ERIBULINA ADVANZ PHARMA 0,44 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Eribulina Advanz Pharma 0,44mg/ml solução injetável EFG

eribulina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Eribulina Advanz Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Eribulina Advanz Pharma
3. Como usar Eribulina Advanz Pharma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Eribulina Advanz Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Eribulina Advanz Pharma e para que é utilizado

Eribulina Advanz Pharma contém o princípio ativo eribulina e é um medicamento contra o cancro que funciona frenando o crescimento e a extensão das células cancerosas.

É utilizado para o tratamento de doentes adultos com cancro de mama localmente avançado ou metastásico (cancro de mama que se espalhou para além do tumor original) quando se utilizou pelo menos outro tratamento que deixou de ter efeito.

É também utilizado para o tratamento de doentes adultos com lipossarcoma avançado ou metastásico (um tipo de cancro que aparece no tecido adiposo) quando se utilizou previamente outro tratamento que deixou de ter efeito.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Eribulina Advanz Pharma

Não use Eribulina Advanz Pharma:

• se é alérgico ao mesilato de eribulina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar eribulina

• se tem problemas de fígado
• se tem febre ou uma infecção
• se apresenta entorpecimento, formigueiro, picadas, sensibilidade ao toque ou fraqueza muscular
• se tem problemas de coração

Se for afetado por algum dos pontos anteriores, informe o seu médico, pois talvez queira suspender o tratamento ou reduzir a dose.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças com idades compreendidas entre 0 e 18 anos, pois não tem efeito sobre elas.

Outros medicamentos e Eribulina Advanz Pharma

Informa o seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Este medicamento pode produzir malformações congénitas graves e não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que se considere claramente necessário após considerar atentamente todos os riscos tanto para si como para o bebé. Pode também produzir problemas de fertilidade permanentes no futuro nos homens se o tomarem, e devem consultá-lo com o médico antes de iniciar o tratamento. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante e até 3 meses após o fim do tratamento com eribulina.

Não deve ser utilizado este medicamento durante a amamentação devido ao possível risco para o bebé.

Condução e uso de máquinas

Eribulina pode produzir efeitos adversos tais como cansaço (muito frequente) e tonturas (frequente). Não conduza nem utilize máquinas se se encontrar cansado ou tonto.

Eribulina Advanz Pharma contém etanol (álcool)

Este medicamento contém 80 mg de álcool (etanol) em cada frasco, o que equivale a 40 mg/ml (4 % p/v). A quantidade em 2 ml deste medicamento é equivalente a menos de 2 ml de cerveja ou 0,8 ml de vinho.

A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

3. Como usar Eribulina Advanz Pharma

Um profissional de saúde qualificado irá administrar este medicamento, como uma injeção numa veia durante um período de 2 a 5 minutos. A dose que receberá baseia-se na sua área de superfície corporal (expressa em metros quadrados, ou m2) calculada a partir do seu peso e altura. A dose habitual deste medicamento é 1,23 mg/m2, embora o seu médico possa ajustá-la com base nos resultados dos análises de sangue ou de outros factores. Após a administração deste medicamento, recomenda-se irrigar a veia com uma solução salina a fim de garantir que se administra a dose completa deste medicamento.

Frequência de administração de Eribulina Advanz Pharma

Este medicamento é geralmente administrado nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias. O seu médico determinará quantos ciclos de tratamento deve receber. Dependendo dos resultados dos análises de sangue, pode ser necessário que o médico retarde a administração do medicamento até que os resultados dos análises de sangue voltem aos valores normais. Nesse momento, o médico pode também decidir reduzir a dose que lhe é administrada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes sintomas graves, deixe de tomar eribulina e acuda ao médico imediatamente:

• Febre, com batimento cardíaco muito rápido, respiração rápida e superficial, pele fria, pálida, húmida ou manchada e/ou confusão. Pode ser um sinal de uma afecção chamada septicemia, uma reação severa e grave a uma infecção. A septicemia é pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas) e pode pôr a vida em perigo e dar origem à morte.
• Dificuldade para respirar ou inchaço de face, boca, língua ou garganta. Pode ser um sinal de uma reação alérgica pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• Erupções cutâneas graves com bolhas na pele, na boca, nos olhos e nos genitais. Pode ser um sinal de uma afecção chamada síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica. Não se conhece a frequência desta afecção, mas pode ser potencialmente mortal.

Outros efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10pessoas):

• Diminuição do número de glóbulos brancos ou glóbulos vermelhos
• Cansaço ou fraqueza
• Náuseas, vómitos, prisão de ventre, diarreia
• Entorpecimento, formigueiro ou picadas
• Febre
• Perda de apetite, perda de peso
• Dificuldade para respirar, tosse
• Dor nas articulações, nos músculos e nas costas
• Dor de cabeça
• Perda de cabelo

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10pessoas):

• Diminuição do número de plaquetas (que pode dar origem a hematomas ou a que se tarde mais a deter uma hemorragia)
• Infecção com febre, pneumonia, arrepios
• Frequência cardíaca rápida, sofocos
• Tonturas, vertigens
• Aumento da produção de lágrimas, conjuntivite (vermelhidão e coceira da superfície do olho), hemorragia nasal
• Desidratação, secura da boca, herpes labial, fungos na boca, dispepsia, azia, dor abdominal ou inchaço
• Inchaço das partes moles, dores (em particular dor no peito, nas costas e nos ossos), espasmo ou fraqueza muscular
• Infecções na boca, nas vias respiratórias e nas vias urinárias, dor ao urinar
• Dor de garganta, dor de nariz, aumento de secreção nasal, sintomas semelhantes aos da gripe, faringite
• Anomalias nos testes de função hepática, nível alterado de açúcar, bilirrubina, fosfatos, potássio, magnésio ou cálcio no sangue
• Incabilidade para dormir, depressão, alteração do sentido do gosto
• Exantema, coceira, problemas nas unhas, secura ou vermelhidão da pele
• Sudorese excessiva (incluindo sudorese noturna)
• Zumbido nos ouvidos
• Coágulos de sangue nos pulmões
• Herpes zóster
• Inchaço da pele e entorpecimento nas mãos e pés

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100pessoas):

• Coágulos na sangue
• Anomalias nos testes de função hepática (hepatotoxicidade)
• Falha dos rins, sangue ou proteínas na urina
• Inflamação pulmonar extensa que pode dar origem a cicatrização
• Inflamação do pâncreas
• Úlceras na boca

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1000pessoas):

• Um distúrbio grave de coagulação da sangue que pode dar origem à formação extensa de coágulos sanguíneos e hemorragia interna.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Eribulina Advanz Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Se Eribulina Advanz Pharma estiver diluído para perfusão, a solução diluída deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, a solução diluída deve ser conservada durante não mais de 48 horas a 25 ºC e luz ambiente ou durante não mais de 72 horas se for conservada entre 2 ºC e 8 ºC.

Se Eribulina Advanz Pharma como solução não diluída tiver sido transferido para uma seringa, deve ser conservado a 25ºC e luz ambiente durante não mais de 48 horas ou 72 horas a 2 ºC-8 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Eribulina Advanz Pharma

• O princípio ativo é eribulina. Um ml de solução contém eribulina mesilato equivalente a 0,44 mg de eribulina. Cada frasco de 2 ml contém eribulina mesilato equivalente a 0,88 mg de eribulina.
• Os outros componentes são etanol e água para preparações injetáveis, com possível presença em quantidades muito pequenas de ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Eribulina Advanz Pharma é uma solução transparente e incolor, livre de partículas visíveis que vem em frascos de vidro que contêm 2 ml de solução. Cada caixa contém 1 frasco.

Titular da autorização de comercialização

ADVANZ PHARMA Limited

Unit 17, Northwood House,

Northwood Crescent,

Dublín 9, D09 V504,

Irlanda

Responsável pela fabricação

KeVaRo Group Ltd

9, Tsaritsa Eleonora str., office 23,

Sofia 1618,

Bulgária

Ou

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135, 7ª Planta

Madrid – 28046 – Espanha

Tel. +34 900 834 889

[email protected]

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Eribulina Advanz Pharma 0,44 mg/ml Injektionslösung

Bélgica: Eribulina Advanz Pharma 0,44 mg/ml Injektionslösung/ solution injectable/ oplossing voor injectie

Espanha: Eribulina Advanz Pharma 0,44 mg/ml solução injetável EFG

Finlândia: Eribulina Advanz Pharma 0,44 mg/ml injektioneste, liuos

França: Eribulina Advanz Pharma 0,44 mg/mL solution injectable

Irlanda: Eribulina Advanz Pharma 0.44 mg/ml solution for injection

Islândia: Eribulina Advanz Pharma 0,44 mg/ml stungulyf, lausn

Itália: Eribulina Advanz Pharma

Noruega: Eribulina Advanz Pharma

Portugal: Eribulina Advanz Pharma

Suécia: Eribulina Advanz Pharma 0,44 mg/ml injektionsvätska, lösning

Data da última revisão deste prospecto 06/2025