EPCLUSA 200 mg/50 mg GRÂNULOS REVESTIDOS EM SACHE

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Epclusa 200 mg/50 mg granulado revestido em sachê

Epclusa 150 mg/37,5 mg granulado revestido em sachê

sofosbuvir/velpatasvir

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Epclusa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Epclusa
3. Como tomar Epclusa
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Epclusa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

Se lhe foi prescrito Epclusa para o seu filho, por favor tenha em conta que toda a informação deste prospecto está dirigida ao seu filho (neste caso leia «o seu filho» em vez de «si»).

1. O que é Epclusa e para que é utilizado

Epclusa granulado é um medicamento que contém os princípios ativos sofosbuvir e velpatasvir que são administrados sob a forma de granulado. Epclusa é administrado para tratar a infecção crónica (a longo prazo) pelo vírus da hepatite C em adultos e crianças com 3 anos de idade ou mais.

Os princípios ativos deste medicamento actuam em conjunto bloqueando duas proteínas diferentes que o vírus necessita para crescer e se reproduzir, o que permite eliminar a infecção permanentemente do organismo.

É muito importante que leia também os prospectos dos outros medicamentos que vai tomar com Epclusa. Se tiver alguma dúvida sobre os seus medicamentos, consulte o seu médico ou farmacêutico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Epclusa

Não tome Epclusa

• Se é alérgicoa sofosbuvir, a velpatasvir ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6 deste prospecto).

Se este for o seu caso, não tome Epclusa e informe o seu médico imediatamente.

• Se atualmente está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• rifampicinae rifabutina(antibióticos utilizados para tratar infecções, incluindo a tuberculose);
• erva-de-São-João(medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão);
• carbamazepina, fenobarbitale fenitoína(medicamentos utilizados para tratar a epilepsia e prevenir convulsões).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico se:

• sofre de problemas hepáticosdistintos da hepatite C, por exemplo
• se sofreou sofreu anteriormente de uma infecção causada pelo vírus da hepatite B, porque o seu médico pode querer controlá-lo mais de perto;
• se submeteu a um transplante hepático
• sofre de problemas renais ou se está em tratamento de diálise,porque Epclusa não foi totalmente estudado em doentes com alguns problemas renais graves;
• está a tomar um tratamento contra a infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH),porque o seu médico pode querer controlá-lo mais de perto.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Epclusa se:

• está a tomar atualmente ou deixou de tomar há poucos meses o medicamento amiodarona para tratar o ritmo cardíaco irregular, porque pode provocar uma diminuição da frequência cardíaca potencialmente mortal. O seu médico pode considerar outros tratamentos diferentes se tomou este medicamento. Se for necessário tratamento com Epclusa, pode ser necessário um monitorização cardíaca adicional.
• sofre de diabetes. Após começar com Epclusa pode ser necessário um controlo rigoroso da sua concentração de glicose no sangue e/ou ajustar os seus medicamentos antidiabéticos. Após começar o tratamento com medicamentos como Epclusa, alguns doentes diabéticos apresentaram um nível de açúcar baixo no sangue (hipoglicemia).

Consulte imediatamente o seu médicose atualmente está a tomar ou tomou nos últimos meses qualquer medicamento para tratar problemas de coração e, durante o tratamento, experimenta:

• batimentos lentos ou irregulares, ou problemas do ritmo cardíaco;
• falta de ar ou agravamento da falta de ar existente;
• dor no peito;
• sensação de tontura;
• palpitações;
• desmaio ou está prestes a desmaiar.

Análises de sangue

O seu médico irá realizar análises de sangue antes, durante e após o tratamento com Epclusa. Isto é para que:

• O seu médico possa decidir se deve tomar Epclusa e durante quanto tempo;
• O seu médico possa confirmar que o tratamento funcionou e já não tem o vírus da hepatite C.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças com menos de 3 anos de idade. Epclusa não foi estudado em doentes com menos de 3 anos de idade.

Outros medicamentos e Epclusa

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Warfarina e outros medicamentos semelhantes denominados antagonistas da vitamina K são utilizados para diluir o sangue. O seu médico pode aumentar o número de análises de sangue para verificar como coagula o sangue.

A sua função hepática pode mudar com o tratamento para a hepatite C e, por conseguinte, pode afetar outros medicamentos (p. ex., medicamentos utilizados para inibir o seu sistema imunológico, etc.). É possível que o seu médico precise vigiar estreitamente estes outros medicamentos que está a tomar e fazer ajustes após começar o tratamento com Epclusa.

Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Alguns medicamentos não devem ser tomados com Epclusa.

• Não o tome com qualquer outro medicamento que contenha sofosbuvir, um dos princípios ativos de Epclusa.

Informa o seu médico ou farmacêuticose está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• amiodarona,utilizada para tratar o ritmo cardíaco irregular;
• rifapentina(antibiótico utilizado para tratar infecções, incluindo a tuberculose);
• oxcarbazepina(medicamento utilizado para tratar a epilepsia e prevenir convulsões);
• tenofovir disoproxilo fumaratoou qualquer medicamento que contenha tenofovir disoproxilo fumarato, utilizado para tratar a infecção por VIH e a hepatite B crónica;
• efavirenz, utilizado para tratar a infecção por VIH;
• digoxina, utilizada para tratar problemas cardíacos;
• dabigatrán, utilizado para fluidificar o sangue;
• modafiniloutilizado para tratar distúrbios do sono;
• rosuvastatinaou outras estatinas, utilizadas para tratar os níveis altos de colesterol.

Tomar Epclusa com algum destes medicamentos pode impedir que actuem correctamente ou agravar os seus possíveis efeitos adversos. O seu médico pode ter que lhe dar um medicamento diferente ou ajustar a dose do que está a tomar. Esta mudança pode ser de Epclusa ou de outro medicamento que está a tomar.

• Pida conselho a um médico ou farmacêuticose toma medicamentos utilizados para tratar as úlceras de estômago, os ardores ou o refluxo ácidoporque podem reduzir a quantidade de velpatasvir presente no sangue. Entre estes medicamentos incluem-se:

• antiácidos (como hidróxido de alumínio/magnésio ou carbonato de cálcio). Estes medicamentos devem ser tomados pelo menos 4 horas antes ou 4 horas após Epclusa;
• inibidores da bomba de protões (como omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol e esomeprazol). Epclusa deve ser tomado acompanhado de alimentos 4 horas antes de utilizar um inibidor da bomba de protões;
• antagonistas dos receptores H2 (como famotidina, cimetidina, nizatidina ou ranitidina). Se necessitar de doses altas destes medicamentos, o seu médico pode dar-lhe um medicamento diferente em seu lugar ou ajustar a dose do que está a tomar.

Estes medicamentos podem reduzir a quantidade de velpatasvir presente no sangue. Se estiver a tomar algum destes medicamentos, o seu médico irá dar-lhe um medicamento diferente para as úlceras de estômago, os ardores ou o refluxo ácido ou recomendar-lhe-á como e quando tomar esse medicamento.

Gravidez e anticonceção

Não se conhecem os efeitos de Epclusa durante a gravidez. Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Epclusa é por vezes utilizado em conjunto com ribavirina. A ribavirina pode danificar o feto. Por isso, é muito importante que si (ou a sua parceira) não fique grávida durante este tratamento nem durante algum tempo após completar o tratamento. Deve ler a secção “Gravidez” do prospecto da ribavirina muito atentamente. Pergunte ao seu médico que método anticonceptivo eficaz é adequado para si e para a sua parceira.

Amamentação

Não amamente durante o tratamento com Epclusa.Desconhece-se se sofosbuvir ou velpatasvir, os dois princípios ativos de Epclusa, passam para o leite materno humano.

Condução e uso de máquinas

Epclusa não deve afectar a sua capacidade para conduzir ou usar qualquer ferramenta ou maquinaria.

Epclusa granulado contém lactose

• Se o seu médico lhe indicou que sofre de uma intolerância a certos açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

Epclusa granulado contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por sachê; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Epclusa

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

Deve tomar Epclusa segundo as indicações do seu médico. O seu médico irá indicar-lhe durante quanto tempo deve tomar Epclusa e quantos sachês deve tomar.

A dose recomendada é a totalidade do conteúdo do(s) sachê(s) administrada uma vez ao diacom ou sem alimentos.

Administração de Epclusa granulado com alimentos para facilitar a deglutição:

1. Segure o sachê com a linha de corte para cima
2. Agite suavemente o sachê para que o conteúdo se assente
3. Abra o sachê pela linha de corte ou utilize tesouras para cortá-lo pela linha
4. Despeje com cuidado todo o conteúdo do sachê em uma ou mais colheres de alimento macio não ácido, como xarope de chocolate ou gelado a temperatura ambiente ou inferior. Nãouse alimentos à base de frutas como a salsa de maçã ou o sorvete, porque são ácidos
5. Certifique-se de que não resta granulado no sachê
6. Tome todo o granulado num prazo de 15 minutos após misturá-lo suavemente com alimentos
7. Engula a combinação de alimentos e granulado sem mastigar para evitar um sabor amargo. Certifique-se de que se ingerem todos os alimentos.

Administração de Epclusa granulado sem alimentos ou água ou com água para facilitar a deglutição:

1. Segure o sachê com a linha de corte para cima
2. Agite suavemente o sachê para que o conteúdo se assente
3. Abra o sachê pela linha de corte ou utilize tesouras para cortá-lo pela linha
4. O granulado pode ser tomado directamente na boca e engolido sem mastigar para evitar um sabor amargo, ou com líquidos não ácidos como a água. Não use sumos de frutas como, por exemplo, maçã, mirtilo, uva, laranja, abacate, porque são ácidos
5. Certifique-se de que não resta granulado no sachê
6. Engula todo o granulado.

Se está a tomar um antiácido(medicamentos utilizados para aliviar a azia de estômago), tome-o pelo menos 4 horas antes ou pelo menos 4 horas após Epclusa.

Se está a tomar um inibidor da bomba de protões(medicamentos utilizados para reduzir a produção de ácido) tome Epclusa acompanhado de alimentos 4 horas antes de utilizar um inibidor da bomba de protões.

Se vomitar após tomar Epclusaisto pode afectar a quantidade de Epclusa no sangue. Isto pode fazer com que Epclusa funcione pior.

• Se vomitar em menos de 3 horas apóstomar Epclusa, tome outra dose.
• Se vomitar após mais de 3 horas apóstomar Epclusa, não é necessário que tome outra dose até à próxima dose que tem programada.

Se tomar mais Epclusa do que deve

Se tomar acidentalmente uma quantidade maior que a dose recomendada, deve contactar imediatamente o seu médico ou o serviço de urgência mais próximo para que o aconselhe. Leve consigo o sachê e a caixa para descrever facilmente o que tomou.

Se esquecer de tomar Epclusa

É importante que não omita nenhuma dose deste medicamento.

Se omitir uma dose, calcule quanto tempo faz que tomou a última dose de Epclusa:

• Se se aperceber no prazo de 18 horasdesde o momento em que toma Epclusa habitualmente, deve tomar a dose o mais breve possível. A seguir, tome a próxima dose à hora habitual.
• Se passaram 18 horas ou maisdesde o momento em que toma Epclusa habitualmente, espere e tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla (duas doses juntas).

Não interrompa o tratamento com Epclusa

Não interrompa o tratamento com este medicamento a menos que o seu médico o indique. É muito importante que finalize o ciclo completo de tratamento para que o medicamento se encontre nas condições óptimas para tratar a infecção pelo vírus da hepatite C.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes

(podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• vómitos (observados em doentes pediátricos de 3 a <6 anos de idade)

Efeitos adversos frequentes

(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• erupção

Efeitos adversos pouco frequentes

(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• inchação da face, dos lábios, da língua ou da garganta (angioedema).

Outros efeitos que se podem observar durante o tratamento com sofosbuvir:

Não se conhece a frequência dos seguintes efeitos adversos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

• erupção generalizada grave com descamação da pele que pode ir acompanhada de febre, sintomas pseudogripais, bolhas na boca, nos olhos e/ou nos genitais (síndrome de Stevens-Johnson).

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, informe o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Epclusa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser deitados por los despejos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Epclusa

Os princípios ativos são sofosbuvir e velpatasvir.

• Epclusa 150 mg/37,5 mg granulado recoberto em sobrecontém 150 mg de sofosbuvir e 37,5 mg de velpatasvir.
• Epclusa 200 mg/50 mg granulado recoberto em sobrecontém 200 mg de sofosbuvir e 50 mg de velpatasvir.
• Os outros componentessão copovidona (E1280), lactosa monohidrato (ver seção 2 deste prospecto), celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468) (ver seção 2 deste prospecto), sílica coloidal anidra (E551), estearato de magnésio (E470b), hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol (E1521), copolímero de metacrilato butilado (E1205), talco (E553b), ácido esteárico (E570), ácido L-tartárico (E334).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O granulado é de cor branca a esbranquiçada e está dentro de um sobre.

Está disponível o seguinte tamanho de envase:

• envase de 28 sobres.

Titular da autorização de comercialização

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Responsável pela fabricação

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.