ETALPHA 2 microgramas/ml GOTAS ORAIS EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Etalpha2 microgramas/ml gotas orais em solução

alfacalcidol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Etalpha e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Etalpha
3. Como tomar Etalpha
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Etalpha
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Etalpha e para que é utilizado

Etalpha pertence a um grupo de medicamentos chamados análogos da vitamina D que regulam os níveis de cálcio e fósforo no seu organismo.

O princípio ativo de Etalpha é alfacalcidol, uma forma de vitamina D.

Alfacalcidol exerce a sua ação ao ser transformado em calcitriol (forma ativa da vitamina D) no fígado.

O medicamento está indicado em situações em que existe uma alteração do metabolismo do cálcio e do fósforo devida a uma produção reduzida de 1,25-dihidroxivitamina D.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Etalpha

Não tome Etalpha

• se é alérgico ao alfacalcidol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia).

Como durante o tratamento com Etalpha podem aparecer níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia), deve conhecer os seguintes sinais e sintomas da hipercalcemia:

• falta de apetite (anorexia)
• fadiga
• náuseas
• vómitos
• prisão de ventre ou diarreia
• aumento da produção de urina
• sudorese
• dor de cabeça
• sed
• pressão arterial elevada
• sonolência
• tontura

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Etalpha.

Tenha especial cuidado com Etalpha se:

• tem arteriosclerose, esclerose das válvulas cardíacas ou pedras nos rins (nefrolitíase). Estas condições podem agravar-se se tiver níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia).
• sofre calcificação do tecido pulmonar.
• padece doença óssea renal ou alguma alteração nos rins. Para manter um nível no soro aceitável de fósforo, podem ser empregues quelantes de fósforo.
• padece doenças inflamatórias como sarcoidose. Estas condições têm um potencial de incrementar a sensibilidade a Etalpha.
• está sendo tratado com medicamentos para o coração (glicósidos cardíacos). Se o nível de cálcio no sangue aumentar demasiado (hipercalcemia), o emprego destes medicamentos pode causar alterações no ritmo cardíaco.

Durante o tratamento, o seu médico realizará análises de sangue para controlar os níveis de cálcio e fósforo.

Uso de Etalpha com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É importante que informe o seu médico se:

• está sendo tratado com diuréticos, preparados que contêm cálcio ou outros preparados que contêm vitamina D, pois estes podem incrementar o risco de elevação dos níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia).
• está sendo tratado com medicamentos contra as crises epilépticas (barbitúricos, fenitoína, carbamazepina ou primidona). Pode precisar de uma dose superior de Etalpha.
• está tomando antiácidos que contêm magnésio, pois podem aumentar o risco de níveis elevados de magnésio no sangue (hipermagnesemia).
• está sendo tratado com preparados que contêm alumínio (como hidróxido de alumínio ou sucralfato), pois pode aumentar a absorção de alumínio.

• está tomando quelantes das sales biliares como colestiramina ao mesmo tempo que Etalpha, pois pode alterar a absorção intestinal de Etalpha. Com o fim de diminuir a possibilidade de interferência, alfacalcidol deve ser administrado pelo menos 1 hora antes ou 4-6 horas após a ingestão de quelantes das sales biliares.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Etalpha pode ser utilizado durante a gravidez e a lactação apenas quando o seu médico o considerar essencial.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência de Etalpha sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

No entanto, pode produzir-se tontura durante o tratamento, o que deve ter em conta se conduz ou utiliza máquinas.

Etalpha contém etanol, sorbitol, hidroxiestearato de macroglicerol e parahidroxibenzoato de metilo

Este medicamento contém até 113 mg de álcool (etanol) em cada dose (correspondente a 2 microgramas de alfacalcidol), que equivale a um 14 % de etanol (álcool). A quantidade em cada dose deste medicamento é equivalente a menos de 3 ml de cerveja ou 1,5 ml de vinho.

A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

Este medicamento contém 452 mg de sorbitol em cada ml, equivalente a 6,5 mg sorbitol/kg/dia para um adulto (70 kg). O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou seu filho) padece de uma intolerância a certos açúcares, ou lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte você (ou seu filho) com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode produzir desconforto estomacal e diarreia porque contém hidroxiestearato de macroglicerol.

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por ml; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Etalpha

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

1 ml ou 20 gotas de Etalpha gotas orais em solução equivalem a 2 microgramas de alfacalcidol (1 gota equivale a 0,1 micrograma de alfacalcidol).

Adultos e crianças com mais de 20 kg de peso:

A dose inicial é de 1 micrograma (0,5 ml) por dia, isto é, 10 gotas por dia.

Crianças com menos de 20 kg de peso:

A dose inicial é de 0,05 microgramas por kg de peso por dia.

A dose de manutenção está geralmente compreendida entre 0,25 e 1 micrograma por dia.

O seu médico pode ajustar estas doses de acordo com as suas necessidades. Para isso, o seu médico realizará determinações em sangue ou pode solicitar-lhe outras provas diagnósticas.

Se tomar mais Etalpha do que deve

Se tomou demasiado Etalpha, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Uma sobredose pode dar lugar a uma elevada quantidade de cálcio no sangue e urina. Por isso, o médico pode precisar realizar-lhe os exames oportunos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de tomar Etalpha

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Continue segundo a posologia prescrita.

Se interromper o tratamento com Etalpha

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Etalpha. Não suspenda o tratamento antes, porque pode ser prejudicial para a sua saúde.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• níveis elevados de cálcio no sangue
• quantidade excessiva de fósforo no sangue
• dor e desconforto abdominal
• erupção cutânea
• prurido
• excesso de cálcio na urina

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• confusão
• dor de cabeça
• diarreia
• vómitos
• prisão de ventre
• náuseas
• dor muscular
• piore da função renal (incluindo insuficiência renal aguda)
• pedras nos rins
• depósitos de cálcio nos rins
• fadiga
• cansaço
• desconforto
• depósitos de cálcio em tecidos não ósseos

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes):

• tontura

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Etalpha

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C).

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Etalpha

• O princípio ativo é alfacalcidol.

1 ml de solução (20 gotas) contém 2 microgramas de alfacalcidol.

• Os demais componentes são sorbitol (E-420), etanol, hidroxiestearato de macroglicerol, citrato de sódio, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), ácido cítrico monohidratado, todo-rac-α-tocoferol e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução incolor, transparente ou ligeiramente opalescente.

Etalpha gotas orais em solução é apresentado em um frasco de vidro âmbar de 10 ml com gotero dosificador.

Titular da autorização de comercialização

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Alemanha

Representante local

Laboratórios Rubió, S.A.

Indústria, 29 – Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dinamarca

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.