EPCLUSA 400 MG/100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Epclusa 400 mg/100 mg comprimidos revestidos com película

Epclusa 200 mg/50 mg comprimidos revestidos com película

sofosbuvir/velpatasvir

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Epclusa e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Epclusa
3. Como tomar Epclusa
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Epclusa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

Se lhe foi prescrito Epclusa para o seu filho, por favor tenha em conta que toda a informação deste prospecto está dirigida ao seu filho (neste caso leia «o seu filho» em vez de «si»).

1. O que é Epclusa e para que é utilizado

Epclusa é um medicamento que contém os princípios ativos sofosbuvir e velpatasvir num só comprimido. É administrado para tratar uma infecção viral crónica (a longo prazo) do fígado chamada hepatite C em pacientes de 6 anos de idade e mais velhos e que pesem pelo menos 17 kg.

Os princípios ativos deste medicamento actuam de forma conjunta bloqueando duas proteínas diferentes que o vírus necessita para crescer e se reproduzir, o que permite eliminar a infecção permanentemente do organismo.

Epclusa é tomado por vezes com outro medicamento: ribavirina.

É muito importante que leia também os prospectos dos outros medicamentos que vai tomar com Epclusa. Se tiver alguma dúvida sobre os seus medicamentos, consulte o seu médico ou farmacêutico.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Epclusa

Não tome Epclusa

• Se é alérgicoa sofosbuvir, a velpatasvir ou a algum dos outros componentes deste

medicamento (incluídos na secção 6 deste prospecto).

→Se este é o seu caso, não tome Epclusa e informe o seu médico imediatamente.

• Se atualmente estátomando algum dos seguintes medicamentos:

• rifampicina e rifabutina(antibióticos utilizados para tratar infecções, incluindo a tuberculose);
• erva de São João(medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão);

• carbamazepina, fenobarbital e fenitoína(medicamentos utilizados para tratar a

epilepsia e prevenir crises).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico se:

• • sofre de problemas hepáticosdistintos da hepatite C, por exemplo
• se sofreou sofreu anteriormente uma infecção causada pelo vírus da hepatite B, porque talvez o seu médico queira controlá-lo mais estreitamente;
• • se submeteu a um transplante hepático
• sofre de problemas renais ou se está em tratamento de diálise,porque Epclusa não foi totalmente estudado em pacientes com alguns problemas renais graves;
• • está tomando um tratamento contra a infecção por o vírus da imunodeficiência humana (VIH),porque talvez o seu médico queira controlá-lo mais estreitamente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Epclusa se:

• toma atualmente ou deixou de tomar há poucos meses o medicamento amiodarona para tratar o ritmo cardíaco irregular, porque pode provocar uma diminuição da frequência cardíaca potencialmente mortal. O seu médico pode considerar outros tratamentos alternativos se tomou este medicamento. Se for necessário tratamento com Epclusa, pode precisar de monitorização cardíaca adicional.
• sofre de diabetes. Após começar com Epclusa pode precisar de um controlo rigoroso da sua concentração de glicose no sangue e/ou ajustar a sua medicação antidiabética. Após começar o tratamento com medicamentos como Epclusa, alguns pacientes diabéticos apresentaram um nível de açúcar baixo no sangue (hipoglicemia).

Consulte imediatamente o seu médicose atualmente está tomando ou tomou nos últimos meses qualquer medicamento para tratar problemas de coração e, durante o tratamento, experimenta:

• batimentos lentos ou irregulares, ou problemas do ritmo cardíaco;
• falta de ar ou piora da falta de ar existente;
• dor no peito;
• sensação de tontura;
• palpitações;
• desmaio ou estar a ponto do mesmo.

Análises de sangue

O seu médico fará análises de sangue antes, durante e após o tratamento com Epclusa. Isto é para que:

• O seu médico possa decidir se deve tomar Epclusa e durante quanto tempo;
• O seu médico possa confirmar que o tratamento funcionou e já não tem o vírus da hepatite C.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças menores de 6 anos de idade ou que pesem menos de 17 kg. Epclusa não foi ainda estudado em pacientes menores de 6 anos de idade.

Outros medicamentos e Epclusa

Informa o seu médico ou farmacêuticose está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Warfarina e outros medicamentos semelhantes denominados antagonistas da vitamina K são utilizados para diluir o sangue. O seu médico pode aumentar o número de análises de sangue para comprovar como coagula o sangue.

A sua função hepática pode mudar com o tratamento para a hepatite C e, por conseguinte, pode afetar outros medicamentos (p. ex., medicamentos utilizados para inibir o seu sistema imunitário, etc.). É possível que o seu médico precise vigiar estreitamente estes outros medicamentos que está tomando e fazer ajustes após começar o tratamento com Epclusa.

Se não tem certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Alguns medicamentos não devem ser tomados com Epclusa.

• Não tome qualquer outro medicamento que contenha sofosbuvir, um dos princípios ativos de Epclusa.

Informa o seu médico ou farmacêuticose está tomando algum dos medicamentos seguintes:

• amiodarona, utilizada para tratar o ritmo cardíaco irregular;

• rifapentina(antibiótico utilizado para tratar infecções, incluindo a tuberculose);

• oxcarbazepina(medicamento utilizado para tratar a epilepsia e prevenir crises);

• tenofovir disoproxilo fumaratoou qualquer medicamento que contenha tenofovir disoproxilo fumarato, utilizado para tratar a infecção por o VIH;
• efavirenz, utilizado para tratar a infecção por o VIH;
• digoxina, utilizada para tratar problemas cardíacos;
• dabigatrán, utilizado para fluidificar o sangue.
• modafiniloutilizado para tratar distúrbios do sono;
• rosuvastatinaou outras estatinas, utilizadas para tratar os níveis altos de colesterol.

Tomar Epclusa com algum destes medicamentos pode impedir que actuem correctamente ou piorar os seus possíveis efeitos adversos. O seu médico pode ter que dar-lhe um medicamento diferente ou ajustar a dose do que está tomando. Esta mudança pode ser de Epclusa ou de outro medicamento que está tomando.

• Pida conselho a um médico ou farmacêuticose toma medicamentos utilizados para tratar as úlceras de estômago, os ardores ou o refluxo ácidoporque podem reduzir a quantidade de velpatasvir presente no sangue. Entre estes medicamentos figuram:

• antiácidos (como o hidróxido de alumínio/magnésio ou o carbonato de cálcio). Estes medicamentos devem ser tomados pelo menos 4 horas antes ou 4 horas após Epclusa;
• inibidores da bomba de prótons (como o omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol e esomeprazol). Epclusa deve ser tomado acompanhado de alimentos 4 horas antes de utilizar um inibidor da bomba de prótons;
• antagonistas dos receptores H2 (como a famotidina, cimetidina, nizatidina ou ranitidina). Se necessitar de doses altas destes medicamentos, o seu médico pode dar-lhe um medicamento diferente em seu lugar ou ajustar a dose do que está tomando.

Estes medicamentos podem reduzir a quantidade de velpatasvir presente no sangue. Se está tomando algum destes medicamentos, o seu médico dar-lhe-á um medicamento diferente para as úlceras de estômago, os ardores ou o refluxo ácido ou recomendar-lhe-á como e quando tomar o medicamento.

Gravidez e anticoncepção

Não se conhecem os efeitos de Epclusa durante a gravidez. Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Epclusa é utilizado por vezes com ribavirina. A ribavirina pode danificar o feto. Por isso, é muito importante que você (ou a sua parceira) não fique grávida durante este tratamento nem durante algum tempo após completar o tratamento. Deve ler a secção “Gravidez” do prospecto da ribavirina muito atentamente. Pergunte ao seu médico que método anticonceptivo eficaz é adequado para si e a sua parceira.

Amamentação

Não amamente durante o tratamento comEpclusa. Não se sabe se sofosbuvir ou velpatasvir, os dois princípios ativos de Epclusa, passam para o leite materno humano.

Condução e uso de máquinas

Epclusa não deve afectar a sua capacidade para conduzir ou utilizar qualquer ferramenta ou maquinaria.

3. Como tomar Epclusa

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

A dose recomendada de Epclusa em adultosé um comprimido de 400 mg/100 mg uma vez ao dia durante 12 semanas.

A dose recomendada de Epclusa em pacientes de 6 anos a menos de 18 anos de idade e que pesem pelo menos 17 kg baseia-se no peso. Tome Epclusa seguindo as instruções do seu médico.

Engula o(s) comprimido(s) inteiro(s) acompanhado(s) ou não de alimentos. Não mastigue, triture nem parta o comprimido, porque tem um sabor muito amargo.

Se está tomando um antiácido,tome-o pelo menos 4 horas antes ou pelo menos 4 horas após Epclusa.

Se está tomando um inibidor da bomba de prótons, tome Epclusa acompanhado de alimentos 4 horas antes de utilizar um inibidor da bomba de prótons.

Se vomitar após tomar Epclusaisto pode afectar a quantidade de Epclusa no sangue. Isto pode fazer com que Epclusa funcione pior.

• Se vomitar em menos de 3 horas apóstomar Epclusa, tome outro comprimido.

• Se vomitar após mais de 3 horas apóstomar Epclusa, não é necessário que tome outro comprimido até o próximo que tem programado.

Se tomar mais Epclusa do que deve

Se tomar acidentalmente uma quantidade maior que a dose recomendada, deve contactar imediatamente o seu médico ou o serviço de urgências mais próximo para que o aconselhe. Leve consigo o frasco de comprimidos para descrever facilmente o que tomou.

Se esquecer de tomar Epclusa

É importante que não omita nenhuma dose deste medicamento.

Se omitir uma dose, calcule quanto tempo faz que tomou o último comprimido de Epclusa:

• Se se aperceber no prazo de 18 horasdesde o momento em que toma Epclusa habitualmente, deve tomar o comprimido o mais breve possível. A seguir, tome a próxima dose à hora habitual.
• Se passaram 18 horas ou maisdesde o momento em que toma Epclusa habitualmente, espere e tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla (duas doses juntas).

Não interrompa o tratamento com Epclusa

Não interrompa o tratamento com este medicamento a menos que o seu médico o indique. É muito importante que finalize o ciclo completo de tratamento para que o medicamento se encontre nas condições óptimas para tratar a infecção por o vírus da hepatite C.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes

(podem afectar até 1 de cada 10 pacientes)

• erupção

Efeitos adversos pouco frequentes

(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• inchação da face, dos lábios, da língua ou da garganta (angioedema).

Outros efeitos que se podem observar durante o tratamento com sofosbuvir:

Não se conhece a frequência dos seguintes efeitos adversos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

• erupção generalizada grave com descamação da pele que pode ir acompanhada de febre, sintomas pseudogripais, bolhas na boca, os olhos e/ou os genitais (síndrome de Stevens Johnson).

→Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, informe o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Epclusa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por os esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Epclusa

• Os princípios ativos sãosofosbuvir e velpatasvir. Cada comprimido revestido com película contém 400 mg de sofosbuvir e 100 mg de velpatasvir ou 200 mg de sofosbuvir e 50 mg de velpatasvir.

• Os outros componentes são

Núcleo do comprimido:

Copovidona, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio.

Revestimento com película:

Álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), polietilenglicol, talco, óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Epclusa 400 mg/100 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos de cor rosa e forma de losango, com «GSI» gravado por um lado e «7916» por outro. O comprimido mede 20 mm de comprimento e 10 mm de largura.

Epclusa 200 mg/50 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos de cor rosa e forma ovalada, com «GSI» gravado por um lado e «S/V» por outro. O comprimido mede 14 mm de comprimento e 7 mm de largura.

Estão disponíveis os seguintes tamanhos de envases para ambos os comprimidos revestidos com película; 400 mg/100 mg e 200 mg/50 mg:

• Envase de 1 frasco de 28 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Responsável pela fabricação

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.