ERBITUX 5 mg/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Erbitux 5mg/ml solução para perfusão

cetuximab

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Erbitux e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Erbitux
3. Como usar Erbitux
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Erbitux
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Erbitux e para que é utilizado

O que é Erbitux

Erbitux contém cetuximab, um anticorpo monoclonal. Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam especificamente a outras proteínas únicas, denominadas antígenos. Cetuximab liga-se ao receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), um antígeno que se encontra na superfície de certas células cancerosas. O EGFR ativa certas proteínas chamadas RAS. As proteínas RAS desempenham um papel importante na via do EGFR, uma complexa cascata de sinalização implicada no desenvolvimento e progressão do cancro. Como resultado desta ligação, a célula cancerosa já não pode receber as mensagens que necessita para o crescimento, progressão e metástases.

Para que é utilizado Erbitux

Erbitux é utilizado para tratar dois tipos diferentes de cancro:

• Cancro metastásico do intestino grosso. Nesses doentes, Erbitux é utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos anticancerígenos.

• Um tipo específico de cancro de cabeça e pescoço (cancro de células escamosas). Nesses doentes, Erbitux é utilizado em combinação com radioterapia ou com outros medicamentos anticancerígenos.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Erbitux

Não use Erbitux

Não use Erbitux se já sofreu uma reação de hipersensibilidade (alérgica) grave a cetuximab.

Antes de iniciar o tratamento do cancro metastásico do intestino grosso, o seu médico analisará as suas células cancerosas para ver se contêm a forma normal (tipo nativo) ou mutante do gene RAS. Não deve receber Erbitux em combinação com outros tratamentos anticancerígenos que incluyam oxaliplatino se as suas células cancerosas contêm a forma mutante do gene RAS.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Erbitux, se alguma parte da informação seguinte não estiver clara.

Erbitux pode causar efeitos adversos relacionados com a perfusão. Estas reações podem ser de natureza alérgica. Leia o item “Efeitos adversos relacionados com a perfusão” da secção 4 para obter informações detalhadas, porque podem ter consequências graves para si, mesmo situações de risco para a vida. Estes efeitos adversos costumam aparecer durante a perfusão, durante a seguinte hora, ou às vezes também após este período. Para detectar os primeiros sinais destes efeitos, será examinado regularmente enquanto recebe cada perfusão de Erbitux e durante pelo menos 1 hora após o final da mesma.

É mais provável que sofra reações alérgicas graves se for alérgico à carne vermelha ou às picadas de carrapatos, ou se apresentou resultados positivos para certos anticorpos (detectados num exame). O seu médico discutirá as medidas apropriadas.

Erbitux pode causar efeitos adversos que afetam a pele. O seu médico discutirá se é possível que necessite de algum tipo de medidas preventivas ou tratamento precoce. Leia também "Efeitos adversos que afetam a pele" na secção 4 para obter informações mais detalhadas, porque algumas reações cutâneas podem ter consequências graves para si, mesmo pondo em perigo a sua vida.

Se sofre de problemas cardíacos, o seu médico discutirá se pode receber Erbitux em combinação com outros medicamentos anticancerígenos, especialmente se tiver 65 anos ou mais.

Erbitux pode causar efeitos adversos que afetam os olhos. Informe o seu médico se sofre de um agravamento dos seus problemas oculares ou problemas oculares agudos, como visão turva, dor ocular, vermelhidão dos olhos e/ou secura ocular grave, se teve esses problemas no passado ou se usa lentes de contacto. O seu médico discutirá se deve consultar um especialista.

Se receber Erbitux em combinação com medicamentos anticancerígenos, incluindo o platino, é mais provável que a quantidade de glóbulos brancos no seu sangue esteja diminuída. Por isso, o seu médico pode controlar o seu sangue e o seu estado geral para detectar sinais de infecção (ver também “Efeitos adversos que aparecem quando se combina com outros tratamentos anticancerígenos” na secção 4).

Se receber Erbitux em combinação com outros medicamentos anticancerígenos, incluindo as fluoropirimidinas, pode ser mais provável que sofra problemas cardíacos que possam pôr em perigo a sua vida. O seu médico discutirá se é possível que necessite de algum tipo de supervisão particular (ver também o item “Efeitos adversos que aparecem quando se combina com outros tratamentos anticancerígenos” da secção 4).

Crianças e adolescentes

Não existe uma recomendação de uso específica para Erbitux na população pediátrica.

Outros medicamentos e Erbitux

Informa o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Gravidez

Se está grávida ou se não está a utilizar um método anticonceptivo fiável (consulte o seu médico se tiver dúvidas), comunique-o ao seu médico. O seu médico analisará com você os possíveis riscos ou benefícios do uso de Erbitux nestas situações.

Amamentação

Não amamente o seu filho durante o tempo em que estiver em tratamento com Erbitux nem durante os dois meses seguintes à última administração.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas se experimentar sintomas relacionados com o tratamento que alterem a sua capacidade de concentração e de reação.

3. Como usar Erbitux

O tratamento com Erbitux será supervisionado por um médico com experiência no uso de medicamentos contra o cancro. É necessária monitorização regular durante a perfusão e durante pelo menos 1 hora após o final da mesma, para detectar os primeiros sinais de um possível efeito adverso relacionado com a perfusão.

Pré-tratamento

Antes da primeira dose, receberá um medicamento antialérgico para reduzir o risco de reações alérgicas. O seu médico decidirá se é necessário repetir este tratamento nas perfusões posteriores.

Dosagem e administração

Erbitux é administrado normalmente por uma veia (administrado mediante gotejamento). O seu médico calculará a dose de Erbitux adequada para si. A dose de Erbitux depende da sua superfície corporal e de que recebe Erbitux uma vez por semana ou uma vez cada duas semanas.

Perfusão semanal para o tratamento do cancro de células escamosas de cabeça e pescoço e do cancro metastásico do intestino grosso:

A dose de início (400 mg/m² de superfície corporal) é perfundida durante aproximadamente 2 horas. Cada dose posterior (250 mg/m² de superfície corporal) é perfundida aproximadamente durante 1 hora.

Perfusão cada duas semanas para o tratamento do cancro de células escamosas de cabeça e pescoço se usado em combinação com outros medicamentos antineoplásicos e do cancro metastásico do intestino grosso:

A dose de Erbitux (500 mg/m² de superfície corporal) é perfundida durante aproximadamente 2 horas.

No final deste prospecto são detalhadas as instruções que o seu médico ou enfermeiro deve seguir na preparação da perfusão de Erbitux (ver “Instruções de uso e manipulação”).

Duração do tratamento

Erbitux é administrado normalmente uma vez por semana. A duração do tratamento pode variar em função da sua doença ou de doente para doente, por isso o seu médico analisará com você o tempo que deve estar em tratamento com Erbitux.

Combinação com outros tratamentos anticancerígenos

Se receber Erbitux em combinação com outros medicamentos anticancerígenos, estes medicamentos devem ser administrados pelo menos 1 hora após o final da perfusão de Erbitux.

Se receber Erbitux em combinação com radioterapia, o tratamento com Erbitux costuma começar uma semana antes da radioterapia.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os principais efeitos adversos de Erbitux são os efeitos adversos relacionados com a perfusão e os efeitos adversos que afetam a pele:

Efeitos adversos relacionados com a perfusão

É provável que mais de 10 em cada 100 doentes experimentem efeitos adversos relacionados com a perfusão; sendo graves em mais de 1 em cada 100 doentes. Estas reações podem ser de natureza alérgica. Costumam aparecer durante a perfusão, durante a seguinte hora ou às vezes também após este período.

Os efeitos adversos leves ou moderados relacionados com a perfusãosão os seguintes:

• febre
• arrepios
• tonturas
• dificuldade para respirar

Se aparecerem estes sintomas, consulte o seu médico o mais breve possível.O seu médico pode considerar a redução da velocidade de perfusão de Erbitux para controlar estes sintomas.

Os efeitos adversos graves relacionados com a perfusãosão os seguintes:

• dificuldade grave para respirar que aparece rapidamente
• urticária
• desmaio
• dor no peito (um sintoma dos efeitos adversos no coração)

Seaparecerem estes sintomas, comunique-o imediatamente ao médico.Estes efeitos adversos podem ter consequências graves, que podem mesmo, em casos pouco frequentes, pôr em perigo a sua vida e exigem atenção médica imediata. Deve suspender-se então o tratamento com Erbitux.

Efeitos adversos que afetam a pele

É provável que mais de 80 em cada 100 doentes experimentem efeitos adversos na pele. Em cerca de 15 em cada 100 doentes, estas reações na pele (cutâneas) podem ser graves. A maioria destes efeitos adversos aparece durante as primeiras três semanas de tratamento. Costumam desaparecer com o tempo após a interrupção do tratamento com Erbitux.

Os principais efeitos adversos que afetam a pele são os seguintes:

• alterações cutâneas semelhantes ao acne
• coceira
• pele seca
• descamação
• crescimento excessivo do pelo
• alterações das unhas (por exemplo: inflamação do leito da unha)

Em casos muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas), os doentes podem experimentar a formação de bolhas ou descamação da pele, o que pode indicar uma reação cutânea mais grave, chamada «síndrome de Stevens-Johnson». Se você experimentar estes sintomas,comunique-oimediatamente ao médico,porque estes sinais podem ter consequências graves, entre elas, afecções que podem pôr em perigo a sua vida.

Se observaroutrasalterações cutâneas extensas, consulte o seu médico o mais breve possíveldado que pode ser necessário modificar a dose de Erbitux ou o tempo entre as perfusões. O seu médico decidirá se se deve interromper o tratamento em caso de que voltem a aparecer reações cutâneas após várias reduções da dose.

Se observar que as zonas afetadas da pele pioram, comunique-o imediatamente ao médico, especialmente se também experimentar sinais gerais de infecção como febre ou cansaço. Estes sinais podem indicar uma infecção cutânea, que pode ter consequências graves, que podem mesmo pôr em perigo a sua vida.

Efeitos adversos que afetam os pulmões

Em casos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) os doentes podem experimentar uma inflamação dos pulmões (chamada doença pulmonar intersticial), que pode ter consequências graves, entre elas, afecções que podem pôr em perigo a sua vida.

Se observar sintomas como aparecimento ou agravamento de dificuldades respiratórias, comunique-o imediatamente ao médico,especialmente se também experimentar tosse ou febre. O seu médico decidirá se se deve interromper o tratamento.

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• inflamação do tecido que reveste os intestinos, a boca e o nariz (em alguns casos grave), que podem causar hemorragia nasal em alguns doentes
• diminuição dos níveis sanguíneos de magnésio
• aumento dos níveis sanguíneos de certas enzimas hepáticas

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• cefaleia
• cansaço
• irritação e vermelhidão dos olhos (conjuntivite)
• diarreia
• desidratação, que pode dever-se à diarreia ou a uma diminuição da ingestão de líquidos
• náuseas
• vómitos
• perda do apetite, que causa perda de peso
• diminuição dos níveis sanguíneos de cálcio

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• coágulos de sangue nas veias das pernas
• coágulos de sangue nos pulmões
• inflamação da pálpebra ou da córnea (a parte frontal do olho)

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• inflamação do revestimento do cérebro (meningite asséptica)

Efeitos adversos que aparecem quando se combina com outros tratamentos anticancerígenos

Se receber Erbitux em combinação com outros medicamentos anticancerígenos, alguns dos efeitos adversos que pode apresentar podem estar relacionados com a combinação ou com os outros medicamentos. Por isso, certifique-se de ler também o prospecto dos outros medicamentos.

Se receber Erbitux em combinação com medicamentos anticancerígenos, incluindo o platino, é mais provável que a quantidade de glóbulos brancos no seu sangue esteja diminuída. Isso pode levar a complicações infecciosas, que podem mesmo, em casos pouco frequentes, pôr em perigo a sua vida, especialmente se sofrer reações cutâneas, inflamação das paredes dos intestinos e da boca, ou diarreia. Por isso, se apresentar sinais gerais de infecção como febre e cansaço, comunique-o imediatamente ao médico.

Se receber Erbitux em combinação com um medicamento anticancerígeno que contenha fluoropirimidinas, é provável que apresente os efeitos adversos relacionados com o outro medicamento que a seguir se indicam:

• dor no peito
• ataque cardíaco (infarto do miocárdio)
• insuficiência cardíaca
• vermelhidão e inchação das palmas das mãos ou das plantas dos pés, que pode fazer com que a pele se descame (síndrome mão-pé)

Se receber Erbitux juntamente com radioterapia, alguns dos efeitos adversos que pode apresentar podem estar relacionados com esta combinação, por exemplo:

• inflamação das paredes dos intestinos e da boca
• reações cutâneas características da radioterapia
• dificuldade em engolir
• redução no número de glóbulos brancos

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Erbitux

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2°C e 8°C). Uma vez aberto, Erbitux deve ser utilizado imediatamente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Erbitux

• O princípio ativo é cetuximab.

Cada ml da solução para perfusão contém 5 mg de cetuximab.

Cada frasco de 20 ml contém 100 mg de cetuximab.

Cada frasco de 100 ml contém 500 mg de cetuximab.

• Os outros componentes são cloreto de sódio, glicina, polissorbato 80, ácido cítrico monohidratado, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Erbitux 5 mg/ml solução para perfusão é apresentado em frascos de 20 ml ou 100 ml.

Cada envase contém 1 frasco.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de frascos sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amesterdão

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Straße 250

64293 Darmstadt

Alemanha

Data daúltima revisão desteprospeto: 12/2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais de saúde:

Instruções de uso e manipulação

Erbitux pode ser administrado por gotejamento por gravidade, bomba de perfusão ou bomba de seringa. Como Erbitux é compatível apenas com uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) estéril, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos para administração intravenosa. A perfusão deve ser realizada com uma linha de perfusão independente, que deve ser lavada com solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) estéril no final da perfusão.

Erbitux 5 mg/ml é compatível

• com bolsas de polietileno (PE), etil vinil acetato (EVA) ou cloreto de polivinilo (PVC),
• com equipamentos de perfusão de polietileno (PE), poliuretano (PUR), etil vinil acetato (EVA), poliolefina termoplástica (TP) ou cloreto de polivinilo (PVC),
• com seringas de polipropileno (PP) para bomba de seringa.

Foi demonstrada a estabilidade física e química de Erbitux 5 mg/ml durante o seu uso por 48 horas a 25°C, se a solução for preparada como descrito a seguir. No entanto, como não contém conservante antimicrobiano ou agente bacteriostático, é destinado para uso imediato. Deve-se ter o cuidado de garantir condições assépticas quando se prepara a perfusão. Erbitux 5 mg/ml deve ser preparado como segue:

• Para a administração com uma bomba de perfusão ou gotejamento por gravidade (diluído com solução estéril de cloreto de sódio 9 mg/ml [0,9%]): Pegue uma bolsa de perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) estéril do tamanho adequado. Calcule o volume necessário de Erbitux. Retire o volume adequado da solução de cloreto de sódio da bolsa de perfusão, usando uma seringa estéril apropriada com uma agulha adequada. Pegue uma seringa estéril apropriada e conecte uma agulha adequada. Retire o volume que precise de Erbitux de um frasco. Transfira Erbitux para a bolsa de perfusão preparada. Repita este procedimento até atingir o volume calculado. Conecte a linha de perfusão e carregue-a com Erbitux diluído antes de começar a perfusão. Use um sistema de gotejamento por gravidade ou uma bomba de perfusão para a administração.

Perfusão semanalpara o tratamento do câncer de células escamosas de cabeça e pescoço e do câncer metastásico do intestino grosso:

A dose inicial (400 mg/m² de superfície corporal) é perfundida durante aproximadamente 2 horas. Cada dose posterior (250 mg/m² de superfície corporal) é perfundida aproximadamente durante 1 hora com uma velocidade de perfusão não superior a 10 mg/min.

Perfusão a cada duas semanaspara o tratamento do câncer de células escamosas de cabeça e pescoço se usado em combinação com outros medicamentos antineoplásicos e do câncer metastásico do intestino grosso:

As doses inicial e posteriores (500 mg/m² de superfície corporal) são perfundidas aproximadamente durante 2 horas com uma velocidade de perfusão não superior a 10 mg/min.

• Para a administração com uma bomba de perfusão ou gotejamento por gravidade (sem diluir): Calcule o volume necessário de Erbitux. Pegue uma seringa estéril apropriada (mínimo 50 ml) e conecte uma agulha adequada. Retire o volume que precise de Erbitux de um frasco. Transfira Erbitux para uma bolsa ou recipiente estéril vazio. Repita este procedimento até atingir o volume calculado. Conecte a linha de perfusão e carregue-a com Erbitux antes de começar a perfusão.

Perfusão semanalpara o tratamento do câncer de células escamosas de cabeça e pescoço e do câncer metastásico do intestino grosso:

A dose inicial (400 mg/m² de superfície corporal) é perfundida durante aproximadamente 2 horas. Cada dose posterior (250 mg/m² de superfície corporal) é perfundida aproximadamente durante 1 hora com uma velocidade de perfusão não superior a 10 mg/min.

Perfusão a cada duas semanaspara o tratamento do câncer de células escamosas de cabeça e pescoço se usado em combinação com outros medicamentos antineoplásicos e do câncer metastásico do intestino grosso:

As doses inicial e posteriores (500 mg/m² de superfície corporal) são perfundidas aproximadamente durante 2 horas com uma velocidade de perfusão não superior a 10 mg/min.

• Para a administração com uma bomba de seringa: Calcule o volume necessário de Erbitux. Pegue uma seringa estéril apropriada e conecte uma agulha adequada. Retire o volume que precise de Erbitux de um frasco. Retire a agulha e introduza a seringa na bomba de seringa. Conecte a linha de perfusão à seringa e comece a perfusão após carregar a via com Erbitux ou com uma solução estéril de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%). Repita este procedimento até que se tenha perfundido o volume calculado.

Perfusão semanalpara o tratamento do câncer de células escamosas de cabeça e pescoço e do câncer metastásico do intestino grosso:

A dose inicial (400 mg/m² de superfície corporal) é perfundida durante aproximadamente 2 horas. Cada dose posterior (250 mg/m² de superfície corporal) é perfundida aproximadamente durante 1 hora com uma velocidade de perfusão não superior a 10 mg/min.

Perfusão a cada duas semanaspara o tratamento do câncer de células escamosas de cabeça e pescoço se usado em combinação com outros medicamentos antineoplásicos e do câncer metastásico do intestino grosso:

• As doses inicial e posteriores (500 mg/m² de superfície corporal) são perfundidas aproximadamente durante 2 horas com uma velocidade de perfusão não superior a 10 mg/min.