EVIPLERA 200 mg/25 mg/245 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Eviplera 200mg/25mg/245mg comprimidos revestidos com película

emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxilo fumarato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Eviplera e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Eviplera
3. Como tomar Eviplera
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Eviplera
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Eviplera e para que é utilizado

Eviplera contém três princípios ativosque são utilizados para tratar a infecção por Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH):

• Emtricitabina, um inibidor da transcriptase inversa análogo de nucleósidos (ITIAN).
• Rilpivirina, um inibidor da transcriptase inversa não análogo de nucleósidos (ITINN).
• Tenofovir disoproxilo, um inibidor da transcriptase inversa análogo de nucleótidos (ITIANt).

Cada um destes princípios ativos, também chamados medicamentos antirretrovirais, actua interferindo com uma enzima (uma proteína denominada “transcriptase inversa”) que é essencial para a multiplicação do vírus.

Eviplera reduz a quantidade de VIH presente no organismo. Isto melhora o sistema imunológico e diminui o risco de desenvolver doenças associadas à infecção por VIH.

Eviplera é um medicamento que é utilizado para tratar a infecção por Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)em adultos com 18 anos de idade ou mais.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Eviplera

Não tome Eviplera

• Se é alérgicoa emtricitabina, rilpivirina, tenofovir disoproxilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6 deste prospecto).

→Se lhe suceder isto, informe o seu médico imediatamente.

→Seestá a tomar actualmente qualquer um dos seguintes medicamentos

• carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital e fenitoína(medicamentos para tratar a epilepsia e prevenir as crises convulsivas)
• rifampicina e rifapentina(utilizados para tratar algumas infecções bacterianas, como a tuberculose)
• omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol e esomeprazol(inibidores da bomba de protões, que são medicamentos utilizados para prevenir e tratar as úlceras de estômago, os ardores e a doença por refluxo ácido)
• dexametasona(um corticosteroide utilizado para tratar a inflamação e suprimir o sistema imunológico) quando é tomado por via oral ou injetado (excepto em tratamento com dose única)
• produtos que contenham erva-de-São-João(Hypericum perforatum) (uma planta medicinal utilizada para a depressão e a ansiedade)

Advertências e precauções

Teme que permaneça sob supervisão do seu médico enquanto estiver a tomar Eviplera.

• Enquanto estiver a tomar este medicamento ainda pode transmitir o VIH a outros, embora o tratamento antiviral eficaz reduza o risco. Consulte o seu médico sobre quais as precauções necessárias para não infectar outras pessoas. Este medicamento não é uma cura para a infecção por VIH. Enquanto si estiver a tomar Eviplera, pode continuar a sofrer de infecções ou outras doenças associadas à infecção por VIH.

• Se teve uma doença renal,ou se os análises mostraram problemas renais, diga ao seu médico. Eviplera pode afetar os seus rins. Antes e durante o tratamento, o seu médico pode solicitar que se faça análises de sangue para medir o funcionamento dos seus rins. Não se recomenda o uso de Eviplera se tiver uma doença renal moderada ou grave.

Eviplera normalmente não é tomado com outros fármacos que possam danificar os seus rins (ver Outros medicamentos e Eviplera). Se isto for inevitável, o seu médico controlará o funcionamento dos seus rins uma vez por semana.

• Consulte com o seu médico se tem antecedentes de doença hepática, incluindo hepatite.Os pacientes com VIH e doença hepática (incluindo hepatite crónica B ou C) tratados com antirretrovirais têm maior risco de sofrer de complicações hepáticas graves e potencialmente mortais. Se si tem hepatite B, o seu médico considerará cuidadosamente o melhor regime de tratamento para si. Dois dos princípios ativos de Eviplera (tenofovir disoproxilo e emtricitabina) mostram alguma atividade contra o vírus da hepatite B. Se tem antecedentes de doença hepática, ou infecção crónica por hepatite B, o seu médico pode fazer análises de sangue para controlar a função hepática.

Se si tem infecção por hepatite B, os problemas hepáticos podem piorar após interromper a administração de Eviplera. É importante que não deixe de tomar Eviplera sem falar antes com o seu médico: ver secção 3, Não interrompa o tratamento com Eviplera.

• Informe o seu médico imediatamente e deixe de tomar Eviplera se desenvolver uma erupção cutânea acompanhada dos seguintes sintomas: febre, bolhas, vermelhidão dos olhos e inchaço da face, boca ou corpo.Isto pode ser grave ou potencialmente mortal.

• Consulte com o seu médico se tem mais de 65anos de idade. Não se estudou um número suficiente de pacientes com mais de 65 anos. Se si tem mais de 65 anos e lhe é prescrito Eviplera, o seu médico o manterá sob vigilância minuciosa.

Enquanto toma Eviplera

Uma vez que comece a tomar Eviplera, esteja atento a:

• qualquer sinal de inflamação ou infecção
• problemas ósseos

→Se notar qualquer um destes sintomas, informe o seu médico imediatamente.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a criançase adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outrosmedicamentos e Eviplera

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.Isto inclui os medicamentos e plantas medicinais adquiridos sem receita.

Informe o seu médicose está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Qualquer outro medicamento que contenha:

• emtricitabina
• rilpivirina
• tenofovir disoproxilo
• tenofovir alafenamida
• qualquer outro medicamento antiviral que contenha lamivudina ou adefovir dipivoxil

Eviplera pode interagir com outros medicamentos. Como consequência, os níveis sanguíneos de Eviplera ou de outros medicamentos podem ser afetados. Isto pode impedir que os seus medicamentos funcionem corretamente ou piorar os seus possíveis efeitos adversos. Em alguns casos, o seu médico pode ter que ajustar a dose ou verificar as concentrações sanguíneas.

• Medicamentos que podem danificar os rins,como por exemplo:
• aminoglicosídeos (como estreptomicina, neomicina e gentamicina), vancomicina (para infecções bacterianas)
• foscarnet, ganciclovir, cidofovir (para infecções virais)
• anfotericina B, pentamidina (para infecções por fungos)
• interleucina-2, também chamada aldesleucina (para tratar o cancro)
• anti-inflamatórios não esteroideos (AINE, para aliviar dores ósseas ou musculares)

• Medicamentos que contenham didanosina (para a infecção por VIH):Tomar Eviplera com outros medicamentos antivirais que contenham didanosina pode aumentar os níveis de didanosina no seu sangue e pode reduzir a contagem de células CD4+. Quando se tomam juntos medicamentos que contenham tenofovir disoproxilo e didanosina, foram comunicados, em raras ocasiões, inflamação do pâncreas e acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue) em alguns casos mortais. O seu médico considerará cuidadosamente se tratará com outros medicamentos utilizados para tratar a infecção por VIH (ver Outros medicamentos utilizados para a infecção por VIH).

• Outrosmedicamentosutilizados para a infecção por VIH:Inibidores da transcriptase inversa não análogos de nucleósidos (ITINN). Eviplera contém um ITINN (rilpivirina), por isso Eviplera não deve ser combinado com outros medicamentos deste tipo. O seu médico planteará um medicamento diferente, se necessário.

• Rifabutina,um medicamento para tratar algumas infecções bacterianas. Este medicamento pode reduzir os níveis de rilpivirina (um componente de Eviplera) no sangue. O seu médico pode ter que administrar-lhe uma dose adicional de rilpivirina para tratar a sua infecção por VIH (versecção3, Como tomar Eviplera).

• Antibióticosutilizados para tratar infecções bacterianas,incluindo a tuberculose, que contenham:

• claritromicina
• eritromicina

Estes medicamentos podem aumentar os níveis de rilpivirina (um componente de Eviplera) no sangue. O seu médico pode ter que mudar a dose do antibiótico ou dar-lhe outro diferente.

• Medicamentos paraasúlceras de estômago, os ardores ou o refluxo ácido,como:
• antiácidos (hidróxido de alumínio/magnésio ou carbonato cálcico)
• antagonistas H2 (famotidina, cimetidina, nizatidina ou ranitidina)

Estes medicamentos podem reduzir os níveis de rilpivirina (um componente de Eviplera) no sangue. Se si está a tomar um destes medicamentos, o seu médico lhe dará outro diferente para as úlceras de estômago, os ardores ou o refluxo ácido ou lhe recomendará como e quando tomar esse medicamento.

• Se está a tomar umantiácido(como os medicamentos que contenham magnésio ou potássio), tome-o pelo menos 2 horas antes ou pelo menos 4 horas após Eviplera (ver secção 3, Como tomar Eviplera).

• Se está a tomar umantagonistaH2(também utilizado para tratar a acidez de estômago ou a doença por refluxo gástrico), tome-o pelo menos 12 horas antes ou pelo menos 4 horas após Eviplera. Os antagonistas H2 só podem ser tomados uma vez por dia se si está a tomar Eviplera. Os antagonistas H2 não devem ser tomados em uma pauta de duas doses diárias. Consulte com o seu médico para que lhe indique uma pauta alternativa (ver secção 3, Como tomar Eviplera).

• Metadona,um medicamento utilizado para tratar a dependência de opiáceos, porque o seu médico pode ter que mudar a sua dose.

• Dabigatrão etexilato,um medicamento utilizado para tratar doenças cardíacas, porque o seu médico pode ter que vigiar os níveis deste medicamento no sangue.

→Informe o seu médico se está a tomar algum destes medicamentos. Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Utilize um método eficaz de anticoncepçãoenquanto estiver a tomar Eviplera.
• Informe o seu médico imediatamente se engravidar ou tiver intenção de engravidar.As mulheres grávidas devem discutir o uso de Eviplera com o seu médico. O seu médico explicará os riscos e benefícios potenciais de tomar Eviplera para si e para o seu filho.
• Se tomou Evipleradurante a gravidez, o seu médico pode solicitar que se façam análises de sangue periódicas e outras provas diagnósticas para controlar o desenvolvimento do seu filho. Em crianças cujas mães tomaram ITIAN durante a gravidez, o benefício da proteção contra o VIH foi maior do que o risco de que se produzissem efeitos adversos.

Não dê de mamar ao seu filho durante o tratamento com Eviplera:

• Isso deve-se a que os princípios ativos deste medicamento passam para o leite materno.
• Se é uma mulher que apresenta infecção por VIH, recomenda-se que não dê de mamar, para evitar que passe o vírus ao filho através do leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje máquinas se notar cansaço, tem sono ou sofre de tonturas após tomar este medicamento.

Eviplera contém lactose, laca de alumínio amarelo alaranjado S (E110) e sódio

• Se o seu médico lhe indicou que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.
• Informe o seu médico se tem alergia à laca de alumínio amarelo alaranjado S (E110).Eviplera contém laca de alumínio amarelo alaranjado S, também chamada “E110”, que pode causar reações alérgicas.
• Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Eviplera

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose normal é um comprimido que se toma todos os dias por via oral. O comprimido deve ser tomado com alimentos.Isso é importante para alcançar os níveis adequados de princípio ativo no organismo. Uma bebida nutricional sozinha não substitui os alimentos.

Engula o comprimido inteiro com água.

Não o mastigue, esmague nem parta,pois isso pode afetar a forma como o medicamento é liberado no organismo.

Se o seu médico decidir suspender um dos componentes de Eviplera ou alterar a dose de Eviplera, ele pode lhe dar emtricitabina, rilpivirina e/ou tenofovir disoproxilo separadamente ou com outros medicamentos para o tratamento da infecção por HIV.

Se estiver tomando um antiácidocomo os medicamentos que contêm magnésio ou potássio. Tome-o pelo menos 2 horas antes ou pelo menos 4 horas após Eviplera.

Se estiver tomando um antagonista H2como famotidina, cimetidina, nizatidina ou ranitidina. Tome-o pelo menos 12 horas antes ou pelo menos 4 horas após Eviplera. Os antagonistas H2 só podem ser tomados uma vez ao dia se estiver tomando Eviplera. Os antagonistas H2 não devem ser tomados duas vezes ao dia. Consulte com o seu médico para que ele lhe indique uma pauta alternativa.

Se estiver tomando rifabutina. O seu médico pode ter que administrar-lhe uma dose adicional de rilpivirina. Tome o comprimido de rilpivirina ao mesmo tempo que toma Eviplera. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Eviplera do que deve

Se tomou acidentalmente mais da dose recomendada de Eviplera, pode correr um risco maior de experimentar possíveis efeitos adversos com este medicamento (ver seção 4, Possíveis efeitos adversos).

Consulte o seu médico ou acuda ao serviço de urgências mais próximo imediatamente. Leve consigo o frasco de comprimidos para que possa descrever facilmente o que tomou.

Se esquecer de tomar Eviplera

É importante que não esqueça uma dose de Eviplera.

Se você esquecer uma dose:

• Se der conta dentro de 12 horasposteriores à hora em que normalmente toma Eviplera, tem que tomar o comprimido o mais rápido possível. Tome o comprimido sempre com alimentos. Em seguida, tome a dose seguinte da forma habitual.
• Se der conta 12 horas ou maisapós a hora em que normalmente toma Eviplera, não tome a dose esquecida. Espere e tome a próxima dose, com alimentos, à hora habitual.

Se vomitar antes de decorridas 4 horas após ter tomado Eviplera,tome outro comprimido com alimentos. Se vomitar mais de 4 horasapós ter tomado Eviplera, você não precisa tomar outro comprimido até a próxima dose programada de forma habitual.

Não interrompa o tratamento com Eviplera

Não interrompa o tratamento com Eviplera sem falar antes com o seu médico.Interromper Eviplera pode afetar gravemente a sua resposta a tratamentos futuros. Se Eviplera for interrompido por algum motivo, consulte com o seu médico antes de reiniciar o tratamento com Eviplera. O seu médico pode considerar a possibilidade de lhe dar os componentes de Eviplera separadamente se você estiver sofrendo algum problema ou precisar de um ajuste de dose.

Quando vir que lhe resta pouca quantidade de Eviplera,acuda ao seu médico ou farmacêutico para que ele lhe forneça mais. Isso é muito importante, pois a quantidade de vírus pode começar a aumentar se o medicamento for interrompido, mesmo que por um curto período de tempo. É possível que, então, o vírus se torne mais difícil de tratar.

Se tiver infecção por HIV e hepatite B, é especialmente importante não suspender o tratamento com Eviplera sem antes consultar o seu médico. Alguns pacientes apresentaram análises de sangue ou sintomas indicativos de que a hepatite havia piorado após suspender emtricitabina ou tenofovir disoproxilo (dois dos três princípios ativos de Eviplera). Se Eviplera for interrompido, é possível que o seu médico lhe recomende reiniciar o tratamento para a hepatite B. Pode ser necessário realizar análises de sangue para verificar o funcionamento do fígado durante 4 meses após a interrupção do tratamento. Em alguns pacientes com doença hepática avançada ou cirrose, não se recomenda suspender o tratamento, pois isso pode produzir o pioramento da hepatite, o que pode ser perigoso para a vida.

→ Consulte com o seu médico imediatamentesobre sintomas novos ou incomuns após suspender o tratamento, particularmente sintomas que associe com a infecção por vírus da hepatite B.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Possíveis efeitos adversos: informe a um médico imediatamente

• A acidose láctica(excesso de ácido láctico no sangue) é um efeito secundário raro, mas potencialmente perigoso para a vida, de alguns medicamentos contra o HIV. A acidose láctica ocorre mais frequentemente em mulheres, especialmente se têm sobrepeso, e em pessoas com doença hepática. Os seguintes podem ser sinais de acidose láctica:
• Respiração rápida e profunda
• Cansaço ou sonolência
• Ânsia de vomitar (náuseas) e vômitos
• Dor de estômago

→ Se acredita que pode ter acidose láctica, informe ao seu médico imediatamente.

Qualquer sinal de inflamação ou infecção.Em alguns pacientes com infecção por HIV avançada (SIDA) e antecedentes de infecções oportunistas (infecções que ocorrem em pessoas com um sistema imunológico débil), podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação por infecções previas logo após iniciar o tratamento contra o HIV. Acredita-se que esses sintomas se devem a uma melhoria da resposta imunológica do organismo, que lhe permite combater infecções que poderiam ter estado presentes sem sintomas óbvios.

Além das infecções oportunistas, também podem ocorrer distúrbios autoimunitários (uma afecção que ocorre quando o sistema imunológico ataca tecido corporal saudável) após o início do tratamento com medicamentos para o tratamento da infecção por HIV. Os distúrbios autoimunitários podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento. Se observar qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas, como, por exemplo, fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e que ascende em direção ao tronco do corpo, palpitações, tremores ou hiperatividade, informe ao seu médico imediatamente para receber o tratamento necessário.

→ Se notar qualquer sintoma de inflamação ou infecção, informe ao seu médico imediatamente.

Efeitos adversos muito frequentes

(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Diarreia, vômitos, ânsia de vomitar (náuseas)
• Dificuldade para dormir (insônia)
• Tonturas, dor de cabeça
• Erupções
• Sensação de fraqueza

Os exames também podem mostrar:

• Diminuição dos níveis de fosfatos no sangue
• Aumento dos níveis de creatina quinase no sangue que podem causar dor e fraqueza nos músculos
• Aumento dos níveis de colesterol e/ou de amilase pancreática no sangue
• Aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue

→ Se algum dos efeitos adversos piorar, informe ao seu médico.

Efeitos adversos frequentes

(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Diminuição do apetite
• Depressão e estado de ânimo deprimido
• Cansaço, sonolência (sonolência)
• Letargia
• Dor, dor de estômago ou desconforto, sensação de inchaço, secura da boca
• Sonhos anormais, distúrbios do sono
• Problemas digestivos com desconforto após as refeições, gases (flatulência)
• Erupções (incluindo manchas ou granos vermelhos, às vezes com bolhas e inchaço da pele), que podem ser reações alérgicas, coceira, mudanças na cor da pele, como escurecimento da pele em manchas
• Outras reações alérgicas, como respirar com dificuldade, inchaço ou se sentir ligeiramente tonto

Os exames também podem mostrar:

• Baixa quantidade de glóbulos brancos (uma quantidade reduzida de glóbulos brancos pode torná-lo mais propenso a infecções)

• Baixo recuento de plaquetas (um tipo de célula sanguínea envolvida na coagulação do sangue)

• Diminuição dos níveis de hemoglobina no sangue (baixa quantidade de glóbulos vermelhos)
• Aumento dos ácidos graxos (triglicéridos), bilirrubina ou açúcar no sangue
• Problemas do pâncreas

→ Se algum dos efeitos adversos piorar, informe ao seu médico.

Efeitos adversos pouco frequentes

(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Anemia (baixa quantidade de glóbulos vermelhos)
• Dor no abdômen (barriga) causada por inflamação do pâncreas
• Lesão muscular, dor muscular, fraqueza muscular
• Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
• Sinais ou sintomas de inflamação ou infecção
• Reações cutâneas graves que incluem erupções acompanhadas de febre, inchaço e problemas com o fígado
• Dano nas células do túbulo renal

Os exames também podem mostrar:

• Diminuição dos níveis de potássio no sangue
• Aumento da creatinina no sangue
• Mudanças na urina

→ Se algum dos efeitos adversos piorar, informe ao seu médico.

Efeitos adversos raros

(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Acidose láctica (ver Possíveis efeitos adversos: informe a um médico imediatamente)
• Dor nas costas por problemas renais, incluindo falha renal. O seu médico pode realizar exames de sangue para verificar se os rins funcionam adequadamente
• Fígado gordo
• Pele ou olhos amarelos, coceira, ou dor no abdômen (barriga) causada por inflamação do fígado
• Inflamação do rim, aumento do volume de urina e sensação de sede
• Debilitamento dos ossos (com dor nos ossos e que, às vezes, termina em fraturas)

Pode ocorrer lesão muscular, debilitamento dos ossos (com dor nos ossos e que, às vezes, termina em fraturas), dor muscular, fraqueza muscular e diminuição dos níveis de potássio ou de fosfato no sangue devido ao dano nas células do túbulo renal.

→ Se algum dos efeitos adversos piorar, informe ao seu médico.

Outros efeitos que podem ser observados durante o tratamento do HIV

A frequência dos seguintes efeitos adversos é desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

• Problemas ósseos.Alguns pacientes tratados com medicamentos antirretrovirais combinados como Eviplera podem desenvolver uma doença dos ossos chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo devido à perda do suprimento de sangue para o osso). Tomar esse tipo de medicamento por um longo período, tomar corticosteroides, beber álcool, ter um sistema imunológico muito debilitado e ter sobrepeso podem ser alguns dos muitos fatores de risco para desenvolver essa doença. Os sinais de osteonecrose são:
• Rigidez articular
• Dor e dor articular (especialmente da anca, do joelho e do ombro)
• Dificuldades para se mover

→ Se notar algum desses sintomas, informe ao seu médico.

Durante o tratamento do HIV, pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isso pode estar relacionado, em parte, à recuperação da saúde e ao estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes com os medicamentos para o HIV por si mesmos. O seu médico irá monitorar essas mudanças.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Eviplera

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após {CAD}. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade. Mantenha o frasco perfeitamente fechado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Eviplera

• Os princípios ativos sãoemtricitabina, rilpivirinae tenofovir disoproxilo. Cada comprimido revestido com película de Eviplera, contém 200 mg de emtricitabina, 25 mg de rilpivirina (como hidrocloruro) e 245 mg de tenofovir disoproxilo (como fumarato).

• Os demais componentes são

Núcleo do comprimido:

Celulosa microcristalina, lactose monohidrato, povidona, amido de milho pregelatinizado, polissorbato 20, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio.

Revestimento com película:

Hipromelosa, laca de alumínio índigo carmim, lactose monohidrato, polietilenglicol, óxido de ferro vermelho, laca de alumínio amarelo alaranjado (E110), dióxido de titânio e triacetina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Eviplera é um comprimido revestido com película de cor rosa violácea, em forma de cápsula, gravado em uma das faces com “GSI” e liso pela outra. Eviplera vem em frascos de 30 comprimidos e em envases constituídos por 3 frascos de 30 comprimidos cada um. Cada frasco contém um dessecante de gel de sílica que deve ser mantido dentro do frasco para proteger os comprimidos. O dessecante de gel de sílica está contido em um sobre ou recipiente separado, e não deve ser ingerido.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Responsável pela fabricação

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu