ERNODASA CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ernodasa cápsulas duras

Estreptoquinase e Estreptodornase

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ernodasa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ernodasa
3. Como tomar Ernodasa
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Ernodasa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ernodasa e para que é utilizado

Ernodasa pertence ao grupo de medicamentos denominados antitrombóticos.

Ernodasa está indicado em adultos para o tratamento de processos inflamatórios agudos ou crónicos, sejam de origem infecciosa ou traumática (com edema e/ou hematoma).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ernodasa

Não tome Ernodasa

• Se for alérgico à estreptoquinase, à estreptodornase ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se sofrer de distúrbios na coagulação do sangue (diátese hemorrágica conhecida).
• Se sofrer de hipertensão grave não controlada.
• Se tiver níveis baixos de fibrinogénio (proteína que intervém na coagulação do sangue).
• Se tiver níveis baixos de plaquetas no sangue (trombocitopenia).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ernodasa.

Em caso de ocorrência de uma reação alérgica, incluindo choque anafiláctico, dispneia (dificuldade para respirar) e urticária, deve interromper o tratamento com Ernodasa.

Tenha especial cuidado com Ernodasa nas seguintes situações:

• Hemorragia gastrointestinal grave recente.
• Operações importantes recentes (6º a 10º dia de pós-operatório, consoante a gravidade da operação).
• Traumatismo recente e ressuscitação cardiopulmonar.
• Biópsia recente de algum órgão, punções em vasos não compressíveis, injeções intramusculares ou intubação.
• Parto recente, aborto.
• Pacientes em tratamento com anticoagulantes orais (medicamentos que evitam a coagulação sanguínea).
• Lesão grave no fígado ou rim.
• Lesões nos órgãos suscetíveis de sangrar (p. ex. úlcera péptica ativa).
• Inflamações do coração (pericardite aguda e/ou endocardite bacteriana subaguda).
• Hemorragia interna ativa, existente ou recente.
• Acidente cerebrovascular recente; cirurgia intracraniana ou intraespinal.
• Tumor no cérebro (neoplasia intracraniana).
• Golpe na cabeça recente (traumatismo craneoencefálico).
• Tumor conhecido com risco de hemorragia.
• Inflamação do pâncreas (pancreatite aguda).
• Alterações na retina (retinopatia hipertensiva de graus III/IV).

Ernodasa deve ser utilizado com precaução em pacientes com antecedentes de diminuição da função do fígado.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Ernodasa em pacientes menores de 18 anos, uma vez que não se estabeleceu a sua segurança e eficácia nestes pacientes.

Outros medicamentos e Ernodasa

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O tratamento prévio ou simultâneo de Ernodasa com anticoagulantes ou substâncias que atuam sobre a formação ou função das plaquetas pode aumentar o risco de hemorragia:

• anticoagulantes orais.
• inibidores da agregação plaquetária.
• analgésicos anti-inflamatórios não esteroideos, especialmente ácido acetilsalicílico, indometacina, fenilbutazona e outros inibidores da agregação plaquetária, especialmente sulfinpirazona.
• soluções expansoras com efeito antihemostático (dextranos).
• antifibrinolíticos, tais como ácido aminocapróico, aprotinina e ácido tranexâmico.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se demonstrou a segurança e eficácia de Ernodasa durante a gravidez, a lactação ou a fertilidade, por isso não se recomenda o seu uso nestas situações.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveram efeitos sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Ernodasa contém lactose e azorrubina (E-122)

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém azorrubina. Pode provocar reações de tipo alérgico.

3. Como tomar Ernodasa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicar-lhe-á a dose e a duração do seu tratamento com Ernodasa. Não suspenda o tratamento antes, pois poderá não exercer o efeito desejado.

As cápsulas de Ernodasa são para administração por via oral. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, sem mastigar, com um pouco de líquido.

A dose recomendada é de uma cápsula, quatro vezes ao dia, durante 4-6 dias.

Em quadros agudos, podem ser utilizadas doses maiores como medida terapêutica de ataque, que consistirá em duas cápsulas três vezes ao dia, e se for necessário a dose poderá ser aumentada até duas cápsulas quatro vezes ao dia.

Se tomar mais Ernodasa do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Ernodasa

Se esquecer de uma dose do medicamento, tome a próxima dose quando lhe corresponder. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Descreveram-se os seguintes efeitos adversos, consoante as categorias de frequências indicadas a seguir:

Frequentes(pelo menos 1 de cada 100 pacientes):

• Desenvolvimento de anticorpos contra a estreptoquinase.

Pouco frequentes(pelo menos 1 de cada 1.000 pacientes):

• Hipersensibilidade e reações alérgicas (incluindo choque anafiláctico), dispneia (dificuldade para respirar) e urticária.
• Náuseas, diarreia, dor epigástrica, vómitos.
• Aumento transitório dos enzimas do fígado (transaminases) e da bilirrubina.
• Dor de cabeça (cefaleia), dor de coluna (dorsalgia), dor muscular (mialgia), arrepios e/ou aumento da temperatura corporal, sensação de fraqueza (astenia), mal-estar geral.

Muito raros(menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Lesão inflamatória vermelha na pele (exantema eritematoso), dermatite, prurido.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ernodasa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade.

Conservar a temperatura ambiente.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ernodasa

• Os princípios ativos são estreptoquinase e estreptodornase. Cada cápsula contém 10.000 Unidades Internacionais de estreptoquinase e 2.500 Unidades Internacionais de estreptodornase.
• Os outros componentes são lactose, estearato de magnésio e talco. A cápsula de gelatina é composta por: gelatina, dióxido de titânio (E-171), índigo carmim (E-132) e azorrubina (E-122).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ernodasa é um medicamento que se apresenta em forma de cápsulas duras, de cor granate e branca. Os envases contêm 20, 40 ou 500 cápsulas, consoante o formato. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios ERN, S.A.

C/Perú, 228

08020 Barcelona, Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios ERN, S.A.

C/Gorchs Lladó, 188

Pol. Ind. Can Salvatella

08210 Barberá del Vallés (Barcelona), Espanha

Data da última revisão desteprospecto: março de 2025.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/