HARVONI 90 mg/400 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Harvoni 90 mg/400 mg comprimidos revestidos com película

Harvoni 45 mg/200 mg comprimidos revestidos com película

ledipasvir/sofosbuvir

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Harvoni e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Harvoni

1. Como tomar Harvoni
2. Possíveis efeitos adversos
3. Conservação de Harvoni

1. Conteúdo do envase e informação adicional

Se Harvoni lhe foi prescrito para o seu filho, por favor tenha em conta que toda a informação deste prospecto está dirigida ao seu filho (neste caso, leia «o seu filho» em vez de «si»).

1. O que é Harvoni e para que é utilizado

Harvoni é um medicamento que contém os princípios ativos ledipasvir e sofosbuvir. Harvoni é administrado para tratar a infecção crónica (de longo prazo) pelo vírus da hepatite C em adultose crianças de 3 anos de idade ou mais velhas.

A hepatite C é uma infecção viral do fígado. Os princípios ativos do medicamento atuam conjuntamente bloqueando duas proteínas diferentes que o vírus necessita para crescer e se reproduzir, o que permite eliminar a infecção permanentemente do organismo.

Harvoni é tomado por vezes com outro medicamento: ribavirina.

É muito importante que leia também os prospectos dos outros medicamentos que vai tomar com Harvoni. Se tiver alguma dúvida sobre os seus medicamentos, consulte o seu médico ou farmacêutico.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Harvoni

Não tome Harvoni

• Se é alérgicoa ledipasvir, sofosbuvir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6 deste prospecto).

• Se está tomando atualmente algum dos seguintes medicamentos:

• rifampicina e rifabutina(antibióticos utilizados para tratar infecções, incluindo a tuberculose);
• erva-de-São-João(medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão);

• carbamazepina, fenobarbital e fenitoína(medicamentos utilizados para tratar a epilepsia e prevenir crises);

• rosuvastatina(um medicamento utilizado para tratar os níveis altos de colesterol).

• Se algum destes casos se aplica a si, não tome Harvoni e informe o seu médicoimediatamente.

Advertências e precauções

O seu médico saberá se si padece alguma das seguintes condições. Serão tidas em conta antes de iniciar o tratamento com Harvoni.

• outros problemas hepáticosalém da hepatite C, por exemplo

• se está à espera de um transplante hepático;

• • se padece ou já padeceu anteriormente uma infecção causada pelo vírus da hepatite B,porque talvez o seu médico queira controlá-lo mais estreitamente;
• problemas renais ou se si está em tratamento de diálise,porque Harvoni não foi completamente estudado nos pacientes com problemas renais graves;

• tratamento em curso por infecção por VIH,porque talvez o seu médico queira controlá-lo mais estreitamente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Harvoni se:

• toma atualmente ou deixou de tomar há poucos meses o medicamento amiodarona para tratar o ritmo cardíaco irregular, porque pode provocar uma diminuição da frequência cardíaca potencialmente mortal. O seu médico poderá considerar tratamentos diferentes se tomou este medicamento. Se for necessário tratamento com Harvoni, si poderá necessitar de monitorização cardíaca adicional.

• padece diabetes. Após começar com Harvoni, poderá necessitar de um controlo rigoroso da sua concentração de glicose no sangue e/ou ajustar a sua medicação antidiabética. Após começar o tratamento com medicamentos como Harvoni, alguns pacientes diabéticos apresentaram um nível de açúcar baixo no sangue (hipoglicemia).

Consulte imediatamente o seu médicose atualmente está tomando ou tomou nos últimos meses qualquer medicamento para tratar problemas de coração e, durante o tratamento, experimenta:

• batimentos lentos ou irregulares, ou problemas do ritmo cardíaco;

• falta de ar ou piora da falta de ar existente;

• dor no peito;

• sensação de tontura;

• palpitações;

• desmaio ou está prestes a desmaiar.

Análises de sangue

O seu médico fará análises de sangue antes, durante e após o tratamento com Harvoni. Isso é para que:

• O seu médico possa decidir se deve tomar Harvoni e durante quanto tempo;

• O seu médico possa confirmar que o tratamento funcionou e que já não tem o vírus da hepatite C.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças menores de 3 anos de idade. Não foi estudado o uso de Harvoni em crianças menores de 3 anos de idade.

Outros medicamentos e Harvoni

Informe o seu médico ou farmacêuticose está tomando, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.

Warfarina e outros medicamentos semelhantes denominados antagonistas da vitamina K, usados para diluir o sangue. O seu médico poderá aumentar o número de análises de sangue para verificar como coagula o sangue.

A sua função hepática pode mudar com o tratamento para a hepatite C e, portanto, pode afetar outros medicamentos (p. ex. medicamentos utilizados para suprimir o seu sistema imunológico, etc.). É possível que o seu médico precise fazer um acompanhamento estreito desses outros medicamentos que está tomando e fazer ajustes após começar o tratamento com Harvoni.

Se não tiver certeza sobre se deve tomar algum outro medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Alguns medicamentos não devem ser tomados com Harvoni.

• Não tome qualquer outro medicamento que contenha sofosbuvir, um dos princípios ativos de Harvoni.

• Informe o seu médico ou farmacêuticose está tomando qualquer um dos medicamentos seguintes:

• amiodarona,utilizada para tratar o ritmo cardíaco irregular

• tenofovir disoproxilo fumaratoou qualquer medicamento que contenha tenofovir disoproxilo fumarato, utilizado para tratar a infecção por VIH

• digoxina,utilizada para tratar problemas cardíacos

• dabigatrão,utilizado para diluir o sangue

• estatinas,utilizadas para tratar os níveis altos de colesterol

• rifapentina(antibiótico utilizado para tratar infecções, incluindo a tuberculose)

• oxcarbazepina(medicamento utilizado para tratar a epilepsia e prevenir ataques)

• tipranavir(utilizado para tratar a infecção por VIH).

Tomar Harvoni com qualquer um desses medicamentos pode impedir que atuem corretamente ou piorar os seus possíveis efeitos adversos. O seu médico poderá ter que dar-lhe um medicamento diferente ou ajustar a dose do que está tomando.

• Pida conselho a um médico ou farmacêuticose toma medicamentos utilizados para tratar úlceras de estômago, azias ou refluxo ácido.Entre eles figuram:
• • antiácidos (como o hidróxido de alumínio/hidróxido de magnésio ou o carbonato de cálcio). Estes medicamentos devem ser tomados pelo menos 4 horas antes ou 4 horas após Harvoni;

• inibidores da bomba de prótons (como o omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol e esomeprazol). Estes medicamentos devem ser tomados ao mesmo tempo que Harvoni. Não tome inibidores da bomba de prótons antes de Harvoni. O seu médico poderá dar-lhe um medicamento diferente ou ajustar a dose do que está tomando;

• antagonistas dos receptores H2 (como a famotidina, cimetidina, nizatidina ou

ranitidina). O seu médico poderá dar-lhe um medicamento diferente ou ajustar a dose do que está tomando.

Estes medicamentos podem reduzir a quantidade de ledipasvir presente no sangue. Se está tomando algum destes medicamentos, o seu médico poderá dar-lhe um medicamento diferente para úlceras de estômago, azias ou refluxo ácido ou recomendar-lhe como e quando tomar esse medicamento.

Gravidez e anticonceção

Não se conhecem os efeitos de Harvoni durante a gravidez. Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Deve evitar a gravidez se tomar Harvoni com ribavirina. É muito importante que leia muito atentamente a secção "Gravidez" do prospecto de ribavirina. Ribavirina pode ser muito prejudicial para o feto. Portanto, devem ser tomadas precauções especiais na atividade sexual se existe alguma possibilidade de que se produza uma gravidez.

• Si ou o seu parceiro devem usar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento com Harvoni com ribavirina e durante algum tempo após o mesmo. É muito importante que leia muito atentamente a secção "Gravidez" do prospecto de ribavirina. Pergunte ao seu médico por um método anticonceptivo eficaz que seja adequado para si.

• Se si ou o seu parceiro engravidam durante o tratamento com Harvoni e ribavirina ou nos meses posteriores, deve contactar o seu médico imediatamente.

Amamentação

Não amamente durante o tratamento com Harvoni.Não se sabe se ledipasvir ou sofosbuvir, os dois princípios ativos de Harvoni, passam para o leite materno humano.

Condução e uso de máquinas

Se se sentir cansado após tomar Harvoni, não deve realizar atividades que requeiram concentração, por exemplo, não conduzir, não andar de bicicleta nem operar máquinas.

Harvoni 90 mg/400 mg e 45 mg/200 mg comprimidos revestidos com película contêm lactose

• Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a alguns açúcares, informe-o antes de tomar este medicamento.

Harvoni 90 mg/400 mg comprimidos revestidos com película contêm FCF amarelo alaranjado (E110) que pode provocar reações alérgicas

• Informe o seu médico se é alérgicoao FCF amarelo alaranjado, também chamado “E110”, antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Harvoni

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

Deve tomar Harvoni segundo as indicações do seu médico.A dose recomendada de Harvoni em adultosé um comprimido de 90 mg/400 mg revestido com película uma vez ao dia. O seu médico indicar-lhe-á durante quantas semanas deve tomar Harvoni.

A dose recomendada de Harvoni em crianças de 3 anos de idade ou mais velhas baseia-se no peso.

Tome Harvoni segundo as indicações do seu médico.

Engula o(s) comprimido(s) inteiro(s) acompanhado(s) ou não de alimentos. Não mastigue, não esmague nem parta o comprimido, porque tem um sabor muito amargo. Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver problemas para engolir os comprimidos.

Se está tomando um antiácido,tome-o pelo menos 4 horas antes ou pelo menos 4 horas após Harvoni.

Se está tomando um inibidor da bomba de prótons,tome o inibidor da bomba de prótons ao mesmo tempo que Harvoni. Não o tome antes de Harvoni.

Se vomitar após tomar Harvoniisso pode afetar a quantidade de Harvoni no sangue. Isso pode fazer com que Harvoni funcione pior.

• Se vomitar em menos de 5 horas apóstomar Harvoni, tome outra dose.

• Se vomitar após mais de 5 horas apóstomar Harvoni, não é necessário que tome outra dose até a próxima dose que tem programada.

Se tomar mais Harvoni do que deve

Se tomar acidentalmente uma quantidade maior que a dose recomendada, deve contactar imediatamente o seu médico ou o serviço de urgências mais próximo para que o aconselhe. Leve consigo o frasco de comprimidos para descrever facilmente o que tomou.

Se esquecer de tomar Harvoni

É importante que não omita nenhuma dose deste medicamento.

Se omitir uma dose, calcule quanto tempo faz que tomou o último Harvoni:

• Se se aperceber dentro do prazo de 18 horasdesde o momento em que toma Harvoni habitualmente, deve tomar a dose o mais breve possível. Em seguida, tome a próxima dose à hora habitual.
• Se passaram 18 horas ou maisdesde o momento em que toma Harvoni habitualmente, espere e tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla (duas doses em um curto intervalo de tempo).

Não interrompa o tratamento com Harvoni

Não interrompa o tratamento com este medicamento a menos que o seu médico o indique. É muito importante que finalize o ciclo completo de tratamento para que o medicamento se encontre nas condições óptimas para tratar a infecção pelo vírus da hepatite C.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos. Se tomar

Harvoni pode experimentar um ou mais dos seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes

(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça

• cansaço

Efeitos adversos frequentes

(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• erupção cutânea

Outros efeitos que se podem observar durante o tratamento com Harvoni

A frequência dos seguintes efeitos adversos não é conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

• inchaço da face, dos lábios, da língua ou da garganta (angioedema).

Outros efeitos que se podem observar durante o tratamento com sofosbuvir:

A frequência dos seguintes efeitos adversos não é conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

• erupção generalizada grave com descamação da pele que pode ir acompanhada de febre, sintomas pseudogripais, bolhas na boca, nos olhos e/ou nos genitais (síndrome de Stevens-Johnson).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Harvoni

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Harvoni

• Os princípios ativos sãoledipasvir e sofosbuvir. Cada comprimido revestido com película contém 90 mg de ledipasvir e 400 mg de sofosbuvir ou 45 mg de ledipasvir e 200 mg de sofosbuvir.

• Os demais componentes são:Núcleo do comprimido:

Copovidona, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio

Revestimento pelicular:

Álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, e apenas para o comprimido de 90 mg/400 mg; FCF amarelo alaranjado (E110)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Harvoni 90 mg/400 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos de cor alaranjada e forma de losango, com "GSI" gravado por um lado e "7985" por outro. O comprimido mede aproximadamente 19 mm de comprimento e 10 mm de largura.

Harvoni 45 mg/200 mg comprimidos revestidos com película são de cor branca e forma de cápsula, com "GSI" gravado por um lado e "HRV" por outro. O comprimido mede aproximadamente 14 mm de comprimento e 7 mm de largura.

Cada frasco contém um dessecante de gel de sílica (produto dessecante) que deve ser guardado no frasco para ajudar a proteger os comprimidos. O dessecante de gel de sílica está embalado em um envelope ou depósito separado e não deve ser ingerido.

Estão disponíveis os seguintes tamanhos de embalagens:

• embalagens de 1 frasco de 28 comprimidos revestidos com película para 90 mg/400 mg e para 45 mg/200 mg comprimidos revestidos com película.

• embalagens de 3 frascos de 28 (84) comprimidos revestidos com película apenas para 90 mg/400 mg comprimidos revestidos com película. Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Responsável pela fabricação

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu