EULITOP RETARD 400 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Eulitop Retard 400 mg comprimidos de libertação prolongada

Bezafibrato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Eulitop Retard 400 mg comprimidos e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Eulitop Retard 400 mg comprimidos
3. Como tomar Eulitop Retard 400 mg comprimidos
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Eulitop Retard 400 mg comprimidos
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Eulitop Retard 400 mg comprimidos e para que se utiliza

Eulitop Retard pertence a um grupo de medicamentos comumente conhecidos como fibratos. Estes medicamentos são usados para reduzir o nível de gorduras (lípidos) no sangue (por exemplo, as gorduras denominadas triglicéridos).

Eulitop Retard é usado, juntamente com uma dieta baixa em gorduras e outros tratamentos não médicos como exercício e perda de peso, para reduzir os níveis de gorduras no sangue.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Eulitop Retard 400 mg comprimidos

Não tome Eulitop Retard

• Se é alérgico a bezafibrato, a derivados do ácido clofíbrico, a fibratos em geral ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se os fibratos (tipo de medicamentos a que pertence o bezafibrato), lhe produzem reações alérgicas quando lhe dá o sol (fotossensibilidade).
• Se está grávida ou em período de amamentação.
• Se padece alguma doença grave ou crónica de rim. O seu uso está contraindicado em pacientes dializados.
• Se padece alguma doença hepática (excepto fígado gordo) ou alterações na vesícula biliar com ou sem pedras (colestase).
• Se está sendo tratado com medicamentos do grupo dos IMAO (para a depressão) ou com inibidores da HMG CoA redutase (estatinas, para reduzir o colesterol) em pacientes com risco de miopatia.

Não tome Eulitop Retard se alguma das circunstâncias acima o afetar. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Eulitop Retard se:

• Está tomando anticoncepcionais orais que contenham estrógenos na sua composição.
• Está tomando alguns medicamentos para reduzir o colesterol chamados estatinas ou resinas de intercâmbio iônico.
• Está em tratamento com anticoagulantes cumarínicos.
• Padece fraqueza muscular ou tem alguma doença leve de rim. A presença de danos musculares aumenta em pacientes com antecedentes de hipalbuminemia (alta concentração de uma proteína chamada albúmina no sangue) e doença de rim.

É muito importante seguir a dieta e outras medidas dietéticas que o seu médico lhe marcou.

Se experimentar qualquer sintoma indicador de pedras na vesícula como dor abdominal intensa, interrompa o tratamento e consulte com o seu médico.

Se experimentar sintomas como fraqueza muscular, dor muscular e cãibras musculares, consulte com o seu médico, porque em casos isolados pode produzir-se um dano muscular grave (rabdomiólise). Em caso de rabdomiólise, o tratamento com este medicamento deve ser interrompido imediatamente.

Assim como com outros fibratos, foi notificada pancreatite com bezafibrato.

O seu médico fará análises de sangue para ver a resposta ao medicamento e mais frequentemente se receber tratamentos prolongados com Eulitop Retard.

Crianças

Não se recomenda o uso de Eulitop Retard em crianças.

Outros medicamentos e Eulitop Retard

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem interagir com Eulitop Retard. Nesses casos, pode ser necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos.

É importante que informe ao seu médico se toma alguns dos seguintes fármacos:

• Anticoagulantes:Eulitop Retard potencia a ação dos anticoagulantes cumarínicos, por isso, o seu médico diminuirá, no início do tratamento com Eulitop Retard, a dose do anticoagulante e controlará frequentemente a coagulação do sangue.

• Medicamentos para tratar a diabetes:Eulitop Retard potencia a ação dos medicamentos para a diabetes (medicamentos para diminuir o açúcar no sangue). Se está usando ou tomando esses medicamentos, é provável que o seu médico diminua a dose desses últimos.

• Colchicina (para o tratamento da gota):o risco de miopatia e rabdomiólise aumenta com a administração concomitante de Eulitop Retard e colchicina.

• Ciclosporina:se foi submetido a um transplante e está tomando medicamentos para o rejeição, o seu médico pode recomendar interromper o tratamento com Eulitop Retard.

• Outros medicamentos para controlar os níveis de gorduras no sangue:a administração conjunta de medicamentos utilizados para diminuir o colesterol e Eulitop Retard pode produzir um aumento de alterações musculares. Se está tomando medicamentos com resinas de intercâmbio iônico (colestiramina) para reduzir os níveis de colesterol no sangue, deve deixar passar pelo menos 2 horas entre a administração de ambos os medicamentos.

• Certos antidepressivos:não deve tomar Eulitop Retard se está tomando medicamentos inibidores da MAO (um tipo de medicamentos para a depressão).

• Anticoncepcionais:Existe um possível aumento nos níveis de gorduras causado pela administração oral de estrógenos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Eulitop Retard está contraindicado durante a gravidez e no período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Deve-se advertir os pacientes de que o bezafibrato pode reduzir a capacidade de resposta e a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Isso se deve a possíveis efeitos adversos como tonturas, fadiga e fraqueza muscular.

Eulitop Retard contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Eulitop Retard contém sódio

Este medicamento contém menos de 1mmol de sódio (23 mg ) por comprimido de libertação prolongada; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Eulitop Retard 400 mg comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Eulitop Retard deve ser tomado por via oral. A dose recomendada é de um comprimido por dia.

O comprimido deve ser ingerido inteiro e sem mastigar, preferentemente após a ceia. Tome os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquido (um copo de água).

Lembre-se de que, além de tomar Eulitop Retard, também é importante realizar exercício regularmente e tomar uma dieta baixa em gorduras.

Durante o tratamento com este medicamento, o seu médico fará regularmente análises de sangue para controlar os níveis de lípidos no sangue.

Uso em crianças

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças.

Se tomar mais Eulitop Retard do que deve

Se tomou mais comprimidos de Eulitop Retard do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o nome do medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Eulitop Retard

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Eulitop Retard

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Eulitop Retard. Não suspenda o tratamento antes de tempo, normalmente se trata de um tratamento de longa duração.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

De acordo com os dados clínicos e a experiência pós-comercialização, podem aparecer os seguintes efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Alterações gastrointestinais, diminuição do apetite.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Dor abdominal, constipação, diarreia, sensação de peso no estômago, vômitos, náuseas, que desaparecem, geralmente, sem necessidade de interromper o tratamento, após 1 ou 2 semanas.
• Aumento das transaminases (valores que indicam o funcionamento do fígado), congestão biliar (colestase) e aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia).
• Coceira, urticária, alergia à luz solar, queda de cabelo (alopecia) e erupção.
• Reações alérgicas.

• Fraqueza muscular, dor e cãibras musculares.

• Tonturas, dor de cabeça.
• Sonolência.
• Impotência, mudanças na libido.
• Problemas no funcionamento do rim (insuficiência renal aguda), dor ao urinar (disúria), diminuição na produção de urina (oligúria), presença de sangue na urina (hematúria) ou presença excessiva de proteína na urina (proteinúria).
• Aumento no sangue da creatinina, creatinina fosfoquinase e ureia.
• Aumento ou diminuição da fosfatase alcalina no sangue (valores que indicam o funcionamento do rim).
• Aumento das plaquetas e diminuição do hematocrito (parte do sangue composta por glóbulos vermelhos) e dos glóbulos brancos.
• Diminuição da gama-glutamil transferase (uma enzima que se apresenta principalmente no fígado).

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Inflamação do pâncreas (pancreatite).
• Distúrbios nos nervos periféricos (aqueles que não se encontram no cérebro nem na medula espinhal), formigamento ou adormecimento de certas áreas da pele.
• Depressão, insônia (dificuldade para dormir).
• Anemia (o seu sangue não está transportando o suficiente oxigênio para o resto do seu corpo), eosinofilia (aumento dos eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos), agranulocitose (diminuição grave no número de glóbulos brancos).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• Aparição de cálculos biliares (pedras na vesícula). Se experimentar qualquer sintoma indicador de pedras na vesícula como dor abdominal intensa, interrompa o tratamento e consulte com o seu médico.

• Alterações graves na pele.
• Pancitopenia (diminuição, abaixo do normal, da concentração dos três principais tipos de células sanguíneas: glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos), trombocitopenia (diminuição das plaquetas).
• Mudanças no ritmo do coração.
  • Dano muscular agudo (rabdomiólise). No caso de apresentar dores musculares agudas, sem causa conhecida, deve interromper a medicação.
  • Doença pulmonar intersticial (inflamação ou cicatrização dos pulmões).
  • Diminuição dos níveis de hemoglobina, aumento do número de plaquetas no sangue, diminuição do número de glóbulos brancos, aumento da gama-glutamil transferase (uma enzima que se apresenta principalmente no fígado), incremento nos níveis de transaminases (enzimas que se encontram no fígado).
  • Síndrome de Lyell (doença cutânea com bolhas e lesões na pele e mucosas).
  • Aumento da gama-glutamil transferase (uma enzima que se apresenta principalmente no fígado).

• Reações de hipersensibilidade (reação imune exagerada) generalizada com opressão no peito, dispneia (dificuldade na respiração), taquicardia, sintomas cutâneos, hipotensão, edema (excesso de líquido em algum órgão ou tecido), colapso circulatório (incapacidade do sistema circulatório de aportar sangue oxigenado aos tecidos do corpo), calafrios ou síncope (perda brusca e temporária da consciência e do tônus postural).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Eulitop Retard 400 mg comprimidos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Eulitop Retard 400 mg comprimidos

• O princípio ativo é bezafibrato. Cada comprimido contém 400 mg de bezafibrato.
• Os demais componentes são: lactose, polivinilpirrolidona, laurilsulfato sódio, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, Eudragit NE3OD, polietilenglicol, talco, dióxido de titânio, polissorbato 80, citrato sódio e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de libertação prolongada de cor branca, redondos, com gravação D9 em uma das suas faces. Eulitop Retard é apresentado em caixas contendo envases tipo blister com 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Tfno.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsável pela fabricação

CENEXI SAS.

Rue Marcel et Jacques Gaucher, 52 (Fontenay-sous-Bois)

F-94120 França

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)