EVACUOL 7,5 mg/ml Gotas Orais em Solução

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Evacuol 7,5 mg/ml Gotas orais em solução

Picosulfato de sódio

Leia todo o prospecto atentamente porque contém informações importantes para si.

• Este medicamento pode ser adquirido sem receita. No entanto, para obter os melhores resultados, deve ser utilizado adequadamente.
• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de aconselhamento ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Não deve ser utilizado mais de 6 dias seguidos. Se os sintomas piorarem ou persistirem após 6 dias, deve consultar o médico.
• Se não se produzir nenhuma defecação após 72 horas, deve consultar o médico.
• Se considerar que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aperceber de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Evacuol e para que é utilizado
2. Antes de tomar Evacuol
3. Como tomar Evacuol
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Evacuol
6. Informação adicional

1. O que é Evacuol e para que é utilizado

Evacuol pertence ao grupo de medicamentos chamados laxantes. A sua ação laxante é produzida por estímulo direto do intestino grosso. Este estímulo produz o esvaziamento da massa fecal após um período de latência, que depende da sensibilidade de cada indivíduo e da dose.

Evacuol está indicado, em adultos e em crianças maiores de 6 anos, para o alívio dos sintomas da constipação ocasional, como a produzida por permanência na cama ou viagens e para facilitar a evacuação nos casos de hemorroides e fissuras anais.

2. Antes de tomar Evacuol

Não tome Evacuol

• Se é alérgico (hipersensível) ao picosulfato de sódio ou a qualquer um dos outros componentes de Evacuol.
• Se apresenta alguma doença inflamatória intestinal, dor abdominal aguda, sintomatologia de apendicite (náuseas, vómitos, dor abdominal) ou obstrução intestinal. No caso de ter outras molestias importantes de tipo abdominal, consulte previamente o médico.
• Evacuol não deve ser administrado a crianças menores de 6 anos.

Tenha especial cuidado com Evacuol

Não tome mais doses do que as recomendadas no apartado 3. “Como tomar Evacuol”. O tratamento prolongado ou com doses altas de Evacuol pode produzir uma perda excessiva de potássio, com diminuição do potássio no sangue, que pode ser agravada se Evacuol for administrado junto com outros medicamentos que tenham um efeito similar sobre o potássio.

Se não se obtiver o efeito desejado seguindo o esquema indicado pelo médico ou o indicado neste prospecto, interrompa o tratamento e consulte o seu médico.

Se não se produzir nenhuma defecação após 72 horas, deve consultar o médico.

Evite o uso contínuo, durante mais de 6 dias, por existir risco de habituação (acostumar-se) ao laxante, o que fará com que não se consiga o efeito esperado.

Consulte o seu médico, mesmo que qualquer uma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.

Uso em idosos

No caso de pacientes idosos, a perda de líquidos devido ao uso repetido ou exagerado pode dar lugar a fraqueza, baixa da tensão e problemas de coordenação psicomotriz.

Uso de outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Devido ao aumento do trânsito gastrointestinal provocado pelos laxantes, pode ser afetada a absorção de outros medicamentos que se administrem conjuntamente.

O uso junto com Evacuol de medicamentos com efeito sobre os eletrólitos (potássio) como anfotericina B (medicamento para o tratamento de infecções por fungos), corticoides, tetracosáctido e diuréticos (medicamentos que favorecem a eliminação de urina), pode agravar uma possível diminuição do potássio no sangue (hipopotasemia) provocada por Evacuol (ver apartado “Tenha especial cuidado com Evacuol”).

A tomada simultânea de antibióticos pode dar lugar à perda do efeito laxante do picosulfato de sódio (princípio ativo de Evacuol), pois podem alterar a flora gastrointestinal.

Informa também o seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Vincamina (medicamento para o tratamento da insuficiência circulatória do cérebro)
• Bepridilo, quinidina, sotalol, amiodarona (medicamentos utilizados para as alterações do ritmo do coração)
• Glucósidos digitálicos (medicamentos utilizados para a insuficiência cardíaca)

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Gravidez

Nos estudos efectuados em animais não se observaram efeitos do picosulfato de sódio (princípio ativo deste medicamento) sobre o feto. No entanto, devido à falta de dados na espécie humana, aconselha-se, se possível, não o utilizar durante a gravidez.

Lactação

O picosulfato de sódio (princípio ativo do medicamento) e seus metabolitos não passam para o leite materno, por isso pode ser utilizado por mulheres em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveu nenhum efeito que afete a condução e o uso de máquinas.

Evacuol contém parahidroxibenzoato de metilo

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo.

Evacuol contém sorbitol

Este medicamento contém 151,7 mg de sorbitol em 5 gotas (unidade de dose para os adultos) e 60,7 mg de sorbitol em 2 gotas (unidade de dose para as crianças maiores de 6 anos).

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou seu filho) padece de intolerância a certos açúcares, ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte você (ou seu filho) com o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Evacuol

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações distintas.

Posologia

A apresentação de Evacuol em forma de gotas permite adaptar a posologia para cada caso individual.

Dado que o efeito laxante se manifesta de 8 a 12 horas após ter tomado a medicação, é preferível que se tome à noite. Deste modo, o efeito laxante pode manifestar-se na manhã seguinte.

Uso em adultos

A dose inicial em pacientes adultos é de 5 a 10 gotas ao dia em uma única tomada. No caso de não se produzir a evacuação na manhã seguinte, no segundo dia à noite podem ser tomadas outras 5 gotas, e assim sucessivamente até um máximo de 6 dias, como se resume na seguinte tabela:

Uso em crianças maiores de 6 anos

A dose inicial em crianças maiores de 6 anos é de 2 a 5 gotas ao dia em uma única tomada. No caso de não se produzir a evacuação na manhã seguinte, no segundo dia à noite podem ser tomadas outras 2 gotas, e assim sucessivamente até um máximo de 6 dias, como se resume na seguinte tabela:

Forma de administração

Este medicamento é para administração por via oral.

A medicação pode ser tomada sozinha ou bem dissolvida em um pouco de água, leite ou sumo de frutas, etc.

Se estima que a ação de Evacuol é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Evacuol do que devia

Se tomou mais Evacuol do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, acuda ao hospital mais próximo ou consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 915 620 420 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Em caso de sobredose ou uso prolongado, assim como ocorre com outros laxantes estimulantes, podem aparecer distúrbios gastrointestinais com diarreia e perda excessiva de água e eletrólitos, especialmente potássio, o que pode dar lugar a fraqueza muscular e distúrbios da função do coração. Se for necessário, devem ser tomadas medidas compensatórias, como a administração de quantidades abundantes de líquidos e eletrólitos.

Assim como, em casos de utilização prolongada, existe a possibilidade de desenvolver um efeito purgante (perda excessiva de massa fecal), ou de que se agrave a constipação.

Se esqueceu de tomar Evacuol

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a dose esquecida quando se lembrar e, em seguida, siga com o horário habitual. No entanto, se faltarem poucas horas para a próxima dose, não tome a dose esquecida e espere para tomar a próxima dose à hora que lhe corresponda.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Evacuol pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Podem produzir-se erupções na pele, dor abdominal e diarreia (frequência desconhecida)

Estes efeitos adversos podem aparecer após doses altas ou em tratamentos prolongados, são leves e transitórios e desaparecem ao produzir-se a deposição.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Evacuol

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Evacuol após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desgües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Evacuol

• O princípio ativo é picosulfato de sódio. Cada mililitro (aproximadamente 15 gotas) contém 7,5 mg de picosulfato de sódio.
• Os demais componentes são solução de sorbitol a 70%, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Evacuol apresenta-se em forma de líquido límpido, transparente, incolor e inodoro para administração oral. Cada frasco contém 30 mililitros e dispõe de um gotero para a dosificação do preparado.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV) – Itália

Responsável pela fabricação

ALMIRALL HERMAL GmbH

Scholtzstra?e 3

D-21465 Reinbek (Alemanha)

ou

Responsável pela fabricação

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Espanha).

Este prospecto foi aprovado em dezembro de 2003

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/