

• A dose recomendada é de 15 miligramas por cada quilograma de peso.
• Ser-lhe-á administrado o medicamento aproximadamente uma vez por mês.

Como se administra Evkeeza

Evkeeza é geralmente administrado por um médico ou um enfermeiro. É administrado em forma de gotejamento numa veia («perfusão intravenosa») durante 60 minutos.

Se saltar uma dose de Evkeeza

Se saltou uma consulta para receber Evkeeza, consulte o seu médico ou enfermeiro o mais breve possível.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Comunicação de efeitos adversos

Reacções alérgicas graves(pouco frequentes: podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

Informa ao seu médico ou enfermeiro se experimenta algum dos seguintes sintomas de reacção alérgica grave (reacção anafiláctica). O gotejamento será interrompido imediatamente e é possível que tenha que tomar outros medicamentos para controlar a reacção:

• inchaço, principalmente dos lábios, da língua ou da garganta, o que dificulta engolir ou respirar
• problemas respiratórios ou sibilancias
• sentir-se mareado ou desmaiar
• erupção cutânea, urticária
• coceira.

Outros efeitos adversos

Consulte o seu médico ou enfermeiro se experimenta algum dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• sintomas de resfriado comum, como gotejamento nasal (nasofaringite).

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• sentir-se mareado
• dor de garganta ou infecção dos seios nasais (infecção das vias respiratórias altas)
• sentir-se mal (náuseas)
• dor de estômago
• prisão de ventre
• dor de costas
• dor nas mãos ou nos pés (dor em extremidade)
• sintomas de gripe
• sentir-se cansado ou esgotado (astenia)
• reacção à perfusão, como coceira na zona onde se administra o gotejamento.

Outros efeitos adversos em crianças de 5 a 11 anos de idade

Muito frequentes(podem afectar mais de 1 pessoa de cada 10)

• Sensação de cansaço (fadiga).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Evkeeza

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 ºC e 8 ºC).

Não congelar. Não agitar.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento se observar que está turvo, apresenta mudanças de cor ou contém partículas visíveis.

Não conserve qualquer porção não utilizada da solução para perfusão para reutilização. Qualquer porção não utilizada da solução para perfusão não deve ser reutilizada e deve ser eliminada de acordo com os requisitos locais.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Evkeeza

• O princípio ativo é evinacumab.

Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 150 mg de evinacumab.

Cada frasco contém 345 mg de evinacumab em 2,3 ml de concentrado ou 1 200 mg de evinacumab em 8 ml de concentrado.

• Os outros componentes são prolina, cloridrato de arginina, cloridrato de histidina monohidrato, polissorbato 80, histidina e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Evkeeza concentrado para solução para perfusão é uma solução transparente a ligeiramente opalescente, de incolora a cor amarela pálida.

Está disponível em envases de 1 frasco de vidro de 2,3 ml de concentrado ou 1 frasco de vidro de 8 ml de concentrado.

Titular da autorização de comercialização

Ultragenyx Germany GmbH

Rahel-Hirsch-Str. 10

10557 Berlim

Alemanha

Responsável pela fabricação

Ultragenyx Netherlands B. V.

Evert van de Beekstraat 1, Unidade 104

1118 CL Schiphol

Países Baixos

Pode solicitar mais informação sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

BE, BG, CZ, DK, DE, EE, ES, HR, IE, IS, IT, CY, LI, LV, LT, LU, HU, MT, NL, NO, AT, PL, PT, RO, SI, SK, FI, SE

Ultragenyx Germany GmbH, DE

Tel/Tél /Teπ./Tlf/Τηλ/Puh/Sími: + 49 30 20179810

EL

Medison Pharma Grécia Single Member Societe Anonyme, EL

Τηλ: +30 210 0100 188

FR

Ultragenyx France SAS, FR

Tél: + 33 1 85 65 37 61 ou 0800 917 924 (número verde)

Data da última revisão deste prospecto:

Este medicamento foi autorizado em «circunstâncias excepcionais». Esta modalidade de aprovação significa que devido à rareza da doença não foi possível obter informação completa sobre este medicamento. A Agência Europeia de Medicamentos reverá anualmente a informação nova sobre este medicamento que possa estar disponível e este prospecto será actualizado quando necessário.

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Traçabilidade

Com o objectivo de melhorar a traçabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem estar claramente registados.

Instruções de uso

Preparação da solução

Evkeeza é fornecido exclusivamente como um frasco de uso único. Durante a preparação e a reconstituição, deve ser utilizada uma técnica estritamente asséptica.

• Examine visualmente o medicamento para detectar turvidez, mudanças de cor ou partículas antes da sua administração.
• Elimine o frasco se a solução estiver turva ou apresentar mudanças de cor ou contiver partículas.
• Não agite o frasco.
• Extraia o volume necessário de evinacumab do frasco ou dos frascos de acordo com o peso corporal do paciente e transfira-o para uma bolsa de perfusão intravenosa que contenha cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) ou dextrose 50 mg/ml (5 %) para perfusão. Misture a solução diluída invertendo-a suavemente.
• A concentração final da solução diluída deve estar entre 0,5 mg/ml e 20 mg/ml.
• Não congele nem agite a solução.
• Elimine qualquer parte não utilizada que reste no frasco.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.

Após a diluição

Uma vez preparada, administre imediatamente a solução diluída. Se a solução diluída não for administrada imediatamente, pode ser conservada temporariamente:

• refrigerada entre 2 ºC e 8 ºC durante não mais de 24 horas desde o momento da preparação da perfusão até finalizar a perfusão

ou

• a temperatura ambiente até 25 ºC durante não mais de 6 horas desde o momento da preparação da perfusão até finalizar a perfusão.

Administração

• Se estiver refrigerada, deixe que a solução atinja a temperatura ambiente (até 25 ºC) antes da sua administração.
• Evinacumab deve ser administrado durante 60 minutos por perfusão intravenosa através de uma via intravenosa que contenha um filtro estéril, em linha ou adicional, de 0,2 micrómetros a 5 micrómetros. Não administre evinacumab como bolo ou injeção intravenosa rápida.
• Não misture outros medicamentos com evinacumab nem o administre concomitantemente através da mesma linha de perfusão.

A velocidade de perfusão pode ser reduzida, interrompida ou suspensa se o paciente apresentar algum sinal de reacções adversas, incluindo os sintomas associados à perfusão.